Ryaltris 20 ml/120 dávok Nosová suspenzná aerodisperzia

Lokálne účinky na nos U pacientov po intranazálnej aplikácii antihistaminík boli hlásené prípady ulcerácie nosa a perforácie nosovej priehradky. Po intranazálnej aplikácii kortikosteroidov boli hlásené prípady perforácie nosovej priehradky. Pacientov, ktorí používajú Ryaltris niekoľko mesiacov alebo dlhšie, je potrebné pravidelne vyšetrovať kvôli možným zmenám v nosovej sliznici. Ryaltris sa neodporúča v prípade perforácie nosovej priehradky (pozri časť 4.8 ). U pacientov po intranazálnej aplikácii antihistaminík a kortikosteroidov boli hlásené prípady epistaxy (pozri časť 4.8 ). V klinických štúdiách s mometazón-furoátom podávaným intranazálne došlo k rozvoju lokalizovaných infekcií nosa a hltana Candidou albicans. Vývin takejto infekcie môže vyžadovať liečbu vhodnou lokálnou terapiou a prerušenie liečby Ryaltrisom. Pacientov, ktorí používajú Ryaltris niekoľko mesiacov alebo dlhšie, je potrebné pravidelne vyšetrovať na prítomnosť infekcie Candidou alebo iné príznaky nežiaducich účinkov na sliznicu nosa. Poruchy videnia Pri systémovom a lokálnom použití kortikosteroidov (vrátane intranazálneho) sa môžu vyskytnúť poruchy videnia. Ak sa u pacienta objavia príznaky, ako rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, pacient má byť odporučený k oftalmológovi na posúdenie možných príčin porúch zraku, ktoré môžu zahŕňať kataraktu, glaukóm alebo zriedkavé ochorenia, ako je centrálna serózna chorioretinopatia (CSCR), ktoré boli hlásené po použití systémových a lokálnych kortikosteroidov. Reakcie z precitlivenosti Po intranazálnom podaní monohydrátu mometazón-furoátu sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti, vrátane prípadov sipotu. Ak sa takéto reakcie vyskytnú, prerušte liečbu Ryaltrisom (pozri časť 4.8 ). Imunosupresia Osoby, ktoré užívajú lieky potláčajúce imunitný systém, ako sú kortikosteroidy, sú náchylnejšie na infekcie ako zdraví jedinci. U detí alebo dospelých užívajúcich kortikosteroidy, ktorí môžu mať potenciálne oslabený imunitný systém, môžu mať niektoré infekcie (napr. ovčie kiahne, osýpky) závažnejší alebo dokonca smrteľný priebeh. U detí alebo dospelých, ktorí neprekonali tieto ochorenia alebo neboli správne imunizovaní, je potrebné venovať osobitnú pozornosť na zabránenie vystaveniu. Nie je známe, aký vplyv má dávka, spôsob podávania a dĺžka podávania kortikosteroidov na riziko vzniku diseminovanej infekcie. Kortikosteroidy sa majú užívať s opatrnosťou, ak vôbec, u pacientov s aktívnymi alebo latentnými formami tuberkulóznych infekcií dýchacích ciest, neliečenými lokálnymi alebo systémovými hubovými alebo bakteriálnymi infekciami, systémovými vírusovými alebo parazitickými infekciami alebo očným herpes simplex kvôli možnému zhoršeniu týchto infekcií. Systémové účinky kortikosteroidov Prípadné systémové účinky môžu zahŕňať Cushingov syndróm, Cushingoidné príznaky, potlačenie funkcie nadobličiek, spomalenie rastu u detí a dospievajúcich, šedý zákal (katarakta), glaukóm a veľmi zriedkavo viacero psychologických alebo behaviorálnych účinkov vrátane psychomotorickej hyperaktivity, porúch spánku, úzkosti, depresie alebo agresie (najmä u detí). Ak sa intranazálne steroidy užívajú vo vyšších ako odporúčaných dávkach alebo u citlivých osôb v odporúčaných dávkach, môžu sa vyskytnúť systémové kortikosteroidné účinky, ako je hyperkorticizmus a potlačenie funkcie nadobličiek. Ak dôjde k takýmto zmenám, dávkovanie Ryaltrisu sa má prerušiť pomaly, v súlade s prijatými postupmi na prerušenie perorálnej liečby kortikosteroidmi. Súbežné užívanie intranazálnych kortikosteroidov s inými inhalačnými kortikosteroidmi môže zvýšiť riziko príznakov alebo prejavov hyperkorticizmu a/alebo potlačenia funkcie osi HPA. Ak existujú dôkazy o tom, že sa užívajú vyššie dávky, ako sú odporúčané dávky, je potrebné zvážiť podanie doplnkových systémových kortikosteroidov počas období stresu alebo plánovaného chirurgického zákroku. Nahradenie systémového kortikosteroidu lokálnym kortikosteroidom môže byť sprevádzané prejavmi adrenálnej insuficiencie a u niektorých pacientov sa môžu vyskytnúť abstinenčné príznaky z vysadenia (napr. bolesť kĺbov a/alebo svalov, malátnosť a depresia). U pacientov, ktorí boli predtým dlhodobo liečení systémovými kortikosteroidmi a boli prevedení na lokálne kortikosteroidy, je potrebné starostlivo sledovať výskyt akútnej adrenálnej insuficiencie v reakcii na stres. U pacientov, ktorí majú astmu alebo iné klinické stavy vyžadujúce dlhodobú systémovú liečbu kortikosteroidmi, môže príliš rýchly pokles systémových kortikosteroidov spôsobiť závažné zhoršenie ich príznakov. Somnolencia Rovnako ako iné antihistaminiká, aj olopatadín môže u niektorých pacientov pri systémovom vstrebávaní spôsobiť ospalosť. Pacienti majú byť upozornení na to, aby po podaní Ryaltrisu nevykonávali nebezpečné činnosti vyžadujúce úplnú duševnú bdelosť a motorickú koordináciu, ako napríklad obsluhu strojov alebo vedenie motorového vozidla. Je potrebné sa vyhnúť súbežnému užívaniu Ryaltrisu s alkoholom alebo inými látkami tlmiacimi centrálny nervový systém (CNS), pretože môže dôjsť k ďalšiemu zníženiu bdelosti a ďalšiemu zhoršeniu výkonu CNS. Po podaní Ryaltrisu v klinických štúdiách bola hlásená ospalosť (pozri časť 4.8 ). Antihistamínové účinky Súbežné užívanie olopatadínu (napr. očných kvapiek) alebo iných antihistaminík podávaných nazálnym, očným alebo perorálnym spôsobom môže zvýšiť riziko antihistamínových nežiaducich účinkov. Pediatrická populácia U detí dlhodobo liečených nazálnymi kortikosteroidmi sa odporúča pravidelne sledovať ich výška. Pri spomalenom raste sa má liečba prehodnotiť s cieľom znížiť dávku nazálnych kortikosteroidov, ak je to možné, na najnižšiu dávku, pri ktorej je zachovaná efektívna kontrola príznakov. Okrem toho je potrebné vziať do úvahy vyšetrenie pacienta u pediatrického špecialistu. Pomocné látky: Ryaltris obsahuje v každej dávke 0,02 mg benzalkónium-chloridu. Benzalkónium-chlorid môže spôsobiť podráždenie alebo opuch vo vnútri nosa, najmä ak sa užíva dlhší čas.