Reviews reflect personal experiences and are not medical advice. Always consult your doctor.
Mylan Institutional Inc.
ATC kód
C03DA01
Zdroj
OPENFDA_NDC
Farmakoterapeutická skupina: antagonista aldosterónu, ATC kód: C03DA01. Mechanizmus účinku
Spironolaktón ako kompetetívny antagonista aldosterónu zvyšuje vylučovanie sodíka pri súčasnom znižovaní vylučovania draslíka v distálnom tubule obličiek. Má postupný a predĺžený účinok.
Závažné srdcové zlyhanie
Štúdia RALES bola multinárodná, dvojito-zaslepená štúdia s 1 663 pacientmi s ejekčnou frakciou 35 %, so srdcovým zlyhaním triedy IV podľa New York Heart Association (NYHA) počas šiestich predchádzajúcich mesiacov a srdcovým zlyhaním triedy III – IV v čase randomizácie. Všetci pacienti užívali kľučkové diuretiká, 97 % užívalo ACE inhibítor a 78 % užívalo digoxín (v čase, kedy prebiehala táto štúdia, betablokátory neboli bežne používané na liečbu srdcového zlyhania a len 15 % pacientov bolo liečených betablokátorom). Pacienti s hladinou kreatinínu v sére na začiatku štúdie >2,5 mg/dl alebo s nedávnym zvýšením tejto hladiny o 25 % alebo s hladinou draslíka v sére pri zaradení do štúdie
>5,0 mEq/l boli zo štúdie vylúčení. Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 na 25 mg spironolaktónu užívaného perorálne raz denne alebo na príslušné placebo. Pacientom, ktorí tolerovali 25 mg raz denne, bola dávka podľa klinickej indikácie zvýšená na 50 mg raz denne. Pacientom, ktorí netolerovali dávku 25 mg raz denne, bola dávka znížená na 25 mg každý druhý deň. Primárny koncový ukazovateľ pre štúdiu RALES bol čas do úmrtia z akýchkoľvek príčin. Štúdia RALES bola ukončená predčasne po priemernom sledovaní 24 mesiacov, kedy bol počas plánovanej priebežnej analýzy zaznamenaný významný prínos v ukazovateli mortality. Spironolaktón znížil riziko úmrtia o 30 % v porovnaní s placebom (p<0,001; 95% interval spoľahlivosti 18 % až 40 %). Spironolaktón tiež významne znížil riziko kardiálneho úmrtia, predovšetkým náhleho úmrtia a úmrtia kvôli progresívnemu srdcovému zlyhaniu, ako aj riziko hospitalizácie z kardiálnych príčin. Zmeny v triedach NYHA boli priaznivejšie pri spironolaktóne. Gynekomastia alebo bolesť prsníkov boli zaznamenané u 10 % mužov liečených spironolaktónom v porovnaní s 1 % mužov v placebovej skupine (p<0,001). Výskyt závažnej hyperkaliémie bol nízky v oboch skupinách pacientov.
⚠️ Upozornenia
Rovnováha tekutín a elektrolytov
Stav tekutín a elektrolytov sa má pravidelne monitorovať najmä u starších pacientov, u pacientov so signifikantnou poruchou funkcie obličiek a pečene.
U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo nadmerným požívaním draslíka sa môže vyskytnúť hyperkaliémia, a táto môže spôsobiť srdcové nepravidelnosti, ktoré môžu byť fatálne. V prípade vzniku hyperkaliémie sa má užívanie lieku MEDOSPIR prerušiť, a ak je to potrebné, majú sa prijať opatrenia na zníženie sérového draslíka do normálu (pozri časť
4.3
).
Môže dôjsť k hyponatriémii, najmä vtedy, keď sa spironolaktón podáva v kombinácii s inými
diuretikami.
Výskyt reverzibilnej hyperchloremickej metabolickej acidózy, zvyčajne v spojení s hyperkaliémiou, bol zaznamenaný u niektorých pacientov s dekompenzovanou cirhózou pečene, dokonca aj pri normálnej funkcii obličiek.
Súbežné užívanie liekov, o ktorých je známe, že spôsobujú hyperkaliémiu so spironolaktónom, môže spôsobiť závažnú hyperkaliémiu.
Močovina
V spojení s liečbou liekom MEDOSPIR boli zaznamenané reverzibilné zvýšenia močoviny v krvi,
najmä pri poruche funkcie obličiek.
MEDOSPIR obsahuje laktózu
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkového deficitu laktázy alebo glukózovo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.