Qsiva 11,25 mg/69 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním

Liek Qsiva sa nemá používať ako náhrada akýchkoľvek iných liekov obsahujúcich fentermín alebo topiramát. Program prevencie tehotenstva Topiramát môže spôsobiť závažné vrodené malformácie a spomalenie rastu plodu, keď sa podáva tehotnej žene. Niektoré údaje naznačujú zvýšené riziko neurologických vývinových porúch u detí vystavených topiramátu počas intrauterinného vývinu, zatiaľ čo iné údaje takéto zvýšené riziko nenaznačujú (pozri časť 4.6 ). Ženy vo fertilnom veku Pred začatím liečby topiramátom/fentermínom u žien vo fertilnom veku sa má vykonať tehotenský test. Pacientka musí byť riadne informovaná a musí porozumieť rizikám súvisiacim s užívaním topiramátu/fentermínu počas gravidity (pozri časti 4.3 a 4.6 ).‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ To zahŕňa potrebu konzultácie so špecializovaným lekárom, ak žena plánuje otehotnieť s cieľom prerušiť liečbu topiramátom/fentermínom, a prediskutovať, či je pred vysadením antikoncepcie potrebná alternatívna liečba, ako aj potrebu bezodkladne kontaktovať špecializovaného lekára, ak otehotnie alebo si myslí, že môže byť tehotná. Pre zdravotníckych pracovníkov a pacientov sú k dispozícii edukačné materiály týkajúce sa týchto opatrení. Všetkým ženám vo fertilnom veku, ktoré užívajú topiramát/fentermín, musí byť poskytnutá Príručka pre pacientku. Súčasťou balenia lieku Qsiva je Karta pacienta. Poruchy nálady/depresia Pri Qsive sa pozoroval na dávke závislý nárast výskytu porúch nálady a depresie. Všetkých pacientov treba poučiť, že Qsiva obsahuje topiramát a upozorniť ich na to, aby boli obozretní v prípade výskytu alebo zhoršenia symptómov depresie, akejkoľvek nezvyčajnej zmeny nálady alebo správania, a ak sa tieto symptómy vyskytnú, majú sa okamžite poradiť s lekárom. Pacientov s anamnézou alebo súbežnou poruchou nálady alebo depresiou je potrebné dôkladne vyšetriť na ubezpečenie sa, že liečba Qsivou je opodstatnená. Po začatí liečby sa majú títo pacienti aktívne sledovať, aby u nich nevznikla nová porucha nálady alebo nenastalo zhoršenie nálady alebo depresia. Liečba Qsivou sa neodporúča u pacientov s anamnézou rekurentnej veľkej depresie, bipolárnej poruchy alebo psychózy alebo u pacientov so súčasnou depresiou strednej alebo horšej závažnosti. Samovražda/samovražedné myšlienky Samovražedné myšlienky a správanie boli hlásené u pacientov liečených antiepileptikami, ako je topiramát, v niekoľkých indikáciách. Mechanizmus tohto rizika nie je známy a dostupné údaje nevylučujú možnosť zvýšeného rizika pre topiramát. V klinických štúdiách bol výskyt samovražedných myšlienok nízky a podobný pre Qsivu a placebo. Po uvedení Qsivy na trh boli hlásené samovražedné myšlienky a zriedkavé hlásenia pokusov o samovraždu. U pacientov užívajúcich Qsivu sa majú sledovať prejavy samovražedných myšlienok a správania a má sa zvážiť vhodná liečba. Pacientom (a ich opatrovateľom) treba odporučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa objavia prejavy samovražedných myšlienok alebo správania. Zvýšenie srdcovej frekvencie V klinických štúdiách sa pri Qsive v porovnaní s placebom pozorovalo zvýšenie pokojovej srdcovej frekvencie oproti východiskovej hodnote. V 8-týždňovej štúdii ambulantného monitorovania krvného tlaku (ambulatory blood pressure monitoring, ABPM) sa pri Qsive 15 mg/92 mg v porovnaní s placebom pozorovalo