Vreya 21 Tableta obalená

Vreya nie je určená na liečbu mužov. Upozornenia V prípade, že je prítomný ktorýkoľvek z nižšie uvedených stavov/rizikových faktorov, u každej ženy individuálne sa majú zvážiť prínosy použitia COC oproti možným rizikám a prediskutovať to so ženou skôr, než sa rozhodne začať užívať liek.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ V prípade zhoršenia, exacerbácie alebo prvého prejavu ktoréhokoľvek z týchto stavov alebo rizikových faktorov, má žena kontaktovať svojho lekára. Lekár potom musí rozhodnúť, či sa má užívanie ukončiť. Vreya obsahuje gestagén cyproterónium-acetát a estrogén etinylestradiol a podáva sa počas 21 dní mesačného cyklu. Má podobné zloženie ako kombinovaná perorálna antikoncepcia (COC). Dĺžka používania Čas do ustúpenia symptómov je najmenej tri mesiace. Ošetrujúci lekár má pravidelne vyhodnocovať potrebu pokračovania v liečbe (pozri časť 4.2 ). Používanie akéhokoľvek COC alebo Vreye prináša so sebou zvýšené riziko venóznej tromboembólie (VTE), vrátane hlbokej venóznej trombózy a pľúcnej embólie v porovnaní s neužívaním COC. Toto nadmerné riziko je u žien najväčšie počas prvého roku užívania COC. Toto zvýšené riziko je menšie ako riziko vzniku VTE spojené s graviditou, ktoré sa odhaduje na 60 prípadov na 100 000 gravidít. Ak sa vyskytnú ktorékoľvek zo stavov/rizikových faktorov uvedených nižšie, u každej ženy je potrebné individuálne zvážiť prínos používania lieku Vreya v porovnaní s možnými rizikami a tieto riziká s ňou prediskutovať predtým, než sa rozhodne začať používať liek Vreya. Ak dôjde k zhoršeniu, exacerbácii alebo prvému prejavu ľubovoľného z týchto stavov alebo rizikových faktorov, žena má kontaktovať svojho lekára. Lekár má potom rozhodnúť, či sa má prerušiť používanie lieku Vreya. Poruchy krvného obehu Používanie Vreya prináša v porovnaní s jej nepoužívaním zvýšené riziko žilového tromboembolizmu (VTE). Zvýšené riziko VTE je najvyššie počas prvého roka, kedy žena začne používať Vreyu, alebo pri obnovení alebo zmene liečby po nepoužívaní tohto lieku po dobu najmenej jedného mesiaca. Žilový tromboembolizmus môže v 1 až 2 % prípadov skončiť smrťou. Epidemiologické štúdie preukázali, že miera výskytu VTE je 1,5- až 2-krát vyššia u používateliek Vreya než u používateliek kombinovanej perorálnej antikoncepcie (COC) obsahujúcej levonorgestrel a môže predstavovať podobné riziko ako v prípade CO obsahujúcej dezogestrel/gestodén/drospirenón. Medzi používateľkami lieku Vreya môžu pravdepodobne byť aj pacientky s jednoznačne zvýšeným kardiovaskulárnym rizikom, napríklad v súvislosti so syndrómom polycystických vaječníkov. Epidemiologické štúdie taktiež spájajú používanie hormonálnej antikoncepcie so zvýšeným rizikom arteriálneho tromboembolizmu (infarkt myokardu, prechodný ischemický záchvat). U používateliek hormonálnej antikoncepcie bol mimoriadne zriedkavo hlásený výskyt trombózy v iných krvných cievach, napr. v pečeňových, mezenterických, obličkových, mozgových alebo sietnicových žilách a tepnách. Symptómami žilovej a tepnovej trombózy alebo cievnej mozgovej príhody môžu byť: neobvyklá jednostranná bolesť a/alebo opuch nohy, náhla silná bolesť v hrudi, bez ohľadu na to, či vyžaruje do ľavého ramena, náhla