Na čo sa Asentra 100 mg Filmom obalená tableta používá?

Sertralín je indikovaný na liečbu: Epizódy veľkej depresie. Prevencia recidív epizód veľkej depresie. Panická porucha s agorafóbiou alebo bez nej. Obsedantno-kompulzívna porucha (Obsessive compulsive disorder – OCD) u dospelých a pediatrických pacientov vo veku 6 – 17 rokov. Sociálna úzkostná porucha. Posttraumatická stresová porucha (Post traumatic stress disorder – PTSD).

V akej liekovej forme je Asentra 100 mg Filmom obalená tableta?

Asentra 100 mg Filmom obalená tableta: Tabletki powlekane 100 mg

Aké sú nežiaduce účinky Asentra 100 mg Filmom obalená tableta?

Nauzea je najčastejším nežiaducim účinkom. Pri liečbe sociálnej úzkostnej poruchy sa vyskytla sexuálna dysfunkcia (zlyhanie ejakulácie) u 14 % mužov užívajúcich sertralín voči 0 % u placeba. Tieto nežiaduce účinky sú závislé od dávky a často vymiznú pri pokračovaní v liečbe. Profil nežiaducich účinkov, bežne pozorovaný v dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov s OCD, panickou poruchou, PTSD a sociálnou úzkostnou poruchou bol podobný tomu, ktorý sa pozo

Kto by nemal užívať Asentra 100 mg Filmom obalená tableta?

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Súbežná liečba s ireverzibilnými inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO) je kontraindikovaná kvôli riziku vzniku sérotonínového syndrómu s príznakmi, ako sú agitovanosť, tremor a hypertermia. Liečba sertralínom sa nesmie začať skôr ako po 14 dňoch po ukončení liečby ireverzibilnými IMAO. Liečba sertralínom sa musí ukončiť aspoň 7 dní pred začatím liečby ireverzibilnými IMAO (pozri časť 4.5 ). Sú

Reaguje Asentra 100 mg Filmom obalená tableta s inými liekmi?

Kontraindikované Inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) Ireverzibilné IMAO (napr. selegilín) Sertralín sa nesmie používať v kombinácii s ireverzibilnými IMAO, ako je selegilín. Podávanie sertralínu nesmie začať skôr ako po 14 dňoch po ukončení liečby s ireverzibilným IMAO. Liečba sertralínom musí byť ukončená aspoň 7 dní pred začatím liečby s ireverzibilným IMAO (pozri časť 4.3 ). Reverzibilný selektívny inhibítor MAO-A (moklobemid) Vzhľadom na riziko sérotonínového syndrómu sa kom

Možno Asentra 100 mg Filmom obalená tableta užívať počas tehotenstva?

Gravidita Nie sú k dispozícii dobre kontrolované štúdie u gravidných žien. Avšak podstatné množstvo údajov neodhalilo dôkaz o tom, že by sertralín vyvolával kongenitálne malformácie. Štúdie na zvieratách dokázali vplyv na reprodukciu, pravdepodobne toxickým pôsobením cez matku zapríčineným farmakodynamickým účinkom zlúčeniny a/alebo priamym účinkom zlúčeniny na plod (pozri časť 5.3). Bolo hlásené, že použitie sertralínu počas gravidity spôsobuje u niektorých novorodencov, ktorý

Do ktorej ATC triedy patrí Asentra 100 mg Filmom obalená tableta?

Asentra 100 mg Filmom obalená tableta: ATC N06AB06. ATC je klasifikácia WHO pre skupiny liečiv.

Asentra 100 mg Filmom obalená tableta

Nové lieky Zdravotný blog Pre lekárov

💊 Všetky lieky 🐾 Veterinárne

Tieto informácie slúžia len na vzdelávacie účely. Nie sú lekárskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lekárom.

