Tensiomin 12,5 mg Tableta

Hypotenzia Hypotenzia bola zriedkavo pozorovaná u hypertenzných pacientov bez komplikácií.​​​‍​​‍​​​​‍​​‍‍ Symptomatická hypotenzia sa pravdepodobnejšie môže vyskytnúť u pacientov s depléciou objemu a/alebo sodíka pri intenzívnej liečbe diuretikami, obmedzení príjmu soli v potrave, hnačke, vracaní alebo hemodialýze. Depléciu objemu a/alebo sodíka je potrebné upraviť pred podávaním ACE inhibítora a treba zvážiť podávanie nižšej začiatočnej dávky. U pacientov so zlyhávaním srdca je vyššie riziko hypotenzie, preto sa pri začatí liečby ACE inhibítorom odporúča nižšia začiatočná dávka. Pri zvyšovaní dávky kaptoprilu alebo diuretika u pacientov so zlyhávaním srdca treba postupovať opatrne. Tak ako pri iných hypertenzívach, nadmerné zníženie krvného tlaku u pacientov s ischemickým kardiovaskulárnym alebo cerebrovaskulárnym ochorením môže zvýšiť riziko infarktu myokardu alebo cievnej mozgovej príhody. Ak dôjde k hypotenzii, pacienta treba uložiť do polohy ležmo na chrbát. Môže byť potrebné intravenózne podanie fyziologického roztoku na doplnenie objemu. Renovaskulárna hypertenzia U pacientov s bilaterálnou stenózou renálnej artérie alebo stenózou artérie solitárne funkčnej obličky liečených ACE inhibítormi je zvýšené riziko hypotenzie a renálnej insuficiencie. Strata funkcie obličiek sa môže prejaviť len miernymi zmenami v sérovom kreatiníne. U týchto pacientov je potrebné začať liečbu pod starostlivým lekárskym dohľadom nízkymi dávkami, opatrnou titráciou a monitorovaním funkcie obličiek. Porucha funkcie obličiek V prípade poruchy funkcie obličiek (klírens kreatinínu ≤ 40 ml/min) treba začiatočnú dávku kaptoprilu upraviť podľa klírensu kreatinínu pacienta (pozri časť 4.2 ), a potom podľa pacientovej odpovede na liečbu. Rutinné monitorovanie hladiny draslíka a kreatinínu je u týchto pacientov súčasťou bežnej lekárskej praxe. Hypersenzitivita/angioedém Angioedém končatín, tváre, pier, slizníc, jazyka, hlasiviek alebo hrtana sa môže vyskytnúť u pacientov liečených ACE inhibítormi, vrátane kaptoprilu. Toto sa môže vyskytnúť kedykoľvek počas liečby. V takomto prípade je potrebné okamžite vysadiť kaptopril a začať náležité monitorovanie, aby sa zaistilo úplné vymiznutie príznakov pred prepustením pacienta. V prípadoch, kedy sa opuch obmedzil na oblasť tváre a pier, sa tento stav vo všeobecnosti upravil bez liečby, hoci podávanie antihistaminík môže byť užitočné pri zmierňovaní symptómov. Angioedém postihujúci jazyk, hlasivky alebo hrtan môže byť fatálny. Ak je postihnutý jazyk, hlasivky alebo hrtan, čo môže pravdepodobne spôsobiť obštrukciu dýchacích ciest, treba okamžite poskytnúť náležitú liečbu, ktorá môže zahŕňať subkutánne podanie roztoku adrenalínu 1:1 000 (0,3 ml – 0,5 ml) a/alebo opatrenia na zaistenie priechodnosti dýchacích ciest. Pacienta treba hospitalizovať a pozorovať minimálne 12 až 24 hodín a nesmie byť prepustený do úplného vymiznutia príznakov. U pacientov čiernej pleti bola zaznamenaná zvýšená incidencia angioedému v porovnaní s inými rasami. Pacienti s angioedémom v anamnéze, ktorý nesúvisel s liečbou ACE inhibítormi, môžu mať zvýšené riziko angioedému pri užívaní ACE inhibítorov (pozri časť 4.3 ). U pacientov liečených ACE inhibítormi bol tiež zriedkavo zaznamenaný intestinálny angioedém. U týchto pacientov sa objavila bolesť brucha (s nauzeou alebo vracaním alebo bez nich), v niektorých prípadoch tomuto stavu nepredchádzal angioedém tváre a hladiny C-1 esterázy boli normálne. Angioedém bol diagnostikovaný prostredníctvom vyšetrení, vrátane abdominálneho CT vyšetrenia, ultrazvuku alebo chirurgickom zákroku, a symptómy vymizli po ukončení podávania ACE inhibítoru. Intestinálny angioedém je potrebné zahrnúť do diferenciálnej diagnostiky pacientov liečených ACE inhibítormi, u ktorých sa objavila bolesť brucha (pozri časť 4.8 ). Súbežné užívanie inhibítorov angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) so sakubitrilom/valsartanom je kontraindikované v dôsledku zvýšeného rizika angioedému. Liečba sakubitrilom/valsartanom sa nesmie začať skôr ako po 36 hodinách