Donepezil Accord je indikovaný na symptomatickú liečbu mierneho až stredne ťažkého stupňa Alzheimerovej demencie.

Donepezil Accord 10 mg filmom obalené tablety: Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej 5 mg

Donepezil Accord je kontraindikovaný u pacientov so známou precitlivenosťou na donepezílium-chlorid, deriváty piperidínu alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Donepezil Accord 10 mg filmom obalené tablety

Q: Vedľajšie účinky?

Najčastejšími nežiaducimi účinkami sú hnačka, svalové kŕče, únava, nevoľnosť, vracanie a nespavosť. Nežiaduce reakcie zaznamenané viackrát ako len jeden izolovaný prípad sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a podľa frekvencie. Frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 0

Q: Upozornenia?

Užívanie Donepezilu Accord nebolo skúmané u pacientov s ťažkou Alzheimerovou demenciou, inými typmi demencie alebo inými typmi poškodenia pamäte (napr. kognitívne zhoršenie spôsobené vekom). Anestézia: Donepezil Accord má ako inhibítor cholínesterázy tendenciu zvyšovať svalovú relaxáciu sukcinylcholínového typu počas anestézie. Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady predĺže

Tieto informácie slúžia len na vzdelávacie účely. Nie sú lekárskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lekárom.

Donepezil Accord 10 mg filmom obalené tablety — Popis, Dávkovanie, Vedľajšie účinky | PillsCard

Farmakoterapeutická skupina: liečivá proti demencii; anticholínesterázy; ATC kód: N06DA02. Mechanizmus účinku Donepezílium-chlorid je špecifický a reverzibilný inhibítor acetylcholínesterázy, dominantnej cholínesterázy v mozgu.‍‍‍‍‍‍‍ Donepezílium-chlorid je in vitro viac ako 1 000-krát silnejším inhibítorom tohto enzýmu ako inhibítorom butyrylcholínesterázy, enzýmu, ktorý sa vyskytuje najmä mimo centrálnej nervovej sústavy. Alzheimerova demencia U pacientov s Alzheimerovou demenciou, ktorí sa zúčastnili klinických skúšok, podávanie jednotlivých denných dávok Donepezilu Accord 5 mg alebo 10 mg spôsobilo rovnovážnu inhibíciu aktivity acetylcholínesterázy (meranú v membránach erytrocytov) 63,6 % respektíve 77,3 %, pri meraní po užití dávky. Ukázalo sa, že inhibícia acetylcholínesterázy (AChE) donepezílium-chloridom v červených krvinkách zodpovedá zmenám v ADAS-cog, citlivej škále, ktorá skúma vybrané aspekty vedomia. Nebol skúmaný potenciál donepezílium-chloridu ovplyvniť priebeh neuropatológie choroby. Preto sa Donepezil Accord nemôže považovať za liek s vplyvom na progresiu ochorenia. Účinnosť liečby Alzheimerovej demencie donepezilom bola skúmaná v štyroch placebom kontrolovaných štúdiách (2 z nich trvali 6 mesiacov a 2 trvali 1 rok). V 6-mesačnom klinickom výskume bola na záver liečby donepezilom vykonaná analýza, v ktorej sa použila kombinácia troch kritérií účinnosti: ADAS-Cog (meranie kognitívneho výkonu), hodnotiaci rozhovor lekára s ošetrovateľom o zmene stavu pacienta (Clinician Interview Based Impression of Change with Caregiver Input) (hodnotenie globálnej funkcie) a hodnotenie subškálou aktivít každodenného života podľa frekvenčnej stupnice klinickej demencie (Activities of Daily Living Subscale of the Clinical Dementia Rating Scale) (hodnotenie komunikačných schopností, aktivita doma, záľuby a osobná starostlivosť). Pacienti, ktorí splnili kritériá uvedené nižšie, boli považovaní za ľudí reagujúcich na liečbu. Odpoveď = Zlepšenie ADAS-Cog o minimálne 4 body Žiadne zhoršenie CIBIC + Žiadne zhoršenie v podškále hodnotiacej činnosti každodenného života (Activities of Daily Living Subscale of the Clinical Dementia Rating Scale) % odpovede Celková liečená populácian=365 Hodnotiteľná populácian=352 skupina placeba 10 % 10 % skupina užívajúca 5 mgdonepezílium-chloridu 18 %* 18 %* skupina užívajúca 10 mgdonepezílium-chloridu 21 %* 22 %** * p<0,05 ** p<0,01 Donepezil vytvoril štatisticky významné a od dávky závislé zvýšenie percenta pacientov, ktorí boli hodnotení ako ľudia reagujúci na liečbu.

