Contiroxil 10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Opatrnosť je nutná pri: vážnom poškodení funkcie dýchania starších alebo oslabených pacientoch spánkovom apnoe pacientoch užívajúcich sedatíva ako benzodiazepíny alebo iné látky tlmiace centrálnu nervovú sústavu vrátane alkoholu (pozri tiež časť 4.5 ). tolerancii, fyzickej závislosti a odvykaní (pozri nižšie) pacientoch užívajúcich MAO inhibítory alebo 2 týždne po ukončení ich užívania (pozri tiež časť 4.5 ) psychickej závislosti, zneužívaní a zneužívaní návykových látok a/alebo alkoholu v anamnéze (pozri nižšie) poruche funkcie pečene alebo obličiek pacientoch s myxedémom hypotyreóze Addisonovej chorobe hypertrofii prostaty toxickej psychóze alkoholizme, delírium tremens ochoreniach žlčových ciest zápche pankreatitíde obštrukčných a zápalových poruchách čreva poraneniach hlavy (kvôli riziku zvýšeného intrakraniálneho tlaku) hypotenzii hypovolémii epilepsii alebo sklonoch k záchvatom. ​ Pri výskyte alebo podozrení na paralytický ileus sa má liečba oxykodónom okamžite ukončiť.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ Poruchy pečene a žlčových ciest Oxykodón môže spôsobiť dysfunkciu a spazmy Oddiho zvierača, a tým zvýšiť riziko príznakov postihujúcich žlčové cesty a pankreatitídy. Preto sa musí oxykodón u pacientov s pankreatitídou a ochorením žlčových ciest podávať opatrne. Respiračná depresia Hlavným rizikom nadmerného užívania opioidov je útlm dýchania. Poruchy dýchania súvisiace so spánkom Opioidy môžu spôsobiť poruchy dýchania súvisiace so spánkom vrátane centrálneho spánkového apnoe (central sleep apnoea, CSA) a hypoxémie súvisiacej so spánkom. Užívanie opioidov zvyšuje riziko CSA v závislosti od dávky. U pacientov s CSA zvážte zníženie celkovej dávky opioidov. Riziko súbežného užívania sedatív ako sú benzodiazepíny alebo podobné lieky: Súbežné užívanie oxykodónu a sedatív ako sú benzodiazepíny alebo podobné lieky môžu viesť k sedácii, respiračnej depresii, kóme a úmrtiu. Vzhľadom na tieto riziká má byť súbežné predpisovanie s týmito sedatívami vyhradené pre pacientov, v prípade ktorých nie sú k dispozícii alternatívne možnosti liečby. Ak sa rozhodne o predpísaní oxykodónu súbežne so sedatívami, má sa použiť najnižšia účinná dávka a liečba má trvať čo najkratšie. Pacientov je potrebné starostlivo sledovať z hľadiska prejavov a príznakov respiračnej depresie a sedácie. Kvôli tomuto sa dôrazne odporúča informovať pacientov a ich ošetrovateľov o týchto príznakoch (pozri časť 4.5 ). Aby sa zabránilo poškodeniu vlastností riadeného uvoľňovania tabliet s predĺženým uvoľňovaním, Contiroxil tablety s predĺženým uvoľňovaním sa musia prehltnúť celé a nesmú sa deliť, lámať, drviť alebo žuvať. Podanie rozlomených, rozdrvených alebo rozhryzených tabliet vedie k náhlemu uvoľneniu a k absorpcii potenciálne fatálnej dávky oxykodónu (pozri časť 4.9 ). MAO inhibítory Oxykodón sa musí podávať opatrne pacientom, ktorí užívajú MAO inhibítory alebo ktorí dostávali MAO inhibítory v priebehu posledných dvoch týždňov. Porucha používania opioidov (zneužívanie a závislosť) Pri opakovanom podávaní opioidov, ako je oxykodón, sa môže vyvinúť tolerancia a fyzická a/alebo psychická závislosť. Opakované používanie Contiroxilu môže viesť k poruche používania opioidov (Opioid Use Disorder, OUD). Vyššia dávka a dlhšie trvanie liečby opiátmi môžu zvýšiť riziko vzniku OUD. Zneužitie alebo úmyselné nesprávne použitie Contiroxilu môže viesť k predávkovaniu a/alebo úmrtiu. Riziko vzniku OUD je zvýšené u pacientov s osobnou alebo rodinnou anamnézou (rodičia alebo súrodenci) porúch súvisiacich s používaním návykových látok (vrátane