priemerné zvýšenie v 24-hodinovej priemernej srdcovej frekvencii o 3,6 úderov za minútu. Všetkým pacientom sa odporúča pravidelné meranie pokojovej srdcovej frekvencie pred začiatkom liečby a počas užívania Qsivy. Pacienti majú informovať poskytovateľov zdravotnej starostlivosti o palpitáciach alebo pocitoch rýchleho tepu srdca v pokoji počas liečby Qsivou. U všetkých pacientov, u ktorých sa počas užívania Qsivy vyskytne trvalé zvýšenie pokojovej srdcovej frekvencie (napr. väčšie alebo rovné absolútnej prahovej hodnote 90 tepov za minútu pri dvoch po sebe idúcich meraniach), sa má dávka znížiť alebo liečba Qsivou ukončiť. Pacienti s kardiovaskulárnym ochorením Qsiva sa neskúmala u pacientov s nedávnym infarktom myokardu (< 6 mesiacov) alebo u pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhávaním (trieda II-IV NYHA). Použitie lieku Qsiva sa neodporúča u pacientov s nedávnym infarktom myokardu (< 6 mesiacov) alebo u iných pacientov s vysokým kardiovaskulárnym rizikom vrátane pacientov s pokročilým kardiovaskulárnym ochorením v anamnéze (napr. nedávna [do 3 mesiacov] mozgová príhoda, malígne arytmie, kongestívne srdcové zlyhávanie [New York Heart Association – NYHA trieda II-IV]). Nefrolitiáza Použitie topiramátu na iné indikácie sa spájalo so zvýšeným rizikom tvorby obličkových kameňov a súvisiacimi prejavmi a symptómami, ako sú obličková kolika, bolesť obličiek alebo bolesť v boku, najmä u pacientov s predispozíciou na nefrolitiázu. Nefrolitiáza bola tiež hlásená pri liečbe Qsivou. Medzi rizikové faktory nefrolitiázy patrí predchádzajúca tvorba kameňov, rodinná anamnéza nefrolitiázy a hyperkalciúria. Rýchly úbytok telesnej hmotnosti môže urýchliť alebo zhoršiť tvorbu žlčových kameňov. Metabolická acidóza môže spôsobiť hyperkalciúriu, ktorá môže prispieť k tvorbe vápnika a nefrolitiáze. Okrem toho môžu byť pacienti užívajúci iné lieky, ako sú inhibítory karboanhydrázy spojené s nefrolitiázou, vystavení zvýšenému riziku. Primeraná hydratácia môže znížiť riziko nefrolitiázy a je veľmi dôležitá pri používaní liekov obsahujúcich topiramát, ako je Qsiva. Akútna myopia a sekundárny glaukóm s uzavretým uhlom U pacientov užívajúcich topiramát bol hlásený syndróm pozostávajúci z akútnej krátkozrakosti spojenej so sekundárnym glaukómom s uzavretým uhlom. Symptómy zahŕňajú akútny nástup zníženej zrakovej ostrosti a/alebo bolesť oka. V klinických štúdiách u pacientov liečených Qsivou bol hlásený glaukóm. U pacientov liečených Qsivou bol po uvedení lieku na trh hlásený glaukóm s uzavretým uhlom. Ak sa u pacientov užívajúcich Qsivu rozvinie akútna krátkozrakosť so sekundárnym glaukómom s uzavretým uhlom, liečba sa má okamžite ukončiť a treba prijať vhodné opatrenia na zníženie vnútroočného tlaku. Ukončenie liečby Qsivou by malo viesť k zníženiu vnútroočného tlaku. Metabolická acidóza Hyperchloremická metabolická acidóza bez aniónovej medzery (t. j. znížená hladina hydrogenuhličitanu v sére pod dolnú hranicu normálneho referenčného rozsahu pri absencii respiračnej alkalózy) je spojená s použitím topiramátu. Tento pokles sérového hydrogenuhličitanu je spôsobený inhibičným účinkom topiramátu na renálnu karboanhydrázu. Nízka hladina hydrogenuhličitanu v sére môže byť problémom u obéznych, diabetických pacientov liečených metformínom, ktorí sú už vystavení riziku laktátovej acidózy. Neodporúčajú sa žiadne úpravy dávky Qsivy ani metformínu; u pacientov