Meloxan 15 mg Tableta

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho obdobia potrebného na zvládnutie symptómov (pozri časť 4.2 a gastrointestinálne a kardiovaskulárne riziká uvedené nižšie). Odporúčaná maximálna denná dávka sa nemá prekročiť v prípade nedostatočného terapeutického efektu, nemajú sa ani pridávať ďalšie NSAID, pretože sa môže zvyšovať toxicita a terapeutická výhoda nebola preukázaná.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ Je potrebné sa vyhnúť použitiu meloxikamu súbežne s NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxigenázy-2. Meloxikam nie je vhodný na liečbu pacientov, ktorí potrebujú úľavu od akútnej bolesti. Pri absencii zlepšenia po niekoľkých dňoch má byť prehodnotený prínos liečby. Je nutné pátrať po anamnéze ezofagitídy, gastritídy a/alebo peptického vredu, aby bola istota, že pred začatím liečby meloxikamom boli tieto stavy vyliečené. Je potrebné pravidelne venovať pozornosť možnému nástupu rekurencie u pacientov liečených meloxikamom a s anamnézou týchto ochorení. Gastrointestinálne účinky GIT krvácanie, ulcerácia alebo perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, boli hlásené u všetkých NSAID kedykoľvek počas liečby, a to s varovnými príznakmi aj bez nich, alebo s predchádzajúcou anamnézou závažných gastrointestinálnych stavov, alebo bez nej. Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie sa zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou NSAID, u pacientov s anamnézou vredovej choroby, obzvlášť, ak bola komplikovaná krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3 ) a u starších pacientov. U takýchto pacientov treba začať s najnižšou možnou dávkou. U týchto pacientov a tiež u pacientov vyžadujúcich súbežnú liečbu nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej alebo iných látok zvyšujúcich gastrointestinálne riziko sa má zvážiť súbežné podávanie protektívnej liečby (napr. mizoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) (pozri nižšie a časť 4.5). Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, najmä starší pacienti, majú hlásiť akékoľvek nezvyčajné abdominálne príznaky (najmä GI krvácanie) obzvlášť na začiatku liečby. U pacientov liečených súbežne liekmi, ktoré môžu zvyšovať riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú napríklad heparín ako kuratívna liečba alebo podávaný starším pacientom, antikoagulanciá ako warfarín, iné nesteroidné protizápalové lieky alebo kyselina acetylsalicylová podávaná v dávkach (≥ 500 mg v jednotlivej dávke alebo ≥3 g v celkovej dennej dávke), sa kombinácia s meloxikamom neodporúča (pozri časť 4.5 ). Ak sa u pacienta liečeného meloxikamom objaví GI krvácanie alebo ulcerácia, liečba sa musí ukončiť. NSAID sa majú podávať s opatrnosťou u pacientov s gastrointestinálnymi ochoreniami v anamnéze (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože môže dôjsť k exacerbácii týchto ochorení (pozri časť 4.8 ). Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky U pacientov s hypertenziou a/alebo miernym až stredne závažným zlyhávaním srdca v anamnéze sa vyžaduje vhodné monitorovanie a usmernenie, pretože v súvislosti s terapiou NSAID boli hlásené edémy a retencia tekutín. U rizikových pacientov sa odporúča klinické monitorovanie krvného tlaku, zvlášť na začiatku liečby meloxikamom. Klinické skúšky a epidemiologické údaje poukazujú na možnosť, že používanie niektorých NSAID vrátane meloxikamu (predovšetkým vo vysokých dávkach a dlhodobo) môže byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnej trombotickej príhody (napr. infarkt myokardu alebo náhla cievna mozgová príhoda). Nie je dostatok údajov, aby sa takéto riziko vylúčilo pri používaní meloxikamu. Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, kongestívnym zlyhávaním srdca, potvrdenou ischemickou chorobou srdca, periférnym arteriálnym ochorením a/alebo cerebrovaskulárnym ochorením môžu byť liečení meloxikamom po starostlivej úvahe. Podobné starostlivé zváženie je nevyhnutné urobiť pred začatím dlhodobej liečby u pacientov s rizikovými faktormi pre kardiovaskulárne ochorenia (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie). Kožné reakcie Pri užití meloxikamu boli hlásené život ohrozujúce kožné reakcie, Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) a toxická epidermálna nekrolýza (TEN). Pacienti majú byť informovaní o prejavoch a príznakoch a starostlivo sledovaní z hľadiska kožných reakcií. Najvyššie riziko výskytu SJS alebo TEN je