Na čo sa NovoMix 30 FlexPen Injekčná suspenzia používá?

NovoMix 30 je určený na liečbu diabetes mellitus dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 10 rokov a starších.

Aká je účinná látka NovoMix 30 FlexPen Injekčná suspenzia?

Insulinum aspartum (Insulinum aspartum)

V akej liekovej forme je NovoMix 30 FlexPen Injekčná suspenzia?

NovoMix 30 FlexPen Injekčná suspenzia: Zawiesina do wstrzykiwań 100 j./ml (podskórna)

Aké sú nežiaduce účinky NovoMix 30 FlexPen Injekčná suspenzia?

Prehľadbezpečnostného profilu Nežiaduce účinky spozorované u pacientov používajúcich NovoMix sú prevažne závislé od farmakologického účinku inzulínu aspartátu. Hypoglykémia je najčastejšie pozorovaný nežiaduci účinok. Frekvencia hypoglykémie sa mení s populáciou pacientov, dávkovacími schémami a úrovňou glykemickej kontroly, pozrite ,prosím, nižšie Opis vybraných nežiaducich účinkov. Na začiatku liečby inzulínom sa môžu objaviť refrakčné poruchy, edémy a reakcie v mieste podáva

Kto by nemal užívať NovoMix 30 FlexPen Injekčná suspenzia?

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Reaguje NovoMix 30 FlexPen Injekčná suspenzia s inými liekmi?

O mnohých liekoch je známe, že ovplyvňujú metabolizmus glukózy. Látky, ktoré môžu znižovať pacientovu potrebu inzulínu sú nasledovné: Perorálne antidiabetiká, agonisty GLP-1 receptora, inhibítory monoaminooxidázy (IMAO), betablokátory, inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE), salicyláty, anabolické steroidy a sulfónamidy. Látky, ktoré môžu zvyšovať pacientovu potrebu inzulínu sú nasledovné: Perorálne kontraceptíva, tiazidy, glukokortikoidy, tyroidálne hormóny, sympat

Možno NovoMix 30 FlexPen Injekčná suspenzia užívať počas tehotenstva?

Gravidita Klinické skúsenosti s podávaním lieku NovoMix 30 v gravidite sú nedostatočné. Reprodukčné štúdie na zvieratách týkajúce sa embryotoxicity alebo teratogenity, nepreukázali žiadne rozdiely medzi inzulínom aspartátom a ľudským inzulínom. Všeobecne sa odporúča intenzívna kontrola glykémie a jej sledovanie u gravidných žien s diabetom počas gravidity a pri plánovaní gravidity. Potreba inzulínu obvykle poklesne v prvom trimestri a následne sa zvyšuje počas druhého a tretieh

Do ktorej ATC triedy patrí NovoMix 30 FlexPen Injekčná suspenzia?

NovoMix 30 FlexPen Injekčná suspenzia: ATC A10AD05. ATC je klasifikácia WHO pre skupiny liečiv.

NovoMix 30 FlexPen Injekčná suspenzia

Tieto informácie slúžia len na vzdelávacie účely. Nie sú lekárskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lekárom.

NovoMix 30 FlexPen Injekčná suspenzia — Popis, Dávkovanie, Vedľajšie účinky | PillsCard

