⚠️ Upozornenia
Diabetickí pacienti
Podľa súčasnej klinickej praxe u niektorých diabetických pacientov s prírastkom hmotnosti počas liečby pregabalínom môže byť potrebné upraviť hypoglykemickú liečbu.
Reakcie z precitlivenosti
Po uvedení lieku na trh boli zaznamenané hlásenia o rekciách z precitlivenosti vrátane prípadov angioedému. Liečba pregabalínom sa musí okamžite ukončiť, ak sa vyskytnú príznaky angioedému, ako sú faciálny, periorálny opuch alebo opuch horných dýchacích ciest.
Závažné kožné nežiaduce reakcie (Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCAR)
V súvislosti s liečbou pregabalínom boli zriedkavo hlásené SCAR vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN –Toxic Epidermal Necrolysis), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné. V čase predpisovania majú byť pacienti upozornení na prejavy a symptómy a majú byť starostlivo sledovaní kvôli kožným reakciám. Ak sa objavia príznaky a symptómy naznačujúce tieto nežiaduce reakcie, pregabalín sa má okamžite vysadiť a má sa zvážiť alternatívna liečba (podľa potreby).
Závrat, somnolencia, strata vedomia, zmätenosť a mentálne poruchy
Liečba pregabalínom sa dáva do súvisu so závratom a somnolenciou, ktoré môžu zvýšiť výskyt náhodných zranení (pádom) u staršej populácie. Existujú tiež hlásenia po uvedení lieku na trh o strate vedomia, zmätenosti a mentálnych poruchách. Preto sa má pacientom poradiť, aby boli opatrní, pokým sa neoboznámia s možnými účinkami lieku.
Účinky spojené s videním
V kontrolovaných klinických skúšaniach hlásila väčšia časť pacientov liečených pregabalínom ako pacientov liečených placebom rozmazané videnie, ktoré vo väčšine prípadov ustúpilo pri pokračovaní dávkovania. V klinických štúdiách, v ktorých bolo zahrnuté aj oftalmologické vyšetrenie, bol výskyt zníženia zrakovej ostrosti a zmien zorného poľa väčší u pacientov liečených pregabalínom ako
u pacientov liečených placebom; výskyt zmien na očnom pozadí bol väčší u pacientov liečených placebom (pozri časť
5.1
).
Po uvedení lieku na trh boli tiež hlásené nežiaduce reakcie týkajúce sa zraku, vrátane straty zraku, rozmazaného videnia alebo iných zmien zrakovej ostrosti, z ktorých mnohé boli prechodné. Prerušenie liečby pregabalínom môže viesť k vymiznutiu alebo zlepšeniu týchto zrakových príznakov.
Renálne zlyhávanie
Boli hlásené prípady renálneho zlyhávania a v niektorých prípadoch prerušenie liečby pregabalínom viedlo k reverzibilite tejto nežiaducej reakcie.
Kongestívne srdcové zlyhávanie
Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady kongestívneho srdcového zlyhávania u niektorých pacientov dostávajúcich pregabalín. Tieto reakcie sú najčastejšie pozorované u starších pacientov
s kardiovaskulárnymi ochoreniami počas liečby pregabalínom na neuropatickú indikáciu. Pregabalín sa má u týchto pacientov podávať s opatrnosťou. Ukončenie podávania pregabalínu môže viesť
k odozneniu reakcie.
Liečba centrálnej neuropatickej bolesti v dôsledku poranenia miechy
Pri liečbe centrálnej neuropatickej bolesti spôsobenej poranením miechy sa vo všeobecnosti zvýšil výskyt nežiaducich reakcií, nežiaducich reakcií centrálneho nervového systému a najmä somnolencie. Možno to pripísať aditívnemu účinku v dôsledku súbežne podávaných liekov (napr. antispastických liekov) potrebných na liečbu tohto stavu. Toto treba vziať do úvahy pri predpisovaní pregabalínu v tomto stave.
Respiračná depresia
V súvislosti s užívaním pregabalínu bola hlásená závažná respiračná depresia. U pacientov
so zníženou respiračnou funkciou, s respiračným alebo neurologickým ochorením, poruchou funkcie obličiek, v prípade súbežného používania liekov tlmiacich CNS a u starších osôb môže byť vyššie riziko vzniku tejto závažnej nežiaducej reakcie. U týchto pacientov môže byť potrebná úprava dávky (pozri časť
4.2
).
Samovražedné myšlienky a správanie
Samovražedné myšlienky a správanie boli hlásené u pacientov liečených antiepileptikami
pri niekoľkých indikáciách. Meta-analýza randomizovaných placebom kontrolovaných štúdií antiepileptík tiež ukázala mierne zvýšené riziko samovražedných myšlienok a správania.
