Asentra 100 mg Filmom obalená tableta

Sérotonínový syndróm (SS) alebo neuroleptický malígny syndróm (NMS) Vznik potenciálne život ohrozujúcich syndrómov, ako sú sérotonínový syndróm (SS) alebo neuroleptický malígny syndróm (NMS) bol hlásený pri liečbe selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), vrátane liečby sertralínom.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ Riziko SS alebo NMS pri SSRI je zvýšené pri súbežnom použití so sérotonínergickými liekmi (vrátane iných sérotonínergických antidepresív, amfetamínov, triptánov), s liekmi, ktoré zhoršujú metabolizmus sérotonínu (vrátane IMAO, napr. metylénová modrá), s antipsychotickými liekmi a ostatnými dopamínovými antagonistami, a s opioidmi (vrátane buprenorfínu). Pacienti majú byť monitorovaní pre prípad náhleho objavenia sa prejavov a príznakov SS alebo NMS (pozri časť 4.3 ). Zmena liečby z iného selektívneho inhibítora spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), antidepresíva alebo lieku na obsedantno-kompulzívnu poruchu Skúsenosti z kontrolovaných sledovaní, ktoré sa týkajú optimalizácie načasovania zmeny liečby zo SSRI, antidepresív alebo liekov na obsedantno-kompulzívnu poruchu na sertralín, sú obmedzené. Lekár musí starostlivo zvážiť postup pri zmene liečby, najmä z liekov s predĺženým účinkom, ako je fluoxetín. Iné sérotonínergické lieky, napr. tryptofán, fenfluramín a 5-HT agonisty Súbežné podávanie sertralínu s inými liekmi, ktoré zosilňujú účinok sérotonínergickej neurotransmisie, ako sú amfetamíny, tryptofán alebo fenfluramín alebo 5-HT agonisty, alebo rastlinné prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum), si vyžaduje zvýšenú opatrnosť. Je nutné sa mu vyhnúť kedykoľvek je to možné, kvôli možným farmakodynamickým interakciám. Predĺženie QTc intervalu/Torsade de Pointes (TdP) Počas používania sertralínu po jeho uvedení na trh boli hlásené prípady predĺženia QTc intervalu/TdP. Vplyv na predĺženie QTc sa potvrdil prostredníctvom podrobnej štúdie u zdravých dobrovoľníkov, pričom sa zistil štatisticky významný pozitívny vzťah expozícia-reakcia. Sertralín sa má predpisovať s opatrnosťou u pacientov s ďalšími rizikovými faktormi, ktoré predlžujú QTc interval, ako sú: srdcové ochorenie, hypokalémia alebo hypomagneziémia, predĺženie QTc v rodinnej anamnéze, bradykardia a súbežné užívanie liekov, ktoré predlžujú QTc interval (pozri časti 4.5 a 5.1 ). Aktivácia hypománie alebo mánie Výskyt príznakov mánie/hypománie bol hlásený u malého počtu pacientov liečených s predávanými antidepresívami a liekmi používanými na liečbu obsedantno-kompulzívnej poruchy, vrátane sertralínu. Preto sa má sertralín používať s opatrnosťou u pacientov s mániou/hypomániou v anamnéze. Vyžaduje sa dôsledný lekársky dohľad. Liečba sertralínom sa musí ukončiť u každého pacienta, ktorý sa dostane do manickej fázy. Schizofrénia U pacientov so schizofréniou môže dôjsť k zhoršeniu psychotických príznakov. Záchvaty Počas liečby sertralínom sa môžu vyskytnúť záchvaty: je potrebné sa vyhnúť podávaniu sertralínu pacientom s nestabilnou epilepsiou a je potrebné starostlivo monitorovať pacientov s kontrolovanou epilepsiou. Liečba sertralínom sa musí prerušiť u každého pacienta, u ktorého sa objavia záchvaty. Samovražda/samovražedné myšlienky/samovražedné pokusy alebo zhoršenie klinického stavu