Na čo sa TECVAYLI 10 mg/ml Injekčný roztok používá?

TECVAYLI je indikovaný ako monoterapia na liečbu dospelých pacientov s relabujúcim a refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorí dostali najmenej tri predchádzajúce terapie vrátane imunomodulátora, proteazómového inhibítora a protilátky proti CD38 a preukázali progresiu ochorenia počas poslednej terapie.

V akej liekovej forme je TECVAYLI 10 mg/ml Injekčný roztok?

TECVAYLI 10 mg/ml Injekčný roztok: Roztwór do wstrzykiwań 10 mg/ml (podskórna)

Je TECVAYLI 10 mg/ml Injekčný roztok na predpis?

TECVAYLI 10 mg/ml Injekčný roztok je viazaný na lekársky predpis.

Aké sú nežiaduce účinky TECVAYLI 10 mg/ml Injekčný roztok?

Najčastejšie nežiaduce reakcie akéhokoľvek stupňa u pacientov boli hypogamaglobulinémia (75 %), syndróm uvoľňovania cytokínov (72 %), neutropénia (71 %), anémia (55 %), muskuloskeletálna bolesť (52 %), únava (41 %), trombocytopénia (40 %), reakcia v mieste podania (38 %), infekcia horných dýchacích ciest (37 %), lymfopénia (35 %), hnačka (28 %), pneumónia (28 %), nevoľnosť (27 %), pyrexia (27 %), bolesť hlavy (24 %), kašeľ (24 %), zápcha (21 %) a bolesť (21 %). Závažné nežiaduce reakcie boli hlá

Kto by nemal užívať TECVAYLI 10 mg/ml Injekčný roztok?

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Reaguje TECVAYLI 10 mg/ml Injekčný roztok s inými liekmi?

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s TECVAYLI. Počiatočné uvoľňovanie cytokínov spojené so začiatkom liečby TECVAYLI by mohlo potlačiť enzýmy CYP450. Predpokladá sa, že najvyššie riziko interakcie je od začatia liečby podľa schémy postupného zvyšovania dávky TECVAYLI do 7 dní po prvej udržiavacej dávke alebo počas príhody CRS. Počas tohto obdobia sa má monitorovať toxicita alebo koncentrácie liekov (napr. cyklosporínu) u pacientov, ktorí súbežne dostávajú substráty CYP45

Možno TECVAYLI 10 mg/ml Injekčný roztok užívať počas tehotenstva?

Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien Stav gravidity u žien vo fertilnom veku sa má overiť pred začatím liečby TECVAYLI. Ženy vo fertilnom veku majú počas liečby a päť mesiacov po poslednej dávke TECVAYLI používať účinnú antikoncepciu. V klinických štúdiách používali pacienti mužského pohlavia s partnerkou vo fertilnom veku účinnú antikoncepciu počas liečby a počas troch mesiacov po poslednej dávke teklistamabu. Gravidita Nie sú k dispozícii žiadne údaje o používa

Kto vyrába TECVAYLI 10 mg/ml Injekčný roztok?

Janssen-Cilag International N.V. (Holandia)

Do ktorej ATC triedy patrí TECVAYLI 10 mg/ml Injekčný roztok?

TECVAYLI 10 mg/ml Injekčný roztok: ATC L01FX24. ATC je klasifikácia WHO pre skupiny liečiv.

TECVAYLI 10 mg/ml Injekčný roztok

Tieto informácie slúžia len na vzdelávacie účely. Nie sú lekárskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lekárom.

