LUMINAL 1 ml/200 mg Injekčný roztok

Fenobarbital sa má podávať len po dôkladnom zvážení potenciálnych rizík a prínosov a ak je pacient prísne sledovaný v prípade: závažnej dysfunkcie obličiek, závažného poškodenia myokardu, pozitívnych (rodinných) afektívnych porúch v anamnéze, užívania drog, alkoholizmu alebo iných foriem závislosti v anamnéze, zníženého vedomia u pacientov, starších a oslabených pacientov, z dôvodu zvýšenej citlivosti na fenobarbital, hyperaktívnych detí, akútnej silnej bolesti, pretože sa môžu vyvolať paradoxné stavy exitácie alebo sa môžu maskovať dôležité symptómy , porúch dýchania osobitne spojených s dyspnoe a obštrukciou. Boli hlásené život ohrozujúce kožné reakcie Stevens-Johnsonov syndróm (SJS) a toxická epidermálna nekrolýza (TEN) pri užívaní fenobarbitalu. Pacienti majú byť poučení o prejavoch a príznakoch a pozorne sledovaní z dôvodu kožných reakcií.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Najvyššie riziko výskytu SJS alebo TEN je v prvých týždňoch liečby. Ak sú prítomné príznaky alebo prejavy SJS alebo TEN (napr. progresívna kožná vyrážka často s pľuzgiermi alebo mukotickými léziami), liečba fenobarbitalom sa musí ukončiť. Najlepšie výsledky liečby SJS a TEN možno dosiahnuť pri včasnej diagnóze a okamžitom ukončení podávania každého podozrivého liečiva. Včasné ukončenie liečby sa spája s lepšou prognózou. Ak sa pri používaní fenobarbitalu u pacienta vyskytli SJS alebo TEN, fenobarbital sa tomuto pacientovi už nesmie nikdy podávať. Z dôvodu možnosti fotosenzibilizácie (zvýšená citlivosť kože na svetlo) sa má obmedziť expozícia slnečného žiarenia. Ochranné opatrenia môžu zahŕňať vyhýbanie sa poludňajšiemu slnku, nosenie dlhých šiat, okuliarov a klobúkov ako aj používanie krémov na opaľovanie. Fenobarbital môže spôsobiť fyzickú a psychickú závislosť. Riziko rozvoja závislosti je prítomné už pri dennom podávaní počas niekoľko týždňov. To platí nielen pre nadmerné užívanie obzvlášť vysokých dávok, ale aj pre dávkovanie v terapeutickom rozsahu. Pri dlhodobom podávaní (dlhšie ako jeden týždeň) sa Luminal injekčný roztok nesmie náhle vysadiť, dávka sa má znižovať postupne. Treba mať na pamäti možnosť prechodných abstinenčných príznakov (pozri časť 4.2 ). Podávanie fenobarbitalu môže spustiť komplex parciálnych záchvatov a absencií. Pri dlhodobej liečbe fenobarbitalom je potrebné pravidelné sledovanie krvného obrazu, hladín alkalickej fosfatázy, ako aj funkcie pečene a obličiek.Kontroly hladín v sére sa odporúčajú jeden- dvakrát ročne. Kontroly hladín v sére sú potrebné aj v úvodnej fáze liečby (na stanovenie individuálnej absorpcie a rýchlosti vylučovania), pred zmenou a po zmene liečby, ako aj v prípade nedostatočnej účinnosti. Kontroly hladín v sére sú potrebné aj v prípade nežiaducich účinkov a pri podozrení na intoxikáciu, ako aj pri liečbe epilepsie počas gravidity. Kvôli potenciálnym účinkom na metabolizmus kostí (pozri časť 4.8 ) sú potrebné pravidelné kontroly. Počas liečby fenobarbitalom sa treba striktne vyhýbať konzumácii alkoholu. Pri liečbe antiepileptikami v niekoľkých indikáciách boli u pacientov hlásené suicidálne myšlienky a správanie. Metaanalýza randomizovaných placebom kontrolovaných štúdií antiepileptikami ukázala malé zvýšenie rizika suicidálnych myšlienok a správania. Mechanizmus tohto rizika nie je známy a dostupné údaje nevylučujú možnosť zvýšeného rizika u fenobarbitalu. U pacientov je preto potrebné sledovať prejavy a príznaky suicidálnych myšlienok a správania a je potrebné zvážiť vhodnú