Depresia sa dáva do súvislosti so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodením a samovraždou (udalosti spojené so samovraždou). Toto riziko pretrváva až do nástupu zjavnej remisie. Nakoľko sa zlepšenie nemusí ukázať počas prvých niekoľkých týždňov liečby alebo aj dlhšie, pacienti musia byť starostlivo monitorovaní, až kým takéto zlepšenie nenastane. Vo všeobecnosti klinické skúsenosti ukazujú, že riziko samovraždy sa môže zvýšiť v skorých štádiách zotavovania. Iné psychiatrické stavy, na liečbu ktorých bol sertralín predpísaný, môžu byť tiež spojené so zvýšeným rizikom suicidálneho správania. Okrem toho, tieto stavy môžu byť spojené s veľkou depresívnou poruchou. Rovnaké opatrenia dodržiavané pri liečbe pacientov s veľkou depresívnou poruchou sa majú preto dodržiavať aj pri liečbe pacientov s inými psychiatrickými poruchami. Pacienti s anamnézou suicidálnych príhod alebo významnými prejavmi samovražedných myšlienok pred začatím liečby, majú väčšie riziko samovražedných myšlienok alebo samovražedných pokusov, a preto majú byť počas liečby starostlivo sledovaní. Meta-analýza placebom kontrolovaných klinických skúšaní antidepresívnych liekov u dospelých pacientov so psychiatrickými poruchami ukázala zvýšené riziko samovražedného správania s antidepresívami v porovnaní s placebom u pacientov mladších ako 25 rokov. Pacientov, obzvlášť s vysokým rizikom suicidálnych myšlienok, je potrebné hlavne na začiatku liečby a po zmene dávkovania starostlivo monitorovať. Pacienti (a ich opatrovatelia) majú byť upozornení na potrebu sledovania výskytu akéhokoľvek klinického zhoršenia, samovražedného správania alebo myšlienok a neobyčajných zmien v správaní a vyhľadať lekársku pomoc hneď, ako sa tieto príznaky objavia. Pediatrická populácia Sertralín sa nesmie používať na liečbu detí a adolescentov mladších ako 18 rokov, s výnimkou pacientov s obsedantno-kompulzívnou poruchou vo veku 6 – 17 rokov. Samovražedné správanie (pokus o samovraždu a samovražedné myšlienky) a hostilita (predovšetkým agresia, protichodné správanie a zlosť) boli v klinických štúdiách častejšie pozorované medzi deťmi a dospievajúcimi liečenými antidepresívami, než u pacientov, ktorí dostávali placebo. Ak sa rozhodnutie o liečbe založené na objektívnej potrebe predsa len urobí, pacient má byť starostlivo sledovaný kvôli výskytu samovražedných symptómov, hlavne na začiatku liečby. Dlhodobá bezpečnosť kognitívneho, emocionálneho, fyzického a pubertálneho dozrievania u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 16 rokov sa hodnotila v dlhodobej observačnej štúdii trvajúcej až 3 roky (pozri časť 5.1 ). Niekoľko prípadov oneskoreného rastu a oneskorenej puberty bolo hlásených po uvedení lieku na trh. Klinický význam a kauzalita sú zatiaľ nejasné (zodpovedajúce predklinické údaje o bezpečnosti pozri v časti 5.3). Lekári musia sledovať dlhodobo liečených pediatrických pacientov, kvôli odchýlkam v raste a vývoji. Abnormálne krvácanie/Hemorágia V súvislosti so SSRI boli hlásené abnormality krvácania, vrátane kožného krvácania, ekchymóza a purpura a iné hemoragické príhody, ako sú gastrointestinálne alebo gynekologické krvácanie, vrátane fatálnych krvácaní. Opatrnosť sa odporúča u pacientov užívajúcich SSRI, najmä pri súbežnom užívaní s liekmi, o ktorých je známe, že ovplyvňujú funkciu