Farmakoterapeutická skupina: Iné monoklonálne protilátky a konjugáty protilátky s liečivom, ATC kód: L01FX24 Mechanizmus účinku Teklistamab je bišpecifická protilátka IgG4-PAA plnej veľkosti, ktorá je zacielená na receptor CD3 exprimovaný na povrchu T-buniek a antigén dozrievania B-buniek (B cell maturation antigen, BCMA), ktorý sa exprimuje na povrchu buniek línie B malígneho mnohopočetného myelómu, ako aj B-buniek neskorého štádia a plazmatických buniek.‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍ Vďaka dvom väzobným miestam je teklistamab schopný priťahovať CD3 + T-bunky do tesnej blízkosti BCMA + buniek, čo vedie k aktivácii T-buniek a následnému rozpadu a smrti BCMA + buniek, ktorá je sprostredkovaná vylučovaným perforínom a rôznymi granzýmami uloženými v sekrečných vezikulách cytotoxických T-buniek. K tomuto účinku dochádza bez ohľadu na receptorovú špecifickosť T-buniek alebo závislosť od molekúl hlavného histokompatibilného komplexu (MHC) triedy 1 na povrchu antigén prezentujúcich buniek. Farmakodynamické účinky Počas prvého mesiaca liečby sa pozorovala aktivácia T-buniek, redistribúcia T-buniek, zníženie počtu B-buniek a indukcia sérových cytokínov. V priebehu jedného mesiaca liečby teklistamabom sa u väčšiny pacientov s odpoveďou znížila hladina rozpustného BCMA, pričom väčšie zníženie hladiny rozpustného BCMA sa pozorovalo u pacientov s hlbšou odpoveďou na teklistamab. Klinická účinnosť a bezpečnosť Účinnosť TECVAYLI v monoterapii sa hodnotila u pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym mnohopočetným myelómom v jednoramennej, otvorenej, multicentrickej štúdii fázy 1/2 (MajesTEC- 1). Do štúdie boli zaradení pacienti, ktorí predtým dostali najmenej tri predchádzajúce línie liečby vrátane proteazómového inhibítora, imunomodulátora a monoklonálnej protilátky proti CD38. Zo štúdie boli vylúčení pacienti, u ktorých sa v priebehu posledných 6 mesiacov vyskytla cievna mozgová príhoda alebo záchvat a pacienti s výkonnostným skóre podľa Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≥ 2, plazmocelulárnou leukémiou, so známym aktívnym postihnutím CNS alebo preukázanými klinickými prejavmi meningeálneho postihnutia mnohopočetným myelómom, alebo s aktívnym alebo zdokumentovaným autoimunitným ochorením v anamnéze s výnimkou vitiliga, diabetu 1. typu a predchádzajúcej autoimunitnej tyreoiditídy. Pacienti dostávali úvodné postupne sa zvyšujúce dávky 0,06 mg/kg a 0,3 mg/kg TECVAYLI podávané subkutánne, po ktorých nasledovala udržiavacia dávka TECVAYLI 1,5 mg/kg podávaná následne subkutánne jedenkrát týždenne až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity. Pacientom s kompletnou alebo lepšou odpoveďou počas minimálne 6 mesiacov bola znížená frekvencia podávania na 1,5 mg/kg subkutánne jedenkrát za dva týždne až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity (pozri časť 4.2 ). Medián času, ktorý uplynul medzi 1. postupne sa zvyšujúcou dávkou a 2. postupne sa zvyšujúcou dávkou, bol 2,9 dňa (rozsah: 2 až 7 dní). Medián času, ktorý uplynul medzi 2. postupne sa zvyšujúcou dávkou a počiatočnou udržiavacou dávkou, bol 3,1 dňa (rozsah: 2 až 9 dní). Pacienti boli hospitalizovaní za účelom monitorovania najmenej na 48 hodín po podaní každej dávky TECVAYLI podľa schémy postupného zvyšovania dávky. Populácia na hodnotenie účinnosti zahŕňala 165 pacientov. Medián veku bol 64 rokov (rozsah: 33 až 84 rokov), pričom 15 % pacientov bolo vo veku ≥ 75 rokov; 58 % tvorili muži; 81 % bolo