Mechanizmus tohto rizika nie je známy. Po uvedení lieku na trh sa u pacientov liečených pregabalínom pozorovali prípady samovražedných myšlienok a správania (pozri časť
4.8
). Epidemiologická štúdia využívajúca dizajn samokontrolovanej štúdie (porovnávajúca obdobia liečby s obdobiami bez liečby u jednotlivca) preukázala zvýšené riziko výskytu samovražedného správania a smrti samovraždou u pacientov liečených pregabalínom.
Pacientom (a ich opatrovateľom) treba odporučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa objavia
prejavy samovražedných myšlienok alebo správania. U pacientov sa majú sledovať prejavy
samovražedných myšlienok a správania a má sa zvážiť vhodná liečba. V prípade samovražedných myšlienok a správania sa má zvážiť prerušenie liečby pregabalínom.
Zhoršená funkcia dolnej časti tráviaceho traktu
Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady týkajúce sa zhoršenej funkcie dolnej časti tráviaceho traktu (napr. intestinálna obštrukcia, paralytický ileus, obstipácia), keď sa pregabalín podával spolu s liekmi, ktoré môžu spôsobovať obstipáciu, ako sú napr. opioidné analgetiká. Keď sa bude pregabalín užívať v kombinácii s opioidmi, môžu sa zvážiť opatrenia na predchádzanie obstipácii (zvlášť u žien a starších pacientov).
Súbežné užívanie s opiátmi
Pri predpisovaní pregabalínu súbežne s opiátmi sa odporúča postupovať opatrne z dôvodu rizika útlmu CNS (pozri časť
4.5
). V prípadovej kontrolovanej štúdii u používateľov opiátov mali pacienti, ktorí užívali pregabalín súbežne s opiátom vyššie riziko úmrtia súvisiaceho s opiátmi ako pacienti, ktorí užívali len opiát (upravený pomer pravdepodobností [adjusted odds ratio, aOR]; 1,68 [95 % IS; 1,19 až 2,36]). Toto zvýšené riziko bolo pozorované pri nízkych dávkach pregabalínu (≤ 300 mg, aOR 1,52 [95 % IS; 1,04 –2,22]) a pri vysokých dávkach pregabalínu bola tendencia k väčšiemu riziku
(> 300 mg, aOR 2,51 [95 % IS; 1,24 – 5,06]).
Zneužitie, sklon k zneužívaniu alebo závislosť
Pregabalín môže spôsobiť závislosť od lieku, ktorá sa môže vyskytnúť pri terapeutických dávkach. Boli hlásené prípady nesprávneho používania, zneužívania a závislosti. Pacienti s anamnézou zneužívania látok môžu byť vystavení vyššiemu riziku nesprávneho užívania, zneužívania a závislosti od pregabalínu a pregabalín sa má u týchto pacientov používať s opatrnosťou. Pred predpísaním pregabalínu sa má u pacienta starostlivo posúdiť riziko nesprávneho použitia, zneužívania alebo závislosti.
U pacientov liečených pregabalínom sa majú sledovať príznaky nesprávneho užívania, zneužívania alebo závislosti od pregabalínu, ako je rozvoj tolerancie, zvyšovanie dávky a správanie vedúce k užitiu lieku.
Abstinenčné príznaky
Po ukončení krátkodobej a dlhodobej liečby pregabalínom boli pozorované abstinenčné príznaky. Boli hlásené nasledujúce príznaky: insomnia, bolesť hlavy, nauzea, úzkosť, hnačka, chrípkový syndróm, nervozita, depresia, samovražedné myšlienky, bolesť, kŕče, hyperhidróza a závrat. Výskyt abstinenčných príznakov po ukončení
liečby pregabalínom môže indikovať liekovú závislosť (pozri časť
4.8
). Pacient o tom má byť informovaný na začiatku liečby. Ak sa má liečba pregabalínom ukončiť, odporúča sa to urobiť postupne počas minimálne 1 týždňa nezávisle od indikácie (pozri časť
4.2
).
Počas užívania pregabalínu alebo krátko po ukončení liečby pregabalínom sa môžu vyskytnúť kŕče vrátane epileptických záchvatov a záchvatov typu grand mal.
Čo sa týka ukončenia dlhodobej liečby pregabalínom, údaje naznačujú, že výskyt a závažnosť abstinenčných príznakov môžu byť závislé od dávky.
Encefalopatia
Boli hlásené prípady encefalopatie, hlavne u pacientov s pridruženými stavmi, ktoré môžu vyvolať
encefalopatiu.
Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia
Užívanie pregabalínu počas prvého trimestra gravidity môže spôsobiť vážne vrodené chyby
u nenarodeného dieťaťa. Pregabalín sa nesmie používať počas gravidity, pokiaľ prínos pre matku jasne neprevyšuje možné riziká pre plod. Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby používať účinnú antikoncepciu (pozri časť
4.6
).
