⚠️ Upozornenia
Vyhľadajte radu špecialistu skúseného v liečbe koagulačných porúch.
U pacientov so získaným deficitom vitamín K dependentných koagulačných faktorov (napr. vyvolaný liečbou antagonistami vitamínu K) Beriplex sa môže použiť, iba ak je potrebná rýchla úprava hladín protrombínového komplexu, ako je veľké krvácanie alebo urgentný chirurgický zákrok. V iných prípadoch zvyčajne stačí znížiť dávku antagonistov vitamínu K a/alebo podať vitamín K.
Pacienti, ktorí dostávajú antagonisty vitamínu K, majú ako základné ochorenie hyperkoagulačný stav a ten sa môže po podaní infúzie ľudského protrombínového komplexu zhoršiť.
Pri vrodenom deficite akéhokoľvek vitamín K dependentného faktora sa má použiť špecifický koagulačný faktor, ak je dostupný.
Ak sa vyskytne alergická alebo anafylaktická reakcia, podávanie Beriplexu sa má okamžite zastaviť napr. ukončiť injekciu) a musí sa začať príslušná liečba. Liečba závisí od druhu a závažnosti nežiaduceho účinku. V prípade šoku sa musí bezodkladne začať štandardná protišoková liečba.
Existuje riziko trombózy alebo diseminovanej intravaskulárnej koagulácie, ak sú pacienti s vrodeným alebo získaným nedostatkom liečení ľudským protrombínovým komplexom, zvlášť pri opakovanom podávaní. Riziko môže byť vyššie pri liečbe nedostatku izolovaného faktora VII, pretože ostatné vitamín K dependentné koagulačné faktory s dlhšími polčasmi sa môžu kumulovať a dosiahnuť podstatne vyššie hladiny, ako je norma. U pacientov, ktorí dostávajú koncentráty ľudského protrombínového komplexu, treba starostlivo sledovať prejavy a symptómy diseminovanej intravaskulárnej koagulácie alebo trombózy.
Pre riziko tromboembolických komplikácií sa pri podávaní Beriplexu odporúča starostlivé sledovanie najmä pacientov s anamnézou ischemickej choroby srdca, pacientov s ochorením pečene, peri-
a postoperačných pacientov, novorodencov alebo iných pacientov s rizikom tromboembolických príhod alebo diseminovanej intravaskulárnej koagulácie alebo súbežnej deficiencii inhibítora.
V prípade každej z týchto situácií treba zvážiť pomer prínosu liečby Beriplexom a možného rizika týchto komplikácií.
U pacientov s diseminovanou intravaskulárnou koaguláciou môže byť za určitých okolností potrebné nahradiť koagulačné faktory protrombínového komplexu. Táto náhrada sa však môže vykonať len po ukončení konzumpčného stavu. (napr. liečba vyvolávajúcej príčiny, trvalá normalizácia hladiny antitrombínu III).
Zrušenie účinku antagonistov vitamínu K vystavuje pacientov tromboembolickému riziku základného ochorenia. Obnovenie antikoagulácie sa má čo najskôr dôkladne zvážiť.
Nežiaduce reakcie môžu zahŕňať rozvoj heparínom indukovanej trombocytopénie, typu II (HIT, typ II). Charakteristické znaky HIT sú pokles počtu krvných doštičiek > 50 percent a/alebo výskyt nových alebo neobjasnených tromboembolických komplikácií počas liečby heparínom. Nástup je obvykle
od 4 do 14 dní po začatí liečby heparínom, ale môže sa objaviť v priebehu 10 hodín u pacientov, ktorí dostávali heparín v poslednej dobe (počas posledných 100 dní).
Nefrotický syndróm bol hlásený v jednotlivých prípadoch po pokuse o indukciu imunitnej tolerancie u pacientov s hemofíliou B inhibítormi faktora IX a s anamnézou alergickej reakcie.
Nie sú k dispozícii údaje o použití Beriplexu v prípade perinatálneho krvácania v dôsledku nedostatku vitamínu K u novorodencov.
Beriplex obsahuje až 343 mg sodíka (približne 15 mmol) v 100 ml. Má sa to zohľadniť u pacientov, ktorí majú diétu s kontrolovaným obsahom sodíka.
Vírusová bezpečnosť
Medzi štandardné opatrenia na predchádzanie infekciám, ktoré sú následkom podávania liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy zahŕňajú výber darcov, kontrolu jednotlivých odberov
a poolov plazmy zameranú na špecifické infekčné markery a zaradenie účinných výrobných krokov na inaktiváciu / odstránenie vírusov. Napriek týmto opatreniam pri podávaní liekov pripravených
z ľudskej krvi alebo plazmy nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie. Platí to aj pre akékoľvek neznáme alebo práve objavené vírusy alebo iné patogény.
Vykonané opatrenia sa považujú za účinné pre obalené vírusy, ako je vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus hepatitídy B (HBV) a vírus hepatitídy C (HCV) a pre neobalený vírus hepatitídy A (HAV) a parvovírus B19.
U pacientov s pravidelným alebo opakovaným príjmom protrombínových komplexov vyrobených z ľudskej plazmy, sa musí zvážiť vhodné očkovanie (proti hepatitíde typu A a B).
Dôrazne odporúča pri každom podaní Beriplexu pacientovi, zaznamenať názov lieku a číslo šarže, aby sa zabezpečilo prepojenie medzi pacientom a šaržou.
