⚠️ Upozornenia
V prípadoch precitlivenosti na cefalosporíny je možná skrížená alergia (frekvencia podľa literatúry:
5 – 10 %).
Pred začatím liečby sa má vykonať test na precitlivenosť. Pacientov je potrebné informovať
o možnom výskyte reakcie z precitlivenosti. Osobitná opatrnosť je potrebná u pacientov s alergickou
diatézou alebo bronchiálnou astmou. Po podaní lieku majú byť pacienti sledovaní počas 30 minút
a v prípade pohotovosti má byť k dispozícii na podanie injekčný roztok adrenalínu. Ak sa objaví alergická reakcia, liečbu je nutné ukončiť a v prípade potreby sa má začať so symptomatickou liečbou.
V súvislosti s liečbou betalaktámovými antibiotikami (vrátane penicilínov) sa hlásili závažné kožné nežiaduce reakcie (severe cutaneous adverse reaction, SCAR), vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS), toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN), liekovej reakcie s eozinofíliou
a systémovými príznakmi (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) a akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy (AGEP) (pozri časť
4.8
).
Benzylpenicilín je kontraindikovaný u pacientov, ktorí sú precitlivení na penicilíny. Pacienti, ktorí majú anamnézu precitlivenosti na cefalosporíny, penicilíny alebo iné betalaktámové antibiotiká, môžu byť tiež precitlivení na benzylpenicilín (pozri časť
4.3
). Benzylpenicilín sa má používať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou nezávažných reakcií z precitlivenosti na ktorékoľvek iné betalaktámové antibiotiká (napr. cefalosporíny alebo karbapenémy) a nikdy sa nemá používať u pacientov
s anamnézou závažných reakcií z precitlivenosti. Ak sa počas liečby benzylpenicilínom objaví závažná alergická reakcia alebo SCAR, liečba liekom sa má ukončiť a majú sa prijať vhodné opatrenia.
S opatrnosťou sa má postupovať u pacientov s nasledujúcimi ochoreniami:
alergická diatéza (urtikária alebo senná nádcha) alebo astma (zvýšené riziko reakcií
z precitlivenosti);
závažné srdcové ochorenia alebo závažné poruchy elektrolytov akéhokoľvek pôvodu (v tejto
skupine pacientov sa má pozornosť venovať príjmu elektrolytov, najmä príjmu draslíka);
renálna insuficiencia (úprava dávky, pozri časť
4.2
);
poškodenie pečene (úprava dávky, pozri časť
4.2
);
epilepsia, edém mozgu alebo meningitída (zvýšené riziko záchvatov, najmä pri podávaní vysokých dávok (> 20 MIU 12 g 12 000 mg) lieku Benzylpenicillin sodium Kabi; pozri časť
4.8
);
už existujúca mononukleóza (zvýšené riziko kožnej vyrážky);
liečba súbežných infekcií u pacientov s akútnou lymfoblastovou leukémiou (zvýšené riziko kožných reakcií);
dermatomykózy (možné sú paraalergické reakcie, keďže medzi penicilínami a metabolitmi
dermatofytov môže existovať spoločná antigenicita; pozri časť
4.8
).
V zriedkavých prípadoch sa u pacientov dostávajúcich penicilíny hlásilo predĺženie protrombínového času. Pri súbežnom podávaní antikoagulancií sa má vykonávať vhodné sledovanie. Na dosiahnutie požadovaného stupňa antikoagulácie môže byť potrebná úprava dávky perorálneho antikoagulancia (pozri časti
4.5
a
4.8
).
Je potrebné mať na pamäti, že absorpcia lieku Benzylpenicillin sodium Kabi je oneskorená po intramuskulárnom podaní u pacientov s diabetom (pozri časť
5.2
).
Pri pohlavných ochoreniach sa v prípade podozrenia na súbežný výskyt syfilisu majú pred začatím liečby vykonať vyšetrenia v tmavom poli. Počas minimálne 4 mesiacov sa majú pre účely sledovania tiež vykonávať sérologické testy.
Pri dlhodobej liečbe je potrebné venovať pozornosť možnému výskytu premnoženia rezistentných mikroorganizmov. Ak sa objaví sekundárna infekcia, majú sa prijať vhodné opatrenia.
V prípade výskytu závažnej, perzistentnej hnačky sa má vziať do úvahy pseudomembranózna kolitída
súvisiaca s antibiotikom (mukohemoragická, vodnatá hnačka, tupá, difúzna až kolikovitá bolesť brucha, horúčka, príležitostne tenezmus), ktorá môže byť život ohrozujúca. V týchto prípadoch sa preto musí liečba liekom Benzylpenicillin sodium Kabi okamžite ukončiť a musí sa začať s liečbou na základe identifikácie patogénu. Kontraindikované sú lieky, ktoré inhibujú peristaltiku.