Asentra 100 mg Filmom obalená tableta — Popis, Dávkovanie, Vedľajšie účinky | PillsCard

Farmakoterapeutická skupina: Selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI); ATC kód: N06AB06. Mechanizmus účinku Sertralín je účinný a selektívny inhibítor vychytávania neuronálneho sérotonínu (5-HT) in vitro, čo u zvierat zosilňuje účinky 5-HT.‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍ Má len veľmi slabý vplyv na spätné vychytávanie neuronálneho noradrenalínu a dopamínu. V bežných liečebných dávkach sertralín spôsobuje blokádu vychytávania sérotonínu do ľudských trombocytov. Nemá stimulačné, sedatívne, ani anticholínergické účinky a nie je ani kardiotoxický pre zvieratá. V kontrolovaných štúdiách u zdravých dobrovoľníkov sertralín nespôsoboval sedáciu, ani neovplyvňoval psychomotorický výkon. V zhode s jeho selektívnou inhibíciou vychytávania 5-HT sertralín nezosilňuje účinok katecholamínov. Sertralín nemá afinitu k muskarínovým (cholínergickým), sérotonínergickým, dopamínergickým, adrenergickým, histamínergickým, benzodiazepínovým receptorom, ani receptorom gama-aminomaslovej kyseliny (GABA). Dlhodobé podávanie sertralínu zvieratám bolo spojené so znížením počtu noradrenalínových receptorov v mozgu, ako bolo pozorované aj pri iných klinicky účinných antidepresívach a liekoch na liečbu obsedantno-kompulzívnych porúch. Nepreukázalo sa, že by sertralín mohol viesť k zneužívaniu. V placebom kontrolovanej, dvojito zaslepenej randomizovanej štúdii s cieľom komparácie náchylnosti ku zneužívaniu sertralínu, alprazolamu a d-amfetamínu u ľudí sa pri sertralíne nepozoroval žiadny pozitívny subjektívny vplyv, ktorý by naznačoval potenciál ku zneužívaniu. Naproti tomu účastníci štúdie hodnotili alprazolam a d-amfetamín podstatne lepšie než placebo na základe obľuby lieku, eufórie a potenciálu zneužívania. Sertralín nespôsoboval ani stimuláciu ani pocity úzkosti ako d-amfetamín, ani sedáciu a negatívne ovplyvnenie psychomotoriky ako alprazolam. U opíc rodu makak rhesus, trénovaných na autoaplikáciu kokaínu, sertralín nepôsobil ako pozitívny posilňovač (reinforcer) a ani nebol rozlišujúcim podnetom pre d-amfetamín alebo fenobarbital. Klinická účinnosť a bezpečnosť Veľká depresívna porucha Bola vykonaná štúdia, do ktorej boli zaradení pacienti s depresiou v ambulantnej starostlivosti, ktorí odpovedali na liečbu sertralínom v dávke 50 – 200 mg/deň do konca iniciálnej 8-týždňovej otvorenej liečebnej fázy. Títo pacienti (n = 295) boli randomizovaní za účelom pokračovania v liečbe počas 44 týždňov v dvojito zaslepenej fáze so sertralínom v dávke 50 – 200 mg/deň alebo placebom. Štatisticky významne nižší výskyt relapsu sa pozoroval u pacientov užívajúcich sertralín v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo. Priemerná dávka pre pacientov, ktorí dokončili štúdiu bola 70 mg/deň. Percento pacientov reagujúcich na liečbu (definované ako tí pacienti, u ktorých nedošlo k relapsu) v ramene so sertralínom bolo 83,4 % a v ramene s placebom 60,8 %. Posttraumatická stresová porucha (PTSD) Kombinované údaje z 3 PTSD štúdií u bežnej populácie preukázali menšiu odpoveď na liečbu u mužov v porovnaní so ženami. V dvoch pozitívnych klinických skúšaniach u bežnej populácie boli odpovede na liečbu u mužov a žien užívajúcich sertralín oproti tým, čo užívali placebo, podobné (ženy: 57,2 % oproti 34,5 %; muži: 53,9 % oproti 38,2 %). V zozbieraných klinických štúdiách s bežnou populáciou bol počet mužských pacientov 184 a ženských pacientov 430, a teda výsledky u žien sú robustnejšie, pričom výsledky u mužov boli spojené s inými premennými na začiatku sledovania (väčšia závislosť na lieku, dlhšie trvanie, zdroj traumy, atď.), ktoré zodpovedajú zníženému účinku. Srdcová elektrofyziológia V špecializovanej podrobnej QTc štúdii uskutočňovanej v ustálenom stave pri supraterapeutických expozíciách na zdravých dobrovoľníkoch (liečených 400 mg/deň, dvojnásobkom maximálnej odporúčanej dennej dávky) bola horná hranica 2-stranného 90 % IS pre