belochov, 13 % černochov a 2 % Ázijcov. Podľa medzinárodného systému určovania štádia (International Staging System, ISS) bolo pri vstupe do štúdie 52 % pacientov v I. štádiu, 35 % pacientov v II. štádiu a 12 % pacientov v III. štádiu. Vysokoriziková cytogenetika (prítomnosť del(17p), t(4;14) alebo t(14;16)) bola prítomná u 26 % pacientov. Sedemnásť percent pacientov malo extramedulárne plazmacytómy. Medián času od prvého určenia diagnózy mnohopočetného myelómu do zaradenia do štúdie bol 6 rokov (rozsah: 0,8 až 22,7 roka). Medián počtu predchádzajúcich terapií bol 5 (rozsah: 2 až 14), pričom 23 % pacientov dostalo 3 predchádzajúce terapie. Osemdesiatdva percent pacientov dostalo predchádzajúcu autológnu transplantáciu kmeňových buniek a 4,8 % pacientov dostalo predchádzajúcu alogénnu transplantáciu. Sedemdesiatosem percent pacientov bolo refraktérnych na tri triedy liečby (na proteazómový inhibítor, imunomodulátor a monoklonálnu protilátku proti CD38). Výsledky účinnosti boli založené na celkovej miere odpovede podľa nezávislého hodnotiaceho výboru (Independent Review Committee, IRC) na základe kritérií Medzinárodnej pracovnej skupiny pre výskum myelómu (International Myeloma Working Group, IMWG, 2016) (pozri tabuľku 7). Tabuľka 7: Výsledky účinnosti pre štúdiu MajesTEC-1 Všetci liečení (N = 165) Celková miera odpovede (ORR: sCR, CR, VGPR, PR) n (%) 104 (63,0 %) 95 % IS (%) (55,2 %; 70,4 %) Striktná kompletná odpoveď (sCR) 54 (32,7 %) Kompletná odpoveď (CR) 11 (6,7 %) Veľmi dobrá čiastočná odpoveď (VGPR) 32 (19,4 %) Čiastočná odpoveď (PR) 7 (4,2 %) Trvanie odpovede (DOR) (mesiace) Počet účastníkov s odpoveďou DOR (mesiace): Medián (95 % IS) 10418,4 (14,9; NO) Čas do prvej odpovede (mesiace) Počet účastníkov s odpoveďou MediánRozsah 1041,2(0,2; 5,5) Miera negativity MRD 2 u všetkých liečených pacientov, n (%) [N = 165] 44 (26,7 %) 95 % IS (%) (20,1 %; 34,1 %) Miera negativity MRD 2,3 u pacientov, ktorí dosiahli CR alebo sCR, n (%) [N = 65] 30 (46,2 %) 95 % IS (%) (33,7 %; 59,0 %) 1 NE (not estimable) = nemožno odhadnúť 2 Miera MRD negativity je definovaná ako podiel účastníkov, ktorí dosiahli negatívny stav MRD (pri 10-5) v ktoromkoľvek časovom bode po úvodnej dávke a pred progresívnym ochorením (PD) alebo následnou antimyelómovou liečbou. 3 Do úvahy sa berú len hodnotenia MRD (prah testovania 10-5) v priebehu 3 mesiacov od dosiahnutia CR/SCR do úmrtia/progresie/následnej liečby (výlučne). Výsledky aktualizovanej analýzy účinnosti po mediáne sledovania 30,6 mesiaca medzi účastníkmi s odpoveďou (n = 104) preukázali vyšší podiel pacientov s CR (7,3 %) a sCR (38,8 %) v porovnaní s primárnou analýzou. Miery negativity MRD sa tiež zvýšili u všetkých liečených pacientov (29,1 %) a u pacientov, ktorí dosiahli CR alebo sCR (51,3 %). Medián DOR bol 24,0 (17,0; NE) mesiacov. U pacientov, ktorí prešli na dávku 1,5 mg/kg subkutánne jedenkrát za dva týždne bol medián sledovania po zmene schémy 12,6 mesiaca (rozsah: 1,0 až 24,7 mesiaca). Pediatrická populácia Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s TECVAYLI vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s mnohopočetným myelómom (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2 ). Tento liek bol registrovaný s tzv. podmienkou. To znamená, že sa očakávajú ďalšie údaje o tomto lieku. Európska agentúra pre lieky najmenej raz ročne posúdi nové informácie o tomto lieku a tento súhrn charakteristických vlastností lieku bude podľa potreby aktualizovať.