Pri liečbe lymskej boreliózy alebo syfilisu sa môže objaviť Jarischova-Herxheimerova reakcia v dôsledku baktericídneho účinku penicilínu na patogény, ktorá je charakterizovaná horúčkou,
zimnicou, celkovými príznakmi a fokálnymi príznakmi (zväčša 2 až 12 hodín po úvodnej dávke). Pacientov je potrebné informovať, že sa jedná o zvyčajný prechodný následok antibiotickej liečby. Na potlačenie alebo zmiernenie Jarischovej-Herxheimerovej reakcie (pozri časť
4.8
) sa má začať
s vhodnou liečbou.
Pri ochoreniach ako je závažná pneumónia, empyém, sepsa, meningitída alebo peritonitída, ktoré si vyžadujú vyššie hladiny penicilínu v sére, sa má začať s liečbou alkalickou soľou benzylpenicilínu rozpustnou vo vode.
Ak u pacientov s vrodeným syfilisom nemožno vylúčiť neurologické postihnutie, majú sa použiť formy penicilínu, ktoré dosahujú vyššiu hladinu v cerebrospinálnej tekutine.
Pri intramuskulárnom podávaní dojčatám sa môžu objaviť závažné lokálne reakcie. Ak je to možné, má sa zvoliť intravenózna liečba.
Pri intravenóznom podávaní veľmi vysokých dávok (viac ako 10 MIU/deň 6 g/deň 6 000 mg/deň) sa
má miesto podania striedať každý druhý deň, aby sa predišlo superinfekciám a tromboflebitíde.
Z dôvodu možných porúch elektrolytov sa liek Benzylpenicillin sodium Kabi má podávať pomaly pri infúziách dávok vyšších ako 10 MIU 6 g 6 000 mg a z dôvodu možných záchvatových reakcií pri podávaní dávok vyšších ako 20 MIU 12 g 12 000 mg (pozri časť
4.8
).
Pri dlhotrvajúcej liečbe (viac ako 5 dní) vysokými dávkami penicilínov sa odporúča sledovanie rovnováhy elektrolytov, sledovanie krvného obrazu a vyšetrenia funkcie obličiek.
Účinok na diagnostické laboratórne postupy:
U pacientov dostávajúcich 10 MIU (zodpovedá 6 g) 6 g 6 000 mg alebo viac benzylpenicilínu denne sa často (≥ 1 % až < 10 %) vyskytne pozitívny výsledok priameho Coombsovho testu. Po ukončení liečby penicilínom môže pozitívny výsledok priameho antiglobulínového testu stále pretrvávať počas 6 až 8 týždňov (pozri časti
4.5
a
4.8
).
Stanovenie proteínov v moči použitím precipitačných techník (kyselina sulfosalicylová, kyselina trichlóroctová), Folin-Ciocalteu-Lowryho metódy alebo Biuretovej metódy môže viesť k falošne pozitívnym výsledkom. K interpretácii výsledkov týchto testov u pacientov dostávajúcich liek Benzylpenicillin sodium Kabi sa má preto pristupovať s opatrnosťou. Stanovenie proteínov testovacími prúžkami nie je ovplyvnené.
Rovnako aj stanovenie aminokyselín v moči ninhydrínovou metódou môže viesť k falošne pozitívnym výsledkom.
Penicilíny sa viažu na albumín. Pri stanovovaní albumínu elektroforéznymi metódami môže byť
preto simulovaná pseudobisalbuminémia.
Počas liečby liekom Benzylpenicillin sodium Kabi môže neenzymatická detekcia glukózy
v moči a detekcia urobilinogénu poskytnúť falošne pozitívny výsledok. U pacientov liečených liekom Benzylpenicillin sodium Kabi sa majú použiť enzymatické testy na prítomnosť glukózy v moči, keďže tieto nie sú ovplyvnené touto interakciou.
Počas liečby liekom Benzylpenicillin sodium Kabi sa pri stanovovaní 17-ketosteroidov (s použitím Zimmermannovej reakcie) v moči môžu vyskytnúť zvýšené hodnoty.
Benzylpenicillin sodium Kabi obsahuje sodík
Benzylpenicillin sodium Kabi 1 MIU prášok na injekčný/infúzny roztok
Tento liek obsahuje 39 mg sodíka na injekčnú liekovku, čo zodpovedá 2,0 % WHO odporúčaného
maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Benzylpenicillin sodium Kabi 5 MIU prášok na injekčný/infúzny roztok
Tento liek obsahuje 194 mg sodíka na injekčnú liekovku, čo zodpovedá 9,7 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Benzylpenicillin sodium Kabi 10 MIU prášok na injekčný/infúzny roztok
Tento liek obsahuje 387 mg sodíka na injekčnú liekovku, čo zodpovedá 19,4 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