čas, zosúladená s priemerným rozdielom QTcF medzi sertralínom a placebom (11,666 ms) získaným metódou najmenších štvorcov, vyššia ako vopred zadefinovaný prah 10 ms v čase 4 hodiny po podaní dávky. Analýzy expozície- reakcie indikoval mierny pozitívny vzťah medzi QTcF a plazmatickými koncentráciami sertralínu [0,036 ms/(ng/ml); p < 0,0001]. Na základe modelu vzťahu expozície a reakcie je prahová hodnota pre klinicky významné predĺženie QTcF (tzn. predpovedaný 90 % IS na prekročenie 10 ms) najmenej 2,6-násobne vyššia ako priemerné Cmax (86 ng/ml) po najvyššej odporúčanej dávke sertralínu (200 mg/deň) (pozri časti 4.4 , 4.5 , 4.8 a 4.9 ). OCD u pediatrických pacientov Bezpečnosť a účinnosť sertralínu (50 – 200 mg/deň) sa skúšala pri liečbe detí (vo veku 6 – 12 rokov), ktoré nemali depresiu a adolescentov v ambulantnej starostlivosti (vo veku 13 – 17 rokov) s obsedantno-kompulzívnou poruchou (OCD). Po úvodnej jednoducho zaslepenej fáze s podávaním placeba počas jedného týždňa boli pacienti randomizovaní na 12-týždňovú liečbu s flexibilnou dávkou, a to buď sertralínom alebo placebom. Začiatočná dávka u detí (vo veku 6 – 12 rokov) bola 25 mg. U pacientov randomizovaných na sertralín došlo k signifikantne väčšiemu zlepšeniu než u pacientov randomizovaných na placebo v škálach “Children’s Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS“ (p = 0,005), “NIMH Global Obsessive Compulsive Scale“ (p = 0,019) a “CGI Improvement“ (p = 0,002). Okrem toho sa trend k väčšiemu zlepšeniu v sertralínovej skupine než v placebovej skupine pozoroval tiež v škále “CGI Severity“ (p = 0,089). V prípade CY-BOCS bolo priemerné skóre na začiatku sledovania a zmeny od začiatku sledovania u placebovej skupiny 22,25 ± 6,15, resp. -3.4 ± 0,82, zatiaľ čo u sertralínovej skupiny bolo priemerné skóre na začiatku sledovania a zmeny od začiatku sledovania 23,36 ± 4,56, resp. -6,8 ± 0,87. Pacienti odpovedajúci na liečbu, definovaní ako pacienti s 25 % alebo väčším poklesom v CY-BOCS (primárne hodnotenie účinnosti) od začiatku až do konca sledovania, predstavovali 53 % pacientov liečených sertralínom v porovnaní s 37 % pacientov liečených placebom (p = 0,03). Neboli vykonané dlhodobé klinické štúdie skúmajúce účinnosť u tejto pediatrickej populácie. Pediatrická populácia Nie sú k dispozícii žiadne údaje s použitím u detí mladších ako 6 rokov. Štúdia bezpečnosti SPRITES po uvedení lieku na trh Uskutočnila sa observačná štúdia po schválení s 941 pacientmi vo veku od 6 do 16 rokov s cieľom vyhodnotiť dlhodobú bezpečnosť liečby sertralínom (so psychoterapiou a bez nej) v porovnaní so psychoterapiou na kognitívne, emocionálne, fyzické a pubertálne dozrievanie počas obdobia až 3 rokov. Táto štúdia sa uskutočnila v prostredí klinickej praxe u detí a dospievajúcich s primárnymi diagnózami obsedantno-kompulzívnej poruchy, depresie alebo iných úzkostných porúch a hodnotila sa kognícia (hodnotená Trails B testom a metakognitívnym indexom zo škály hodnotenia exekutívnych funkcií [Behaviour Rating Inventory of Executive Function, metóda BRIEF]), behaviorálno/emočná regulácia (hodnotená indexom behaviorálnej regulácie z BRIEF) a fyzické/pubertálne dozrievanie (hodnotené štandardizovaným indexom výška/telesná hmotnosť/index telesnej hmotnosti (body mass index, BMI) a Tannerovou stupnicou). Sertralín je v pediatrickej populácii schválený len pre pacientov s OCD vo veku 6 rokov a starších (pozri časť 4.1 ). Štandardizácia každého primárneho cieľového ukazovateľa na základe noriem pre pohlavie a vek ukázala, že celkové výsledky boli v súlade s normálnym vývojom. Pri primárnych cieľových ukazovateľoch sa nepozorovali žiadne štatisticky významné rozdiely, s výnimkou telesnej hmotnosti. V porovnávacích analýzach sa pozorovalo štatisticky významné zistenie štandardizovanej telesnej hmotnosti, avšak veľkosť zmeny telesnej hmotnosti bola malá [priemerná (SD) zmena štandardizovaných z-skóre < 0,5 SD]. Pri zvyšovaní telesnej hmotnosti bola pozorovaná odpoveď závislá od dávky.