⚠️ Upozornenia

Sledovateľnosť Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku. Syndróm uvoľňovania cytokínov (CRS) U pacientov, ktorí dostávajú TECVAYLI, sa môže vyskytnúť syndróm uvoľňovania cytokínov vrátane život ohrozujúcich alebo smrteľných reakcií. Klinické prejavy a príznaky CRS môžu okrem iného zahŕňať horúčku, hypoxiu, zimnicu, hypotenziu, tachykardiu, bolesť hlavy a zvýšené pečeňové enzýmy.‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍ Potenciálne život ohrozujúce komplikácie CRS môžu zahŕňať srdcovú dysfunkciu, syndróm respiračnej tiesne dospelých, neurologickú toxicitu, zlyhanie obličiek a/alebo pečene a diseminovanú intravaskulárnu koaguláciu (DIC). Liečba TECVAYLI sa má začať pomocou schémy postupného zvyšovania dávky, aby sa znížilo riziko CRS. Pred každou dávkou v rámci schémy postupného zvyšovania dávky TECVAYLI sa majú podávať prípravné lieky (kortikosteroidy, antihistaminiká a antipyretiká) na zníženie rizika CRS (pozri časť 4.2 ). Nasledujúci pacienti majú byť poučení, aby zostali v blízkosti zdravotníckeho zariadenia a majú byť denne počas 48 hodín monitorovaní: Ak pacient dostal akúkoľvek dávku podľa schémy postupného zvyšovania dávky TECVAYLI (pre CRS). Ak pacient dostal TECVAYLI po tom, ako sa uňho vyskytol CRS 2. alebo vyššieho stupňa. Pacientom, u ktorých sa po predchádzajúcej dávke vyskytol CRS, sa majú pred ďalšou dávkou TECVAYLI podať prípravné lieky. Pacienti majú byť poučení, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich objavia prejavy alebo príznaky CRS. Pri prvom príznaku CRS majú byť pacienti okamžite vyšetrení z hľadiska potreby hospitalizácie. Podľa závažnosti sa má začať s podpornou liečbou, tocilizumabom a/alebo kortikosteroidmi, ako je uvedené v tabuľke 4 nižšie. Použitie myeloidných rastových faktorov, najmä faktora stimulujúceho kolónie granulocytov a makrofágov (granulocyte macrophage-colony stimulating factor, GM-CSF), má potenciál zhoršiť príznaky CRS a počas CRS je potrebné vyhnúť sa mu. Liečba TECVAYLI sa má prerušiť, kým CRS neustúpi, ako je uvedené v tabuľke 3 (pozri časť 4.2 ). Manažment syndrómu uvoľňovania cytokínov CRS sa má identifikovať na základe klinického obrazu. Pacienti majú byť vyšetrení a liečení na iné príčiny horúčky, hypoxie a hypotenzie. Pri podozrení na CRS sa má podávanie TECVAYLI prerušiť až do vymiznutia nežiaducej reakcie (pozri tabuľku 3). CRS sa má liečiť podľa odporúčaní uvedených v tabuľke 4. Podľa potreby sa má podávať podporná starostlivosť pre CRS (okrem iného vrátane antipyretík, intravenózneho podporného podávania tekutín, vazopresorov, doplnkového kyslíka atď.). Je potrebné zvážiť laboratórne testovanie na sledovanie diseminovanej intravaskulárnej koagulácie (DIC), hematologických parametrov, ako aj funkcie pľúc, srdca, obličiek a pečene. Tabuľka 4: Odporúčania na liečbu syndrómu uvoľnenia cytokínov tocilizumabom a kortikosteroidmi Stupeň e Pozorované príznaky Tocilizumab a Kortikosteroidy b 1. stupeň Teplota ≥ 38 °C c Možno zvážiť Nerelevantné 2. stupeň Teplota ≥ 38 °C , a jedenz nasledujúcich príznakov: Podávajte tocilizumab b 8 mg/kg intravenózne počas 1 hodiny (nesmie sa prekročiť hodnota 800 