liečbu. Pacientom (a opatrovateľom pacientov) je potrebné upozorniť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa objavia príznaky suicidálnych myšlienok alebo správania. Pri podávaní Luminalu injekčného roztoku sa má zohľadniť presorický účinok fenobarbitalu na dýchanie. Fenobarbital sa nemá používať v kombinácii so stiripentolom (liek používaný na liečbu Dravetovej syndrómu) (pozri časť 4.5 ). Existuje riziko skrížených alergických reakcií s inými antiepileptikami. U pacientov, u ktorých sa potvrdili reakcie z precitlivenosti na iné antiepileptiká je zvýšené riziko precitlivenosti aj na fenobarbital. Podávanie Luminalu injekčného roztoku sa musí vždy okamžite ukončiť, ak sa vyskytnú prejavy reakcie z precitlivenosti (pozri časť 4.8 ). Ženy vo fertilnom veku Fenobarbital môže pri podávaní tehotnej žene spôsobiť poškodenie plodu (pozri časť 4.6 ). Prenatálna expozícia fenobarbitalom môže zvýšiť riziko vrodených malformácií. Rozsah rizika pre plod nie je známy, ak je použitie fenobarbitalu krátkodobé (akútnych situácie). Dlhodobá prenatálna expozícia fenobarbitalu môže zvýšiť riziko vrodených malformácií približne 2- až 3-násobne (pozri časť 4.6 ). Fenobarbital sa nemá používať u žien vo fertilnom veku, pokiaľ potenciálny prínos nepreváži riziká a po zvážení iných vhodných možností liečby. Ženy vo fertilnom veku musia byť informované o možnom riziku pre plod spojenom s užívaním fenobarbitalu počas gvavidity. V núdzových situáciách sa má riziko poškodenia plodu posúdiť z hľadiska rizika nekontrolovaných záchvatov pre plod aj pre tehotnú ženu. Ženy vo fertilnom veku majú používať vysoko účinnú antikoncepciu počas liečby fenobarbitalom a/alebo dva mesiace po liečbe, ak dostali fenobarbital v akútnych situáciách. V dôsledku indukcie enzýmov môže fenobarbital viesť k zlyhaniu terapeutického účinku perorálnej hormonálnej antikoncepcie obsahujúcej estrogény alebo progesterón. Ženám vo fertilnom veku sa má odporučiť, aby počas liečby fenobarbitalom používali iné antikoncepčné metódy, napr. dve doplnkové formy antikoncepcie vrátane bariérovej metódy, perorálnu antikoncepciu obsahujúcu vyššie dávky estrogénu alebo nehormonálne vnútromaternicové teliesko (pozri časť 4.5 ). Informácie o pomocných látkach Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 1 ml injekčného roztoku, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Pri použití maximálnej jednorazovej dávky (2 ampulky) LUMINALU injekčného roztoku obsahuje 38 mg (alebo1,64 mmol) sodíka, čo zodpovedá 1,9 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu. Tento liek obsahuje 83 mg etanolu (alkohol) v jednej ampulke. Množstvo v tohto lieku zodpovedá menej ako 2 ml piva alebo 1 ml vína. Malé množstvo alkoholu v tomto lieku nemá žiadny pozorovateľný vplyv. Tento liek obsahuje 700 mg propylénglykolu v 1 ml (jednej ampulke), čo zodpovedá 700 mg/ml. Súbežné podávanie s akýmkoľvek substrátom alkoholdehydrogenázy, ako napríklad etanolom, môže u detí mladších ako 5 rokov vyvolať závažné nežiaduce účinky. Hoci sa na zvieratách a u ľudí nepreukázalo, že propylénglykol spôsobuje reprodukčnú a vývinovú toxicitu, môže sa dostať k plodu a byť prítomný v mlieku. Podávanie propylénglykolu tehotným alebo dojčiacim pacientkam sa preto musí zvážiť individuálne. Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene vyžadujú lekárske sledovanie, pretože boli hlásené rôzne nežiaduce udalosti pripisované propylénglykolu, ako napríklad renálna dysfunkcia (akútna tubulárna nekróza), akútne renálne zlyhanie a dysfunkcia pečene.