Perindopril arginine STADA 10 mg Filmom obalená tableta

Stabilná ischemická choroba srdca Ak sa počas prvého mesiaca liečby perindoprilom vyskytne epizóda nestabilnej angíny pektoris (závažná alebo nie), má sa pred pokračovaním v liečbe starostlivo zvážiť miera prínosu/rizika. Hypotenzia Inhibítory ACE môžu spôsobiť náhly pokles tlaku krvi.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ Symptomatická hypotenzia je zriedkavo pozorovaná u pacientov s hypertenziou bez komplikácií a s väčšou pravdepodobnosťou sa môže objaviť u pacientov s hypovolémiou, napr. spôsobenou diuretikami, obmedzením príjmu soli v strave, dialýzou, hnačkou alebo vracaním, alebo u pacientov so závažnou renín-dependentnou hypertenziou (pozri časti 4.5 a 4.8 ). U pacientov so symptomatickým zlyhávaním srdca, so sprievodnou renálnou insuficienciou alebo bez nej, bola pozorovaná symptomatická hypotenzia. Táto sa s väčšou pravdepodobnosťou vyskytuje u pacientov s vážnejšími stupňami zlyhávania srdca, teda pacientov liečených vysokými dávkami slučkových diuretík, u pacientov s hyponatriémiou alebo s poruchou funkcie obličiek. U pacientov so zvýšeným rizikom symptomatickej hypotenzie sa má začiatok liečby a úprava dávky starostlivo monitorovať (pozri časti 4.2 a 4.8 ). Podobné opatrenia platia pre pacientov s ischemickou chorobou srdca alebo cerebrovaskulárnym ochorením, u ktorých by výrazný pokles tlaku krvi mohol viesť k infarktu myokardu alebo cievnej mozgovej príhode. Ak dôjde k hypotenzii, pacient sa má uložiť do polohy ležmo, a ak je to nutné, má sa mu podať intravenózna infúzia roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %). Prechodná hypotenzná odpoveď nie je kontraindikáciou pre podávanie ďalších dávok, ktoré je možné podať zvyčajne bez ťažkostí, keď sa tlak krvi zvýši po zväčšení objemu. U niektorých pacientov s kongestívnym zlyhávaním srdca, ktorí majú normálny alebo nízky tlak krvi, môže dôjsť pri liečbe perindopril-arginínom k ďalšiemu zníženiu systémového tlaku krvi. Takýto účinok sa dá očakávať a zvyčajne nie je dôvodom na ukončenie liečby. Ak sa hypotenzia stane symptomatickou, môže byť potrebné znížiť dávku alebo prerušiť liečbu liekom Perindopril arginine STADA. Stenóza aortálnej a mitrálnej chlopne/hypertrofická kardiomyopatia Rovnako ako iné inhibítory ACE, perindopril-arginín sa má podávať opatrne pacientom so stenózou mitrálnej chlopne a obštrukciou výtokovej časti ľavej komory (ako je aortálna stenóza alebo hypertrofická kardiomyopatia). Porucha funkcie obličiek V prípade poruchy funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 60 ml/min) sa má začiatočné dávkovanie perindoprilu upraviť podľa klírensu kreatinínu (pozri časť 4.2 ) a následne podľa pacientovej odpovede na liečbu. U týchto pacientov je rutinné monitorovanie draslíka a kreatinínu súčasťou bežnej lekárskej praxe (pozri časť 4.8 ). U pacientov so symptomatickým zlyhávaním srdca môže viesť hypotenzia na začiatku liečby navodená inhibítorom ACE k ďalšiemu zhoršeniu funkcie obličiek. V takejto situácii bolo hlásené akútne, zvyčajne reverzibilné renálne zlyhanie. U niektorých pacientov s bilaterálnou stenózou renálnej artérie alebo stenózou renálnej artérie solitérnej obličky, ktorí boli liečení inhibítormi ACE, boli zaznamenané zvýšené hladiny urey v krvi a kreatinínu v sére, ktoré boli zvyčajne reverzibilné po ukončení liečby. K tomuto môže dôjsť najmä u pacientov s renálnou insuficienciou. Ak je prítomná