mg).Opakujte podávanie tocilizumabu každých 8 hodín podľa potreby, ak pacient nereaguje na intravenózne tekutiny alebo na zvýšený doplnkový kyslík.Množstvo obmedzte na maximálne 3 dávky za 24 hodín; celkovo namaximálne 4 dávky. Ak nedôjde k zlepšeniu do 24 hodín od začiatku podávania tocilizumabu, podávajte metylprednizolón1 mg/kg intravenózne dvakrát denne alebo dexametazón 10 mgintravenózne každých 6 hodín.Pokračujte v používaní kortikosteroidov, kým príznak nebude 1. alebo nižšieho stupňa, potom znižujte a vysaďtev priebehu 3 dní. Hypotenzia reagujúca na tekutiny a nevyžadujúca vazopresory alebo Potreba kyslíka privádzaného nízkoprietokovou nazálnou kanylou d alebo do blízkosti nosa 3. stupeň Teplota ≥ 38 °C , a jedenz nasledujúcich príznakov:s vazopresínom alebo bez neho alebo Podávajte tocilizumab 8 mg/kg intravenózne počas 1 hodiny (nesmie sa prekročiť hodnota 800 mg).Opakujte podávanie tocilizumabu každých 8 hodín podľa potreby, ak pacient nereaguje na intravenózne tekutiny alebo na zvýšený doplnkový kyslík.Množstvo obmedzte na maximálne 3 dávky za 24 hodín; celkovo namaximálne 4 dávky. Ak nedôjde k zlepšeniu, podávajte metylprednizolón1 mg/kg intravenózne dvakrát denne alebo dexametazón 10 mg intravenózne každých 6 hodín.Pokračujte v používaní kortikosteroidov, kým príznak nebude 1. alebo nižšieho stupňa, potom znižujte a vysaďtev priebehu 3 dní. 4. stupeň Teplota ≥ 38 °C , a jedenz nasledujúcich príznakov:s pozitívny tlakom (napr. kontinuálny pretlakv dýchacích cestách [CPAP], dvojúrovňový pozitívny tlak v dýchacích cestách [BiPAP], intubácia a mechanická ventilácia) Podávajte tocilizumab 8 mg/kg intravenózne počas 1 hodiny (nesmie sa prekročiť hodnota 800 mg). Ako je uvedené vyššie, alebo podávajte metylprednizolón1 000 mg intravenóznedenne počas 3 dní podľa uváženia lekára. Opakujte podávanie tocilizumabu každých 8 hodín podľa potreby ak pacient nereaguje na intravenózne tekutiny alebo na zvýšený doplnkový kyslík. Ak sa stav nezlepší alebo ak sa stav zhorší, zvážte alternatívne imunosupresíva b . Množstvo obmedzte na maximálne 3 dávky za24 hodín; celkovo na maximálne 4 dávky. Hypotenzia vyžadujúca jeden vazopresor Potreba kyslíka privádzaného pomocou vysokoprietokovej nazálnej kanyly d , tvárovej masky, masky bez rezervoáru alebo Venturiho masky Hypotenzia vyžadujúca viacnásobné vazopresory (bez vazopresínu) alebo Potreba kyslíka Podrobnosti nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku pre tocilizumab. Nereagujúci CRS liečte podľa inštitucionálnych smerníc. Pripísaná CRS. Horúčka nemusí byť vždy prítomná súčasne s hypotenziou alebo hypoxiou, pretože môže byť maskovaná intervenciami, ako sú antipyretiká alebo anticytokínová terapia (napr. tocilizumab alebo kortikosteroidy). Nízkoprietoková nazálna kanyla má prietok ≤ 6 l/min a vysokoprietoková nazálna kanyla má prietok > 6 l/min. Na základe klasifikácie ASTCT pre CRS (Lee et al 2019). Neurologické toxicity vrátane ICANS Po liečbe TECVAYLI sa vyskytli závažné, život ohrozujúce alebo fatálne neurologické toxicity vrátane syndrómu neurotoxicity spojenej s imunitnými efektorovými bunkami (Immune Effector Cell- Associated Neurotoxicity