⚠️ Upozornenia

Sérotonínový syndróm (SS) alebo neuroleptický malígny syndróm (NMS) Vznik potenciálne život ohrozujúcich syndrómov, ako sú sérotonínový syndróm (SS) alebo neuroleptický malígny syndróm (NMS) bol hlásený pri liečbe selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), vrátane liečby sertralínom.‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍ Riziko SS alebo NMS pri SSRI je zvýšené pri súbežnom použití so sérotonínergickými liekmi (vrátane iných sérotonínergických antidepresív, amfetamínov, triptánov), s liekmi, ktoré zhoršujú metabolizmus sérotonínu (vrátane IMAO, napr. metylénová modrá), s antipsychotickými liekmi a ostatnými dopamínovými antagonistami, a s opioidmi (vrátane buprenorfínu). Pacienti majú byť monitorovaní pre prípad náhleho objavenia sa prejavov a príznakov SS alebo NMS (pozri časť 4.3 ). Zmena liečby z iného selektívneho inhibítora spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), antidepresíva alebo lieku na obsedantno-kompulzívnu poruchu Skúsenosti z kontrolovaných sledovaní, ktoré sa týkajú optimalizácie načasovania zmeny liečby zo SSRI, antidepresív alebo liekov na obsedantno-kompulzívnu poruchu na sertralín, sú obmedzené. Lekár musí starostlivo zvážiť postup pri zmene liečby, najmä z liekov s predĺženým účinkom, ako je fluoxetín. Iné sérotonínergické lieky, napr. tryptofán, fenfluramín a 5-HT agonisty Súbežné podávanie sertralínu s inými liekmi, ktoré zosilňujú účinok sérotonínergickej neurotransmisie, ako sú amfetamíny, tryptofán alebo fenfluramín alebo 5-HT agonisty, alebo rastlinné prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum), si vyžaduje zvýšenú opatrnosť. Je nutné sa mu vyhnúť kedykoľvek je to možné, kvôli možným farmakodynamickým interakciám. Predĺženie QTc intervalu/Torsade de Pointes (TdP) Počas používania sertralínu po jeho uvedení na trh boli hlásené prípady predĺženia QTc intervalu/TdP. Vplyv na predĺženie QTc sa potvrdil prostredníctvom podrobnej štúdie u zdravých dobrovoľníkov, pričom sa zistil štatisticky významný pozitívny vzťah expozícia-reakcia. Sertralín sa má predpisovať s opatrnosťou u pacientov s ďalšími rizikovými faktormi, ktoré predlžujú QTc interval, ako sú: srdcové ochorenie, hypokalémia alebo hypomagneziémia, predĺženie QTc v rodinnej anamnéze, bradykardia a súbežné užívanie liekov, ktoré predlžujú QTc interval (pozri časti 4.5 a 5.1 ). Aktivácia hypománie alebo mánie Výskyt príznakov mánie/hypománie bol hlásený u malého počtu pacientov liečených s predávanými antidepresívami a liekmi používanými na liečbu obsedantno-kompulzívnej poruchy, vrátane sertralínu. Preto sa má sertralín používať s opatrnosťou u pacientov s mániou/hypomániou v anamnéze. Vyžaduje sa dôsledný lekársky dohľad. Liečba sertralínom sa musí ukončiť u každého pacienta, ktorý sa dostane do manickej fázy. Schizofrénia U pacientov so schizofréniou môže dôjsť k zhoršeniu psychotických príznakov. Záchvaty Počas liečby sertralínom sa môžu vyskytnúť záchvaty: je potrebné sa vyhnúť podávaniu sertralínu pacientom s nestabilnou epilepsiou a je potrebné starostlivo monitorovať pacientov s kontrolovanou epilepsiou. Liečba sertralínom sa musí prerušiť u každého pacienta, u ktorého sa objavia záchvaty. Samovražda/samovražedné myšlienky/samovražedné pokusy alebo zhoršenie klinického stavu Depresia sa dáva do súvislosti