užívajúcich metformín sa má však pravidelne merať hladina hydrogenuhličitanu v sére. Vo všeobecnosti sa pri liečbe Qsivou odporúča pravidelné hodnotenie hladín sérového hydrogenuhličitanu v závislosti od základného ochorenia. Qsiva sa má používať s opatrnosťou u pacientov s ochorením alebo liečbou, ktoré predstavujú rizikový faktor pre vznik metabolickej acidózy. Ak sa metabolická acidóza rozvinie a pretrváva, má sa zvážiť zníženie dávky alebo prerušenie liečby Qsivou. Kognitívne nežiaduce udalosti Pri liečbe Qsivou boli hlásené kognitívne nežiaduce udalosti (pozri časť 4.8 ). Aby sa minimalizovali kognitívne nežiaduce udalosti, ako je pozornosť, pamäť a problémy s vyjadrovaním sa /hľadaním slov v dôsledku účinku topiramátu, neodporúča sa rýchla titrácia alebo vysoké začiatočné dávky Qsivy. Zmeny v dôsledku úbytku telesnej hmotnosti V dôsledku zníženého príjmu potravy ako následok užívania Qsivy môže byť potrebná úprava dávky antidiabetických liekov, najmä inzulínu alebo derivátov sulfonylmočoviny, aby sa znížilo riziko hypoglykémie. U pacientov liečených na hypertenziu môže byť potrebné upraviť dávku antihypertenzív, pretože na základe údajov z klinických štúdií môže úbytok telesnej hmotnosti pri Qsive znížiť krvný tlak. Úbytok telesnej hmotnosti môže urýchliť alebo zhoršiť tvorbu žlčových kameňov. Hypokaliémia Pri Qsive bola hlásená hypokaliémia. Súbežné užívanie Qsivy s diuretikami nešetriacimi draslík môže zosilniť účinok týchto diuretík na nadmernú stratu draslíka. Pri predpisovaní Qsivy počas užívania liekov nešetriacich draslík, sa má u pacientov sledovať hypokaliémia. Možnosť zneužitia Fentermín je slabý stimulant a môže mať potenciál pre zneužívanie liekov a závislosť. Porucha funkcie pečene U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene nie sú žiadne klinické skúsenosti. U týchto pacientov sa treba vyhnúť liečbe obezity (pozri časť 4.2 ). U pacientov s miernou (Childovo-Pughovo skóre 5 – 6) alebo stredne závažnou (Childovo-Pughovo skóre 7 – 9) poruchou funkcie pečene bola expozícia fentermínu, liečivu Qsivy, vyššia v porovnaní so zodpovedajúcimi normálnymi kontrolnými osobami (pozri časti 4.2 a 5.2 ). Porucha funkcie obličiek Liečivá fentermín a topiramát v Qsive sa primárne vylučujú renálnou exkréciou a expozícia je zvýšená u pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.2 a 5.2 ). Zvýšenie kreatinínu v sére Qsiva môže v dôsledku zníženia funkcie obličiek (rýchlosť glomerulárnej filtrácie) spôsobiť zvýšenie sérového kreatinínu. Pred začatím liečby Qsivou a pred zvýšením dávky Qsivy sa odporúča vyšetrenie sérového kreatinínu (pozri časť 4.8 ). Ak sa počas užívania Qsivy vyskytne pretrvávajúce zvýšenie sérového kreatinínu, dávka sa má znížiť alebo liečba Qsivou ukončiť. Pacienti s hypertyreózou Qsiva sa neodporúča u pacientov s hypertyreózou. Záchvaty pri náhlom ukončení najvyššej dávky Qsivy Pri náhlom vysadení najvyššej dávky Qsivy existuje riziko vzniku záchvatov. V dôsledku toho, ak sa podávanie Qsivy 15 mg/92 mg preruší, má sa to urobiť postupne, ako je uvedené v časti 4.2. Sacharóza Qsiva tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním obsahujú sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek. Qsiva 7,5 mg/46 mg, 11,25 mg/69 mg a 15 mg/92 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním Tartrazín a žltá FCF Tieto farbivá tvrdých kapsúl s riadeným uvoľňovaním môžu vyvolať alergické reakcie.