trombocytov (napr. antikoagulanciá, atypické antipsychotiká a fenotiazíny, väčšina tricyklických antidepresív, kyselina acetylsalicylová a nesteroidové antiflogistiká (NSAID)), ako aj u pacientov s poruchami krvácania v anamnéze (pozri časť 4.5 ). Selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI)/inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI) môžu zvyšovať riziko popôrodného krvácania (pozri časti 4.6 , 4.8 ). Hyponatrémia Hyponatrémia sa môže vyskytnúť v dôsledku liečby SSRI alebo SNRI, vrátane sertralínu. V mnohých prípadoch sa zdá, že hyponatrémia je výsledkom syndrómu neadekvátnej sekrécie antidiuretického hormónu (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH). Boli hlásené prípady, kedy boli hladiny sodíka v sére nižšie ako 110 mmol/l. U starších pacientov môže byť väčšie riziko vzniku hyponatrémie pri podávaní SSRI a SNRI. Taktiež pacienti užívajúci diuretiká alebo tí, ktorí sú z iných dôvodov hypovolemickí, môžu mať vyššie riziko (pozri Použitie u starších pacientov). U pacientov so symptomatickou hyponatrémiou sa má zvážiť prerušenie liečby sertralínom a začať vhodnú liečbu. Príznaky a prejavy hyponatrémie zahŕňajú bolesť hlavy, ťažkosti so sústredením sa, poruchu pamäti, zmätenosť, slabosť a nestabilitu, ktorá môže viesť k pádom. Príznaky a prejavy súvisiace so závažnejšími a/alebo akútnymi prípadmi zahŕňali halucinácie, synkopu, záchvat, kómu, zastavenie dýchania a smrť. Abstinenčné príznaky pozorované po prerušení liečby sertralínom Abstinenčné príznaky pri prerušení liečby sú bežné, najmä ak je prerušenie náhle (pozri časť 4.8 ). V klinických skúšaniach bola spomedzi pacientov liečených sertralínom incidencia hlásených abstinenčných reakcií 23 % u tých, ktorí prerušili liečbu sertralínom, v porovnaní s 12 % u tých, ktorí pokračovali v liečbe sertralínom. Riziko abstinenčných príznakov môže závisieť od niekoľkých faktorov vrátane dĺžky liečby a liečebnej dávky a rýchlosti znižovania dávky. Závrat, zmyslové poruchy (vrátane parestézie), poruchy spánku (vrátane insomnie a intenzívnych snov), agitovanosť alebo anxiozita, nauzea a/alebo vracanie, tremor a bolesť hlavy sú najčastejšie hlásené reakcie. Tieto príznaky sú všeobecne mierne až stredne závažné; avšak u niektorých pacientov môžu mať silnejšiu intenzitu. Zvyčajne sa vyskytujú počas niekoľkých prvých dní po prerušení liečby, ale veľmi zriedkavé hlásenia takýchto príznakov boli aj u pacientov, ktorí neúmyselne vynechali dávku. Všeobecne majú tieto príznaky obmedzený priebeh a zvyčajne vymiznú do 2 týždňov, hoci u niektorých jedincov môžu byť dlhotrvajúce (2 – 3 mesiace alebo viac). Preto sa odporúča, aby sa sertralín pri ukončení liečby znižoval postupne v priebehu niekoľkých týždňov alebo mesiacov, a to podľa potrieb pacienta (pozri časť 4.2 ). Akatízia/psychomotorický nepokoj Užívanie sertralínu sa dáva do súvisu s rozvojom akatízie, stavom charakterizovaným subjektívne nepríjemným alebo úzkostným nepokojom s potrebou pohybu často sprevádzaným neschopnosťou nehybne sedieť alebo stáť. K tomuto najpravdepodobnejšie dochádza počas niekoľkých prvých týždňov liečby. Zvýšenie dávky u pacientov, u ktorých sa objavia tieto príznaky, môže byť škodlivé. Porucha funkcie pečene Sertralín sa extenzívne metabolizuje v pečeni. Výsledky farmakokinetických štúdií s podávaním viacerých