ARKETIS 20 mg Tableta

Liečba paroxetínom sa má začať opatrne až po dvoch týždňoch od ukončenia liečby ireverzibilným IMAO alebo 24 hodín po ukončení liečby reverzibilným inhibítorom MAO.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Dávky paroxetínu sa majú postupne zvyšovať až dovtedy, kým sa nedosiahne optimálna odpoveď (pozri časti 4.3 a 4.5 ). Pediatrická populácia Paroxetín sa nesmie používať na liečbu detí a dospievajúcich do 18 rokov Správanie spojené so samovraždou (pokus o samovraždu a samovražedné myšlienky) a nepriateľstvo (hlavne agresia, nepriateľské správanie a hnev) boli v klinických štúdiách pozorované častejšie u detí a dospievajúcich liečených antidepresívami v porovnaní s deťmi a dospievajúcimi, ktorým bolo podávané placebo. Ak sa na základe klinickej potreby predsa len rozhodne o liečbe, pacient musí byť starostlivo sledovaný kvôli výskytu samovražedných symptómov. Navyše chýbajú údaje o dlhodobej bezpečnosti požívania u detí a dospievajúcich, týkajúce sa rastu, dospievania a kognitívneho a behaviorálneho vývoja. Samovražda/samovražedné myšlienky alebo klinické zhoršenie Depresia sa dáva do súvislosti so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodením a samovraždou (udalosti spojené so samovraždou). Toto riziko pretrváva až do nástupu zjavnej remisie. Nakoľko sa zlepšenie nemusí prejaviť počas prvých niekoľkých alebo viacerých týždňov liečby, pacienti musia byť starostlivo monitorovaní, až kým nenastane zlepšenie. Vo všeobecnosti klinické skúsenosti ukazujú, že riziko samovraždy sa môže zvýšiť v skorých štádiách zotavovania. Iné psychické ochorenia, na liečbu ktorých bol paroxetín predpísaný, môžu byť tiež spojené so zvýšeným rizikom suicidálneho správania. Okrem toho, tieto stavy môžu byť spojené s veľkou depresívnou poruchou. Rovnaké opatrenia dodržiavané pri liečbe pacientov s veľkou depresívnou poruchou majú byť dodržiavané aj pri liečbe pacientov s inými psychickými poruchami. Pacienti s anamnézou suicidálnych príhod alebo významnými prejavmi samovražedných myšlienok pred začatím liečby majú väčšie riziko samovražedných myšlienok alebo samovražedných pokusov, a preto majú byť starostlivo sledovaní počas liečby. Meta-analýza placebom kontrolovaných klinických skúšaní antidepresívnych liekov u dospelých pacientov so psychickými poruchami ukázala zvýšené riziko samovražedného správania s antidepresívami v porovnaní s placebom u pacientov mladších ako 25 rokov (pozri časť 5.1 ). Pacientov, obzvlášť tých s vysokým rizikom suicidálnych myšlienok, je potrebné hlavne na začiatku liečby a po zmene dávkovania starostlivo monitorovať. Pacienti (a ich opatrovatelia) majú byť upozornení na potrebu sledovania výskytu klinického zhoršenia, samovražedného správania alebo myšlienok a neobyčajných zmien v správaní a vyhľadať lekársku pomoc hneď, ako sa tieto príznaky objavia. Akatízia/psychomotorický nepokoj Použitie paroxetínu bolo spojené s rozvojom akatízie, ktorá je charakterizovaná vnútorným pocitom nepokoja a psychomotorickou agitovanosťou, ako je neschopnosť sedieť alebo stáť pokojne zvyčajne v spojení so subjektívnou tiesňou. Akatízia sa s najväčšou pravdepodobnosťou vyskytuje počas prvých týždňov liečby. U pacientov, u ktorých dôjde k týmto symptómom, môže byť zvyšovanie dávky škodlivé. Sérotonínový syndróm/malígny neuroleptický syndróm V zriedkavých prípadoch sa môže v súvislosti s liečbou paroxetínom vyskytnúť rozvoj sérotonínového syndrómu alebo príznakov podobných malígnemu neuroleptickému syndrómu, najmä ak sa podáva v kombinácii s ďalšími sérotonínergickými a/alebo neuroleptickými liekmi. Vzhľadom k tomu, že tieto syndrómy môžu viesť k potenciálne život ohrozujúcim stavom, liečba paroxetínom sa musí prerušiť, ak sa takéto príznaky (charakterizované skupinou symptómov ako sú hypertermia, rigidita, myoklónia, autonómna nestabilita s možnými rýchlymi výkyvmi známok života, zmeny v duševnom stave zahŕňajúce zmätenosť, podráždenosť, extrémnu agitovanosť s progresom do delíria a kómy) vyskytnú a musí sa začať podporná symptomatická liečba. Paroxetín sa nesmie užívať v kombinácii s prekurzormi sérotonínu (ako je L-tryptofán, oxitriptán) z dôvodu rizika sérotonínového syndrómu (pozri časti 4.3 a 4.5 ). Mánia Tak ako pri všetkých antidepresívach sa paroxetín musí používať opatrne u pacientov s mániou v anamnéze. Podávanie paroxetínu sa musí prerušiť u každého pacienta, u ktorého sa začne manická fáza. Porucha funkcie obličiek/pečene Opatrnosť sa odporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2 ). Diabetes U pacientov s diabetom môže liečba SSRI ovplyvniť glykemickú kontrolu. Je