⚠️ Upozornenia
Precitlivenosť
Po podaní BERODUALU N sa môžu vyskytnúť okamžité reakcie z precitlivenosti, čoho dôkazom sú zriedkavé prípady žihľavky, angioedému, vyrážky, bronchospazmu, orofaryngeálneho edému a anafylaxie.
Paradoxný bronchospazmus
Tak ako pri iných inhalačných liekoch, aj používanie BERODUALU N môže mať za následok paradoxný bronchospazmus, ktorý môže byť život ohrozujúci. Ak sa paradoxný bronchospazmus vyskytne, používanie BERODUALU N treba okamžite ukončiť a nahradiť ho alternatívnou liečbou.
Očné komplikácie
BERODUAL N sa má užívať opatrne u pacientov s predispozíciou na glaukóm s úzkym uhlom.
Keď sa aerosólový ipratrópium-bromid buď sám, alebo v kombinácii s adrenergickým beta2-agonistom náhodne dostal do očí, vyskytlo sa niekoľko prípadov očných komplikácií (mydriáza, zvýšený vnútroočný tlak, glaukóm s úzkym uhlom, bolesť oka).
Bolesť oka alebo nepríjemný pocit v oku, neostré videnie, videnie svetelných kruhov okolo svetelných zdrojov alebo videnie farebných obrazcov spolu s červenými očami v dôsledku prekrvenia spojoviek
a opuchu rohoviek môžu byť príznakom akútneho glaukómu s úzkym uhlom. Ak sa vyskytnú niektoré z týchto príznakov, treba začať liečbu miotickými očnými instiláciami a ihneď treba vyhľadať odbornú lekársku pomoc.
Preto pacientov treba inštruovať o správnom podávaní inhalačného roztoku BERODUAL N. Treba dbať na to, aby sa liek nedostal do očí.
Systémové účinky
V nasledujúcich prípadoch sa BERODUAL N môže použiť len po starostlivom vyhodnotení rizika a prínosu, najmä keď sa majú užívať dávky vyššie, ako sú odporúčané: nedostatočne kontrolovaný
diabetes mellitus, nedávny infarkt myokardu, závažné organické srdcové alebo cievne choroby, hypertyreóza, feochromocytóm alebo už existujúca obštrukcia výtokových močových ciest (napr. hyperplázia prostaty, obštrukcia hrdla mechúra).
Srdcovocievne účinky
Pri podávaní sympatomimetík vrátane lieku BERODUAL N sa môžu pozorovať kardiovaskulárne poruchy. Na základe postmarketingových údajov a z publikovanej literatúry bol dokázaný iba zriedkavý výskyt ischémie myokardu v spojitosti s beta-agonistami. Pacienti užívajúci BERODUAL N, ktorí majú predispozíciu na závažné srdcové ochorenia (napr. ischemická choroba srdca, arytmia alebo závažné srdcové zlyhanie), majú byť upozornení na potrebu vyhľadať lekársku pomoc v prípade, že budú pociťovať bolesť v oblasti hrudníka, resp. iné príznaky nasvedčujúce
zhoršovaniu ochorenia srdca. Pozornosť treba venovať predovšetkým zhodnoteniu príznakov, akými sú dýchavičnosť alebo bolesť v oblasti hrudníka, pretože tieto príznaky indikujú respiračné alebo srdcové poruchy.
Hypokaliémia
Liečba beta2-agonistom môže zapríčiniť vážnu hypokaliémiu (pozri aj časť 4.9).
Poruchy gastrointestinálnej motility
U pacientov s cystickou fibrózou sa môžu častejšie vyskytovať poruchy gastrointestinálnej motility.
Dyspnoe
V prípade akútneho náhleho zhoršenia dyspnoe (ťažkosti s dýchaním) treba okamžite vyhľadať lekársku pomoc.
Dlhodobé podávanie:
Pri liečbe pacientov s bronchiálnou astmou sa má BERODUAL N používať iba v prípade potreby. U pacientov s miernou CHOCHP sa má pred pravidelným podávaním uprednostniť liečba podľa potreby (symptomaticky orientovaná).
Ako prídavný liek alebo na zvýšenie protizápalovej liečby na kontrolu zápalu dýchacích ciest a prevenciu zhoršenia kontroly choroby je dlhodobejšie užívanie vhodné zvážiť u pacientov s bronchiálnou astmou a steroid-dependentnou CHOCHP.
Pravidelné užívanie väčšieho množstva liekov s obsahom beta2-agonistu na kontrolu príznakov bronchiálnej obštrukcie, ako je BERODUAL N, môže zhoršiť kontrolu choroby. Ak sa bronchiálna obštrukcia zhorší, je riskantné jednoducho zvýšiť príjem liekov obsahujúcich beta2-agonistu, ako je BERODUAL N, nad odporúčanú dávku na dlhšie časové obdobie. V tejto situácii sa má prehodnotiť pacientov terapeutický plán a najmä primeranosť protizápalovej liečby inhalačnými kortikosteroidmi, aby sa predišlo možnému život ohrozujúcemu zhoršeniu kontroly choroby.
Súbežné použitie s ďalšími sympatomimetickými bronchodilatanciami
Ďalšie sympatomimetické bronchodilatanciá sa môžu užívať súbežne s BERODUALOM N len pod lekárskym dozorom (pozri časť
4.5
).
Varovanie pred dopingom
Použitie lieku BERODUAL N môže viesť k pozitívnym výsledkom pri testoch neklinického používania fenoterólium-bromidu, napr. v kontexte zvyšovania výkonu športovcov (doping).
Etanol
Tento liek obsahuje asi 13 mg alkoholu (etanolu) v každej odmernej dávke (vstrek).
