Na čo sa Amikacin B.Braun 10 mg/ml Infúzny roztok používá?

Amikacín je indikovaný na liečbu nasledujúcich závažných infekcií vyvolaných baktériami citlivými na amikacín (pozri časť 5.1 ), keď neúčinkujú menej toxické antibiotiká. Nozokomiálne infekcie dolných dýchacích ciest, vrátane ťažkého zápalu pľúc, Intraabdominálne infekcie, vrátane peritonitídy, Komplikované a opakujúce sa infekcie močového traktu, Infekcie kože a mäkkých tkanív vrátane infekcií rán po popáleninách, Bakteriálna endokarditída, Pooperačné intraabdominálne infekcie. Amikacin B. Brau

Aká je účinná látka Amikacin B.Braun 10 mg/ml Infúzny roztok?

Amikacini sulfas (Amikacini sulfas)

V akej liekovej forme je Amikacin B.Braun 10 mg/ml Infúzny roztok?

Amikacin B.Braun 10 mg/ml Infúzny roztok: Dyspersja do nebulizacji 590 mg (wziewna)

Aké sú nežiaduce účinky Amikacin B.Braun 10 mg/ml Infúzny roztok?

Pri všetkých aminoglykozidoch existuje možnosť, že vyvolajú ototoxicitu, renálnu toxicitu a nervovosvalovú blokádu. Tieto toxické účinky sa častejšie objavujú u pacientov s poruchou funkcie obličiek, u pacientov liečených inými ototoxickými alebo nefrotoxickými liečivami a u pacientov liečených počas dlhších časových období a/alebo vyššími dávkami, ako je odporúčané (pozri časť 4.4 ). Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vzťahovať k liečbe sú uvedené nižšie v tabuľke a sú zatriedené podľa jednotlivýc

Kto by nemal užívať Amikacin B.Braun 10 mg/ml Infúzny roztok?

Precitlivenosť na amikacín alebo iné aminoglykozidy alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Anamnéza precitlivenosti alebo závažných toxických reakcií na aminoglykozidy môže kontraindikovať používanie ktoréhokoľvek aminoglykozidu z dôvodu známych skrížených citlivostí pacientov na lieky z tejto skupiny.

Reaguje Amikacin B.Braun 10 mg/ml Infúzny roztok s inými liekmi?

Betalaktámové antibiotiká Ak sa liek aminoglykozidového alebo penicilínového typu podáva súbežne s amikacínom in vivo osobitnými cestami podania, môže sa objaviť zníženie sérovej aktivity. Iné neurotoxické, ototoxické alebo nefrotoxické liečivá Z dôvodu možnosti sčítania účinkov je nutné predchádzať súbežnému alebo následnému podávaniu iných neurotoxických, ototoxických alebo nefrotoxických látok systémovo aj lokálne. Toxicita amikacínu sa môže zvýšiť nasledujúcimi neurotoxickými a/alebo ototoxi

Možno Amikacin B.Braun 10 mg/ml Infúzny roztok užívať počas tehotenstva?

Gravidita K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o používaní aminoglykozidov u gravidných žien. Aminoglykozidy môžu spôsobiť poškodenie plodu. Aminoglykozidy prechádzajú placentou a boli hlásené prípady úplnej, ireverzibilnej bilaterálnej kongenitálnej hluchoty u detí, ktorých matky dostávali streptomycín počas tehotenstva. Aj keď neboli hlásené nežiaduce účinky na plod alebo novorodencov v prípade liečby tehotných žien inými aminoglykozidmi, potencionálne riziko existuje. Ak je amikacín

Kto vyrába Amikacin B.Braun 10 mg/ml Infúzny roztok?

Insmed Netherlands B.V. (Irlandia)

Do ktorej ATC triedy patrí Amikacin B.Braun 10 mg/ml Infúzny roztok?

Amikacin B.Braun 10 mg/ml Infúzny roztok: ATC J01GB06. ATC je klasifikácia WHO pre skupiny liečiv.

Amikacin B.Braun 10 mg/ml Infúzny roztok

Preparing your business dashboard

Almost ready…

Loading the latest data0%

Tieto informácie slúžia len na vzdelávacie účely. Nie sú lekárskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lekárom.