so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodením a samovraždou (udalosti spojené so samovraždou). Toto riziko pretrváva až do nástupu zjavnej remisie. Nakoľko sa zlepšenie nemusí ukázať počas prvých niekoľkých týždňov liečby alebo aj dlhšie, pacienti musia byť starostlivo monitorovaní, až kým takéto zlepšenie nenastane. Vo všeobecnosti klinické skúsenosti ukazujú, že riziko samovraždy sa môže zvýšiť v skorých štádiách zotavovania. Iné psychiatrické stavy, na liečbu ktorých bol sertralín predpísaný, môžu byť tiež spojené so zvýšeným rizikom suicidálneho správania. Okrem toho, tieto stavy môžu byť spojené s veľkou depresívnou poruchou. Rovnaké opatrenia dodržiavané pri liečbe pacientov s veľkou depresívnou poruchou sa majú preto dodržiavať aj pri liečbe pacientov s inými psychiatrickými poruchami. Pacienti s anamnézou suicidálnych príhod alebo významnými prejavmi samovražedných myšlienok pred začatím liečby, majú väčšie riziko samovražedných myšlienok alebo samovražedných pokusov, a preto majú byť počas liečby starostlivo sledovaní. Meta-analýza placebom kontrolovaných klinických skúšaní antidepresívnych liekov u dospelých pacientov so psychiatrickými poruchami ukázala zvýšené riziko samovražedného správania s antidepresívami v porovnaní s placebom u pacientov mladších ako 25 rokov. Pacientov, obzvlášť s vysokým rizikom suicidálnych myšlienok, je potrebné hlavne na začiatku liečby a po zmene dávkovania starostlivo monitorovať. Pacienti (a ich opatrovatelia) majú byť upozornení na potrebu sledovania výskytu akéhokoľvek klinického zhoršenia, samovražedného správania alebo myšlienok a neobyčajných zmien v správaní a vyhľadať lekársku pomoc hneď, ako sa tieto príznaky objavia. Pediatrická populácia Sertralín sa nesmie používať na liečbu detí a adolescentov mladších ako 18 rokov, s výnimkou pacientov s obsedantno-kompulzívnou poruchou vo veku 6 – 17 rokov. Samovražedné správanie (pokus o samovraždu a samovražedné myšlienky) a hostilita (predovšetkým agresia, protichodné správanie a zlosť) boli v klinických štúdiách častejšie pozorované medzi deťmi a dospievajúcimi liečenými antidepresívami, než u pacientov, ktorí dostávali placebo. Ak sa rozhodnutie o liečbe založené na objektívnej potrebe predsa len urobí, pacient má byť starostlivo sledovaný kvôli výskytu samovražedných symptómov, hlavne na začiatku liečby. Dlhodobá bezpečnosť kognitívneho, emocionálneho, fyzického a pubertálneho dozrievania u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 16 rokov sa hodnotila v dlhodobej observačnej štúdii trvajúcej až 3 roky (pozri časť 5.1 ). Niekoľko prípadov oneskoreného rastu a oneskorenej puberty bolo hlásených po uvedení lieku na trh. Klinický význam a kauzalita sú zatiaľ nejasné (zodpovedajúce predklinické údaje o bezpečnosti pozri v časti 5.3). Lekári musia sledovať dlhodobo liečených pediatrických pacientov, kvôli odchýlkam v raste a vývoji. Abnormálne krvácanie/Hemorágia V súvislosti so SSRI boli hlásené abnormality krvácania, vrátane kožného krvácania, ekchymóza a purpura a iné hemoragické príhody, ako sú gastrointestinálne alebo gynekologické krvácanie, vrátane fatálnych krvácaní. Opatrnosť sa odporúča u pacientov užívajúcich SSRI, najmä pri súbežnom užívaní s liekmi, o ktorých je známe, že ovplyvňujú funkciu trombocytov (napr. antikoagulanciá, atypické