Puregon 150 IU/0,18 ml Injekčný roztok

Sledovateľnosť Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku. Antibiotické reakcie z precitlivenosti Puregon môže obsahovať stopy streptomycínu a/alebo neomycínu. Tieto antibiotiká môžu u citlivých osôb spôsobovať reakcie z precitlivenosti. Vyšetrenie neplodnosti pred začatím liečby Pred začatím liečby sa má primerane vyhodnotiť neplodnosť páru. U pacientov sa má vyšetriť predovšetkým hypotyreóza, adrenokortikálna insuficiencia, hyperprolaktinémia a nádory hypofýzy alebo hypotalamu a podať príslušná špecifická liečba. U žien Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS) OHSS je medicínsky stav odlišný od nekomplikovaného zväčšenia ovárií. Klinické prejavy a príznaky mierneho a stredne ťažkého OHSS sú bolesť brucha, nauzea, hnačka, mierne až stredne ťažké zväčšenie ovárií a ovariálne cysty. Ťažký OHSS môže byť život ohrozujúci. Klinické prejavy a príznaky ťažkého OHSS sú veľké ovariálne cysty, akútna bolesť brucha, ascites, pleurálny výpotok, hydrotorax, dyspnoe, oligúria, hematologické abnormality a prírastok telesnej hmotnosti. V zriedkavých prípadoch sa v súvislosti s OHSS môže vyskytnúť venózna alebo arteriálna tromboembólia. V súvislosti s OHSS sa hlásili prechodné abnormality pečeňových funkčných testov svedčiace o hepatálnej dysfunkcii, ktoré môžu byť pri pečeňovej biopsii sprevádzané morfologickými zmenami alebo sú bez nich. OHSS môže byť spôsobený podaním humánneho choriogonadotropínu (hCG) a graviditou (endogénny hCG). K ranému OHSS obvykle dochádza počas 10 dní po podaní hCG a môže súvisieť s nadmernou odpoveďou ovárií na stimuláciu gonadotropínom. Neskorý OHSS sa vyskytuje po viac ako 10 dňoch od podania hCG, a to v dôsledku hormonálnych zmien súvisiacich s graviditou. Pacientky musia byť kvôli riziku rozvoja OHSS sledované minimálne dva týždne po podaní hCG. Ženy so známymi rizikovými faktormi vysokej odpovede ovárií môžu byť osobitne náchylné na rozvoj OHSS počas alebo po liečbe Puregonom. U žien, ktoré majú prvý cyklus ovariálnej stimulácie, a u ktorých sú rizikové faktory známe len čiastočne, sa odporúča dôkladné sledovanie skorých prejavov a príznakov OHSS. Počas programu asistovanej reprodukcie (Assisted Reproductive Technology, ART) dodržiavajte súčasnú klinickú prax na zníženie rizika OHSS. Na zníženie rizika OHSS je dôležité dodržiavať odporúčanú dávku Puregonu a liečebný režim a dôkladné sledovanie odpovede ovárií. Pred liečbou a v pravidelných intervaloch počas liečby sa majú kvôli sledovaniu rizika OHSS vykonať ultrasonografické vyšetrenia vývoja folikulov; súbežné stanovenie hladín estradiolu v sére môže byť tiež užitočné. V prípade ART je zvýšené riziko OHSS s 18 alebo viacerými folikulmi s priemerom 11 mm alebo viac. V prípade rozvoja OHSS je treba zaviesť a dodržiavať štandardný a vhodný manažment OHSS. Viacpočetná gravidita Pri každej liečbe gonadotropínom, vrátane liečby Puregonom, sa hlásili viacpočetné gravidity a pôrody. Viacpočetná gravidita, osobitne vysoký stupeň, prináša zvýšené riziko vedľajších materských (komplikácie spojené s graviditou a pôrodom) a perinatálnych dôsledkov (nízka pôrodná hmotnosť). Na zníženie rizika viacpočetných gravidít u anovulujúcich žien podstupujúcich indukciu