Amikacin B.Braun 10 mg/ml Infúzny roztok — Popis, Dávkovanie, Vedľajšie účinky | PillsCard

Farmakoterapeutická skupina: Iné aminoglykozidy, ATC kód: J01GB06 Amikacín je polosyntetické aminoglykozidové antibiotikum odvodené od kanamycínu. Získava sa acyláciou aminoskupiny C-1 v úseku 2-deoxystreptamínu kyselinou aminohydroxymaslovou. Mechanizmus účinku Amikacín pôsobí prostredníctvom inhibície syntézy proteínov v bakteriálnych ribozómoch cez interakciu s ribozomálnou RNA a následnou inhibíciou translácie u citlivých baktérii. To má za následok baktericídnu účinnosť. Vzťah FK/FD Najdôležitejšie FK/FD parametre na predpovedanie baktericídneho účinku amikacínu sú pomer maximálnej sérovej koncentrácie (Cmax) a minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC) príslušného patogénu. Hodnota pomeru Cmax/MIC 8:1 alebo 10:1 sa považuje za hodnotu, ktorá vedie k účinnému usmrteniu baktérií a predchádzaniu opätovnému množeniu baktérií. Amikacín vykazuje in vitro a in vivo postantibiotický účinok. Postantibiotický účinok umožňuje predĺžiť interval podávania dávky bez straty účinnosti proti väčšine gram-negatívnych baktérií. Mechanizmus rezistencie Rezistencia na amikacín môže byť spôsobená nasledujúcimi mechanizmami: Enzymatická inaktivácia: enzymatická modifikácia aminoglykozidových molekúl je najprevalentnejší mechanizmus rezistencie. Je sprostredkovaný acetyltransferázami, fosfotransferázami alebo nukleotidyltransferázami, ktoré sú kódované najmä plazmidmi. Ukázalo sa, že Amikacín je účinný na množstvo kmeňov, ktoré sú rezistentné na aminoglykozidy z dôvodu jeho schopnosti odolávať degradácii pomocou enzýmov, ktoré inaktivujú aminoglykozidy. Znížená penetrácia a aktívny eflux: Tieto mechanizmy rezistencie sú pozorované u Pseudomonas aeruginosa. Najnovšie údaje indikujú podobné rezistentné mechanizmy u Acinetobacter spp. Zmena cieľovej štruktúry: Modifikácie v rámci ribozómov sú príčinou rezistencie len ojedinele. Čiastočná skrížená rezistencia medzi amikacínom a inými aminoglykozidovými antibiotikami existuje. Hraničné hodnoty testovania citlivosti Interpretačné kritériá MIC (minimálnej inhibičnej koncentrácie) pre testovanie citlivosti stanovil Európsky výbor pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) pre amikacín a sú uvedené tu: https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic- breakpoints_en.xlsx Rozsah účinku amikacínu: Prevalencia získanej rezistencie sa môže meniť geograficky a v čase pre vybrané druhy; miestna informácia o rezistencii je nutná najmä v prípade liečby ťažkých infekcií. Ak je to potrebné je nutné vyhľadať stanovisko experta v prípade, že lokálna prevalencia rezistencie je taká, že účinnosť lieku je aspoň pri niektorých typoch infekcie otázna. Bežne citlivé druhy Aeróbne gram-pozitívne mikroorganizmy Staphylococcus aureus Staphylococcus haemolyticusStaphylococcus hominis 0 Aeróbne gram-negatívne mikroorganizmy Acinetobacter pittii Citrobacter freundii Citrobacter koseri Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella aerogenes Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Proteus mirabilis Proteus vulgaris 0 Pseudomonas aeruginosa 1 Salmonella enterica 0 Serratia liquefaciens 0 Serratia marcescens Shigella spp. Druhy, u ktorých získaná rezistencia môže byť problém. Aeróbne gram-pozitívne mikroorganizmy Staphylococcus epidermidis Aeróbne gram–negatívne mikroorganizmy Acinetobacter baumannii Inherentne rezistentné organizmy Aeróbne gram-pozitívne mikroorganizmy Enterococcus spp. Streptococcus spp. Aeróbne gram-negatívne mikroorganizmy Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophila Anaeróby Bacteroides spp. Prevotella spp. Iné mikroorganizmy Chlamydia spp. Chlamydophila spp. Mycoplasma spp. Ureaplasma urealyticum 1 Miera rezistencie izolátov od osobitných skupín pacientov, napr. pacienti s cystickou fibrózou, je ≥ 10 %. 0 V čase publikácie týchto tabuliek neboli k dispozícii žiadne aktualizované údaje. V primárnej literatúre, v štandardných referenčných knihách a terapeutických odporúčaniach sa citlivosť predpokladá. Iné informácie: Aminoglykozidy sú vhodné prípravky na kombináciu s inými antibiotikami na liečbu infekcií gram- pozitívnymi kokmi.

