Aká je účinná látka BERODUAL N 10 ml/200 dávok Inhalačný roztok v tlakovom obale?

Fenoteroli hydrobromidum + Ipratropii bromidum (Fenoteroli hydrobromidum, Ipratropii bromidum)

V akej liekovej forme je BERODUAL N 10 ml/200 dávok Inhalačný roztok v tlakovom obale?

BERODUAL N 10 ml/200 dávok Inhalačný roztok v tlakovom obale: Roztwór do nebulizacji (0,5 mg + 0,25 mg)/ml (wziewna)

Aké sú nežiaduce účinky BERODUAL N 10 ml/200 dávok Inhalačný roztok v tlakovom obale?

Zhrnutie profilu bezpečnosti Mnohé z uvedených nežiaducich účinkov možno pripísať anticholinergickým a beta-adrenergickým vlastnostiam lieku BERODUAL N. Tak ako pri inej inhalačnej liečbe, aj pri liečbe BERODUALOM N môže dôjsť k prejavom lokálneho podráždenia. Medzi najčastejšie nežiaduce účinky hlásené v klinických štúdiách patrili kašeľ, sucho v ústach, bolesť hlavy, tremor, faryngitída, nauzea, závrat, dysfónia, tachykardia, palpitácie, vracanie, zvýšený systolický krvný tla

Kto by nemal užívať BERODUAL N 10 ml/200 dávok Inhalačný roztok v tlakovom obale?

Precitlivenosť na ipratrópium-bromid, fenoterólium-bromid, atropín a podobné látky alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Pacienti s hypertrofickou obštrukčnou kardiomyopatiou a tachyarytmiou.

Možno BERODUAL N 10 ml/200 dávok Inhalačný roztok v tlakovom obale užívať počas tehotenstva?

Gravidita Predklinické údaje spolu s dostupnými skúsenosťami u ľudí nepriniesli žiadny dôkaz o škodlivých účinkoch fenoterólium-bromidu alebo ipratrópium-bromidu v tehotenstve. Napriek tomu je potrebná zvyčajná opatrnosť vzťahujúca sa na užívanie liekov počas tehotenstva, najmä v prvom trimestri. Má sa zvážiť potenciál fenoterólium-bromidu inhibovať kontrakcie maternice. Užívanie ß-2 sympatomimetík na konci tehotenstva alebo vo vysokých dávkach môže mať negatívny vplyv na novor

Do ktorej ATC triedy patrí BERODUAL N 10 ml/200 dávok Inhalačný roztok v tlakovom obale?

BERODUAL N 10 ml/200 dávok Inhalačný roztok v tlakovom obale: ATC R03AL01. ATC je klasifikácia WHO pre skupiny liečiv.

BERODUAL N 10 ml/200 dávok Inhalačný roztok v tlakovom obale

Tieto informácie slúžia len na vzdelávacie účely. Nie sú lekárskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lekárom.

