Na čo sa ASMANEX 400 µg Inhalačný prášok používá?

Asmanex je indikovaný dospelým a dospievajúcim vo veku 12 rokov a starším na pravidelnú liečbu na kontrolu perzistentnej astmy.

Aká je účinná látka ASMANEX 400 µg Inhalačný prášok?

Mometasoni furoas (Mometasoni furoas)

V akej liekovej forme je ASMANEX 400 µg Inhalačný prášok?

ASMANEX 400 µg Inhalačný prášok: Proszek do inhalacji 400 mcg/dawkę inh. (wziewna)

Je ASMANEX 400 µg Inhalačný prášok na predpis?

ASMANEX 400 µg Inhalačný prášok je viazaný na lekársky predpis.

Aké sú nežiaduce účinky ASMANEX 400 µg Inhalačný prášok?

Súhrn bezpečnostného profilu V placebom kontrolovaných klinických skúšaniach bola v skupine pacientov liečených dávkou 400 mikrogramov dvakrát denne veľmi častá (> 10 %) orálna kandidóza. Iné časté (1 - 10 %) s liečbou súvisiace nežiaduce účinky boli faryngitída, bolesť hlavy a dysfónia. Nežiaduce účinky súvisiace s liečbou pozorované v klinických skúšaniach a hlásené po uvedení lieku Asmanex na trh sú uvedené nižšie. Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Nežiaduce reakcie hláse

Kto by nemal užívať ASMANEX 400 µg Inhalačný prášok?

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Reaguje ASMANEX 400 µg Inhalačný prášok s inými liekmi?

Klinicky významné liekové interakcie sú nepravdepodobné vzhľadom na veľmi nízke plazmatické koncentrácie dosahované po inhalačnom podávaní. Pri súbežnom podávaní so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. ketokonazol, itrakonazol, nelfinavir, ritonavir, kobicistát) však môže potenciálne dôjsť k zvýšenej systémovej expozícii mometazón-furoátu. Súbežné podávanie inhalačného mometazón- furoátu so silným inhibítorom enzýmu CYP3A4 ketokonazolom spôsobuje malé, ale okrajovo signifikantné (

Možno ASMANEX 400 µg Inhalačný prášok užívať počas tehotenstva?

Gravidita K dispozícii nie sú žiadne alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití mometazón-furoátu u gravidných žien. Štúdie s mometazón-furoátom na zvieratách, podobne ako s inými glukokortikoidmi, preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Podobne ako iné inhalačné lieky s obsahom kortikosteroidov, ani mometazón-furoát sa nemá používať počas gravidity okrem prípadov, keď potenciálny prínos pre matku vyvažuje potenciálne riziko pre matku, plod alebo dieťa. Novorode

Kto vyrába ASMANEX 400 µg Inhalačný prášok?

Organon Polska Sp. z o.o. (Belgia)

Do ktorej ATC triedy patrí ASMANEX 400 µg Inhalačný prášok?

ASMANEX 400 µg Inhalačný prášok: ATC R03BA07. ATC je klasifikácia WHO pre skupiny liečiv.

ASMANEX 400 µg Inhalačný prášok

Tieto informácie slúžia len na vzdelávacie účely. Nie sú lekárskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lekárom.

