Carvedigamma 12,5 mg filmom obalené tablety

Chronické kongestívne zlyhávanie srdca U pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhávaním môže dôjsť k jeho prehĺbeniu alebo k retencii tekutín počas titrácie dávky karvedilolu.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Ak sa objavia tieto príznaky, je potrebné zvýšiť dávkovanie diuretík, pričom dávkovanie karvedilolu sa nesmie meniť až do stabilizácie klinického stavu. Príležitostne môže byť potrebné znížiť dávku karvedilolu alebo v zriedkavých prípadoch ho prechodne úplne vysadiť. Takéto komplikácie však nevylučujú ďalšie úspešné titrovanie karvedilolu. Karvedilol sa má opatrne používať v kombinácii s kardioglykozidmi, pretože obidve liečivá spomaľujú prevod srdcového vzruchu z predsiení na komory (pozri časť 4.5 ). Upozornenia týkajúce sa najmä pacientov so srdcovým zlyhaním. Karvedilol sa má zásadne podávať dodatočne k diuretikám, inhibítorom ACE, digitalisu a/alebo vazodilátorom. Liečba má začať len vtedy, ak je pacient najmenej 4 týždne stabilizovaný na štandardnej základnej liečbe zlyhania srdca. Dekompenzovaní pacienti musia byť rekompenzovaní. Pacienti s ťažkým srdcovým zlyhaním, s depléciou tekutín a solí, starší pacienti alebo pacienti s nízkym pokojovým krvným tlakom sa majú sledovať približne 2 hodiny po podaní prvej dávky a po zvýšení dávky, pretože môže nastať hypotenzia. Hypotenzia, ktorá vznikla ako následok nadmernej vazodilatácie, sa spočiatku lieči znížením dávky diuretík. Ak príznaky naďalej pretrvávajú, je možné znížiť dávku inhibítorov ACE. Ak je to potrebné, môže sa znížiť dávka karvedilolu alebo dočasne prerušiť užívanie karvedilolu. Dávka karvedilolu sa nesmie opäť zvýšiť skôr, než sa upravia príznaky spôsobené zhoršením zlyhania srdca alebo vazodilatácie. Funkcia obličiek pri kongestívnom srdcovom zlyhávaní Reverzibilné zhoršenie renálnych funkcií sa pozorovalo počas liečby karvedilolom u pacientov s chronickým zlyhavaním srdca, ktorí mali nízky krvný tlak (systolický tlak nižší ako 100 mmHg), ischemickú chorobu srdca a difúzne vaskulárne ochorenie a/alebo základnú renálnu insuficienciu. U pacientov so zlyhaním srdca a týmito rizikovými faktormi sa majú počas titrovania dávky karvedilolu sledovať renálne funkcie. Ak sa významne zhorší činnosť obličiek, musí sa dávka karvedilolu znížiť alebo sa musí liečba prerušiť. Dysfunkcia ľavej komory po akútnom infarkte myokardu Pred začatím liečby karvedilolom musí byť klinický stav pacienta stabilný a pacientovi sa musí podávať inhibítor ACE minimálne počas predchádzajúcich 48 hodín a dávka inhibítoru ACE má byť stabilná minimálne počas predchádzajúcich 24 hodín. Chronická obštrukčná choroba pľúc Jedinci s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) s bronchospastickou zložkou, ktorí neužívajú žiadnu medikáciu perorálne alebo inhalačne, môžu užívať karvedilol len vtedy, ak prínos z používania prevýši možné riziko. U pacientov s tendenciou k bronchospazmu sa môže vyskytnúť respiračný distress syndróm ako následok možného zvýšenia odporu v dýchacích cestách. Ak sa karvedilol predpíše týmto pacientom, musia byť prísne sledovaní na začiatku liečby a počas titrácie dávky lieku. Dávka karvedilolu sa musí znížiť, ak sa u pacienta počas liečby vyskytnú prejavy bronchiálnej obštrukcie. Cukrovka Pozornosť sa vyžaduje pri podávaní karvedilolu pacientom s diabetes mellitus, pretože karvedilol môže maskovať alebo tlmiť príznaky a skoré prejavy akútnej hypoglykémie. V súvislosti s užívaním karvedilolu sa niekedy môže u pacientov s diabetes mellitus a srdcovým zlyhaním objaviť porušená kontrola glykémie. Preto je potrebné u diabetických pacientov užívajúcich karvedilol pravidelne sledovať glykémiu a v prípade potreby upraviť dávkovanie antidiabetík (pozri časť 4.5 ). Periférne vaskulárne ochorenie Karvedilol sa má používať s opatrnosťou u pacientov s periférnym vaskulárnym ochorením, pretože betablokátory môžu urýchliť alebo zhoršiť príznaky arteriálnej insuficiencie. Raynaldov fenomén Karvedilol sa má používať s opatrnosťou u