možné, že bude potrebné upraviť dávkovanie inzulínu a/alebo perorálnych hypoglykemík. Okrem toho niektoré štúdie naznačujú, že pokiaľ je paroxetín podávaný súbežne s pravastatínom môže sa vyskytnúť zvýšená glykémia (pozri bod 4.5). Epilepsia Tak ako pri ostatných antidepresívach sa paroxetín musí používať opatrne u pacientov s epilepsiou. Záchvaty Celkový výskyt záchvatov je u pacientov liečených paroxetínom menej ako 0,1 %. Podávanie lieku sa musí prerušiť ak u akéhokoľvek pacienta nastane záchvat. Elektrokonvulzívna liečba (ECT) Existuje málo klinických skúseností so súbežným použitím paroxetínu a ECT. Glaukóm Tak ako pri ostatných SSRI, paroxetín môže spôsobiť mydriázu, preto sa musí používať s opatrnosťou u pacientov s glaukómom so zatvoreným uhlom alebo s glaukómom v anamnéze. Ochorenia srdca U pacientov s ochoreniami srdca sa majú dodržiavať zvyčajné opatrenia. Predĺženie QT V období po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady predĺženia QT intervalu. Paroxetín sa má používať s opatrnosťou u pacientov s (rodinnou) anamnézou predĺženia QT intervalu, súbežne užívajúcich antiarytmiká alebo iné lieky, ktoré by mohli potenciálne predlžovať QT interval, s relevantnými ochoreniami srdca, ako zlyhanie srdca, ischemická choroba srdca, srdcová blokáda alebo ventrikulárne arytmie, bradykardia, a s hypokaliémiou alebo hypomagneziémiou (pozri časti 4.3 a 4.5). Hyponatriémia Hyponatriémia bola hlásená zriedkavo, najmä u starších ľudí. Opatrnosť je potrebná aj u pacientov vystavených riziku hyponatriémie, napr. z dôvodu súbežne podávaných liekov a cirhózy. Hyponatriémia zvyčajne vymizne po prerušení liečby paroxetínom. Krvácanie Pri SSRI boli hlásené prípady krvácania do kože, ako sú ekchymóza a purpura. Hlásené boli ďalšie prejavy krvácania napr. gastrointestinálne a gynekologické krvácanie. Starší ľudia môžu byť vystavení zvýšenému riziku prípadov krvácania, ktoré nesúvisia s menštruáciou. SSRI/SNRI môžu zvyšovať riziko popôrodného krvácania (pozri časti 4.6 a 4.8 ). Opatrnosť sa odporúča u pacientov užívajúcich SSRI súbežne s perorálnymi antikoagulanciami, s liekmi, o ktorých je známe, že ovplyvňujú funkciu krvných doštičiek alebo s ďalšími liekmi, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania (napr. s atypickými antipsychotikami, ako sú klozapín, fenotiazíny, väčšina TCA, kyselina acetylsalicylová, NSAID, inhibítory COX-2), ako aj u pacientov, ktorí majú v anamnéze poruchy krvácania alebo stavy, ktoré ich môžu predisponovať ku krvácaniu (pozri časť 4.8 ). Interakcie s tamoxifénom Paroxetín, silný inhibítor CYP2D6, môže viesť k zníženým koncentráciám endoxifénu, jedného z najdôležitejších aktívnych metabolitov tamoxifénu. Preto sa má vždy, keď je to možné, vyhnúť podávaniu paroxetínu počas liečby tamoxifénom (pozri časť 4.5 ). Symptómy z vysadenia pozorované po prerušení liečby paroxetínom Symptómy z vysadenia sú po prerušení liečby časté, najmä ak je prerušenie náhle (pozri časť 4.8 ). V klinických štúdiách sa nežiaduce udalosti po prerušení liečby vyskytli u 30 % pacientov liečených paroxetínom oproti 20 % pacientov s placebom. Výskyt abstinenčných symptómov nie je rovnaký ako u lieku, ktorý vytvára návyk alebo závislosť. Riziko abstinenčných symptómov môže závisieť od niekoľkých faktorov, vrátane dĺžky trvania a dávky použitej v liečbe a rýchlosti znižovania dávky. Hlásené boli závrat, zmyslové poruchy (vrátane parestézie, pocitov elektrických šokov a tinitu), poruchy spánku (vrátane intenzívnych snov), agitovanosť alebo úzkosť, nauzea, tremor, zmätenosť, potenie, bolesť hlavy, hnačka, palpitácie, emocionálna nestabilita, podráždenosť a zrakové poruchy. Tieto symptómy sú zvyčajne mierne až stredne závažné, u niektorých pacientov však môžu byť závažnej intenzity. Zvyčajne sa vyskytnú počas prvých niekoľkých dní po prerušení liečby, ale takéto symptómy boli veľmi zriedkavo hlásené u pacientov, ktorí dávku vynechali nevedomky. Tieto symptómy sú prechodné a zvyčajne sa vyriešia do 2 týždňov, aj keď u niektorých jedincov môžu trvať dlhšie (2 – 3 mesiace alebo viac). Z tohto dôvodu sa pri prerušení liečby odporúča, aby sa dávka paroxetínu znižovala postupne počas niekoľkých týždňov alebo mesiacov podľa potrieb pacienta (pozri Symptómy z vysadenia pozorované po prerušení podávania paroxetínu, časť 4.2). Sexuálna dysfunkcia Selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) môžu vyvolať príznaky sexuálnej dysfunkcie (pozri časť 4.8 ). Boli prijaté hlásenia o dlhodobej sexuálnej dysfunkcii, pričom príznaky pokračovali aj napriek ukončeniu liečby SSRI. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.