ovulácie, môže pomôcť transvaginálne ultrasonografické vyšetrenie pri rozhodovaní, či pokračovať alebo nepokračovať v cykle. Užitočné môže byť aj súbežné stanovenie hladín estradiolu v sére. Pacientky majú byť poučené o možných rizikách viacpočetných pôrodov pred začiatkom liečby. U žien, ktoré podstupujú metódy asistovanej reprodukcie (ART), je riziko viacpočetnej gravidity spojené najmä s počtom prenesených embryí. Vhodná úprava (úpravy) dávky FSH má pri použití v cykle indukcie ovulácie, zabrániť vývoju viacpočetných folikov. Ektopická gravidita Neplodné ženy podstupujúce ART majú zvýšený výskyt ektopických gravidít. Preto je dôležité včasné ultrazvukové potvrdenie, že je gravidita intrauterinná. Spontánny potrat Počet reprodukčných strát je u žien podstupujúcich metódy asistovanej reprodukcie vyšší ako v normálnej populácii. Vaskulárne komplikácie Po liečbe gonadotropínmi, vrátane liečby Puregonom, boli hlásené tromboembolické príhody či už v spojení s OHSS alebo bez neho. Intravaskulárna trombóza, ktorá môže vzniknúť vo venóznych alebo arteriálnych cievach, môže viesť k zníženému prietoku krvi do životne dôležitých orgánov alebo končatín. U žien so všeobecnými zistenými rizikovými faktormi pre tromboembolické príhody, akými sú osobná alebo rodinná anamnéza, veľká obezita alebo trombofília, môže liečba gonadotropínmi, vrátane liečby Puregonom, spôsobiť ďalšie zvýšenie rizika. U týchto žien sa musí prínos podávania gonadotropínu, vrátane liečby Puregonom, zvážiť oproti rizikám. Musí sa však poukázať na to, že gravidita samotná tiež prináša zvýšené riziko trombózy. Kongenitálne malformácie Výskyt kongenitálnych malformácií po ART môže byť mierne vyšší ako po spontánnych oplodneniach. Môže to byť v dôsledku rozdielov charakteristiky rodičov (napr. vek matky, charakteristika spermií) a viacpočetných gravidít. Torzia ovária Po liečbe gonadotropínmi, vrátane liečby Puregonom, bola hlásená torzia ovária. Torzia ovária môže byť spojená s ďalšími rizikovými faktormi, ako sú OHSS, gravidita, predchádzajúca operácia brucha, torzia ovária v anamnéze, predchádzajúce alebo súčasné ovariálne cysty a polycystické ováriá. Poškodeniu ovária v dôsledku zníženého prekrvenia sa dá zamedziť včasnou diagnózou a okamžitou detorziou. Nádory ovárií a ďalších reprodukčných orgánov Hlásili sa oba, benígne aj malígne nádory ovárií a ostatného reprodukčného systému u žien, ktoré viackrát podstúpili liečebné režimy na liečbu neplodnosti. Nie je dokázané, či liečba gonadotropínmi zvyšuje alebo nezvyšuje riziko týchto nádorov u neplodných žien. Iné zdravotné stavy Pred začatím liečby Puregonom sa majú tiež zhodnotiť zdravotné stavy, ktoré kontraindikujú graviditu. U mužov Primárne testikulárne zlyhanie Zvýšené hladiny endogénneho FSH u mužov naznačujú primárne testikulárne zlyhanie. Títo pacienti nereagujú na liečbu Puregon/hCG. Benzylalkohol Benzylalkohol môže spôsobiť anafylaktoidné reakcie. Veľké množstvá benzylalkoholu môžu spôsobiť metabolickú acidózu. Pri predpisovaní Puregonu gravidným alebo dojčiacim ženám a pacientom s ochorením pečene alebo obličiek sa majú prijať osobitné opatrenia. Sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v injekcii, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.