aj renovaskulárna hypertenzia, existuje zvýšené riziko vzniku závažnej hypotenzie a renálnej insuficiencie. U týchto pacientov sa má liečba začať pod prísnym lekárskym dohľadom nízkymi dávkami a dávky zvyšovať opatrne. Vzhľadom na to, že liečba diuretikami môže prispievať k vzniku vyššie uvedených prejavov, diuretiká sa majú vysadiť a počas prvých týždňov liečby liekom Perindopril arginine STADA sa má monitorovať funkcia obličiek. U niektorých hypertonikov bez zjavného existujúceho renovaskulárneho ochorenia, najmä ak bol perindopril-arginín podávaný súbežne s diuretikom, došlo k zvýšeniu hladín urey v krvi a kreatinínu v sére, ktoré boli zvyčajne mierne a prechodné. Toto sa s väčšou pravdepodobnosťou vyskytuje u pacientov s už existujúcou poruchou funkcie obličiek. Môže byť potrebné znížiť dávku a/alebo prerušiť liečbu diuretikom a/alebo liekom Perindopril arginine STADA. Hemodialyzovaní pacienti Boli zaznamenané anafylaktoidné reakcie u pacientov dialyzovaných pomocou vysokopriepustných membrán a súbežne liečených inhibítorom ACE. U týchto pacientov je potrebné zvážiť použitie iného typu dialyzačnej membrány alebo liečiva z inej skupiny antihypertenzív. Transplantácia obličky S podávaním perindopril-arginínu pacientom po nedávnej transplantácii obličky nie sú žiadne skúsenosti. Renovaskulárna hypertenzia Existuje zvýšené riziko hypotenzie alebo renálnej insuficiencie u pacientov s bilaterálnou stenózou renálnej artérie alebo stenózou artérie jednej funkčnej obličky, liečených inhibítormi ACE (pozri časť 4.3). Liečba diuretikami môže byť podporným faktorom. Strata renálnej funkcie sa môže objaviť len s minimálnymi zmenami sérového kreatinínu dokonca aj u pacientov s unilaterálnou stenózou renálnej artérie. Precitlivenosť/angioedém U pacientov liečených inhibítormi ACE, vrátane perindopril-arginínu, bol zriedkavo hlásený angioedém tváre, končatín, pier, slizníc, jazyka, hlasiviek a/alebo hrtana (pozri časť 4.8 ). Toto sa môže vyskytnúť kedykoľvek počas liečby. V týchto prípadoch sa má Perindopril arginine STADA okamžite vysadiť a má sa začať primerané monitorovanie až do úplného vymiznutia príznakov. V prípadoch, kde sa opuch obmedzil na oblasť tváre a pier, sa stav zvyčajne upravil bez liečby, hoci antihistaminiká boli pri zmierňovaní príznakov užitočné. Angioedém spojený s edémom hrtana môže byť fatálny. Ak je postihnutý jazyk, hlasivky alebo hrtan, čo môže spôsobiť obštrukciu dýchacích ciest, má sa okamžite poskytnúť pohotovostná liečba. Tá môže spočívať v podaní adrenalínu a/alebo v zabezpečení priechodnosti dýchacích ciest. Pacient má byť pod starostlivým lekárskym dohľadom do úplného a trvalého vymiznutia príznakov. Pacienti s anamnézou angioedému nesúvisiaceho s liečbou inhibítormi ACE môžu mať zvýšené riziko angioedému počas užívania inhibítorov ACE (pozri časť 4.3 ). U pacientov liečených inhibítormi ACE bol zriedkavo hlásený intestinálny angioedém. Títo pacienti mali bolesti brucha (s nauzeou a vracaním alebo bez nich); v niektorých prípadoch bez predchádzajúceho angioedému tváre, pričom hladiny C-1 esterázy boli v norme. Angioedém bol diagnostikovaný pri vyšetreniach zahŕňajúcich CT alebo ultrazvuk brucha, alebo pri chirurgickom zákroku a príznaky ustúpili po ukončení podávania inhibítorov ACE. Intestinálny angioedém má byť súčasťou diferenciálnej diagnostiky pacientov s bolesťou brucha užívajúcich inhibítory ACE. Súbežné užívanie ACE inhibítorov so