pacientov trpiacimi periférnými obehovými poruchami (napr. Raynaudov fenomén), pretože môže zhoršiť príznaky ochorenia. Tyreotoxikóza Karvedilol môže maskovať symptómy alebo prejavy tyreotoxikózy. Anestézia a veľký operačný zákrok Opatrnosť sa vyžaduje u pacientov podstupujúcich celkový operačný zákrok z dôvodu synergických negatívnych ionotropných účinkov karvedilolu a anestetík (pozri časť 4.5 ). Betablokátory znižujú riziko arytmie počas anestézie, avšak tiež sa môže zvýšiť riziko hypotenzie. Preto sa vyžaduje pozornosť pri používaní určitých anestetík. Novšie štúdie však naznačujú prínos betablokátorov v prevencii perioperačnej kardiálnej morbidity a v znížení incidencie kardiovaskulárnych komplikácií. Bradykardia Karvedilol môže zapríčiniť bradykardiu. Ak srdcová frekvencia poklesne pod 55 úderov/min. a objavia sa príznaky bradykardie, je potrebné znížiť dávku karvedilolu. Súbežné podávanie blokátorov vápnikových kanálov Pri súbežnom podávaní karvedilolu s blokátormi vápnikových kanálov ako je verapamil a diltiazem alebo s inými antiarytmikami, obzvlášť amiodarón, je potrebné u pacienta sledovať krvný tlak a EKG. Je potrebné zabrániť ich súbežnému intravenóznemu podávaniu (pozri časť 4.5 ). Feochromocytóm U pacientov s feochromocytómom sa liečba alfablokátormi má iniciovať pred nasadením betablokátorov. I keď karvedilol má spoločnú farmakologickú aktivitu na blokádu alfa a beta receptorov, nie sú skúsenosti s používaním za týchto podmienok. Z tohto dôvodu sa vyžaduje opatrnosť pri podávaní karvedilolu u pacientov s podozrením na feochromocytóm. Prinzmetalova variantná angína Látky s neselektívnou betablokujúcou aktivitou môžu vyvolať bolesť na hrudníku u pacientov s Prinzmetalovou variantnou angínou pektoris. U týchto pacientov nie sú klinické skúsenosti s karvedilolom, i keď aktivita karvedilolu na blokádu alfa receptorov môže zabrániť týmto príznakom. Avšak opatrnosť sa vyžaduje pri podávaní karvedilolu pacientom s podozrením na Prinzmetalovu variantnú angínu pektoris. Cimetidín Cimetidín sa môže podávať súbežne s karvedilolom len s opatrnosťou, lebo účinky karvedilolu môžu byť zvýšené (pozri časť 4.5 ). Kontaktné šošovky Nositelia kontaktných šošoviek musia byť upozornení na možné zníženie tvorby sĺz. Hypersenzitivita Pri podávaní karvedilolu je potrebná zvýšená opatrnosť u pacientov so závažnými hypersenzitívnymi reakciami v anamnéze alebo podrobujúcich sa desenzibilizačnej liečbe, pretože betablokátory môžu zvýšiť vnímavosť organizmu na alergény a závažnosť anafylaktických reakcií. Psoriáza Pacienti s anamnézou psoriázy v súvislosti s liečbou betablokátormi majú užívať karvedilol len po zvážení pomeru prínosu a rizika. Zvýšená opatrnosť pri preskripcii betablokátorov je potrebná aj u pacientov so psoriázou, pretože kožné reakcie sa môžu zvýrazniť. Metabolizmus debrizochínu Pacienti, o ktorých je známe, že sú pomalí metabolizéri debrizochínu, musia byť na začiatku liečby starostlivo sledovaní (pozri časť 5.2 ). Labilná a sekundárna hypertenzia Pre nedostatok klinických skúseností sa karvedilol nemá podávať pacientom s labilnou alebo sekundárnou hypertenziou, ortostázou, akútnym zápalovým ochorením srdca, hemodynamicky významnou obštrukciou srdcových chlopní alebo výtokovej časti srdca, ochorením periférnych artérii v poslednom štádiu a u pacientov súbežne liečených antagonistami alfa-1 receptorov alebo agonistami alfa-2 receptorov. Prvo stupňová zástava srdca Pretože karvedilol má na srdce negatívny dromotropný účinok, je potrebná zvýšená opatrnosť pri podávaní lieku u pacientov s atrioventrikulárnou blokádou 1. stupňa. Abstinenčný syndróm Podobne ako iné betablokátory, karvedilol sa nesmie náhle vysadiť z liečby. Týka sa to najmä pacientov s ischemickou chorobou srdca. Karvedilol sa musí vysadiť z liečby postupne v priebehu 2 týždňov, napríklad znížením dennej dávky o polovicu každé tri dni. Ak je to nutné, súčasne sa má začať náhradná liečba, aby sa predišlo exacerbácii angíny pektoris. Laktóza Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.