Syndrome, ICANS). Pacienti majú byť starostlivo sledovaní na prejavy alebo príznaky neurologických toxicít a majú byť okamžite liečení. Pacienti majú byť poučení, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich objavia prejavy alebo príznaky neurologickej toxicity. Pri prvom príznaku neurologickej toxicity vrátane ICANS sa má okamžite vyhodnotiť zdravotný stav pacientov a majú sa liečiť podľa závažnosti. Pacienti, u ktorých sa vyskytne ICANS 2. alebo vyššieho stupňa alebo u ktorých je prvý výskyt ICANS 3. stupňa s predchádzajúcou dávkou TECVAYLI, majú byť poučení, aby zostali v blízkosti zdravotníckeho zariadenia, a majú byť denne monitorovaní na prejavy a príznaky počas 48 hodín. V prípade ICANS a iných neurologických toxicít sa má liečba TECVAYLI prerušiť, ako je uvedené v tabuľke 3 (pozri časť 4.2 ). Vzhľadom na možnosť vzniku ICANS majú byť pacienti poučení, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali ťažké stroje počas schémy postupného zvyšovania dávky TECVAYLI a počas 48 hodín po ukončení schémy postupného zvyšovania dávky TECVAYLI a v prípade nového nástupu akýchkoľvek neurologických príznakov (pozri časť 4.7 ). Manažment neurologických toxicít Pri prvom prejave neurologickej toxicity vrátane ICANS sa má zvážiť neurologické vyšetrenie. Majú sa vylúčiť iné príčiny neurologických príznakov. Podávanie TECVAYLI sa má prerušiť až do vymiznutia nežiaducej reakcie (pozri tabuľku 3). V prípade závažných alebo život ohrozujúcich neurologických toxicít sa má poskytnúť intenzívna starostlivosť a podporná liečba. Všeobecný manažment neurologickej toxicity (napr. ICANS so súbežným CRS alebo bez neho) je zhrnutý v tabuľke 5. Tabuľka 5: Usmernenia pre manažment syndrómu neurotoxicity spojenej s imunitnými efektorovými bunkami (ICANS) Stupeň Pozorované príznaky a Súbežný CRS Bez súbežného CRS 1. stupeň Skóre ICE 7 – 9 b Alebo znížená úroveň vedomia c : prebúdza sa spontánne. Manažment CRS podľa tabuľky 4.Monitorujte neurologické príznaky a zvážte konzultáciu a vyhodnotenie neurológompodľa uváženia lekára. Monitorujte neurologické príznaky a zvážte konzultáciua vyhodnotenie neurológom podľa uváženia lekára. Zvážte nesedatívne lieky proti záchvatom (napr. levetiracetam) na profylaxiu záchvatov. 2. stupeň Skóre ICE 3 – 6 b Alebo znížená úroveň vedomia c : prebúdza sa na hlas. Podávajte tocilizumab podľa tabuľky 4 pre manažment CRS.Ak po začatí liečby tocilizumabom nedôjde k zlepšeniu, podávajte dexametazón d 10 mgintravenózne každých 6 hodín, ak už nepodávate iné kortikosteroidy. Pokračujtev podávaní dexametazónu až do úpravy na 1. alebo nižší stupeň a potom znižujte dovysadenia. Podávajte dexametazón d 10 mg intravenóznekaždých 6 hodín.Pokračujte v podávaní dexametazónu až do úpravy na 1. alebo nižší stupeň a potom znižujte do vysadenia. Zvážte nesedatívne lieky proti záchvatom (napr. levetiracetam) na profylaxiu záchvatov. Podľa potreby zvážte konzultáciu s neurológom a ďalšími špecialistamina ďalšie vyhodnotenie. 