⚠️ Upozornenia
Nežiaduca reakcia sa môže minimalizovať požitím najnižšej účinnej dávky počas čo najkratšej doby potrebnej na kontrolu symptómov.
Aceklofenak nemožno súčasne používať s NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2 (Coxib).
Gastrointestinálne riziká:
Pacientov s nasledujúcimi stavmi je potrebné monitorovať, pretože sa môžu zhoršiť (pozri časť
4.8
):
symptómy poukazujúce na gastrointestinálne poruchy postihujúce horný alebo dolný tráviaci trakt
anamnéza naznačujúca gastrointestinálny vred, krvácanie alebo perforáciu
ulcerózna kolitída
Crohnova choroba
hematologické abnormality.
Gastrointestinálne (GI) krvácanie, ulcerácia a perforácia:
Počas liečby NSAID vrátane aceklofenaku, bolo kedykoľvek počas liečby zaznamenané GI krvácanie, ulcerácia alebo perforácia (ktoré môžu byť fatálne) s predchádzajúcimi varovnými symptómami
alebo bez nich, alebo závažnými GI príhodami v anamnéze.
Riziko GI krvácania, ulcerácie alebo perforácie narastá so zvyšovaním dávok NSAID, u pacientov s vredom v anamnéze, najmä ak bol skomplikovaný krvácaním alebo perforáciou (pozri časť
4.3
), a u
starších pacientov. Títo pacienti majú začať liečbu najnižšou možnou dávkou. U týchto pacientov a aj u pacientov vyžadujúcich si súbežné podávanie nízkych dávok aspirínu alebo iných liekov, ktoré môžu zvýšiť gastrointestinálne riziko (pozri nižšie a časť 4.5), sa má zvážiť kombinovaná liečba ochrannými liečivami (napr. misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy).
Pacienti s GI toxicitou v anamnéze, najmä starší pacienti, majú byť poučení, aby svojmu lekárovi
počas liečby a najmä v začiatočných štádiách liečby ihneď hlásili akékoľvek neobvyklé abdominálne symptómy (najmä GI krvácanie).
U pacientov, ktorí dostávajú súbežne lieky zvyšujúce riziko gastrointestinálnej ulcerácie alebo
krvácania, ako sú systémové kortikosteroidy, antikoagulanciá, ako je warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu alebo antitrombotiká, ako je aspirín, sa odporúča opatrnosť (pozri časť
4.5
).
Ak sa u pacientov, ktorí užívajú aceklofenak, objaví GI krvácanie alebo ulcerácia, liečba sa musí ihneď ukončiť.
Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne riziká:
U pacientov s hypertenziou a/alebo miernym až stredne ťažkým kongestívnym zlyhávaním srdca v anamnéze, ako je zadržiavanie tekutín a edém, ktoré boli hlásené v súvislosti s liečbou NSAID, je potrebné náležité monitorovanie a konzultácia.
Pacienti s kongestívnym zlyhávaním srdca (NYHA I) a pacienti so signifikantnými rizikovými
faktormi kardiovaskulárnych príhod (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie) majú byť liečení aceklofenakom len po starostlivom zvážení. Keďže kardiovaskulárne riziká súvisiace s aceklofenakom sa môžu s dávkou a dĺžkou trvania liečby zvýšiť, má sa použiť čo najkratšia možná dĺžka liečby a najmenšia účinná denná dávka. Pravidelne sa má prehodnocovať potreba symptomatického zmiernenia bolesti u pacienta a jeho odpoveď na liečbu.
Aceklofenak sa má tiež podávať s opatrnosťou a pod dôkladným lekárskym dohľadom pacientom s cerebrovaskulárnym krvácaním v anamnéze.
Riziká závažných kožných reakcií:
V súvislosti s užívaním NSAID boli veľmi zriedkavo (menej ako 1 prípad z 10 000 pacientov) hlásené závažné kožné reakcie, niektoré z nich fatálne, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho- Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri časť
4.8
). Tieto reakcie najviac ohrozujú pacientov na začiatku liečby, začiatok reakcie sa objavuje vo väčšine prípadov počas prvého mesiaca liečby. Hneď ako sa objaví kožná vyrážka, mukózne lézie alebo akýkoľvek iný prejav precitlivenosti, sa musí liečba aceklofenakom ihneď ukončiť.