Farmakoterapeutická skupina: Antidiabetiká.‍‍‍‍‍‍‍ Inzulíny a analógy na injekciu pôsobiace strednodobo alebo dlhodobo v kombinácii s rýchlo pôsobiacimi. ATC kód: A10AD05. NovoMix 30 je dvojfázová suspenzia 30% rozpustného inzulínu aspartátu (rýchlo pôsobiaci analóg ľudského inzulínu) a 70% inzulínu aspartátu kryštalizovaného protamínom (strednodobo pôsobiaci analóg ľudského inzulínu). Mechanizmus účinku a farmakodynamické účinky Vplyv inzulínu aspartátu na znižovanie cukru v krvi vzniká tým, že jeho molekuly uľahčujú vychytávanie glukózy následnou väzbou inzulínu na receptory vo svale a tukových bunkách a súčasne prebieha inhibícia produkcie glukózy v pečeni. NovoMix 30 je dvojfázový inzulín, ktorý obsahuje 30% rozpustného inzulínu aspartátu. Tento má rýchly nástup účinku, takže umožňuje jeho podávanie ihneď po jedle (v priebehu nula až 10 minút po jedle), čo je porovnateľné s rozpustným ľudským inzulínom. Kryštalická fáza (70%) obsahuje protamínom kryštalizovaný inzulín aspartát, ktorého profil účinku je podobný ľudskému NPH inzulínu. Keď sa NovoMix 30 podá subkutánne, začiatok účinku je do 10 až 20 minút po podaní. Maximálny účinok sa dosiahne medzi 1. až 4. hodinou po podaní. Celková doba trvania účinku je do 24 hodín (obrázok 1). Glukóza infúzne podávaná Hodiny Obrázok 1:Profil účinku NovoMix 30 () a dvojfázového ľudského inzulínu 30 (---) u zdravého jedinca. Klinická účinnosť a bezpečnosť Pri trojmesačnom klinickom skúšaní u pacientov s diabetes mellitus 1. a 2. typu s liekom NovoMix 30 sa ukázalo, že kontrola glykozylovaného hemoglobínu je rovnaká ako pri dvojfázovom ľudskom inzulíne 30. Inzulín aspartát má molárny základ rovnocenný s ľudským inzulínom. V porovnaní s dvojfázovým ľudským inzulínom 30, podávanie lieku NovoMix 30 pred raňajkami a pred večerou viedlo k nižšej hladine cukru v krvi po oboch jedlách (raňajky a večera). Meta-analýza zahŕňajúca deväť klinických skúšaní u pacientov s diabetes mellitus 1. typu a 2. typu ukázala, že hladina cukru v krvi nalačno bola vyššia u pacientov liečených liekom NovoMix 30, ako u pacientov liečených dvojfázovým ľudským inzulínom 30. V jednej štúdii bolo 341 pacientov s diabetes mellitus 2. typu náhodne liečených len liekom NovoMix 30 alebo v kombinácii s metformínom alebo metformínom spolu so sulfonylureou. Primárna účinnosť - HbA 1c sa po 16 týždňoch liečby –nelíšila medzi pacientmi liečenými liekom NovoMix 30 v kombinácii s metformínom a pacientmi liečenými s metformínom a sulfonylureou. V tomto klinickom skúšaní 57% pacientov malo východiskové hodnoty HbA 1c nad 9%; u týchto pacientov liečba liekom NovoMix 30 v kombinácii s metfornínom viedla k významnejšiemu zníženiu HbA 1c ako u metformínu v kombinácii so sulfonylureou. V jednej štúdii, pacienti s diabetes mellitus 2. typu, nedostatočne kompenzovaní so samotnými perorálnymi antidiabetikami, boli randomizovaní na liečbu liekom NovoMix 30 dvakrát denne (117 pacientov) alebo jedenkrát denne s inzulínom glargínom (116 pacientov). Po 28. týždňoch liečby podľa pravidiel na stanovenie dávky, ktoré sú naznačené v časti 4.2, priemerné zníženie HbA 1c bolo 2,8% liekom NovoMix 30 (priemerná počiatočná hodnota = 9,7%). S liekom NovoMix 30, 66% a 42% pacientov dosiahlo HbA 1c hladiny pod 7% a 6,5%, jednotlivo, priemerná FPG bola znížená na hodnotu okolo 7 mmol/l (z východiskovej hodnoty 14,0 mmol/l na 7,1 mmol/l). U pacientov s diabetes mellitus 2.typu liečených liekom NovoMix 30, meta-analýza ukázala znížené riziko celkových nočných a závažných hypoglykémií v porovnaní s dvojfázovým ľudským inzulínom 30. Riziko celkových denných hypoglykémií bolo zvýšené u pacientov liečených liekom NovoMix 30. Pediatrická populácia 16 týždňové klinické skúšanie porovnávajúce postprandiálnu glykémiu po podaní NovoMix 30 v čase jedla s humánnym inzulínom/dvojfázovým humánnym inzulínom 30 podaným v čase jedla a večer podaným NPH inzulínom bola uskutočnená u 167 pacientov vo veku 10 až 18 rokov. Priemer HbA 1c zostával počas štúdie podobný ako pri východiskovej hodnote u obidvoch liečených skupín a nebol žiadny rozdiel vo výskyte hypoglykémie s liekom NovoMix 30 alebo s bifázickým humánnym inzulínom 30. V menšej (54 pacientov) a mladšej (vekové rozpätie 6 až 12 rokov) populácii, liečenej v dvojito zaslepenej skríženej štúdii (12 týždňov každá liečba) výskyt hypoglykemií a postprandiálneho zvýšenia glukózy bol signifikantne nižšií s liekom NovoMix 30 v porovnaní s bifázickým humánnym inzulínom 30. Konečná hodnota HbA 1c bola signifikantne nižšia u skupiny liečenej s bifázickým humánnym inzulínom 30 v porovnaní s liekom NovoMix 30.