3. stupeň Skóre ICE 0 – 2 b Alebo znížená úroveň vedomia c : prebúdza sa iba na dotykový podnet, alebozáchvaty c , buď: Podávajte tocilizumab podľa tabuľky 4 pre manažment CRS.Okrem toho podajte dexametazón d 10 mg intravenózne s prvou dávkou tocilizumabu a dávku opakujte každých 6 hodín. Pokračujtev podávaní dexametazónu až do úpravy na 1. alebo nižšístupeň a potom znižujte do vysadenia. Podávajte dexametazón d 10 mg intravenóznekaždých 6 hodín.Pokračujte v podávaní dexametazónu až do úpravy na 1. alebo nižší stupeň a potom znižujte do vysadenia. Zvážte nesedatívne lieky proti záchvatom (napr. levetiracetam) na profylaxiu záchvatov. Podľa potreby zvážte konzultáciu s neurológom a ďalšími špecialistamina ďalšie vyhodnotenie. zvýšený intrakraniálnytlak: fokálny/lokálny edém pri neurozobrazovaní c . 4. stupeň Skóre ICE 0 b Alebo znížená úroveň vedomia c , buď: Podávajte tocilizumab podľa tabuľky 4 pre manažment CRS.Ako je uvedené vyššie, alebo zvážte intravenózne podávanie metylprednizolónu 1 000 mg denne s prvou dávkou tocilizumabu a pokračujte intravenóznymmetylprednizolónom 1 000 mg denne počas 2 dní alebo dlhšie. Ako je uvedené vyššie alebo zvážte intravenózne podávanie metylprednizolónu1 000 mg denne počas 3 dní; ak sa stav zlepší, potom postupujte, ako je uvedené vyššie. akýkoľvek klinický záchvat, fokálny alebo generalizovaný, ktorý rýchlo ustúpi, alebo nekonvulzívne záchvaty na EEG, ktoré vymiznú po intervencii, alebo pacienta nie je možné prebrať alebo na prebratie sú potrebné silné alebo opakované dotykové podnety, alebo záchvaty c , buď: Zvážte nesedatívne lieky proti záchvatom (napr. levetiracetam) na profylaxiu záchvatov. Podľa potreby zvážte konzultáciu s neurológom a ďalšími špecialistami na ďalšie vyhodnotenie. V prípade zvýšeného intrakraniálneho tlaku/cerebrálneho edému si pozrite usmernenia zdravotníckeho zariadenia pre manažment. motorické nálezy c : zvýšený intrakraniálny tlak/cerebrálny edém c s prejavmi/príznakmi, ako sú: stupor alebo kóma, alebo život ohrozujúci dlhotrvajúci záchvat (> 5 minút), alebo opakujúce sa klinické alebo elektrické záchvaty bez návratu na východiskovú hodnotu medzi záchvatmi, alebo hlboká fokálna motorická slabosť, ako je hemiparéza alebo paraparéza, alebo difúzny edém mozgu na neurozobrazení, alebo decerebrovaný alebo dekortikovaný postoj, alebo obrna šiesteho kraniálneho nervu, alebo papiloedém, alebo Cushingova triáda Manažment je určený najzávažnejšou udalosťou, ktorú nemožno pripísať žiadnej inej príčine. Ak sa dá pacient prebrať a je schopný absolvovať hodnotenie encefalopatie spojenej s imunitnými efektorovými bunkami (ICE), vyhodnoťte: orientáciu (orientovaný, pokiaľ ide o rok, mesiac, mesto, nemocnicu = 4 body); pomenovanie (dokáže pomenovať 3 objekty, napr. ukáže na hodiny, pero, gombík = 3 body); splnenie príkazov (napr. „Ukážte mi 2 prsty“ alebo „Zavrite si oči a vyplazte jazyk“ = 1 bod); písanie (dokáže napísať štandardnú vetu = 1 bod); a pozornosť (počítanie od 100 nadol po desiatich = 1 bod). Ak sa nedá pacient prebrať a nie je schopný vykonať hodnotenie ICE (4. stupeň ICANS) = 0 bodov. Nemožno pripísať žiadnej inej príčine. Všetky odkazy na podávanie dexametazónu sú dexametazón alebo ekvivalent. Infekcie U pacientov, ktorí dostávali TECVAYLI, boli hlásené závažné, život ohrozujúce alebo smrteľné infekcie (pozri časť 4.8 ). Počas