od poslednej dávky kaptoprilu. Liečba kaptoprilom sa nesmie začať skôr ako po 36 hodinách od poslednej dávky sakubitrilu/valsartanu (pozri časti 4.3 a 4.5 ). Súbežné užívanie inhibítorov ACE s racekadotrilom, inhibítormi mTOR (mammalian target of rapamycin, cicavčia cieľová kináza rapamycínu) (napr. sirolimus, everolimus, temsirolimus) a vildagliptínom môže viesť k zvýšenému riziku angioedému (napr. opuch dýchacích ciest alebo jazyka, s poruchou respiračnej funkcie alebo bez nej) (pozri časť 4.5 ). Pri začatí liečby racekadotrilom, inhibítormi mTOR (napr. sirolimus, everolimus, temsirolimus) a vildagliptínom u pacientov, ktorí už užívajú inhibítor ACE, je potrebná opatrnosť. Kašeľ Pri používaní ACE inhibítorov bol zaznamenný kašeľ. Tento kašeľ je zvyčajne neproduktívny, pretrvávajúci a ustúpi až po vysadení liečby. Zlyhanie pečene Užívanie ACE inhibítorov zriedkavo súviselo so syndrómom, ktorý sa začína ako cholestatická žltačka a progreduje do fulminantnej nekrózy pečene a (niekedy) úmrtia. Mechanizmus tohto syndrómu nie je známy. U pacientov užívajúcich ACE inhibítory, u ktorých sa vyvinie žltačka alebo výrazné zvýšenie pečeňových enzýmov, je potrebné vysadiť ACE inhibítory a ostať pod náležitým lekárskym dohľadom. Hladiny draslíka v sére Inhibítory ACE môžu spôsobiť hyperkaliémiu, pretože inhibujú uvoľňovanie aldosterónu. Účinok zvyčajne nie je významný u pacientov s normálnou funkciou obličiek. Avšak hyperkaliémia sa môže vyskytnúť u pacientov s poruchou funkcie obličiek a/alebo u pacientov užívajúcich doplnky draslíka (vrátane náhrad solí), draslík šetriace diuretiká, trimetoprim alebo kotrimoxazol známy tiež ako trimetoprim/sulfametoxazol a predovšetkým antagonisty aldosterónu alebo blokátory receptorov angiotenzínu. Draslík šetriace diuretiká a blokátory receptorov angiotenzínu sa majú používať s opatrnosťou u pacientov užívajúcich inhibítory ACE a u týchto pacientov sa má sledovať hladina draslíka v sére a funkcia obličiek (pozri časť 4.5 ). Lítium Kombinácia lítia a kaptoprilu sa neodporúča kvôli zosilneniu toxicity lítia (pozri časť 4.5 ). Aortálna alebo mitrálna stenóza/Obštrukčná hypertrofická kardiomyopatia ACE inhibítory treba používať opatrne u pacientov s obštrukciou výtokového traktu ľavej komory; a nepoužívať ich v prípade kardiogénneho šoku a hemodynamicky signifikantej obštrukcie. Neutropénia/agranulocytóza Neutropénia, agranulocytóza, trombocytopénia a anémia boli zriedkavo hlásené u pacientov užívajúcich ACE inhibítory, vrátane kaptoprilu. U pacientov s normálnou funkciou obličiek a bez ďalších komplikácií sa neutropénia vyskytuje len zriedkavo. Kaptopril je potrebné používať s maximálnou opatrnosťou u pacientov s kolagénovým vaskulárnym ochorením, pacientov s imunosupresívnou liečbou, pacientov liečených alopurinolom alebo prokaínamidom, alebo pri kombinácii týchto komplikujúcich faktorov, obzvlášť, ak je už prítomná porucha funkcie obličiek. U niektorých pacientov sa vyvinuli závažné infekcie, ktoré v niekoľkých málo prípadoch neodpovedali na intenzívnu liečbu antibiotikami. Ak sa kaptopril používa u týchto pacientov, odporúča sa stanoviť počet bielych krviniek a diferenciálny krvný obraz pred nasadením liečby, každé 2 týždne počas prvých 3 mesiacov liečby kaptoprilom, a následne v pravidelných intervaloch. Počas liečby treba pacientov poučiť, aby pred vyšetrením diferenciálneho počtu bielych krviniek hlásili akékoľvek príznaky infekcie (napr. bolesť hrdla, horúčka). Kaptopril a iné súbežne užívané lieky (pozri časť 4.5 ) je potrebné vysadiť, ak je zistená alebo suspektná neutropénia (počet neutrofilov menej ako 1 000/mm 3 ). U väčšiny pacientov sa po vysadení liečby kaptoprilom počet neutrofilov rýchlo vráti do normálneho stavu. Proteinúria Proteinúria sa môže vyskytnúť obzvlášť u pacientov s už existujúcou poruchou funkcie obličiek alebo pri relatívne vysokých dávkach ACE inhibítorov. Celkové množstvo bielkovín v moči väčšie ako 1 g za deň sa vyskytlo u približne 0,7 % pacientov užívajúcich kaptopril. U väčšiny pacientov sa preukázalo predošlé ochorenie obličiek alebo užívanie