porúch súvisiacich s užívaním alkoholu), u súčasných užívateľov tabaku alebo u pacientov s osobnou anamnézou iných porúch duševného zdravia (napr. veľká depresia, úzkosť a poruchy osobnosti). Pred začatím liečby Contiroxilom a počas liečby sa majú dohodnúť s pacientom ciele liečby a plán ukončenia liečby (pozri časť 4.2 ). Pred liečbou a počas nej má byť pacient informovaný tiež o rizikách a prejavoch OUD. Ak sa tieto prejavy vyskytnú, pacientov je potrebné poučiť, aby kontaktovali svojho lekára. U pacientov je potrebné sledovať prejavy správania, pri ktorom vyhľadávajú lieky (napr. príliš skoré žiadosti o predpísanie nových). To zahŕňa kontrolu súbežného používania opioidov a psychoaktívnych liekov (ako sú benzodiazepíny). U pacientov s prejavmi a príznakmi OUD je potrebné zvážiť konzultáciu s odborníkom na závislosti. Tolerancia a závislosť Pri chronickom užívaní sa u pacientov môže vyvinúť tolerancia voči liečivu, čo vedie k použitiu postupne vyšších dávok na zvládnutie bolesti. Dlhodobé užívanie tohto lieku môže viesť k fyzickej závislosti a pri náhlom ukončení liečby sa môže vyskytnúť abstinenčný syndróm. Ak už pacient nevyžaduje liečbu oxykodónom, odporúča sa postupne znižovať dávku, aby sa zabránilo abstinenčným príznakom. Abstinenčné príznaky môžu zahŕňať zívanie, mydriázu, slzenie, výtok z nosa, tras, hyperhidrózu, úzkosť, nepokoj, kŕče, nespavosť alebo myalgiu. Nezhubná bolesť Opioidy nie sú prvolíniovou liečbou chronickej nezhubnej bolesti a ani sa neodporúčajú ako jediná liečba. Opioidy sa majú používať ako súčasť komplexného liečebného programu zahŕňajúceho iné lieky a liečebné modality. U pacientov s chronickou nemalígnou bolesťou je potrebné sledovať prejavy závislosti alebo zneužívania návykových látok. Alkohol Súbežné užívanie alkoholu a Contiroxilu môže zvýšiť nežiaduce účinky oxykodónu; je treba sa vyhnúť súbežnému užívaniu. Hyperalgézia Veľmi zriedkavo sa môže objaviť hyperalgézia, ktorá nereaguje na ďalšie zvyšovanie dávky, najmä pri vysokých dávkach oxykodónu. Môže byť potrebné zníženie dávky oxykodónu alebo zmena na iné opioidy. Pediatrická populácia Contiroxil sa neodporúča používať u detí mladších ako 12 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti. Endokrinný systém Opioidy, ako je oxykodónium-chlorid, môžu ovplyvňovať os hypotalamus-hypofýza-nadobličky alebo gonády. Niektoré zmeny, ktoré možno pozorovať, zahŕňajú zvýšenie sérového prolaktínu a zníženie plazmatického kortizolu a testosterónu. Z týchto hormonálnych zmien sa môžu prejaviť klinické príznaky. Chirurgické zákroky Contiroxil tablety s predĺženým uvoľňovaním sa neodporúčajú pred chirurgickým zákrokom a v priebehu prvých 12 ‒ 24 hodín po ňom. V závislosti od typu a rozsahu chirurgického zákroku, vybraného anestetického postupu, inej súbežnej liečby a individuálneho stavu pacienta presné načasovanie začatia pooperačnej liečby s Contiroxilom závisí od starostlivého posúdenia rizika a prínosu pre každého pacienta individuálne. Lieky s obsahom oxykodónu sa majú používať s opatrnosťou po operácii brucha, pretože je známe, že opioidy poškodzujú črevnú motilitu a nesmú sa používať, kým si lekár nie je istý normálnou funkciou čriev. Zneužitie perorálnych liekových foriem parenterálnym podaním môže mať za následok vážne nežiaduce udalosti, ktoré môžu byť smrteľné. Prázdna matrica (tablety) môže byť videná v stolici. Contiroxil obsahuje laktózu Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek. Antidopingové upozornenie Atléti musia byť upozornení, že tento liek môže spôsobiť pozitívnu reakciu v „antidopingovom“ teste. Použitie Contiroxilu ako dopingovej látky môže byť zdraviu škodlivé.