dýchavičnosť, náhly kašeľ, akákoľvek neobvyklá, silná, dlhodobá bolesť hlavy, náhla čiastočná alebo úplná strata zraku, diplopia, nezrozumiteľná reč alebo afázia, strata rovnováhy, kolaps s ložiskovým záchvatom alebo bez neho, slabosť alebo veľmi značná strata citlivosti náhle postihujúca jednu stranu alebo jednu časť tela, motorické poruchy, „akútna“ bolesť brucha. Riziko vzniku žilového tromboembolizmu zvyšujú: zvyšujúci sa vek, fajčenie (so silným fajčením a zvyšujúcim sa vekom sa riziko ďalej zvyšuje, najmä u žien vo veku nad 35 rokov. Ženám vo veku nad 35 rokov sa má dôrazne odporučiť, aby nefajčili, ak chcú používať liek Vreya), pozitívna rodinná anamnéza (t. j. žilový tromboembolizmus u niektorého súrodenca alebo rodiča v pomerne mladom veku). Ak existuje podozrenie na dedičnú predispozíciu, ženu musí pred rozhodnutím o používaní ľubovoľnej hormonálnej antikoncepcie vyšetriť odborný lekár, dlhšia imobilizácia, veľký chirurgický zákrok, akýkoľvek chirurgický zákrok na nohách alebo veľký úraz. V týchto prípadoch sa odporúča prerušiť používanie (v prípade plánovaných chirurgických zákrokov najmenej štyri týždne pred zákrokom) a pokračovať v ňom najskôr dva týždne po úplnom zotavení. Ak sa používanie lieku Vreya nepreruší včas, má sa zvážiť antitrombotická liečba. obezita (index telesnej hmotnosti nad 30 kg/m 2 ). Riziko tepnových tromboembolických komplikácií alebo cievnej mozgovej príhody zvyšujú: zvyšujúci sa vek, fajčenie (so silným fajčením a zvyšujúcim sa vekom sa riziko ďalej zvyšuje, najmä u žien vo veku nad 35 rokov. Ženám vo veku nad 35 rokov sa má dôrazne odporučiť, aby nefajčili, ak chcú používať liek Vreya), dyslipoproteinémia, obezita (index telesnej hmotnosti nad 30 kg/m 2 ), hypertenzia, migréna, ochorenie srdcovej chlopne, atriálna fibrilácia, pozitívna rodinná anamnéza (tepnová trombóza u niektorého súrodenca alebo rodiča v pomerne mladom veku). Ak existuje podozrenie na dedičnú predispozíciu, ženu musí pred rozhodnutím o používaní ľubovoľnej hormonálnej antikoncepcie vyšetriť odborný lekár. Medzi ďalšie ochorenia, ktoré sa spájajú s nežiaducimi účinkami na krvný obeh, patria diabetes mellitus, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm, chronické zápalové ochorenie čriev (napr. Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída) a kosáčikovitá anémia. Musí sa zvážiť zvýšené riziko tromboembolizmu v šestonedelí (informácie o „gravidite a laktácii“, pozri časť 4.6 ). Zvýšenie frekvencie alebo závažnosti migrény v priebehu užívania lieku Vreya (čo môžu byť skoré príznaky cievnej mozgovej príhody) môže byť dôvodom na okamžité ukončenie užívania lieku Vreya. Ženám používajúcim liek Vreya sa má obzvlášť zdôrazniť, aby v prípade výskytu možných symptómov trombózy kontaktovali svojho lekára. Pri podozrení na trombózu alebo po jej potvrdení sa musí ukončiť používanie Vreya. Z dôvodu teratogénnych účinkov antikoagulačnej liečby (kumaríny) sa má nasadiť vhodná antikoncepcia. Nádory V niektorých štúdiách sa hlásilo zvýšené riziko rakoviny krčka maternice u dlhodobých používateliek kombinovaných perorálnych antikoncepcií, ale dosiaľ neexistuje názorová zhoda o miere, do akej by mohlo byť toto riziko ovplyvnené sexuálnym správaním a výskytom ľudského