CONTROLOC 20 mg gastrorezistentné tablety

Porucha funkcie pečene U pacientov s ťažkým poškodením pečene sa v priebehu liečby pantoprazolom majú pravidelne monitorovať hladiny pečeňových enzýmov, najmä pri dlhodobej liečbe. Ak hladiny pečeňových enzýmov stúpnu, liečba sa má ukončiť (pozri časť 4.2 ). Súbežné podávanie s NSAID Používanie CONTROLOCU 20 mg v prevencii gastroduodenálnych vredov indukovaných NSAID sa má obmedziť na pacientov, u ktorých je potrebná kontinuálna liečba NSAID a je u nich zvýšené riziko vzniku gastrointestinálnych komplikácií. Zvýšené riziko sa odhaduje podľa individuálnych rizikových faktorov, napríklad vysoký vek (> 65 rokov), žalúdočný alebo dvanástnikový vred alebo krvácanie v hornej časti gastrointestinálneho traktu v anamnéze. Žalúdočná malignita Symptomatická odpoveď organizmu na pantoprazol môže maskovať príznaky žalúdočnej malignity a môže oddialiť stanovenie diagnózy. Keď sa objaví akýkoľvek varovný príznak (napr. výrazné, neúmyselné zníženie telesnej hmotnosti, opakované vracanie, dysfágia, vracanie krvi, anémia alebo krv v stolici) a je podozrenie na žalúdočný vred alebo je diagnostikovaný, má sa vylúčiť malignita. Ďalšie vyšetrenia je potrebné zvážiť, ak príznaky pretrvávajú napriek primeranej liečbe. Súbežné podávanie inhibítorov HIV proteáz Neodporúča sa súbežné podávanie pantoprazolu s inhibítormi HIV proteáz, ktorých absorpcia je závislá na kyslom pH žalúdka, ako je atazanavir, kvôli výrazne zníženej biologickej dostupnosti (pozri časť 4.5 ). Vplyv na absorpciu vitamínu B12 Pantoprazol, rovnako ako všetky inhibítory protónovej pumpy (PPI), môže znížiť absorpciu vitamínu B12 (kyanokobalamín) kvôli hypo- alebo achlórhydrii. Potrebné je to vziať do úvahy u pacientov so zníženou zásobou vitamínu B12 v tele alebo u pacientov s rizikovými faktormi, ktoré znižujú absorpciu vitamínu B12 počas dlhodobej liečby, alebo ak sa pozorujú príslušné klinické príznaky. Dlhodobá liečba Počas dlhodobej liečby, hlavne keď presahuje 1 rok, je potrebné pacientov pravidelne kontrolovať. Gastrointestinálne infekcie zapríčinené baktériami Liečba CONTROLOCOM 20 mg môže viesť k mierne zvýšenému riziku gastrointestinálnych infekcií vyvolaných baktériami ako je Salmonella, Campylobacter alebo C. difficile. Hypomagneziémia Ťažká hypomagneziémia bola zriedkavo hlásená u pacientov liečených inhibítormi protónovej pumpy (PPI), ako je pantoprazol, užívaných najmenej tri mesiace, a vo väčšine prípadov jeden rok. Závažné príznaky hypomagneziémie, ako sú únava, tetania, delírium, kŕče, závraty a komorová arytmia sa objavujú nepozorovane a preto môžu byť z tohto dôvodu ľahko prehliadnuté. Hypomagneziémia môže viesť k hypokalciémii a/alebo hypokaliémii (pozri časť 4.8 ). U väčšiny postihnutých pacientov po prerušení liečby s PPI a po následnej náhradnej liečbe horčíkom nastalo zlepšenie stavu hypomagneziémie (a hypomagneziémie spojenej s hypokalciémiou a/alebo hypokaliémiou). Zdravotnícki pracovníci by mali zvážiť maranie hladín horčíka ešte pred nasadením a počas liečby s PPI, u pacientov, u ktorých sa očakáva dlhodobá liečba alebo u pacientov, ktorí užívajú PPI s liekmi ako digoxín, alebo s inými liekmi (napr. diuretiká), ktoré tiež môžu spôsobiť hypomagneziémiu. Zlomeniny kostí Inhibítory protónovej pumpy, zvlášť ak sa používajú vo vysokých dávkach a dlhodobo (> 1 rok), môžu zvýšiť riziko zlomenín bedrového kĺbu, zápästia a chrbtice prevažne u starších pacientov alebo v prítomnosti iných známych rizikových faktorov. Pozorovacie štúdie naznačujú, že inhibítory protónovej pumpy môžu zvýšiť celkové riziko fraktúry o 10-40%. Niektoré z tohto nárastu môžu byť spôsobené inými rizikovými faktormi. Pacientom s osteoporózou by mala byť poskytovaná starostlivosť v súlade s platnými klinickými smernicami a mali by mať zabezpečený dostatočný prísun vitamínu D a vápnika. Závažné kožné nežiaduce reakcie (Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCARs) V súvislosti s používaním pantoprazolu boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (SCARs) vrátane multiformného erytému, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS), toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) a liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné (pozri časť 4.8 ). Pacientov treba poučiť o ich prejavoch a príznakoch a dôkladne sledovať výskyt kožných reakcií. Ak sa objavia prejavy a príznaky naznačujúce takéto reakcie, podávanie pantoprazolu sa má okamžite ukončiť a zvážiť alternatívnu liečbu. Subakútny kožný lupus erythromatosus (SCLE) Inhibítory protónovej pumpy sú spojené so zriedkavým výskytom prípadov SCLE. Ak sa vyskytnú lézie, a to najmä na miestach kože vystavených slnku, a ak je tento výskyt sprevádzaný artralgoiu, pacient má okamžite vyhľadať lekársku pomoc a zdravotnícky pracovník má zvážiť ukončenie liečby CONTROLOCOM 20 mg. SCLE po predchádzajúcej liečbe inhibítormi protónovej pumpy môže zvýšiť riziko SCLE pri použití iných inhibítorov protónovej pumpy. Interferencia s laboratórnymi testami Zvýšená hladina chromogranínu A (CgA) môže interferovať s vyšetreniami na neuroendokrinné nádory. Aby sa zabránilo tejto interferencii, liečba CONTROLOCOM 20 mg sa má zastaviť aspoň na 5 dní pred vykonaním meraní CgA (pozri časť 5.1 ). Ak sa hladina CgA a gastrínu nevráti po prvom meraní k referenčnému rozsahu, merania sa majú zopakovať 14 dní po ukončení liečby inhibítorom protónovej pumpy. CONTROLOC 20 mg obsahuje sodík. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.