⚠️ Upozornenia

Užívanie Donepezilu Accord nebolo skúmané u pacientov s ťažkou Alzheimerovou demenciou, inými typmi demencie alebo inými typmi poškodenia pamäte (napr.‍‍‍‍‍‍‍ kognitívne zhoršenie spôsobené vekom). Anestézia: Donepezil Accord má ako inhibítor cholínesterázy tendenciu zvyšovať svalovú relaxáciu sukcinylcholínového typu počas anestézie. Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady predĺženia intervalu QTc a torsade de pointes (pozri časti 4.5 a 4.8 ). Opatrnosť sa odporúča u pacientov s predĺžením QTc intervalu v osobnej alebo rodinnej anamnéze, u pacientov liečených liekmi ovplyvňujúcimi QTc interval alebo u pacientov s relevantným existujúcim srdcovým ochorením (napr. nekompenzovaným srdcovým zlyhávaním, nedávnym infarktom myokardu, bradyarytmiami) alebo poruchami elektrolytov (hypokaliémiou, hypomagneziémiou). Môže sa vyžadovať klinické sledovanie (EKG). Vplyv na kardiovaskulárny systém: Z dôvodu svojho farmakologického účinku môžu mať inhibítory cholínesterázy vagotonické účinky na srdcovú frekvenciu (napr. bradykardia). Možnosť tohto účinku môže byť špeciálne dôležitá pre pacientov so syndrómom „chorého sínusu“ („sick sinus syndrom“) alebo inými supraventrikulárnymi poruchami srdcového prevodu, ako sinoatriálny alebo atrioventrikulárny blok. Boli zaznamenané mdloby a záchvaty. Pri vyšetrovaní týchto pacientov treba zvážiť možnosť srdcovej blokády alebo dlhých sínusových páuz. Vplyv na gastrointestinálny systém: Pacienti so zvýšeným rizikom tvorby vredov, napr. pacienti s anamnézou vredovej choroby alebo pacienti, ktorí súčasne užívajú nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), sa majú monitorovať na výskyt symptómov. Klinické štúdie s Donepezilom Accord však nepreukázali žiadne zvýšenie výskytu peptického vredu ani gastrointestinálneho krvácania v porovnaní s placebom. Vplyv na urogenitálny systém: Aj keď to nebolo pozorované v klinických štúdiách Donepezilu Accord, cholinomimetiká môžu spôsobiť obštrukciu vývodných močových ciest. Vplyv na nervový systém: Záchvaty: predpokladá sa, že cholínomimetiká majú určitý potenciál spôsobovať generalizované kŕče. Záchvaty však môžu byť aj prejavom Alzheimerovej choroby. Cholinomimetiká môžu mať potenciál exacerbovať alebo indukovať extrapyramidálne príznaky. Neuroleptický malígny syndróm (NMS) V súvislosti s donepezilom bol len vo veľmi zriedkavých prípadoch a najmä u pacientov, ktorým boli súbežne podávané antipsychotiká, hlásený NMS, potenciálne život ohrozujúci stav, ktorý sa prejavuje hypertermiou, svalovou rigiditou, autonómnou instabilitou, poruchami vedomia a zvýšenou sérovou kreatínfosfokinázou. Ďalšie prejavy môžu zahŕňať myoglobinúriu (rhabdomyolýzu) a akútne zlyhanie obličiek. Ak sa u pacienta vyvinú prejavy a príznaky svedčiace o NMS alebo ak sa u neho vyskytne nevysvetliteľná vysoká teplota bez ďalších klinických príznakov NMS, je nutné prerušiť liečbu. Vplyv na pľúcny systém: Inhibítory cholínesterázy sa majú predpisovať opatrne pacientom s anamnézou astmy alebo obštrukčnej choroby pľúc kvôli ich cholinomimetickým účinkom. Treba sa vyhnúť súčasnému podávaniu Donepezilu Accord s inými inhibítormi acetylcholínesterázy, agonistami alebo antagonistami cholinergného systému. Ťažké poškodenie pečene: O pacientoch s ťažkým poškodením pečene neexistujú žiadne údaje. Úmrtnosť v klinických skúškach cievnej demencie: Boli uskutočnené tri 6-mesačné štúdie vykonané na jednotlivcoch, ktorí spĺňali kritériá NINDS-AIREN pre pravdepodobnú alebo možnú cievnu demenciu (VaD). Kritériá NINDS-AIREN sú vytvorené na identifikovanie pacientov, ktorých demencia je spôsobená iba cievnymi príčinami, a na to, aby sa vylúčili pacienti s Alzheimerovou chorobou. V prvej štúdii bol výskyt mortality 2/198 (1,0 %) pri dávke 5 mg donepezílium-chloridu, 5/206 (2,4 %) pri dávke 10 mg donepezílium-chloridu a 7/199 (3,5 %) pri placebe. V druhej štúdii bol výskyt mortality 4/208 (1,9 %) pri dávke 5 mg donepezílium-chloridu, 3/215 (1,4 %) pri dávke 10 mg donepezílium-chloridu a 1/193 (0,5 %) pri placebe. V tretej štúdii bol výskyt mortality 11/648 (1,7 %) pri dávke 5 mg donepezílium-chloridu a 0/326 (0 %) pri placebe. Výskyt mortality pre tieto tri VaD štúdie bol po ich skombinovaní v skupine donepezílium-chloridu (1,7 %) číselne vyšší ako v placebo skupine (1,1 %), avšak rozdiel nebol štatisticky významný. Zdá sa, že väčšina úmrtí u pacientov, ktorí užívali donepezílium-chlorid alebo placebo, vzišla z rôznych cievnych príčin, čo sa dá očakávať pri tejto staršej populácii s vlastnou cievnou chorobou. Analýza všetkých závažných nefatálnych a fatálnych cievnych príhod nepreukázala rozdiel vo frekvencii výskytu v skupine užívajúcej donepezílium-chlorid v porovnaní s placebom. V hromadných štúdiách Alzheimerovej choroby (n = 4146) a v spojení týchto štúdií Alzheimerovej choroby s inými štúdiami demencie vrátane štúdií cievnej demencie (celková hodnota n = 6888) stupeň úmrtnosti v skupinách užívajúcich placebo číselne presiahol úmrtnosť v skupinách užívajúcich donepezílium-chlorid. Upozornenie týkajúce sa pomocných látok: Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.

Donepezil Accord 10 mg filmom obalené tablety

User Reviews