Farmakoterapeutická skupina: Iné inhalačné antiastmatiká, glukokortikoidy, ATC kód: R03BA07 Mechanizmus účinku Mometazón-furoát je lokálny glukokortikoid s miestnymi protizápalovými vlastnosťami. Je pravdepodobné, že značná časť mechanizmu účinku mometazón-furoátu spočíva v jeho schopnosti inhibovať uvoľňovanie mediátorov zápalovej kaskády.‍‍‍‍‍‍‍ In vitro mometazón-furoát inhibuje uvoľňovanie leukotriénov z leukocytov alergických pacientov. V bunkovej kultúre mometazón-furoát vykazoval vysokú schopnosť inhibície syntézy a uvoľňovania IL-1, IL-5, IL-6 a TNF-alfa. Tiež je silným inhibítorom produkcie leukotriénov a navyše je extrémne silný inhibítor produkcie Th2 cytokínov, IL-4 a IL-5 z ľudských CD4+ T-buniek. Farmakodynamické účinky Preukázalo sa, že mometazón-furoát má in vitro väzbovú afinitu k ľudskému glukokortikoidovému receptoru, ktorá je približne 12-krát vyššia ako afinita dexametazónu, 7-krát vyššia ako afinita triamcinolónacetonidu, 5-krát vyššia ako afinita budesonidu a 1,5-krát vyššia ako afinita flutikazónu. V klinickom skúšaní inhalačný mometazón-furoát preukázal zníženie reaktivity dýchacích ciest na adenozínmonofosfát u hyperreaktívnych pacientov. V inom skúšaní predchádzajúca 5-dňová liečba Asmanexom signifikantne stlmila včasnú aj oneskorenú fázu reakcií nasledujúcich po inhalovaní alergénovej záťaže a taktiež znížila alergénom indukovanú hyperreaktivitu na metacholín. Preukázalo sa, že liečba inhalačným mometazón-furoátom tiež tlmí nárast počtu zápalových buniek (celkových a aktivovaných eozinofilov) v spúte indukovanom záťažou alergénom a metacholínom. Klinická významnosť týchto zistení nie je známa. Klinická účinnosť a bezpečnosť Opakované podávanie inhalačného mometazón-furoátu astmatickým pacientom v dávkach 200 mikrogramov dvakrát denne až 1 200 mikrogramov raz denne po dobu 4 týždňov neviedlo ku vzniku klinicky relevantnej supresie osi HPA pri akejkoľvek úrovni dávky a bolo spojené s detegovateľnou systémovou aktivitou iba pri dávke 1 600 mikrogramov denne. V dlhodobých klinických skúšaniach s použitím dávok až do 800 mikrogramov denne nebola pozorovaná supresia osi HPA, definovaná znížením ranných hladín kortizolu v plazme alebo abnormálnou odpoveďou na kosyntropín. V klinickom skúšaní zahŕňajúcom 60 astmatických pacientov neviedlo podávanie Asmanexu počas 28 dní v dávkach 400 mikrogramov, 800 mikrogramov alebo 1 200 mikrogramov raz denne alebo 200 mikrogramov dvakrát denne k štatisticky významnému poklesu 24-hodinovej AUC kortizolu v plazme. V skúšaní kontrolovanom aktívnou liečbou aj placebom sa hodnotil potenciálny systémový účinok podávania mometazón-furoátu dvakrát denne porovnávaním 24-hodinových AUC kortizolu v plazme u 64 dospelých pacientov s astmou, ktorí sa liečili 28 dní mometazón-furoátom v dávke 400 mikrogramov dvakrát denne, 800 mikrogramov dvakrát denne alebo prednizónom v dávke10 mg raz denne. Mometazón-furoát v dávke 400 mikrogramov dvakrát denne znížil hodnoty AUC(0-24) kortizolu v plazme oproti placebu o 10 – 25 %. Mometazón-furoát v dávke 800 mikrogramov dvakrát denne zníži l hodnoty AUC(0-24) kortizolu v plazme oproti placebu o 21 – 40 %. Zníženie hladiny kortizolu po prednizóne v dávke 10 mg raz denne bolo signifikantne vyššie ako pri placebe alebo v ktorejkoľvek skupine liečenej mometazónom. Dvojito zaslepené, placebom kontrolované skúšania, ktoré trvali 12 týždňov, preukázali, že liečba Asmanexom v dávkach v rozpätí 200 mikrogramov (raz denne, večer) – 800 mikrogramov denne viedla k zlepšeniu funkcie pľúc meranej ako FEV1 a vrcholová výdychová rýchlosť, k lepšej kontrole príznakov astmy a k zníženej potrebe inhalačných beta2 -agonistov. U niektorých pacientov sa pozorovala zlepšená funkcia pľúc v priebehu 24 hodín od začiatku liečby, hoci maximálny prínos sa nedosiahol skôr ako po jednom až dvoch týždňoch alebo dlhšej dobe. Zlepšená funkcia pľúc zostala zachovaná počas trvania liečby.