papilomavírusu (HPV). Metaanalýza 54 epidemiologických štúdií uviedla, že existuje mierne zvýšené relatívne riziko (RR = 1,24) výskytu rakoviny prsníka diagnostikovaného u žien, ktoré užívajú COC. Toto zvýšené riziko postupne klesá v priebehu obdobia 10 rokov po ukončení užívania COC. Keďže výskyt rakoviny prsníka je zriedkavý u žien do 40 rokov, zvýšený počet diagnostikovanej rakoviny prsníka u súčasných a nedávnych užívateliek COC je v pomere k celkovému riziku rakoviny prsníka malý. Pozorovaná schéma zvýšenia rizika môže byť dôsledkom skoršej diagnózy rakoviny prsníka u užívateliek COC, biologického účinku COC alebo kombináciou oboch faktorov. Rakovina prsníka diagnostikovaná u užívateliek býva klinicky menej rozvinutá ako rakovina diagnostikovaná u žien, ktoré COC nikdy neužívali. Pozorovaná schéma mohla byť dôsledkom skoršej diagnózy rakoviny prsníka u užívateliek OC, biologického účinku COC alebo kombináciou oboch faktorov. V zriedkavých prípadoch sa po používaní hormonálnych liečiv, ako sú liečivá obsiahnuté v COC, pozorovali benígne a v ešte zriedkavejších prípadoch malígne tumory pečene, ktoré v jednotlivých prípadoch viedli k život ohrozujúcemu intraabdominálnemu krvácaniu. V prípade výskytu závažných bolestí brucha, zväčšenia pečene alebo príznakov intraabdominálneho krvácania, sa musí v diferenciálnej diagnóze uvažovať o nádore pečene. Meningióm V súvislosti s používaním cyproterónium-acetátu, najmä pri vysokých dávkach 25 mg a vyšších a pri dlhodobom používaní, bol hlásený výskyt meningiómov (jednotlivých a viacnásobných) (pozri časť 5.1 ). Ak sa u pacienta diagnostikuje meningióm, musí sa preventívne ukončiť liečba všetkými liekmi obsahujúcimi cyproterón vrátane lieku Vreya. Iné poruchy U žien, ktoré majú hypertriglyceridémiu alebo majú toto ochorenie v rodinnej anamnéze, môže byť zvýšené riziko výskytu pankreatitídy počas užívania COC. Hoci sa u veľa žien užívajúcich COC alebo Vreyu hlásilo mierne zvýšenie krvného tlaku, klinicky významný nárast je zriedkavý. Ak počas užívania COC hodnoty krvného tlaku naďalej stúpajú alebo významné zvýšenie krvného tlaku dostatočne neodpovedá na antihypertenznú liečbu, užívanie COC sa musí prerušiť. Počas tehotenstva a počas užívania COC sa hlásil výskyt alebo možné zhoršenie nasledovných ochorení, ale neexistuje jednoznačný dôkaz o súvislosti s užívaním COC: žlčové kamene, porfýria, generalizovaný lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, strata sluchu spôsobená otosklerózou. Exogénne estrogény môžu vyvolať alebo zhoršiť symptómy dedičného a získaného angioedému. Akútne alebo chronické poškodenia funkcie pečene si môžu vyžadovať prerušenie užívania COC, pokiaľ sa hodnoty funkčných pečeňových testov nevrátia do normálu. Ak sa vyskytne cholestatická žltačka a/alebo pruritus súvisiaci s cholestázou, ktoré sa predtým vyskytli počas tehotenstva alebo pri používaní pohlavných hormónov v minulosti, používanie COC sa musí ukončiť. Napriek tomu, že COC môžu mať vplyv na periférnu rezistenciu na inzulín a glukózovú toleranciu, neexistuje dôkaz, že je nutné meniť terapeutický režim u pacientok – diabetičiek používajúcich COC. Ženy trpiace diabetom však musia byť starostlivo sledované, osobitne na začiatku používania