Kreon 10 000 Tvrdá gastrorezistentná kapsula

Farmakoterapeutická skupina: Digestíva, vrátane enzýmov, hydrolytické enzýmy ATC: A09A A02 Kreon obsahuje prasací pankreatín vo forme acidorezistentných peliet (minimikročastíc), naplnených v tvrdých želatínových kapsulách. Kapsuly sa v žalúdku rýchlo rozpúšťajú uvoľňujúc veľké množstvo minimikročastíc. Obal minimikročastíc chráni enzýmy, zvlášť lipázu, pred degradáciou a denaturáciou žalúdočným obsahom (tráviacou šťavou). Princípom “multi-dose“ sa dosiahne dobré premiešanie minimikročastíc s tráveninou a po uvoľnení enzýmov ich dobré preniknutie do tráveniny. Keď sa minimikročastice dostanú do tenkého čreva acidorezistentná vrstva sa rýchlo rozpustí (pri pH > 5,5) a uvoľnia sa enzýmy s lipolytickou, amylolytickou a proteolytickou účinnosťou, čo zaistí trávenie tukov, škrobov a proteínov. Produkty trávenia pankreatickými enzýmami sú potom vstrebávané priamo alebo nasleduje ďalšia hydrolýza črevnými enzýmami. Klinická účinnosť Bolo vykonaných celkom 30 štúdií u pacientov s pankreatickou exokrinnou insuficienciou (PEI), ktoré pozorovali účinnosť lieku Kreon 10 000/25 000 (kapsuly lieku Kreon s 10 000 alebo 25 000 jednotkami lipázy Ph.Eur.). Desať z nich boli štúdie kontrolované placebom, vykonané u pacientov s cystickou fibrózou, chronickou pankreatitídou alebo u pacientov po chirurgických zákrokoch. Vo všetkých randomizovaných, placebom kontrolovaných štúdiách účinnosti, bolo vopred definovaným primárnym cielom ukázať prevahu účinku lieku Kreon 10 000/25 000 nad placebom na primárny parameter účinnosti – koeficient absorpcie tuku (CFA). Koeficient absorpcie tuku určuje percento tuku, ktoré sa vstrebáva do tela, keď sa zhodnotí príjem tuku a výdaj tuku stolicou. V PEI štúdiách kontrolovaných placebom bola priemerná hodnota CFA (%) vyššia pri liečbe liekom Kreon (83,0 %) v porovnaní s placebom (62,6 %). Vo všetkých štúdiách, bez ohľadu na ich usporiadanie, bola priemerná hodnota CFA (%) na konci liečby liekom Kreon podobná priemerným hodnotám CFA pre Kreon v placebom kontrolovaných štúdiách. Liečba Kreonom významne zmierňuje príznaky exokrinnej pankreatickej insuficiencie vrátane konzistencie stolice, bolesti brucha, plynatosti a frekvencie stolice, a to nezávisle od základného ochorenia. Pediatrická populácia Účinnosť lieku Kreon bola preukázaná u 288 pediatrických pacientov s cystickou fibrózou, ktorých vek sa pohyboval od novorodenca až po dospievajúceho. Vo všetkých štúdiách presiahli priemerné hodnoty CFA na konci liečby prípravkom Kreon 80 %, a to porovnateľné vo všetkých pediatrických vekových skupinách.