TARGOCID 400 Prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok

Teikoplanín sa nemá podávať intraventrikulárne. Reakcie z precitlivenosti Pri teikoplaníne boli hlásené prípady vážnych, život ohrozujúcich reakcií z precitlivenosti, vrátane fatálnych prípadov (napr. anafylaktický šok). Ak sa vyskytne alergická reakcia na teikoplanín, treba okamžite prerušiť liečbu a prijať vhodné mimoriadne opatrenia. Teikoplanín treba podávať opatrne pacientom, u ktorých sa vie o precitlivenosti na vankomycín, keďže existuje riziko skríženej precitlivenosti, vrátane fatálneho anafylaktického šoku. Predchádzajúca anamnéza “syndrómu červeného človeka“ (red man syndrome) pri vankomycíne nie je kontraindikáciou pre použitie teikoplanínu. Reakcie súvisiace s infúziou V zriedkavých prípadoch (dokonca pri prvej dávke) sa pozoroval syndróm červeného človeka (ide o komplex príznakov ako je pruritus, urtikária, erytém, angioneurotický edém, tachykardia, hypotenzia, dyspnoe). Zastavenie alebo spomalenie infúzie môže viesť k ústupu týchto reakcií. Reakcie súvisiace s infúziou sa dajú obmedziť, ak sa denná dávka nepodáva formou bolusovej injekcie, ale formou infúzie počas 30 minút. Závažné kožné nežiaduce reakcie Pri použití teikoplanínu sa hlásili závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR, severe cutaneous adverse reactions) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS), toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN, toxic epidermal necrolysis) a liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo fatálne (pozri časť 4.8 ). Pri použití teikoplanínu sa hlásila aj akútna generalizovaná exantémová pustulóza (AGEP, acute generalized exanthematous pustulosis) (pozri časť 4.8 ). Pri predpisovaní lieku majú byť pacienti poučení o prejavoch a symptómoch závažných kožných reakcií (napr. progresívna kožná vyrážka často s pľuzgiermi alebo léziami slizníc alebo pustulózna vyrážka, alebo akýkoľvek iný prejav kožnej hypersenzitivity) a majú byť dôsledne monitorovaní. Ak sa objavia prejavy a symptómy naznačujúce závažné kožné reakcie, liečba teikoplanínom sa má ukončiť a má sa zvážiť alternatívna liečba. Spektrum antibakteriálneho účinku Teikoplanín má obmedzené spektrum antibakteriálneho účinku (grampozitívne). Teikoplanín sa nemá použiť ako monoterapia niektorých typov infekcií, pokiaľ nie je patogén určený a nie je dokázaná jeho citlivosť na teikoplanín, alebo existuje silné podozrenie, že najpravdepodobnejší patogén (patogény) nie je vhodným cieľom na liečbu teikoplanínom. Pri racionálnom používaní teikoplanínu sa má zvažovať spektrum antibakteriálneho účinku, bezpečnostný profil a vhodnosť použitia štandardnej antibakteriálnej liečby pri liečbe každého pacienta individuálne. Na základe tohto prístupu sa očakáva, že vo väčšine prípadov sa teikoplanín použije na liečbu ťažkých infekcií u pacientov, u ktorých sa štandardná antibakteriálna liečba považuje za nevyhovujúcu. Trombocytopénia Pri liečbe teikoplanínom bola zaznamenaná trombocytopénia (pozri časť 4.8 ). Počas liečby sa odporúča realizovať pravidelné hematologické vyšetrenia, vrátane kompletného krvného obrazu. Nefrotoxicita U pacientov liečených teikoplanínom bola hlásená nefrotoxicita a zlyhanie obličiek (pozri časť 4.8 ). Je potrebné pozorne sledovať stav pacientov s renálnou insuficienciou, liečených režimom s vysokou počiatočnou dávkou teikoplanínu a tých, ktorým sa podáva teikoplanín súbežne alebo sekvenčne s liekmi, ktorých nefrotoxický potenciál je známy (napr. aminoglykozidy, kolistín, amfotericín B, cyklosporín a cisplatina) a majú podstúpiť vyšetrenia sluchu (pozri nižšie „Ototoxicita“). Keďže teikoplanín sa vylučuje prevažne obličkami, pacientom s poruchou funkcie obličiek treba upraviť dávky teikoplanínu (pozri časť 4.2 ). Ototoxicita Rovnako ako pri liečbe inými glykopeptidmi, aj pri liečbe teikoplanínom sa zaznamenala ototoxicita - hluchota a tinnitus (pozri časť 4.8 ). Stav pacientov, u ktorých sa počas liečby teikoplanínom vyvinú prejavy a príznaky poškodenia sluchu alebo porúch vnútorného ucha, musí byť starostlivo posúdený a sledovaný, a to obzvlášť u pacientov s dlhodobou liečbou a u pacientov s renálnou insuficienciou. Pacienti dostávajúci teikoplanín súbežne alebo sekvenčne s liekmi, so známym nefrotoxickým a/alebo neurotoxickým/ototoxickým potenciálom (napr. aminoglykozidy, kolistín, amfotericín B, cyklosporín, cisplatina, furosemid a kyselina etakrynová), musia byť pozorne sledovaní, pričom treba posúdiť prínos teikoplanínu, ak dochádza k zhoršeniu sluchu. Osobitné preventívne opatrenia treba prijať pri podávaní teikoplanínu pacientom, ktorí potrebujú súbežnú liečbu ototoxickými a/alebo nefrotoxickými liekmi, pri ktorých sa odporúča realizovať pravidelné hematologické vyšetrenia a vyšetrenia funkcie pečene a obličiek. Superinfekcie Podobne ako užívanie iných antibiotík, aj užívanie teikoplanínu, obzvlášť dlhodobé, môže viesť k premnoženiu organizmov, ktoré nie sú citlivé na teikoplanín. Ak sa počas liečby objaví superinfekcia, treba prijať vhodné opatrenia.