dávok u pacientov s miernou stabilizovanou cirhózou ukazujú, že eliminačný polčas je predĺžený a AUC (plocha pod krivkou) a Cmax (maximálna plazmatická koncentrácia) sú približne trikrát väčšie ako u zdravých ľudí. Medzi týmito dvoma skupinami sa nezaznamenali žiadne významnejšie rozdiely vo väzbe lieku na bielkoviny plazmy. K použitiu sertralínu u pacientov s ochoreniami pečene sa musí pristupovať s opatrnosťou. Ak sa sertralín podáva pacientom s poruchou funkcie pečene, majú sa zvážiť nižšie dávky alebo predĺžiť intervaly medzi jednotlivými dávkami. Sertralín sa nesmie používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2 ). Porucha funkcie obličiek Sertralín sa extenzívne metabolizuje, pričom vylučovanie nezmeneného lieku do moču je menej významnou cestou vylučovania. V štúdiách s pacientmi s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 – 60 ml/min) alebo stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu (10 – 29 ml/min) pri podávaní viacerých dávok lieku neboli farmakokinetické parametre (AUC0-24 alebo Cmax) signifikantne odlišné od kontrolnej skupiny pacientov. Dávkovanie sertralínu sa nemusí upravovať podľa stupňa renálneho poškodenia. Použitie u starších pacientov Viac ako 700 starších pacientov (> 65 ročných) sa zúčastnilo klinických štúdií. Profil a incidencia nežiaducich reakcií u starších pacientov bola podobná ako u mladších pacientov. SSRI alebo SNRI vrátane sertralínu sú však spájané s prípadmi klinicky významnej hyponatrémie u starších pacientov, u ktorých môže byť zvýšené riziko vzniku tohto nežiaduceho účinku (pozri Hyponatrémia v časti 4.4). Diabetes U pacientov s diabetom môže liečba SSRI ovplyvniť kontrolu glykémie. Možno bude potrebné upraviť dávku inzulínu a/alebo perorálneho hypoglykemického lieku. Elektrokonvulzívna liečba Nie sú k dispozícii žiadne klinické štúdie, ktoré by skúmali riziká alebo prínos kombinovaného použitia elektrokonvulzívnej liečby (electroconvulsive therapy, ECT) a sertralínu. Grapefruitová šťava Podávanie sertralínu s grapefruitovou šťavou sa neodporúča (pozri časť 4.5 ). Interferencia s močovými testami U pacientov užívajúcich sertralín boli hlásené falošne pozitívne výsledky vyšetrenia moču imunologickým skríningom na benzodiazepíny. To je z dôvodu nedostatočnej špecifickosti skríningového testu. Falošne pozitívne výsledky testu možno očakávať po dobu niekoľkých dní po prerušení liečby sertralínom. Potvrdzujúce testy, ako sú plynová chromatografia/hmotnostná spektrometria, odlíšia sertralín od benzodiazepínov. Glaukóm s uzavretým uhlom SSRI, vrátane sertralínu, môžu mať vplyv na veľkosť pupily, čo môže mať za následok rozvoj mydriázy. Tento mydriatický účinok môže zúžiť uhol oka, čo môže spôsobiť zvýšenie vnútroočného tlaku a glaukóm s uzavretým uhlom, najmä u pacientov s predispozíciou. Sertralín je preto nutné používať s opatrnosťou u pacientov s glaukómom s uzavretým uhlom alebo s glaukómom v anamnéze. Sexuálna dysfunkcia Selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI)/inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (SNRI) môžu vyvolať príznaky sexuálnej dysfunkcie (pozri časť 4.8 ). Boli prijaté hlásenia o dlhodobej sexuálnej dysfunkcii, pričom príznaky pokračovali aj napriek ukončeniu liečby SSRI/SNRI. Asentra obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.