Farmakoterapeutická skupina: Sympatomimetiká, inhalačné, sympatomimetiká v kombinácii s anticholinergikami vrátane trojkombinácií s kortikosteroidmi ATC kód: R03AL01 BERODUAL N obsahuje dve účinné bronchodilatačné zložky: ipratrópium-bromid, prejavujúci anticholinergický účinok, a fenoterólium-bromid – beta-agonista. Ipratrópium-bromid je kvartérna amóniová zlúčenina s anticholinergickými (parasympatolytickými) vlastnosťami.‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍ V predklinických štúdiách inhibuje vagom sprostredkované reflexy antagonizovaním pôsobenia acetylcholínu, mediátora uvoľňovaného z nervus vagus. Anticholinergiká zabraňujú zvýšeniu vnútrobunkovej koncentrácie Ca ++ spôsobenej interakciou acetylcholínu s muskarínovým receptorom na bronchiálnom hladkom svale. Uvoľnenie Ca ++ je sprostredkované systémom druhého messengera, skladajúceho sa z IP3 (inozitoltrifosfát) a DAG (diacylglycerol). Bronchodilatácia nasledujúca po inhalácii ipratrópium-bromidu je primárne lokálny, miestne špecifický, nie systémový účinok. Predklinicky a klinicky sa nedokázal žiadny škodlivý účinok ipratrópium-bromidu na sekréciu mukózy dýchacích ciest, mukociliárny klírens alebo výmenu plynov. Fenoterólium-bromid je priamo účinkujúci sympatomimetický činiteľ, v terapeutických dávkach selektívne stimulujúci beta2-receptory. K stimulácii beta1-receptorov dochádza až pri vyšších dávkach. Obsadenie beta2-receptorov aktivizuje adenylátovú cyklázu prostredníctvom stimulačného proteínu G S . Zvýšenie cyklického AMP aktivizuje proteínovú kinázu A, ktorá potom fosforyluje cieľové proteíny v bunkách hladkého svalstva. Toto následne vedie k fosforylácii myozínovej kinázy, inhibícii hydrolýzy fosfoinozitidu a otvoreniu vysoko vodivých kalciom aktivovaných draslíkových kanálov. Fenoterólium-bromid uvoľňuje hladké svalstvo bronchov a ciev a chráni pred bronchokonstrikčnými stimulmi, ako sú histamín, metacholín, studený vzduch a alergén (skorá reakcia). Po akútnom podaní sa inhibuje uvoľnenie bronchokonstrikčných a zápalových mediátorov z buniek. Po podaní vyšších dávok fenoterolu (0,6 mg) sa zvýšil mukociliárny klírens. Vyššie plazmatické koncentrácie, ktoré sa častejšie dosahujú pri perorálnom alebo intravenóznom podaní, inhibujú motilitu maternice. Pri vyšších dávkach sa takisto pozorovali metabolické účinky: lipolýza, glykogenolýza, hyperglykémia a hypokaliémia, ktorú zapríčiňuje zvýšená absorpcia K + do kostrového svalstva. Beta-adrenergické účinky na srdce, ako je zrýchlenie pulzu a sťahy, sú zapríčinené pôsobením fenoterolu na cievy, stimuláciou srdcových beta2-receptorov a pri dávkach vyšších, ako sú terapeutické, stimuláciou beta1-receptora. Ako aj pri iných beta-adrenergických činiteľoch, hlásené sú predĺženia QTc intervalu. Pri fenoterólium-bromide, inhalačnom aerosóle, predĺženia QTc intervalu boli samostatné a boli pozorované pri dávkach vyšších, ako sú odporúčané. Systémová expozícia po podaní pomocou nebulizátora (roztok na inhaláciu) však môže byť vyššia než po podaní odporúčaných dávok inhalačného aerosólu. Klinický význam tohto javu nie je stanovený. Častejšie pozorovaným účinkom beta-agonistu je tras. Na rozdiel od účinkov na bronchiálne hladké svalstvo systémové účinky beta-agonistu na kostrové svalstvo sú predmetom vývoja tolerancie. Súbežné použitie týchto dvoch účinných zložiek rozširuje priedušky pôsobením na rozličné farmakologicky zasiahnuteľné miesta. Dve účinné zložky sa potom pri spazmolytickom pôsobení na bronchiálne svalstvo vzájomne dopĺňajú a umožňujú široké terapeutické využitie pri bronchopulmonálnych ochoreniach spojených s konstrikciou respiračného traktu. Navyše na dosiahnutie želaného účinku je potrebná len veľmi nízka dávka beta-adrenergickej zložky, čo umožňuje individuálne dávkovanie pre každého pacienta s minimom nežiaducich účinkov. Klinická bezpečnosť a účinnosť U pacientov s astmou a CHOCHP sa BERODUAL N ukázal účinnejší ako dvojitá dávka fenoterólium-bromidu podaná bez ipratrópium-bromidu. Dve štúdie (jedna s astmatickými pacientami, jedna s pacientami s CHOCHP) preukázali, že BERODUAL N je rovnako účinný ako dvojitá dávka fenoterólium-bromidu podaná bez ipratrópium-bromidu, ale v štúdiách odpovedí na opakované podávanie bol lepšie tolerovaný. Pri akútnej bronchokonstrikcii je BERODUAL N účinný krátko po podaní, a preto je tiež vhodný na liečbu akútnych záchvatov bronchospazmu.