antipsychotiká a fenotiazíny, väčšina tricyklických antidepresív, kyselina acetylsalicylová a nesteroidové antiflogistiká (NSAID)), ako aj u pacientov s poruchami krvácania v anamnéze (pozri časť 4.5 ). Selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI)/inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI) môžu zvyšovať riziko popôrodného krvácania (pozri časti 4.6 , 4.8 ). Hyponatrémia Hyponatrémia sa môže vyskytnúť v dôsledku liečby SSRI alebo SNRI, vrátane sertralínu. V mnohých prípadoch sa zdá, že hyponatrémia je výsledkom syndrómu neadekvátnej sekrécie antidiuretického hormónu (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH). Boli hlásené prípady, kedy boli hladiny sodíka v sére nižšie ako 110 mmol/l. U starších pacientov môže byť väčšie riziko vzniku hyponatrémie pri podávaní SSRI a SNRI. Taktiež pacienti užívajúci diuretiká alebo tí, ktorí sú z iných dôvodov hypovolemickí, môžu mať vyššie riziko (pozri Použitie u starších pacientov). U pacientov so symptomatickou hyponatrémiou sa má zvážiť prerušenie liečby sertralínom a začať vhodnú liečbu. Príznaky a prejavy hyponatrémie zahŕňajú bolesť hlavy, ťažkosti so sústredením sa, poruchu pamäti, zmätenosť, slabosť a nestabilitu, ktorá môže viesť k pádom. Príznaky a prejavy súvisiace so závažnejšími a/alebo akútnymi prípadmi zahŕňali halucinácie, synkopu, záchvat, kómu, zastavenie dýchania a smrť. Abstinenčné príznaky pozorované po prerušení liečby sertralínom Abstinenčné príznaky pri prerušení liečby sú bežné, najmä ak je prerušenie náhle (pozri časť 4.8 ). V klinických skúšaniach bola spomedzi pacientov liečených sertralínom incidencia hlásených abstinenčných reakcií 23 % u tých, ktorí prerušili liečbu sertralínom, v porovnaní s 12 % u tých, ktorí pokračovali v liečbe sertralínom. Riziko abstinenčných príznakov môže závisieť od niekoľkých faktorov vrátane dĺžky liečby a liečebnej dávky a rýchlosti znižovania dávky. Závrat, zmyslové poruchy (vrátane parestézie), poruchy spánku (vrátane insomnie a intenzívnych snov), agitovanosť alebo anxiozita, nauzea a/alebo vracanie, tremor a bolesť hlavy sú najčastejšie hlásené reakcie. Tieto príznaky sú všeobecne mierne až stredne závažné; avšak u niektorých pacientov môžu mať silnejšiu intenzitu. Zvyčajne sa vyskytujú počas niekoľkých prvých dní po prerušení liečby, ale veľmi zriedkavé hlásenia takýchto príznakov boli aj u pacientov, ktorí neúmyselne vynechali dávku. Všeobecne majú tieto príznaky obmedzený priebeh a zvyčajne vymiznú do 2 týždňov, hoci u niektorých jedincov môžu byť dlhotrvajúce (2 – 3 mesiace alebo viac). Preto sa odporúča, aby sa sertralín pri ukončení liečby znižoval postupne v priebehu niekoľkých týždňov alebo mesiacov, a to podľa potrieb pacienta (pozri časť 4.2 ). Akatízia/psychomotorický nepokoj Užívanie sertralínu sa dáva do súvisu s rozvojom akatízie, stavom charakterizovaným subjektívne nepríjemným alebo úzkostným nepokojom s potrebou pohybu často sprevádzaným neschopnosťou nehybne sedieť alebo stáť. K tomuto najpravdepodobnejšie dochádza počas niekoľkých prvých týždňov liečby. Zvýšenie dávky u pacientov, u ktorých sa objavia tieto príznaky, môže byť škodlivé. Porucha funkcie pečene Sertralín sa extenzívne metabolizuje v pečeni. Výsledky farmakokinetických štúdií s podávaním viacerých dávok u pacientov s miernou stabilizovanou