Ovčie kiahne môžu výnimočne vyvolať závažné komplikácie kožných infekcií a infekcií mäkkých tkanív. Do dnešného dňa nemožno vylúčiť, že NSAID prispievajú k zhoršeniu týchto infekcií. Preto sa v prípade ovčích kiahní odporúča vyhnúť sa užívaniu aceklofenaku.
Riziká alergických reakcií:
Tak ako pri iných NSAID sa môžu vyskytnúť alergické reakcie vrátane
anafylaktických/anafylaktoidných reakcií, aj bez predchádzajúcej expozície lieku (pozri časť
4.8
).
Starší pacienti:
U starších pacientov sa častejšie vyskytujú nežiaduce reakcie na liečbu NSAID, najmä gastrointestinálne krvácanie a perforácia, ktoré môžu byť fatálne (pozri časť
4.2
)
Pacienti s renálnou insuficienciou:
Podanie NSAID môže zapríčiniť dávkou podmienené zníženie tvorby prostaglandínu a urýchliť obličkové zlyhanie. Najväčšie riziko tejto reakcie hrozí u pacientov s poruchou funkcie obličiek,
poruchou srdcovej činnosti, dysfunkciou pečene, ďalej u pacientov, ktorí užívajú diuretiká alebo sa zotavujú po závažnej operácii a u starších pacientov. Vplyv prostaglandínov pri udržiavaní prietoku krvi obličkami sa má zohľadniť u týchto pacientov.
Pacienti s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek majú byť pod dohľadom, pretože podávanie NSAID môže mať za následok zhoršenie funkcie obličiek. Má sa použiť najnižšia účinná dávka a funkcia obličiek sa má pravidelne sledovať. Účinky na funkciu obličiek sú obvykle
reverzibilné po ukončení liečby aceklofenakom.
Pacienti so zlyhávaním pečene:
U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa majú náležite monitorovať laboratórne parametre funkcie pečene a liečba sa má začať dávkou 100 mg jedenkrát denne (pozri
časť 4.2). Ak pretrvávajú alebo sa zhoršujú abnormálne výsledky funkčných testov pečene, ak sa rozvinú klinické príznaky konzistentné s chorobou pečene, alebo ak sa vyskytnú iné prejavy
(eozinofília, vyrážka), musí sa prerušiť podávanie tabliet Aceclofenacu Accord. Môže sa objaviť hepatitída bez prodromálnych syndrómov (pozri časť
4.8
), preto sa pri dlhodobej liečbe odporúča zaviesť štvrťročné kontroly funkcie pečene.
U pacientov s hepatálnou porfýriou môže užívanie NSAID vyvolať záchvat.
Hematologické riziko:
Aceklofenak môže reverzibilne inhibovať agregáciu krvných doštičiek (pozri časť
4.5
).
Poruchy respiračného systému:
Opatrnosť si vyžaduje podávanie lieku pacientom, ktorí majú bronchiálnu astmu alebo majú bronchiálnu astmu v anamnéze, pretože sa zistilo, že NSAID vyvolávajú u týchto pacientov bronchospazmus.
Ďalšie upozornenia:
Opatrnosť je potrebná, ak sa aceklofenak podáva súbežne s nasledujúcimi liekmi: lítium, digoxín, antikoagulanciá, perorálne antidiabetiká, iné protizápalové lieky, pretože môže dôjsť k zvýšeniu frekvencie nežiaducich reakcií alebo môže byť potrebné upraviť dávku aceklofenaku alebo týchto liekov.
Dlhodobá liečba:
Všetci pacienti, ktorí dostávajú NSAID, musia byť v rámci preventívnych opatrení monitorovaní, napr. zlyhanie obličiek, pečeňové funkcie (môže sa vyskytnúť zvýšenie pečeňových enzýmov) a krvné obrazy.
Sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
