⚠️ Upozornenia
Nežiaduce účinky možno minimalizovať používaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšej doby potrebnej na zvládnutie symptómov (pozri gastrointestinálne a kardiovaskulárne riziká nižšie).
Starší pacienti:
U starších pacientov je zvýšené riziko vzniku nežiaducich účinkov NSAID, zvlášť gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť fatálne.
Respiračné účinky:
U pacientov, ktorí mali alebo majú bronchiálnu astmu alebo alergické ochorenie, môže liek vyvolať bronchospazmus. Títo pacienti majú užívať flurbiprofén so zvýšenou opatrnosťou.
Iné NSAID:
Je nutné vyvarovať sa súbežnému používaniu flurbiprofénu a iných NSAID, vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2 (pozri časť
4.5
).
Systémový lupus erythematosus (SLE) a zmiešané ochorenie spojivového tkaniva:
U pacientov so SLE a zmiešaným ochorením spojivového tkaniva existuje zvýšené riziko vzniku
aseptickej meningitídy (pozri časť
4.8
). Tento účinok nie je zvyčajne pozorovaný pri krátkodobom, obmedzenom užívaní liekov, ako sú tvrdé pastilky s obsahom flurbiprofénu.
Poškodenie srdca, obličiek a pečene:
Boli hlásené rôzne formy nefrotoxicky spôsobené NSAID, vrátane vyvolania intersticiálnej nefritídy, nefrotického syndrómu a zlyhania obličiek. Podávanie NSAID môže spôsobovať dávkovo závislé zníženie tvorby prostaglandínov, a tým vyvolať zlyhanie obličiek. Vznikom takejto reakcie sú najviac ohrození pacienti so zhoršenou funkciou obličiek alebo srdca, dysfunkciou pečene, pacienti užívajúci diuretiká a starší pacienti. Tento účinok však nie je zvyčajne pozorovaný pri krátkodobom, obmedzenom užívaní liekov, ako sú tvrdé pastilky s obsahom flurbiprofénu.
U pacientov s renálnym poškodením sa má monitorovať funkcia obličiek, pretože pri podávaní NSAID môže dôjsť k jej zhoršeniu.
Je potrebná opatrnosť u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť
4.3 a 4.8).
Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky:
Opatrnosť (konzultácia s lekárom alebo lekárnikom) je potrebná pred začatím liečby u pacientov s hypertenziou a/alebo srdcovým zlyhávaním v anamnéze, pretože v súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené prípady retencie tekutín, hypertenzia a edém.
Klinické skúšania a epidemiologické údaje naznačujú, že podávanie niektorých NSAID (najmä pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe) môže byť spojené s mierne zvýšeným rizikom arteriálnych trombotických príhod (napríklad infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda). Na vylúčenie tohto rizika pre flurbiprofén nie je dostatok údajov, keď sa flurbiprofén podáva v maximálnej dennej dávke 5 tvrdých pastiliek.
Účinky na nervový systém:
Bolesť hlavy vyvolaná analgetikami: V prípade dlhodobého užívania analgetík alebo prekročenia odporúčaného dávkovania sa môže objaviť bolesť hlavy, ktorá sa nesmie liečiť zvýšenými dávkami lieku. V týchto prípadoch sa musí prerušiť užívanie NSAID a pacient musí vyhľadať lekára.
Gastrointestinálne účinky:
NSAID majú byť podávané so zvýšenou opatrnosťou pacientom s gastrointestinálnym ochorením v anamnéze (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože môže dôjsť k zhoršeniu týchto ochorení (pozri časť
4.8
).
Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia, ktoré môžu byť fatálne, boli hlásené pri všetkých NSAID, kedykoľvek počas liečby, s varovnými príznakmi alebo bez nich, aj bez predchádzajúcich závažných gastrointestinálnych príhod v anamnéze.
Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie a perforácie je zvýšené pri používaní vyšších dávok NSAID, u pacientov s peptickým vredom v anamnéze, zvlášť pokiaľ bol komplikovaný krvácaním alebo perforáciou (pozri časť
4.3
), a u starších osôb. Tento účinok nie je zvyčajne pozorovaný pri krátkodobom, obmedzenom užívaní liekov, ako sú tvrdé pastilky s obsahom flurbiprofénu. Pacienti s gastrointestinálnou toxicitou v anamnéze, najmä starší pacienti, musia byť poučení, aby hlásili akékoľvek neobvyklé gastrointestinálne príznaky (najmä gastrointestinálne krvácanie).
Opatrnosť sa odporúča u pacientov liečených súbežne liekmi, ktoré môžu zvyšovať riziko ulcerácie alebo krvácania, napr. perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu alebo antiagregačné látky ako kyselina acetylsalicylová (pozri časť
4.5
).
Ak sa počas liečby flurbiprofénom u pacienta objaví gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liečba musí byť ukončená.
Dermatologické reakcie:
Veľmi zriedkavo boli vo vzťahu k liečbe NSAID hlásené závažné kožné reakcie, z ktorých niektoré boli fatálne, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri časť
4.8
). Flurbiprofén sa má vysadiť pri prvom objavení sa kožnej vyrážky, slizničných lézií alebo akýchkoľvek iných známok precitlivenosti.
Infekcie:
Vzhľadom na to, že v ojedinelých prípadoch bola popísaná exacerbácia infekčných zápalov (napr. rozvoj nekrotizujúcej fascitídy) v časovej súvislosti s užívaním systémových NSAID, odporúča sa, aby sa pacient ihneď obrátil na lekára, ak sa v priebehu liečby flurbiprofénom objavia príznaky bakteriálnej infekcie alebo sa tieto príznaky zhoršia. Má sa vyhodnotiť potreba začať antibiotickú liečbu antiinfektívom.
Pri zhoršení príznakov alebo pri výskyte nových príznakov má byť liečba prehodnotená.
Maskovanie príznakov chronických infekcií:
Epidemiologické štúdie naznačujú, že systémové nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) môžu maskovať symptómy infekcie, čo môže viesť k oneskorenému začatiu vhodnej liečby a tým zhoršiť výsledok infekcie. Toto sa pozorovalo pri pneumónii získanej v komunite a bakteriálnych komplikáciách ovčích kiahní. Keď sa Flurbiprofen Galenika podáva, keď pacient pociťuje horúčku alebo bolesť spojenú s infekciou, odporúča sa monitorovanie infekcie.
Tvrdé pastilky je nutné počas cmúľania v ústach premiestňovať. Pri podráždení v dutine ústnej má byť liečba flurbiprofénom ukončená.
Pomocné látky:
Tento liek obsahuje izomalt a maltitol. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.
Môže mať mierny laxatívny účinok. Kalorická hodnota je 2,3 kcal/g maltitolu a izomaltu.
Tento liek obsahuje azofarbivo: (košenilová červená (E124) a oranžová žltá S (E110)). Môže spôsobiť alergické reakcie.