COC. Počas používania COC sa hlásilo zhoršenie Crohnovej choroby a klinických prejavov Dubinovho-Johnsonovho a Rotorovho syndrómu. Niekedy sa môže objaviť chloazma, najmä u žien s chloasma gravidarum v anamnéze. Ženy s predispozíciou na vznik chloazmy sa majú vyhnúť expozícii slnečnému žiareniu alebo UV žiareniu počas užívania COC. Depresívna nálada a depresia sú známe nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytujú pri používaní hormonálnej antikoncepcie (pozri časť 4.8 ). Depresia môže byť závažná a je všeobecne známym rizikovým faktorom pre samovražedné správanie a samovraždu. Ženám je potrebné odporučiť, aby v prípade výskytu zmien nálady a príznakov depresie kontaktovali svojho lekára, vrátane prípadov, kedy sa tieto príznaky objavia krátko po začatí liečby. Tento liek obsahuje laktózu. Pacientky so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek. Tento liek obsahuje sacharózu. Pacientky so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek. Lekárske vyšetrenia a kontroly Pred začiatkom alebo obnovením liečby má byť odobratá kompletná anamnéza (vrátane rodinnej anamnézy), má sa zmerať krvný tlak a vykonať fyzikálne vyšetrenia s ohľadom na kontraindikácie (časť 4.3) a osobitné upozornenia (časť 4.4). Ženy majú byť tiež poučené, aby si pozorne prečítali písomnú informáciu pre používateľov a dodržiavali dané odporúčania. Po 3 mesiacoch používania COC sa má žena dostaviť na kontrolu, ktorá má zahŕňať meranie krvného tlaku a prediskutovanie prípadných otázok, nežiaducich účinkov a komplikácií. Frekvencia a povaha ďalších pravidelných vyšetrení má byť založená na štandardných terapeutických postupoch a prispôsobená individuálne každej žene. Ženy majú byť poučené, že COC nechránia pred HIV infekciou (AIDS) a inými pohlavne prenosnými chorobami. Znížená antikoncepčná účinnosť Antikoncepčná účinnosť COC môže byť znížená pri vynechaní tabliet (pozri časť 4.2 „Čo ak sa zabudnú užiť tablety“), v prípade vracania (pozri časť 4.2 „Čo robiť v prípade vracania alebo hnačky (gastrointestinálne poruchy)“) alebo pri súbežnom používaní iných liekov (pozri časť 4.5 „Liekové a iné interakcie“). Počas užívania Vreye sa nemajú používať lieky rastlinného pôvodu s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) z dôvodu rizika poklesu plazmatických koncentrácii a zníženia klinických účinkov Vreye (pozri časť 4.5 „Liekové a iné interakcie“). Znížená kontrola cyklu Pri používaní všetkých COC sa môže vyskytnúť nepravidelné krvácanie (špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie), predovšetkým počas niekoľkých začiatočných cyklov. Ďalšie vyšetrenia majú preto zvyčajne význam až po období prvých 3 cyklov. Ak nepravidelné krvácanie pretrváva alebo ak sa objaví prvýkrát po období pravidelných cyklov, majú sa vykonať zodpovedajúce diagnostické kroky na vylúčenie gynekologickej poruchy alebo gravidity. Môžu zahŕňať aj kyretáž. Niekedy počas intervalu bez užívania tabliet nemusí dôjsť ku krvácaniu z vysadenia. Ak sa COC tablety užívali správne (časť 4.2), gravidita nepravdepodobná. Ak sa však tablety neužívali pravidelne pred prvým vynechaným krvácaním alebo ak nedošlo ku krvácaniu z vysadenia dvakrát po sebe, musí sa pred ďalším používaním COC vylúčiť gravidita.