Jomil 6 mg/0,4 mg tablety s riadeným uvoľňovaním

So zvýšenou opatrnosťou je potrebné užívať solifenacínium-sukcinát/tamsulozínium-chlorid u pacientov so: závažnou poruchou funkcie obličiek, rizikom retencie moču, gastrointestinálnymi obštrukčnými poruchami, rizikom zníženej gastrointestinálnej motility, hiátovou herniou/gastroezofágovou refluxovou chorobou a/alebo u pacientov, ktorí súbežne užívajú lieky, ktoré môžu spôsobiť alebo zhoršiť ezofagitídu (napr.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ bisfosfonáty), autonómnou neuropatiou. Pacient má byť vyšetrený, aby sa vylúčila prítomnosť iných ochorení, prejavujúcich sa rovnakými príznakmi ako benígna hyperplázia prostaty. Pred začatím liečby solifenacínium-sukcinátom/tamsulozínium-chloridom sa majú vylúčiť iné príčiny častého močenia (zlyhávanie srdca alebo obličkové ochorenie). V prípade zistenia infekcie močovej sústavy je potrebné začať s vhodnou antibakteriálnou liečbou. U pacientov s rizikovými faktormi, ako je syndróm dlhého intervalu QT v anamnéze a hypokaliémia, ktorí sú liečení solifenacínium-sukcinátom, bolo pozorované predĺženie intervalu QT a vznik Torsade de Pointes. U niektorých pacientov liečených solifenacínim-sukcinátom a tamsulozínom bol hlásený výskyt angioedému s obštrukciou dýchacích ciest. Pri výskyte angiodému sa má používanie solifenacínium- sukcinátu/tamsulozínium-chloridu ukončiť a liečba sa opätovne nemá začínať. Má byť použitá vhodná liečba a/alebo prijaté vhodné opatrenia. Anafylaktické reakcie boli hlásené u niektorých pacientov liečených solifenacínium-sukcinátom. U pacientov, u ktorých sa vyskytnú anafylaktické reakcie, sa má ukončiť užívanie solifenacínium- sukcinátu/tamsulozínium-chloridu a má sa začať s vhodnou liečbou a/alebo sa majú prijať vhodné opatrenia. Podobne ako v prípade užívania iných antagonistov alfa1-adrenoreceptorov, môže dôjsť v jednotlivých prípadoch počas liečby tamsulozínom k poklesu krvného tlaku, čo v zriedkavých prípadoch môže vyvolať synkopu. Pacienti začínajúci liečbu solifenacínium-sukcinátom/tamsulozínium-chloridom majú byť upozornení, aby si v prípade prvých prejavov ortostatickej hypotenzie (závrat, slabosť) sadli alebo ľahli až do vymiznutia príznakov. U niektorých pacientov, ktorí sú alebo boli liečení tamsulozínium-chloridom bol počas operácie katarakty a glaukómu pozorovaný „peroperačný syndróm vlajúcej dúhovky“ (IFIS, variant syndrómu malej zrenice). IFIS môže zvyšovať riziko očných komplikácií počas a po operácii. Preto sa neodporúča začať liečbu solifenacínium-sukcinátom/tamsulozínium-chloridom u pacientov s plánovanou operáciou katarakty alebo glaukómu. Prerušenie liečby solifenacínium-sukcinátom/tamsulozínium-chloridom 1-2 týždne pred operáciou katarakty alebo glaukómu sa považuje za prospešné, ale skutočný prínos ukončenia liečby nebol potvrdený. Počas predoperačného vyšetrenia pacienta má oftalmológ a chirurg, vykonávajúci operáciu katarakty alebo glaukómu vziať do úvahy to, či je alebo bol pacient liečený solifenacínium- sukcinátom/tamsulozínium-chloridom, aby boli zabezpečené zodpovedajúce opatrenia na zvládnutie IFIS počas operácie. Solifenacínium-sukcinát/tamsulozínium-chlorid sa má používať opatrne v kombinácii so stredne silnými a silnými inhibítormi CYP3A4 (pozri časť 4.5 ) a nemal by sa používať v kombinácii so silnými inhibítormi CYP3A4, napr. ketokonazolom u pacientov, ktorí majú fenotyp pomalého metabolizátora CYP2D6, alebo ktorí užívajú silné inhibítory CYP2D6, napr. paroxetín. Sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej tablete, t.j.v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.