cirhózou ukazujú, že eliminačný polčas je predĺžený a AUC (plocha pod krivkou) a Cmax (maximálna plazmatická koncentrácia) sú približne trikrát väčšie ako u zdravých ľudí. Medzi týmito dvoma skupinami sa nezaznamenali žiadne významnejšie rozdiely vo väzbe lieku na bielkoviny plazmy. K použitiu sertralínu u pacientov s ochoreniami pečene sa musí pristupovať s opatrnosťou. Ak sa sertralín podáva pacientom s poruchou funkcie pečene, majú sa zvážiť nižšie dávky alebo predĺžiť intervaly medzi jednotlivými dávkami. Sertralín sa nesmie používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2 ). Porucha funkcie obličiek Sertralín sa extenzívne metabolizuje, pričom vylučovanie nezmeneného lieku do moču je menej významnou cestou vylučovania. V štúdiách s pacientmi s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 – 60 ml/min) alebo stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu (10 – 29 ml/min) pri podávaní viacerých dávok lieku neboli farmakokinetické parametre (AUC0-24 alebo Cmax) signifikantne odlišné od kontrolnej skupiny pacientov. Dávkovanie sertralínu sa nemusí upravovať podľa stupňa renálneho poškodenia. Použitie u starších pacientov Viac ako 700 starších pacientov (> 65 ročných) sa zúčastnilo klinických štúdií. Profil a incidencia nežiaducich reakcií u starších pacientov bola podobná ako u mladších pacientov. SSRI alebo SNRI vrátane sertralínu sú však spájané s prípadmi klinicky významnej hyponatrémie u starších pacientov, u ktorých môže byť zvýšené riziko vzniku tohto nežiaduceho účinku (pozri Hyponatrémia v časti 4.4). Diabetes U pacientov s diabetom môže liečba SSRI ovplyvniť kontrolu glykémie. Možno bude potrebné upraviť dávku inzulínu a/alebo perorálneho hypoglykemického lieku. Elektrokonvulzívna liečba Nie sú k dispozícii žiadne klinické štúdie, ktoré by skúmali riziká alebo prínos kombinovaného použitia elektrokonvulzívnej liečby (electroconvulsive therapy, ECT) a sertralínu. Grapefruitová šťava Podávanie sertralínu s grapefruitovou šťavou sa neodporúča (pozri časť 4.5 ). Interferencia s močovými testami U pacientov užívajúcich sertralín boli hlásené falošne pozitívne výsledky vyšetrenia moču imunologickým skríningom na benzodiazepíny. To je z dôvodu nedostatočnej špecifickosti skríningového testu. Falošne pozitívne výsledky testu možno očakávať po dobu niekoľkých dní po prerušení liečby sertralínom. Potvrdzujúce testy, ako sú plynová chromatografia/hmotnostná spektrometria, odlíšia sertralín od benzodiazepínov. Glaukóm s uzavretým uhlom SSRI, vrátane sertralínu, môžu mať vplyv na veľkosť pupily, čo môže mať za následok rozvoj mydriázy. Tento mydriatický účinok môže zúžiť uhol oka, čo môže spôsobiť zvýšenie vnútroočného tlaku a glaukóm s uzavretým uhlom, najmä u pacientov s predispozíciou. Sertralín je preto nutné používať s opatrnosťou u pacientov s glaukómom s uzavretým uhlom alebo s glaukómom v anamnéze. Sexuálna dysfunkcia Selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI)/inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (SNRI) môžu vyvolať príznaky sexuálnej dysfunkcie (pozri časť 4.8 ). Boli prijaté hlásenia o dlhodobej sexuálnej dysfunkcii, pričom príznaky pokračovali aj napriek ukončeniu liečby SSRI/SNRI. Asentra obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Asentra 100 mg Filmom obalená tableta

User Reviews