⚠️ Upozornenia

Je nutné byť opatrný pri podávaní lieku pacientom s: poruchou funkcie obličiek so sluchovým alebo vestibulárnym poškodením neuromuskulárnymi poruchami (napr. myasténia gravis, parkinsonizmus, pretože sa môže zhoršiť svalová slabosť z dôvodu možného kurareformného účinku aminoglykozidov na nervosvalovú platničku), a tým, ktorí boli liečení inými aminoglykozidmi bezprostredne pred podávaním amikacínu. Pacienti liečení parenterálnymi aminoglykozidmi majú byť pod pozorným klinickým dohľadom z dôvodu možnej ototoxicity a nefrotoxicity súvisiacej s ich používaním. Toxické účinky aminoglykozidov, vrátane amikacínu sú častejšie u pacientov s poruchou obličiek v prípade, ak sú podávané vysoké dávky a pri predĺžení trvania liečby. Nebola stanovená bezpečnosť liečby trvajúcej dlhšie ako 14 dní. Iné faktory, ktoré zvyšujú riziko aminoglykozidovej toxicity sú pokročilý vek a dehydratácia. Neurotoxicita/ototoxicta U pacientov liečených aminoglykozidmi sa môže objaviť neurotoxicita, ktorá sa prejavuje ako vestibulárna a/alebo bilaterálna sluchová ototoxicita. Riziko ototoxicity vyvolanej aminoglykozidmi je väčšie u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo u tých pacientov, u ktorých liečba trvá dlhšie ako 5 – 7 dní, aj keď sú inak zdraví. Ako prvá sa zvyčajne objavuje porucha vnímania vysokých tónov a môže sa zistiť len audiometrickým vyšetrením. Môže sa objaviť vertigo a môže byť dôkazom vestibulárneho poškodenia. Ostatné prejavy neurotoxicity môžu zahŕňať znecitlivenie, mravčenie v koži, svalové zášklby a kŕče. Existuje zvýšené riziko ototoxicity u pacientov s mutáciami mitochondriálnej DNA (najmä so substitúciou nukleotidu 1555 A za G v géne 12S rRNA), aj keď hladiny aminoglykozidov v sére sú počas liečby v odporúčanom rozsahu. U takýchto pacientov treba zvážiť alternatívne možnosti liečby. U pacientov s anamnézou relevantných mutácií alebo hluchoty indukovanej aminoglykozidmi sa má pred podaním zvážiť alternatívna liečba alebo genetické testovanie. U pacientov, u ktorých dôjde ku kochleárnemu alebo vestibulárnemu poškodeniu, sa počas liečby nemusia objaviť príznaky, ktoré by ich varovali pred rozvojom toxicity ôsmeho nervu, a po vysadení lieku sa môže objaviť úplná alebo čiastočná ireverzibilná bilaterálna hluchota alebo závažné vertigo. Pozri tiež časť 4.8 . Ototoxicita vyvolaná aminoglykozidmi je zvyčajne ireverzibilná. Neuromuskulárna toxicita Po parenterálnej injekcii, topickej instilácii (ako pri ortopedickej a abdominálnej irigácii alebo pri lokálnej liečbe empyému) a po perorálnom užití aminoglykozidov bola hlásená nervovosvalová blokáda a respiračná paralýza. Ak sa aminoglykozidy podávajú ktoroukoľvek cestou, najmä u pacientov dostávajúcich súbežne lieky, ktoré vykazujú nervovosvalovú blokádu, sa má vziať do úvahy možnosť respiračnej paralýzy. Pozri tiež časť 4.5 . Ak sa objaví nervovosvalová blokáda, respiračná paralýza sa môže zvrátiť soľami vápnika, ale môže byť nevyhnutná podpora umelým dýchaním. Nervovosvalová blokáda a paralýza svalov sa preukázali u laboratórnych zvierat, ktorým boli podávané vysoké dávky amikacínu. Renálna toxicita Aminoglykozidy sú potenciálne nefrotoxické. Renálna toxicita nezávisí od dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie (cmax). Riziko nefrotoxicity je väčšie u pacientov s poruchou funkcie obličiek a u tých pacientov, ktorí dostávajú vysoké dávky alebo u tých pacientov, u ktorých je liečba predĺžená. Pacienti majú byť počas liečby dobre hydratovaní a funkcia obličiek sa má pred začiatkom liečby a denne počas priebehu liečby hodnotiť zvyčajnými metódami. Pozri časť 4.2 . Ak nastanú prejavy obličkovej dysfunkcie ako sú cylindrúria, prítomnosť leukocytov alebo červených