liečby TECVAYLI sa vyskytli nové alebo reaktivované vírusové infekcie. Pred liečbou a počas liečby TECVAYLI sa majú pacienti monitorovať z hľadiska prejavov a príznakov infekcie a majú byť primerane liečení. Profylaktické antimikrobiálne látky sa majú podávať podľa miestnych inštitucionálnych usmernení. TECVAYLI podľa schémy postupného zvyšovania dávky sa nemá podávať pacientom s aktívnou infekciou. Pokiaľ ide o ďalšie dávky, liečba TECVAYLI sa má prerušiť, ako je to uvedené v tabuľke 3 (pozri časť 4.2 ). U pacientov, ktorí dostávali TECVAYLI, bola hlásená progresívna multifokálna leukoencofalopatia (PML), ktorá môže byť smrteľná. Pacienti majú byť monitorovaní z hľadiska akéhokoľvek nového nástupu alebo zmien existujúcich neurologických prejavov alebo príznakov. Ak je podozrenie na PML, liečba s TECVAYLI sa má preuršiť a začať vhodné diagnostické testovanie. Ak sa PML potvrdí, liečba s TECVAYLI sa musí ukončiť. Reaktivácia vírusu hepatitídy B U pacientov liečených liekmi namierenými proti B-bunkám môže dôjsť k reaktivácii vírusu hepatitídy B, ktorá v niektorých prípadoch môže viesť k fulminantnej hepatitíde, zlyhaniu pečene a smrti. Pacienti s dôkazom pozitívnej sérológie HBV majú byť počas liečby TECVAYLI a najmenej šesť mesiacov po ukončení liečby TECVAYLI sledovaní z hľadiska klinických a laboratórnych príznakov reaktivácie HBV. U pacientov, u ktorých počas liečby TECVAYLI dôjde k reaktivácii HBV, sa má liečba TECVAYLI prerušiť, ako je uvedené v tabuľke 3, a postupujte podľa miestnych inštitucionálnych usmernení (pozri časť 4.2 ). Hypogamaglobulinémia U pacientov, ktorí dostávali TECVAYLI, bola hlásená hypogamaglobulinémia (pozri časť 4.8 ). Počas liečby TECVAYLI sa majú monitorovať hladiny imunoglobulínov. Intravenózna alebo subkutánna imunoglobulínová liečba sa použila na liečbu hypogamaglobulinémie u 39 % pacientov. Pacienti majú byť liečení podľa miestnych inštitucionálnych usmernení vrátane preventívnych opatrení proti infekciám, antibiotickej alebo antivírusovej profylaxie a podávania náhrady imunoglobulínov. Očkovacie látky Imunitná odpoveď na očkovacie látky môže byť pri liečbe TECVAYLI znížená. Bezpečnosť imunizácie živými vírusovými očkovacími látkami počas liečby TECVAYLI alebo po nej sa neskúmala. Očkovanie živými vírusovými očkovacími látkami sa neodporúča najmenej 4 týždne pred začiatkom liečby, počas liečby a najmenej 4 týždne po liečbe. Neutropénia U pacientov, ktorí dostávali TECVAYLI, bola hlásená neutropénia a febrilná neutropénia (pozri časť 4.8 ). Na začiatku liečby a pravidelne počas liečby sa má monitorovať kompletný krvný obraz. Podporná zdravotná starostlivosť sa má poskytovať podľa miestnych inštitucionálnych usmernení. U pacientov s neutropéniou sa majú monitorovať prejavy infekcie. Liečba TECVAYLI sa má prerušiť, ako je uvedené v tabuľke 3 (pozri časť 4.2 ). Pomocné látky Sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Polysorbát Tento liek obsahuje 0,4 mg polysorbátu 20 v každom ml, čo zodpovedá 1,2 mg na 3 ml injekčnú liekovku a 0,68 mg na 1,7 ml injekčnú liekovku. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie.

TECVAYLI 10 mg/ml Injekčný roztok

User Reviews