sakubitrilom/valsartanom je kontraindikované v dôsledku zvýšeného rizika angioedému. Liečba sakubitrilom/valsartanom sa nesmie začať skôr, ako 36 hodín od poslednej dávky perindoprilu. Liečba perindoprilom sa nesmie začať skôr ako 36 hodín od poslednej dávky sakubitrilu/valsartanu (pozri časti 4.3 a 4.5 ). Súbežné užívanie inhibítorov ACE a inhibítorov neprilyzínu (NEP) (napr. racekadotril), mTOR inhibítorov (napr. sirolimus, everolimus, temsirolimus) a vildagliptínu môže viesť k zvýšenému riziku angioedému (napr. opuchu dýchacích ciest alebo jazyka, s poruchou dýchania alebo bez nej) (pozri časť 4.5 ). Preto je u pacientov, ktorí už užívajú inhibítor ACE, potrebná opatrnosť pri začínaní liečby inhibítormi neprilyzínu (NEP) (napr. racekadotril), mTOR inhibítormi (napr. sirolimus, everolimus, temsirolimus) a vildagliptínom. Anafylaktoidné reakcie počas aferézy lipoproteínov s nízkou hustotou (low-density lipoproteins, LDL) Zriedkavo sa u pacientov užívajúcich inhibítory ACE počas aferézy lipoproteínov s nízkou hustotou (LDL) dextránsulfátom vyskytli život ohrozujúce anafylaktoidné reakcie. Týmto reakciám sa predišlo dočasným prerušením liečby inhibítorom ACE pred každou aferézou. Anafylaktické reakcie počas desenzibilizácie U pacientov užívajúcich inhibítory ACE počas desenzibilizácie (napr. jedom blanokrídlovcov - Hymenoptera venom) boli zaznamenané anafylaktoidné reakcie. U týchto pacientov sa predišlo spomínaným reakciám dočasným vysadením inhibítorov ACE, ale pri náhodnej opätovnej expozícii sa tieto reakcie znova objavili. Hepatálne zlyhanie Užívanie inhibítorov ACE bolo zriedkavo spojené so syndrómom, ktorý začínal cholestatickou žltačkou a progredoval do fulminantnej hepatálnej nekrózy a (niekedy) úmrtia. Mechanizmus tohto syndrómu nie je známy. Pacienti užívajúci inhibítory ACE, u ktorých sa rozvinie žltačka alebo dôjde k výraznému zvýšeniu hepatálnych enzýmov, majú ukončiť užívanie inhibítora ACE a majú zostať pod náležitým lekárskym dohľadom (pozri časť 4.8 ). Neutropénia/agranulocytóza/trombocytopénia/anémia U pacientov užívajúcich inhibítory ACE bola zaznamenaná neutropénia/agranulocytóza, trombocytopénia a anémia. U pacientov s normálnou funkciou obličiek a bez ďalších komplikujúcich faktorov sa neutropénia vyskytuje zriedkavo. Perindopril sa má používať s najvyššou opatrnosťou u pacientov s kolagénovým vaskulárnym ochorením, u pacientov na imunosupresívnej liečbe, užívajúcich alopurinol alebo prokaínamid, alebo pri kombinácii týchto komplikujúcich faktorov, najmä ak je prítomná už existujúca porucha funkcie obličiek. U niektorých z týchto pacientov sa vyvinuli závažné infekcie, ktoré v niekoľkých prípadoch neodpovedali na intenzívnu antibiotickú liečbu. Ak sa perindopril používa u takýchto pacientov, odporúča sa pravidelne monitorovať počet leukocytov a pacientov poučiť, aby oznámili akýkoľvek prejav infekcie (napr. bolesť hrdla, horúčku). Rasa Inhibítory ACE spôsobujú vyššie percento angioedému u černošských pacientov, ako pacientov iných rás. Podobne ako iné inhibítory ACE, aj perindopril môže byť menej účinný v znižovaní tlaku krvi u pacientov čiernej pleti v porovnaní s inými rasami, možno z dôvodu vyššej prevalencie stavov s nízkou hladinou renínu v hypertenznej černošskej populácii. Kašeľ Pri užívaní inhibítorov ACE bol zaznamenaný kašeľ. Tento kašeľ je zvyčajne neproduktívny, pretrvávajúci a ustupuje po ukončení liečby. Kašeľ vyvolaný inhibítorom ACE sa má brať do