v priebehu prvých týždňov liečby. Ak sú prítomné príznaky alebo prejavy SJS alebo TEN (napríklad progresívna kožná vyrážka často s pľuzgiermi alebo slizničnými léziami), liečba meloxikamom má byť ukončená. Najlepšie výsledky pri zvládaní SJS a TEN sú založené na včasnej diagnóze a okamžitom ukončení podávania akéhokoľvek podozrivého lieku. Včasné vysadenie je spojené s lepšou prognózou. Ak sa u pacienta pri užívaní meloxikamu rozvinul SJS alebo TEN, meloxikam sa takémuto pacientovi už nikdy nesmie znovu začať podávať. V súvislosti s meloxikamom boli hlásené prípady fixnej liekovej erupcie (fixed drug eruption - FDE). Meloxikam sa nemá znovu podávať u pacientov s FDE súvisiacej s meloxikamom v anamnéze. Potenciálna skrížená reaktivita sa môže vyskytnúť s inými oxikamami. Parametre pečeňových a renálnych funkcií Ako u mnohých iných NSAID boli hlásené príležitostné zvýšenia hladín sérových transamináz, zvýšenia sérového bilirubínu alebo iných hodnôt pečeňových funkcií, ako aj zvýšenie sérového kreatinínu a močoviny, tiež iné laboratórne odchýlky. Vo väčšine prípadov boli tieto hodnoty slabo a prechodne zvýšené nad referenčné rozpätie. Ak sa niektorá z týchto odchýlok preukáže ako významná alebo pretrvávajúca, užívanie meloxikamu sa musí ukončiť a je potrebné vykonať príslušné vyšetrenia. Zlyhanie renálnych funkcií NSAID môžu inhibíciou vazodilatačného účinku renálnych prostaglandínov vyvolať funkčné zlyhanie obličiek tým, že znížia glomerulárnu filtráciu. Tento nežiaduci účinok je závislý od veľkosti dávky. Preto sa na začiatku liečby, alebo po zvýšení dávky, odporúča starostlivé sledovanie diurézy a funkcie obličiek u pacientov s nasledujúcimi rizikovými faktormi: starší pacienti súbežná liečba liečivami ako sú ACE inhibítory, antagonisty angiotenzínu II, sartany, diuretiká (pozri časť 4.5 .) hypovolémia (ak ide o túto príčinu) kongestívne srdcové zlyhanie renálne zlyhanie nefrotický syndróm lupusová nefropatia závažná porucha funkcie pečene (sérový albumín <25 g/l alebo Childovo-Pughovo skóre ≥10). V zriedkavých prípadoch môžu NSAID zapríčiniť intersticiálnu nefritídu, glomerulonefritídu, renálnu medulárnou nekrózu alebo nefrotický syndróm. Dávka meloxikamu u pacientov v konečnom štádiu zlyhania obličiek na hemodialýze nemá byť vyššia ako 7,5 mg. Nie je potrebné zníženie dávky u pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (napr. u pacientov s klírensom kreatinínu vyšším ako 25 ml/min). Retencia sodíka, draslíka a vody Podávaním NSAID môže dôjsť k indukcii sodíka, draslíka a retencii vody a interferencii s nátriuretickým účinkom diuretík. Okrem toho sa môže objaviť zníženie antihypertenzného efektu u antihypertenzívnych liekov (pozri časť 4.5 ). Dôsledkom toho sa môže vyvinúť edém, hypertenzia alebo zhoršenie hypertenzie, zhoršenie srdcového zlyhávania alebo zlyhanie srdca u citlivých pacientov. U rizikových pacientov s vysokým krvným tlakom a srdcovým zlyhaním je nevyhnutné klinické sledovanie ihneď po začatí liečby (pozri časti 4.2 a 4.3 ). Hyperkaliémia Hyperkaliémiu môže podporovať diabetes alebo súbežná liečba, o ktorej je známe, že zvyšuje kaliémiu (pozri časť 4.5 ). V takých prípadoch sa má pravidelne monitorovať hladina draslíka. Kombinácia s pemetrexedom U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek užívajúcich pemetrexed je potrebné prerušiť podávanie meloxikamu najmenej 5 dní pred, v deň jeho podania a najmenej 2 dni po podaní pemetrexedu (pozri časť 4.5 ). Ďalšie upozornenia a opatrenia U starších, slabých alebo oslabených pacientov môže byť pozorovaná nižšia tolerancia nežiaducich účinkov, preto vyžadujú starostlivé monitorovanie. Ako u iných NSAID sa musí opatrne postupovať pri liečbe starších pacientov, u ktorých sú renálne, hepatálne a srdcové funkcie oslabené. U starších pacientov je zvýšený výskyt nežiaducich reakcií na NSAID, najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť fatálne (pozri časť 4.2 ). Infekčné ochorenia Meloxikam, rovnako ako akékoľvek iné NSAID, môže prekrývať príznaky základného infekčného ochorenia. Fertilita Použitie meloxikamu, rovnako ako iných liekov, ktoré inhibujú syntézu cyklooxygenázy / prostaglandínov, môže znížiť plodnosť a neodporúča sa ženám, ktoré sa snažia otehotnieť. U žien, ktoré majú problémy s otehotnením alebo ktoré sú vyšetrované pre neplodnosť, je potrebné zvážiť ukončenie liečby meloxikamom (pozri časť 4.6 ). Pomocné látky Meloxan 15 mg obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.