⚠️ Upozornenia

Orofaryngeálna kandidóza Počas klinických skúšaní s Asmanexom sa u niektorých pacientov vyskytla orálna kandidóza súvisiaca s používaním tejto skupiny liekov.‍‍‍‍‍‍‍ Táto infekcia si môže vyžadovať liečbu príslušnými antimykotikami a u niektorých pacientov môže byť potrebné ukončiť liečbu Asmanexom (pozri časť 4.8 ). Po podaní dávky Asmanexu sa pacientom odporúča vypláchnuť si ústa vodou a obsah úst vypľuť bez prehltnutia. Systémové účinky kortikosteroidov Môžu sa objaviť systémové účinky inhalačných kortikosteroidov, obzvlášť pri vysokých dávkach predpísaných na dlhšiu dobu. Výskyt týchto účinkov je oveľa menej pravdepodobný ako pri perorálnych kortikosteroidoch a môže sa líšiť u jednotlivých pacientov a medzi rôznymi liekmi s obsahom kortikosteroidov. Možné systémové účinky môžu zahŕňať Cushingov syndróm, cushingoidné prejavy, adrenálnu supresiu, spomalenie rastu u detí a dospievajúcich, zníženie hustoty kostných minerálov, kataraktu, glaukóm a zriedkavejšie rad psychologických alebo behaviorálnych účinkov, vrátane psychomotorickej hyperaktivity, porúch spánku, úzkosti, depresie alebo agresivity (najmä u detí). Preto je dôležité, aby sa dávka inhalačných kortikosteroidov vytitrovala na najnižšiu dávku, pri ktorej je udržiavaná účinná kontrola astmy. Poruchy videnia môžu byť hlásené pri systémovom a lokálnom použití kortikosteroidov (vrátane intranazálneho, inhalačného a intraokulárneho). Ak sa u pacienta objavia príznaky, ako rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, pacient má byť odporučený k oftalmológovi na posúdenie možných príčin porúch videnia, medzi ktoré môže patriť sivý zákal, glaukóm alebo zriedkavé ochorenia, ako napríklad centrálna serózna chorioretinopatia (CSCR), ktoré boli hlásené po použití systémových a lokálnych kortikosteroidov. Prechod z liečby systémovými kortikosteroidmi Mimoriadna starostlivosť je potrebná u pacientov, ktorí prechádzajú zo systémovo aktívnych kortikosteroidov na Asmanex, nakoľko sa vyskytli úmrtia astmatických pacientov v dôsledku vzniku adrenálnej insuficiencie, ktorá nastala počas a po prechode zo systémových kortikosteroidov na menej systémovo dostupné inhalačné kortikosteroidy. Po vysadení systémových kortikosteroidov je potrebných niekoľko mesiacov, aby došlo k obnoveniu funkcie osi hypotalamus – hypofýza - nadobličky (hypothalamic-pituitary-adrenal, HPA). Počas znižovania dávky systémových kortikosteroidov môže u niektorých pacientov dôjsť ku vzniku príznakov z vysadenia, ako je napr. bolesť kĺbov a/alebo svalov, malátnosť a depresia, napriek tomu, že funkcia pľúc zostala zachovaná alebo sa dokonca zlepšila. Takýchto pacientov treba povzbudiť, aby pokračovali v liečbe Asmanexom a postupne vysadzovali systémové kortikosteroidy dovtedy, pokým sa neobjavia objektívne prejavy adrenálnej insuficiencie. Ak dôjde ku vzniku adrenálnej insuficiencie, dočasne zvýšte dávku systémových kortikosteroidov a potom pokračujte vo vysadzovaní pomalšie. V obdobiach stresu vrátane traumy, chirurgického zákroku alebo infekcie, alebo pri závažnom astmatickom záchvate bude u pacientov, ktorí prešli zo systémových kortikosteroidov, potrebná krátkodobá suplementárna liečba systémovými kortikosteroidmi, ktorých dávky sa s ústupom príznakov postupne znižujú. Odporúča sa, aby títo pacienti nosili pri sebe zásobu perorálnych kortikosteroidov a kartu pacienta, na ktorej je uvedené, že pacient v období stresu potrebuje podanie systémových kortikosteroidov, ako aj ich odporúčaná dávka. Odporúča sa periodické vyšetrenie adrenokortikálnej funkcie, najmä meranie plazmatických hladín kortizolu v skorých ranných hodinách. Prechod pacientov z liečby systémovými kortikosteroidmi na liečbu Asmanexom môže odhaliť alergické stavy, ktoré boli dovtedy potláčané liečbou systémovými kortikosteroidmi. Ak k tomu dôjde, odporúča sa začať symptomatickú liečbu. Účinky na funkciu osi HPA Použitie Asmanexu často umožňuje kontrolu príznakov astmy s menšou supresiou funkcie osi HPA ako pri terapeuticky ekvivalentnom perorálnom dávkovaní prednizónu. Hoci mometazón-furoát preukázal pri odporúčaných dávkach nízku systémovú biologickú