⚠️ Upozornenia
Vzhľadom na obsah metamizolu sa počas liečby týmto liekom zriedkavo môžu vyskytnúť život ohrozujúce nežiaduce účinky.
Agranulocytóza
Agranulocytóza
Liečba metamizolom môže spôsobiť agranulocytózu, ktorá môže byť fatálna (pozri časť
4.8
). Môže sa vyskytnúť aj po predchádzajúcom použití metamizolu bez komplikácií.
Agranulocytóza vyvolaná metamizolom je idiosynkratická nežiaduca reakcia. Nie je závislá od dávky a môže sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby, dokonca aj krátko po jej ukončení.
Pacienti musia byť poučení, aby prerušili liečbu a okamžite vyhľadali lekársku pomoc v prípade, že sa objavia akékoľvek príznaky naznačujúce agranulocytózu (napr. horúčka, zimnica, bolesť hrdla a bolestivé zmeny sliznice, najmä v ústach, nose a hrdle alebo v genitálnej či análnej oblasti).
Ak sa metamizol užíva pri horúčke, niektoré príznaky vznikajúcej agranulocytózy môžu zostať nepovšimnuté. Podobne môžu byť príznaky maskované aj u pacientov liečených antibiotikami.
Ak sa objavia prejavy a príznaky naznačujúce agranulocytózu, je potrebné okamžite vykonať kompletný krvný obraz (vrátane diferenciálneho krvného obrazu) a počas čakania na výsledky musí byť liečba ukončená. Ak sa agranulocytóza potvrdí, liečba nesmie byť znovu obnovená (pozri časť
4.3
).
Pancytopénia
V prípade výskytu pancytopénie sa liečba musí ihneď prerušiť a musí sa sledovať kompletný krvný obraz, pokiaľ sa neupraví na normálne hodnoty.
Pacienti musia byť upozornení, aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich počas užívania lieku objavia prejavy alebo príznaky naznačujúce poruchy krvotvorby (napr. malátnosť, infekcie, pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť).
Anafylaktický šok
Tieto reakcie sa vyskytujú najmä u senzitívnych pacientov. Preto sa metamizol má predpisovať u astmatických alebo atopických pacientov s opatrnosťou (pozri časť
4.3
).
Závažné kožné reakcie
Pri liečbe metamizolom boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR, severe cutaneous drug reactions) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS), toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) a liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné.
Pacienti majú byť poučení o prejavoch a príznakoch a starostlivo sledovaní kvôli kožným reakciám.
Ak sa objavia prejavy a príznaky, ktoré naznačujú tieto reakcie, Quarelin sa má okamžite vysadiť a nesmie sa nikdy znovu začať podávať (pozri časť
4.3
).
Anafylaktické a anafylaktoidné reakcie
Zvlášť veľké riziko výskytu možných závažných anafylaktoidných reakcií na metamizol (pozri časť
4.3
) je najmä u týchto pacientov:
pacienti s astmou indukovanou analgetikami alebo s intoleranciou analgetík typu urtikária- angioedém,
pacienti s bronchiálnou astmou, najmä so sprievodnou polypóznou rinosinusitídou,
pacienti s chronickou žihľavkou,
pacienti s intoleranciou alkoholu ako sú pacienti, ktorí reagujú aj na malé množstvá alkoholických nápojov kýchaním, slzením a výrazným sčervenaním tváre; intolerancia alkoholu môže byť ukazovateľom syndrómu predtým nediagnostikovanej alergickej astmy,
pacienti s intoleranciou farbív (napr. tartrazín) alebo konzervačných prostriedkov (napr. benzoátov).
Pred podaním Quarelinu je potrebné spraviť podrobnú anamnézu. Pacientom, u ktorých sa zistí riziko anafylaktoidných reakcií, možno podať Quarelin len po starostlivom zvážení pomeru možného rizika a očakávaného prínosu. V tomto prípade sa pri podaní Quarelinu vyžaduje prísny lekársky dohľad
a musia byť zabezpečené prostriedky na poskytnutie okamžitej pomoci v prípade ohrozenia pacienta. Ojedinelé hypotenzné reakcie
Podanie Quarelinu môže spôsobiť ojedinelé hypotenzné reakcie (pozri tiež časť
4.8
). Tieto reakcie pravdepodobne závisia od dávky.
Ďalšie prípady, pri ktorých je zvýšené riziko závažných hypotenzných reakcií, sú:
u pacientov s predchádzajúcou hypotenziou, s objemovou stratou, s dehydratáciou, s nestabilným obehom alebo s počiatočným zlyhaním obehu,
u pacientov s vysokou horúčkou.
U týchto pacientov je potrebné Quarelin indikovať zvlášť opatrne, a ak je jeho podanie nevyhnutné, vyžaduje sa prísny lekársky dohľad. Preventívne opatrenia (stabilizácia obehu) znižujú riziko hypotenzných reakcií.
Pacientom, ktorí sa musia úplne vyvarovať poklesu krvného tlaku, ako aj pacientom so závažným ochorením koronárnych tepien alebo stenózou tepien zásobujúcich mozog, možno metamizol podať len pod prísnym sledovaním hemodynamických parametrov.
Liekom indukované poškodenie pečene
U pacientov liečených metamizolom boli hlásené prípady akútnej hepatitídy prevažne hepatocelulárneho typu s nástupom niekoľko dní až niekoľko mesiacov po začiatku liečby. Prejavy a príznaky zahŕňajú zvýšenú hladinu pečeňových enzýmov v sére so žltačkou alebo bez nej, často v
súvislosti s inými hypersenzitívnymi liekovými reakciami (napr. kožná vyrážka, krvné dyskrázie, horúčka a eozinofília) alebo spojené s príznakmi autoimunitnej hepatitídy. Väčšina pacientov sa zotavila po ukončení liečby metamizolom; v ojedinelých prípadoch bola však hlásená progresia do akútneho zlyhania pečene vyžadujúca transplantáciu pečene.
Mechanizmus poškodenia pečene indukovaného metamizolom nie je úplne objasnený, ale údaje naznačujú imunoalergický mechanizmus.
Pacienti majú byť poučení, aby kontaktovali svojho lekára v prípade, že sa u nich vyskytnú príznaky naznačujúce poškodenie pečene. U týchto pacientov sa má liečba metamizolom ukončiť a má sa vyšetriť funkcia pečene.
U pacientov s epizódou poškodenia pečene počas liečby metamizolom, u ktorých nebola stanovená iná príčina poškodenia pečene, sa liečba metamizolom nemá znova začínať.
U pacientov so zhoršenou funkciou obličiek alebo pečene sa odporúča vyhnúť sa podávaniu vysokých dávok, pretože rýchlosť eliminácie je u nich obmedzená.
U pacientov s precitlivenosťou (kožné lézie, pruritus) na iné látky (napr. prísady do jedla, konzervačné látky a kožušiny) sa pri užívaní Quarelinu vyžaduje zvýšená pozornosť.
Použitie drotaverínu u detí nebolo v klinických štúdiách vyhodnotené.
Tento liek obsahuje sodík
Tento liek obsahuje 26,2 mg sodíka v jednej tablete, čo zodpovedá 1,31 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