⚠️ Upozornenia

Precitlivenosť Po podaní BERODUALU N sa môžu vyskytnúť okamžité reakcie z precitlivenosti, čoho dôkazom sú zriedkavé prípady žihľavky, angioedému, vyrážky, bronchospazmu, orofaryngeálneho edému a anafylaxie. Paradoxný bronchospazmus Tak ako pri iných inhalačných liekoch, aj používanie BERODUALU N môže mať za následok paradoxný bronchospazmus, ktorý môže byť život ohrozujúci.‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍ Ak sa paradoxný bronchospazmus vyskytne, používanie BERODUALU N treba okamžite ukončiť a nahradiť ho alternatívnou liečbou. Očné komplikácie BERODUAL N sa má užívať opatrne u pacientov s predispozíciou na glaukóm s úzkym uhlom. Keď sa aerosólový ipratrópium-bromid buď sám, alebo v kombinácii s adrenergickým beta2-agonistom náhodne dostal do očí, vyskytlo sa niekoľko prípadov očných komplikácií (mydriáza, zvýšený vnútroočný tlak, glaukóm s úzkym uhlom, bolesť oka). Bolesť oka alebo nepríjemný pocit v oku, neostré videnie, videnie svetelných kruhov okolo svetelných zdrojov alebo videnie farebných obrazcov spolu s červenými očami v dôsledku prekrvenia spojoviek a opuchu rohoviek môžu byť príznakom akútneho glaukómu s úzkym uhlom. Ak sa vyskytnú niektoré z týchto príznakov, treba začať liečbu miotickými očnými instiláciami a ihneď treba vyhľadať odbornú lekársku pomoc. Preto pacientov treba inštruovať o správnom podávaní inhalačného roztoku BERODUAL N. Treba dbať na to, aby sa liek nedostal do očí. Systémové účinky V nasledujúcich prípadoch sa BERODUAL N môže použiť len po starostlivom vyhodnotení rizika a prínosu, najmä keď sa majú užívať dávky vyššie, ako sú odporúčané: nedostatočne kontrolovaný diabetes mellitus, nedávny infarkt myokardu, závažné organické srdcové alebo cievne choroby, hypertyreóza, feochromocytóm alebo už existujúca obštrukcia výtokových močových ciest (napr. hyperplázia prostaty, obštrukcia hrdla mechúra). Srdcovocievne účinky Pri podávaní sympatomimetík vrátane lieku BERODUAL N sa môžu pozorovať kardiovaskulárne poruchy. Na základe postmarketingových údajov a z publikovanej literatúry bol dokázaný iba zriedkavý výskyt ischémie myokardu v spojitosti s beta-agonistami. Pacienti užívajúci BERODUAL N, ktorí majú predispozíciu na závažné srdcové ochorenia (napr. ischemická choroba srdca, arytmia alebo závažné srdcové zlyhanie), majú byť upozornení na potrebu vyhľadať lekársku pomoc v prípade, že budú pociťovať bolesť v oblasti hrudníka, resp. iné príznaky nasvedčujúce zhoršovaniu ochorenia srdca. Pozornosť treba venovať predovšetkým zhodnoteniu príznakov, akými sú dýchavičnosť alebo bolesť v oblasti hrudníka, pretože tieto príznaky indikujú respiračné alebo srdcové poruchy. Hypokaliémia Liečba beta2-agonistom môže zapríčiniť vážnu hypokaliémiu (pozri aj časť 4.9). Poruchy gastrointestinálnej motility U pacientov s cystickou fibrózou sa môžu častejšie vyskytovať poruchy gastrointestinálnej motility. Dyspnoe V prípade akútneho náhleho zhoršenia dyspnoe (ťažkosti s dýchaním) treba okamžite vyhľadať lekársku pomoc. Dlhodobé podávanie: Pri liečbe pacientov s bronchiálnou astmou sa má BERODUAL N používať iba v prípade potreby. U pacientov s miernou CHOCHP sa má pred pravidelným podávaním uprednostniť liečba podľa potreby (symptomaticky orientovaná). Ako prídavný liek alebo na zvýšenie protizápalovej liečby na kontrolu zápalu dýchacích ciest a prevenciu zhoršenia kontroly choroby je dlhodobejšie užívanie vhodné zvážiť u pacientov s bronchiálnou astmou a steroid-dependentnou CHOCHP. Pravidelné užívanie väčšieho množstva liekov s obsahom beta2-agonistu na kontrolu príznakov bronchiálnej obštrukcie, ako je BERODUAL N, môže zhoršiť kontrolu choroby. Ak sa bronchiálna obštrukcia zhorší, je riskantné jednoducho zvýšiť príjem liekov obsahujúcich beta2-agonistu, ako je BERODUAL N, nad odporúčanú dávku na dlhšie časové obdobie. V tejto situácii sa má prehodnotiť pacientov terapeutický plán a najmä primeranosť protizápalovej liečby inhalačnými kortikosteroidmi, aby sa predišlo možnému život ohrozujúcemu zhoršeniu kontroly choroby. Súbežné použitie s ďalšími sympatomimetickými bronchodilatanciami Ďalšie sympatomimetické bronchodilatanciá sa môžu užívať súbežne s BERODUALOM N len pod lekárskym dozorom (pozri časť 4.5 ). Varovanie pred dopingom Použitie lieku BERODUAL N môže viesť k pozitívnym výsledkom pri testoch neklinického používania fenoterólium-bromidu, napr. v kontexte zvyšovania výkonu športovcov (doping). Etanol Tento liek obsahuje asi 13 mg alkoholu (etanolu) v každej odmernej dávke (vstrek).

BERODUAL N 10 ml/200 dávok Inhalačný roztok v tlakovom obale

User Reviews