dostupnosť, absorbuje sa do krvného obehu a pri vyšších dávkach môže byť systémovo aktívny. Aby sa udržal jeho limitovaný potenciál supresie osi HPA, nesmú sa prekročiť odporúčané dávky Asmanexu a musia sa titrovať individuálne pre každého pacienta na najnižšiu účinnú dávku. Akútne epizódy astmy Tak, ako pri iných inhalačných liekoch na liečbu astmy, môže dôjsť po podaní dávky k bronchospazmu s okamžitým zhoršením sipotu. Ak sa po podaní dávky Asmanexu objaví bronchospazmus, odporúča sa okamžite podať rýchlo účinkujúce inhalačné bronchodilatans, preto má mať pacient príslušné inhalačné bronchodilatans obsahujúce β2 -agonistu vždy pri sebe. V týchto prípadoch sa liečba Asmanexom okamžite ukončí a nasadí sa alternatívna liečba. Asmanex sa nemá považovať za bronchodilatans a nie je určený na rýchle uvoľnenie bronchospazmu alebo astmatického záchvatu, a preto je potrebné pacientov poučiť, aby mali pri sebe vhodné krátkodobo účinkujúce inhalačné bronchodilatans obsahujúce β2 -agonistu , ktoré môžu v prípade potreby použiť. Pacientov je tiež nevyhnutné informovať o potrebe okamžite vyhľadať lekársku starostlivosť v prípade, že sa ich astma náhle zhorší. Exacerbácie astmy Poučte pacientov, aby okamžite kontaktovali svojho lekára, ak astmatické záchvaty počas liečby týmto liekom neodpovedajú na bronchodilatanciá alebo ak sa znižuje vrcholová výdychová rýchlosť. Môže to naznačovať zhoršujúcu sa astmu. Počas takýchto záchvatov môže byť nutné poskytnúť pacientom liečbu systémovými kortikosteroidmi. U týchto pacientov sa má zvážiť vytitrovanie dávky na maximálnu odporúčanú udržiavaciu dávku inhalačného mometazón-furoátu. Imunosupresia Asmanex používajte opatrne, ak ho vôbec použijete, u pacientov s neliečenou aktívnou alebo latentnou formou tuberkulóznej infekcie respiračného traktu alebo s neliečenými mykotickými, bakteriálnymi, systémovými vírusovými infekciami alebo s infekciou oka vírusom herpes simplex. Upozornite pacientov, ktorí užívajú kortikosteroidy alebo iné imunosupresíva, na riziko expozície určitým infekciám (napr. ovčie kiahne, osýpky) a na dôležitosť vyhľadať lekársku pomoc, ak k takejto expozícii dôjde. Toto je dôležité predovšetkým u detí. Účinky na rast U detí alebo dospievajúcich môže v dôsledku neadekvátnej kontroly chronických chorôb, ako napr. astmy, alebo v dôsledku liečby kortikosteroidmi dôjsť k spomaleniu rýchlosti rastu. Lekárom sa preto odporúča dôsledne sledovať rast dospievajúcich užívajúcich kortikosteroidy v akejkoľvek forme a zvážiť výhody liečby kortikosteroidmi a kontroly astmy oproti možnosti potlačenia rastu v prípade, ak sa u dospievajúceho objaví spomalený rast. Ak dôjde k spomaleniu rastu, ak je to možné, prehodnoťte liečbu s cieľom znížiť dávku inhalačných kortikosteroidov na najnižšiu dávku, pri ktorej sa ešte dosiahne účinná kontrola príznakov. Navyše je potrebné zvážiť odoslanie pacienta k špecialistovi na detské respiračné choroby. Supresia nadobličiek Pri používaní inhalačných kortikosteroidov sa môže vyskytnúť klinicky významná supresia funkcie nadobličiek, najmä pri dlhodobej liečbe vysokými dávkami a zvlášť pri dávkach vyšších, ako sú odporúčané. Toto je potrebné vziať do úvahy v obdobiach stresu alebo pri plánovanom chirurgickom zákroku, kedy môže byť potrebné pridanie systémových kortikosteroidov. Počas klinických skúšaní však po dlhodobej liečbe Asmanexom pri dávkach ≤ 800 mikrogramov denne nebola zaznamenaná žiadna supresia osi HPA. Na zváženie pri dávkovaní Nedostatočná odpoveď alebo závažné exacerbácie astmy sa majú liečiť zvýšením udržiavacej dávky inhalačného mometazón-furoátu a ak je to potrebné, podaním systémového kortikosteroidu a/alebo antibiotika, ak je podozrenie na infekciu, a liečbou beta-agonistami. Pacienta je potrebné poučiť, aby liečbu Asmanexom náhle neprerušil. Neexistujú dôkazy o tom, že podávanie tohto lieku vo vyšších dávkach, ako sú odporúčané, zvyšuje jeho účinnosť. Pacienti s intoleranciou laktózy Maximálna odporúčaná denná dávka obsahuje 4,64 mg laktózy za deň. Toto množstvo zvyčajne nespôsobuje problémy u pacientov s intoleranciou laktózy.

ASMANEX 400 µg Inhalačný prášok

User Reviews