úvahy ako súčasť diferenciálnej diagnostiky kašľa. Operácia/anestézia U pacientov, ktorí sa podrobujú väčšiemu chirurgickému zákroku alebo počas anestézie látkami vyvolávajúcimi hypotenziu, môže perindopril-arginín blokovať sekundárnu tvorbu angiotenzínu II po kompenzačnom uvoľnení renínu. Liečba sa má ukončiť jeden deň pred chirurgickým zákrokom. Ak sa vyskytne hypotenzia, ktorá je považovaná za dôsledok tohto mechanizmu, je možné ju korigovať zvýšením cirkulujúceho objemu. Hyperkaliémia Inhibítory ACE môžu spôsobiť hyperkaliémiu v dôsledku inhibície uvoľňovania aldosterónu. U pacientov s normálnou funkciou obličiek zvyčajne nie je tento účinok výrazný. Medzi rizikové faktory vzniku hyperkaliémie patria renálna insuficiencia, zhoršená funkcia obličiek, vek (>70 rokov), diabetes mellitus, pridružené udalosti, obzvlášť dehydratácia, akútna srdcová dekompenzácia, metabolická acidóza a súbežné užívanie draslík šetriacich diuretík (napr. spironolaktón, eplerenón, triamterén alebo amilorid), doplnkov draslíka alebo náhrad solí s obsahom draslíka; alebo užívanie iných liekov spôsobujúce zvýšenie hladín draslíka v sére (napr. heparín, kotrimoxazol známy tiež ako trimetoprim/sulfametoxazol) a najmä antagonisty aldosterónu alebo blokátory receptorov angiotenzínu. Použitie doplnkov draslíka, draslík šetriacich diuretík alebo náhrad solí s obsahom draslíka môže najmä u pacientov s poruchou funkcie obličiek viesť k významnému nárastu draslíka v sére. Hyperkaliémia môže spôsobiť vážne, niekedy fatálne arytmie. Ak sa súbežné použitie vyššie uvedených liečiv považuje za potrebné, majú sa užívať s opatrnosťou a majú sa často monitorovať hladiny draslíka v sére (pozri časť 4.5 ). Diabetickí pacienti U pacientov s diabetom liečených perorálnymi antidiabetikami alebo inzulínom má byť počas prvého mesiaca liečby inhibítorom ACE starostlivo monitorovaná glykémia (pozri časť 4.5 ). Lítium Všeobecne sa kombinácia lítia a perindoprilu neodporúča (pozri časť 4.5 ). Duálna inhibícia systému renín-angiotenzín-aldosterón (RAAS) Preukázalo sa, že súbežné použitie inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirénu zvyšuje riziko hypotenzie, hyperkaliémie a zníženia funkcie obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek). Duálna inhibícia RAAS kombinovaným použitím inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirénu sa preto neodporúča (pozri časti 4.5 a 5.1 ). Ak sa liečba duálnou inhibíciou považuje za absolútne nevyhnutnú, má sa podať iba pod dohľadom odborníka a u pacienta sa majú často a dôsledne kontrolovať funkcia obličiek, elektrolyty a krvný tlak. Inhibítory ACE a blokátory receptorov angiotenzínu II sa nemajú súbežne používať u pacientov s diabetickou nefropatiou. Primárny aldosteronizmus Pacienti s primárnym aldosteronizmom vo všeobecnosti nebudú odpovedať na antihypertenzíva pôsobiace prostredníctvom inhibície systému renín-angiotenzín. Preto sa užívanie tohto lieku neodporúča. Gravidita Inhibítory ACE sa nemajú začať užívať počas gravidity. Ak sa nepovažuje pokračovanie v liečbe inhibítorom ACE za nevyhnutné, pacientky plánujúce graviditu majú prejsť na alternatívnu antihypertenznú liečbu, ktorá má stanovený profil bezpečnosti pre použitie v gravidite. Po potvrdení gravidity sa má liečba inhibítormi ACE okamžite ukončiť, a ak je to vhodné, začať s alternatívnou liečbou (pozri časti 4.3 a 4.6 ). Pomocné látky Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.