relatívne vysokých dávok kaptoprilu (nad 150 mg za deň) alebo obidva faktory. Nefrotický syndróm sa vyskytol približne u pätiny proteinurických pacientov. Vo väčšine prípadov sa proteinúria zmiernila alebo vymizla do šiestich mesiacov bez ohľadu na to, či liečba kaptoprilom pokračovala alebo bola ukončená. Parametre funkcie obličiek, ako je dusík močoviny v krvi (BUN) a kreatinín, sa u pacientov s proteinúriou len zriedkavo zmenili. U pacientov s predchádzajúcim ochorením obličiek je potrebné vykonať vyšetrenie na prítomnosť bielkovín v moči (testovací prúžok na prvý ranný moč) pred liečbou, a následne v pravidelných intervaloch. Anafylaktoidné reakcie počas desenzibilizácie Závažné život ohrozujúce anafylaktoidné reakcie boli zaznamenané v zriedkavých prípadoch u pacientov počas desenzibilizačnej liečby jedom blanokrídlovcov a súbežne užívajúcich iný ACE inhibítor. U týchto istých pacientov sa takýmto reakciám predišlo dočasným vysadením ACE inhibítora, ale pri náhodnej expozícii sa tieto reakcie opätovne objavili. Preto je potrebná opatrnosť pri liečbe ACE inhibítormi u pacientov, ktorí podstupujú desenzibilizačnú liečbu. Anafylaktoidné reakcie počas dialýzy pomocou vysoko prietokových membrán/pri lipoproteínovej aferéze Anafylaktoidné reakcie boli zaznamenané u pacientov hemodialyzovaných pomocou vysoko prietokových membrán alebo podstupujúcich aferézu lipoproteínov s nízkou hustotou pomocou síranu dextránu. U týchto pacientov je potrebné zvážiť použitie odlišného typu dialýzy, membrány alebo inej triedy liekov. Chirurgický zákrok/anestézia Hypotenzia sa môže vyskytnúť u pacientov, ktorí podstupujú veľký chirurgický zákrok alebo počas anestézie látkami, o ktorých je známe, že znižujú krvný tlak. Ak sa hypotenzia vyskytne, je možné ju korigovať zvýšením objemu. Diabetickí pacienti Glykémia musí byť starostlivo monitorovaná u diabetických pacientov liečených perorálnymi antidiabetikami alebo inzulínom, a to hlavne v priebehu prvého mesiaca liečby ACE inhibítorom. Riziko hypokaliémie Kombinácia ACE inhibítora s tiazidovým diuretikom nevylučuje výskyt hypokaliémie. Treba vykonávať pravidelný monitoring. Rasové rozdiely Tak ako iné inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín, kaptopril je menej účinný v znížovaní krvného tlaku u černošskej populácie ako u nečernošskej, pravdepodobne z dôvodu vyššej prevalencie stavov s nízkou hladinou renínu u hypertenznej černošskej populácie. Gravidita Počas gravidity sa nemá začínať liečba ACE inhibítormi. Pokiaľ sa pokračovanie liečby ACE inhibítormi nepovažuje za nevyhnutné, pacientky plánujúce graviditu treba prestaviť na inú antihypertenznú liečbu, ktorá má stanovený bezpečnostný profil na použitie počas gravidity. Keď je gravidita diagnostikovaná, treba okamžite ukončiť liečbu ACE inhibítormi a ak je to vhodné, nasadiť inú liečbu (pozri časti 4.3 a 4.6 ). Duálna inhibícia systému renín-angiotenzín-aldosterón (RAAS) Preukázalo sa, že súbežné použitie ACE inhibítorov, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirenu zvyšuje riziko hypotenzie, hyperkaliémie a zníženia funkcie obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek). Duálna inhibícia RAAS kombinovaným použitím ACE inhibítorov, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirenu sa preto neodporúča (pozri časti 4.5 a 5.1 ). Ak sa liečba duálnou inhibíciou považuje za absolútne nevyhnutnú, má sa podať iba pod dohľadom odborníka a u pacienta sa majú často a dôsledne kontrolovať funkcia obličiek, elektrolyty a krvný tlak. ACE inhibítory a blokátory receptorov angiotenzínu II sa nemajú súbežne používať u pacientov s diabetickou nefropatiou. Tensiomin obsahuje monohydrát laktózy a hydrogenovaný ricínový olej Každá tableta Tensiomin 12,5 mg obsahuje 26,25 mg monohydrátu laktózy. Každá tableta Tensiomin 25 mg obsahuje 52,5 mg monohydrátu laktózy. Každá tableta Tensiomin 50 mg obsahuje 105 mg monohydrátu laktózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek. Každá tableta Tensiomin obsahuje hydrogenovaný ricínový olej, ktorý môže vyvolať žalúdočné ťažkosti a hnačku.