⚠️ Upozornenia

NovoMix 30 sa nesmie podávať intravenózne, pretože to môže spôsobiť závažnú hypoglykémiu.‍‍‍‍‍‍‍ Intramuskulárnemu podávaniu sa treba vyhnúť. NovoMix 30 sa nemá používať v inzulínových infúznych pumpách. Pred cestou medzi rôznymi časovými pásmami sa má pacient poradiť s lekárom, pretože môže nastať zmena v čase podávania inzulínu a príjmu jedla. Hyperglykémia Neprimerané dávky alebo prerušenie liečby, najmä u diabetu 1. typu, môže viesť k hyperglykémii a diabetickej ketoacidóze. Zvyčajne sa prvé príznaky hyperglykémie objavujú postupne, počas niekoľkých hodín alebo dní. Patrí k nim smäd, častejšie močenie, nauzea, vracanie, ospalosť, začervenaná suchá pokožka, sucho v ústach, nechutenstvo a acetónový dych. Neliečené hyperglykémie u pacientov s diabetom 1. typu v konečnom dôsledku vedú ku vzniku diabetickej ketoacidózy, ktorá je potenciálne letálna. Hypoglykémia Vynechanie jedla alebo neplánovaná namáhavé telesné cvičenie môže viesť k hypoglykémii. Hypoglykémia môže nastať, ak je dávka inzulínu veľmi vysoká v porovnaní s potrebou inzulínu. V prípade hypoglykémie alebo podozrenia na hypoglykémiu, sa nesmie NovoMix podať. Po stabilizácii glykémie pacienta, sa má uvažovať o úprave dávky (pozri časti 4.2 , 4.8 a 4.9 ). V porovnaní s dvojfázovým ľudským inzulínom, NovoMix 30 môže mať výraznejší glukózu znižujúci účinok do 6 hodín po podaní injekcie. Toto môže byť kompenzované u jednotlivých pacientov upravením dávky inzulínu a/alebo príjmom jedla. Pacienti, u ktorých nastalo významné zlepšenie kompenzácie glykémie, napr. po intenzifikovanej inzulínovej liečbe, môžu pocítiť zmenu obvyklých varovných príznakov hypoglykémie a majú byť o nich informovaní. Obvyklé varovné príznaky sa môžu stratiť u pacientov s dlhotrvajúcim diabetom. Prísnejšia kontrola hladín glukózy v krvi môže zvýšiť možnosť vzniku hypoglykémií a preto sa vyžaduje zvýšená pozornosť počas intenzifikácie dávky, ako je uvedené v časti 4.2. Pretože NovoMix 30 má byť podávaný bezprostredne pred jedlom, rýchly nástup účinku sa musí brať do úvahy u pacientov so súbežnými ochoreniami alebo u liečby, kde sa predpokladá spomalenie absorpcie jedla. Súbežné ochorenia, najmä infekcie a horúčkovité stavy, si obvykle vyžadujú zvýšené požiadavky na inzulín. Súbežné ochorenia obličiek, pečene, alebo ovplyvňujúce nadobličky, podmozgovú alebo štítnu žľazu môžu vyžadovať zmeny v dávke inzulínu. Keď pacienti prechádzajú z iných typov inzulínu, môžu sa včasné varovné príznaky hypoglykémie zmeniť alebo prichádzajú oneskorene, v porovnaní s predchádzajúcim inzulínom. Prechod z iných inzulínov Prechod pacientov na iný typ alebo značku inzulínu sa musí uskutočniť len za prísnej lekárskej kontroly. Zmeny v sile, značke (výrobcovi), type, pôvode (zvierací inzulín, ľudský inzulín alebo inzulínový analóg) a/alebo v spôsobe výroby (rekombinantná DNA technológia oproti inzulínu zvieracieho pôvodu) si môžu vyžadovať zmenu dávky. Pacienti prechádzajúci na NovoMix 30 z iného typu inzulínu môžu vyžadovať zvýšenie počtu injekčných podávaní za deň alebo zmenu dávky oproti pôvodne používaným inzulínom. Ak je potrebná úprava dávky, môže sa vykonať už pri prvej dávke alebo počas prvých niekoľkých týždňov alebo mesiacov. Reakcie v mieste podávania injekcie Ako pri liečbe inými inzulínmi, môžu sa objaviť reakcie v mieste podávania injekcie, ktoré sa prejavia bolesťou, začervenaním, žihľavkou, zápalom, podliatinou, opuchom a svrbením. Neustále striedanie miesta podávania v rámci danej oblasti znižuje riziko vzniku týchto reakcií. Reakcie zvyčajne vymiznú do niekoľkých dní až niekoľkých týždňov. V zriedkavých prípadoch si reakcie v mieste podávania injekcie môžu vyžiadať ukončenie liečby liekom NovoMix 30. Poruchy kože a podkožného tkaniva Pacienti musia byť poučení o tom, aby miesto podania injekcie neustále menili, čím sa zníži riziko vzniku lipodystrofie a kožnej amyloidózy. Na miestach s týmito reakciami existuje potenciálne riziko oneskorenej absorpcie inzulínu a zhoršenej kontroly glykémie po podaní inzulínových injekcií. V prípade náhlej zmeny miesta podania injekcie na nepostihnutú oblasť bol hlásený vznik hypoglykémie. Po zmene miesta podania injekcie z postihnutej oblasti na nepostihnutú oblasť sa odporúča monitorovanie hladiny glukózy v krvi a je možné zvážiť úpravu dávky antidiabetík. Kombinácia lieku NovoMix s pioglitazónom Boli zaznamenané prípady kardiálneho zlyhávania, keď sa užíval pioglitazón v kombinácii s inzulínom, zvlášť u pacientov s rizikovými faktormi pre rozvoj kardiálneho zlyhávania srdca. Na toto sa má pamätať, ak sa uvažuje o liečbe s kombináciou pioglitazónu a lieku NovoMix. Ak sa používa táto kombinácia, majú sa u pacientov sledovať príznaky a symptómy zlyhávania srdca, zvýšenie telesnej hmotnosti a edémy. Užívanie pioglitazónu má byť ukončené, ak sa objaví akékoľvek zhoršenie kardiálnych symptómov. Zamedzenie náhodným zámenám/medikačným chybám Pacienti musia byť upozornení, aby vždy pred každým injekčným podaním skontrolovali obal inzulínu, aby sa zamedzilo náhodnej zámene lieku NovoMix za iné inzulíny. Protilátky proti inzulínu Podávanie inzulínu môže spôsobiť tvorbu protilátok proti inzulínu. V zriedkavých prípadoch si prítomnosť protilátok proti inzulínu, môže vyžadovať úpravu dávky inzulínu, aby sa korigovala tendencia k hyperglykémii alebo hypoglykémii. Sledovateľnosť Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.

NovoMix 30 FlexPen Injekčná suspenzia

User Reviews