krviniek, albuminúria, pokles klírensu kreatinínu, pokles špecifickej hmotnosti moču, hyperazotémia, zvýšenie hladiny BUN, zvýšenie sérového kreatinínu a oligúria je nutné znížiť denné dávky a/alebo predĺžiť interval medzi jednotlivými dávkami. Pri zvyšovaní azotémie alebo postupnom znižovaní objemu moču je nutné ukončiť liečbu. Sledovanie pacienta U pacientov so známou poruchou funkcie obličiek alebo s podozrením na jej prítomnosť na začiatku liečby, a tiež u tých pacientov, ktorých funkcia obličiek je na začiatku normálna, ale u ktorých sa počas liečby objavia prejavy poruchy funkcie obličiek, sa má pozorne sledovať funkcia obličiek a funkcia ôsmeho kraniálneho nervu. Ak je to možné, má sa sledovať sérová koncentrácia amikacínu, aby sa zaistili dostatočné hladiny a predišlo sa možným toxickým hladinám. Moč sa má vyšetriť na pokles špecifickej hmotnosti, zvýšené vylučovanie bielkovín a na prítomnosť buniek alebo sedimentu. Pravidelne sa má stanovovať hladina močovinového dusíka v krvi, sérová hladina kreatinínu alebo klírens kreatinínu. Ak je to možné, má sa získať séria audiogramov u pacientov dostatočne starých na to, aby boli vyšetrení, najmä u vysokorizikových pacientov. Pri potvrdení ototoxicity (závrat, vertigo, tinnitus, hučanie v ušiach a strata sluchu) alebo nefrotoxicity sa vyžaduje vysadenie lieku alebo úprava dávkovania. Pozri časť 4.8 . Liečba amikacínom musí byť ukončená v prípade, ak nastane tinnitus alebo subjektívna strata sluchu alebo v prípade, ak následný audiogram ukáže významné zníženie vnímania vysokých tónov. Tak ako pri iných antibiotikách, aj používanie amikacínu môže viesť k premnoženiu necitlivých mikroorganizmov. Ak toto nastane, má sa nasadiť vhodná liečba. Aminoglykozidy aplikované lokálne ako súčasť chirurgického zákroku sú rýchlo a okamžite celkovo absorbované (s výnimkou močového mechúra). V súvislosti s výplachom chirurgického miesta s použitím aminoglykozidových prípravkov (bez ohľadu na rozsah) bol hlásený vývin ireverzibilnej hluchoty, zlyhanie obličiek a smrť, následkom neuromuskulárnej blokády. Po intravitreálnom podaní (injekcia do oka) amikacínu bol hlásený infarkt makuly, ktorý niekedy viedol k trvalej strate zraku. Starší pacienti U starších pacientov sa môže vyskytovať znížená funkcia obličiek, ktorá nemusí byť zjavná pri bežných skríningových vyšetreniach, ako je napr. BUN alebo sérová hladina kreatinínu. Užitočnejším môže byť stanovenie klírensu kreatinínu. Sledovanie funkcie obličiek u starších pacientov je počas liečby aminoglykozidmi mimoriadne dôležité. Pediatrická populácia Aminoglykozidy musia byť podávané s opatrnosťou u predčasne narodených novorodencov a novorodencov z dôvodu nezrelosti funkcie obličiek u týchto pacientov a z toho vyplývajúcej prolongácie sérového polčasu týchto liečiv. Osobitné upozornenia/opatrenia týkajúce sa pomocných látok Tento liek obsahuje 354 mg sodíka na 100 ml fľašu, čo zodpovedá 17,7 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu. Interferencia s laboratórnymi vyšetreniami Pri stanovení sérových hladín kreatinínu sa môžu objaviť výsledky s falošne vysokými hodnotami v prípade, ak sa súbežne podávajú cefalosporíny. Vo vzorkách (napr. sérum, cerebrospinálna tekutina a pod.) odobratých na stanovenie aminoglykozidov môže naďalej dochádzať k vzájomnej inaktivácii amikacínu a betalaktámových antibiotík, čo vedie k nesprávnym výsledkom. Vzorky sa majú preto buď analyzovať okamžite po odobratí, alebo sa majú ochladiť, alebo sa má betalaktámové antibiotikum inaktivovať pridaním betalaktamázy. Inaktivácia aminoglykozidu je klinicky významná len u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.

Amikacin B.Braun 10 mg/ml Infúzny roztok

User Reviews