Na čo sa Neupro 1 mg/24 h Transdermálna náplasť používá?

Neupro sa indikuje na symptomatickú liečbu stredne závažného až závažného idiopatického syndrómu nepokojných nôh (RLS) u dospelých.

V akej liekovej forme je Neupro 1 mg/24 h Transdermálna náplasť?

Neupro 1 mg/24 h Transdermálna náplasť: FILM, EXTENDED RELEASE 1MG/24HR (TRANSDERMAL)

Aké sú nežiaduce účinky Neupro 1 mg/24 h Transdermálna náplasť?

Súhrn bezpečnostného profilu Podľa analýzy skupiny placebom kontrolovaných klinických štúdií, zahŕňajúcich celkovo 748 pacientov liečených Neuprom a 214 pacientov užívajúcich placebo, 65,5 % pacientov liečených Neuprom a 33,2 % pacientov liečených placebom hlásilo aspoň jednu nežiaducu reakciu. Na začiatku liečby sa môžu vyskytovať dopamínergické nežiaduce reakcie ako nevoľnosť a vracanie. Tieto sú zvyčajne mierne alebo stredne závažné a dočasné, a to aj v prípade pokračovania v liečbe. Medzi ne

Kto by nemal užívať Neupro 1 mg/24 h Transdermálna náplasť?

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Zobrazovanie magnetickou rezonanciou alebo kardioverzia (pozri časť 4.4 ).

Reaguje Neupro 1 mg/24 h Transdermálna náplasť s inými liekmi?

Keďže rotigotín je agonista dopamínu, predpokladá sa, že antagonisty dopamínu, ako napríklad neuroleptiká (napríklad fenotiazíny, butyrofenóny, tioxantény) alebo metoklopramid, môžu oslabovať účinnosť Neupra, a preto sa nemajú podávať súbežne s Neuprom. Z dôvodu možných aditívnych účinkov sa má postupovať opatrne, ak pacienti užívajú sedatívne lieky alebo iné lieky utlmujúce činnosť CNS (centrálneho nervového systému) (napríklad benzodiazepíny, antipsychotiká, antidepresíva) al

Možno Neupro 1 mg/24 h Transdermálna náplasť užívať počas tehotenstva?

Ženy vo fertilnom veku, antikoncepcia u žien Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepciu na prevenciu gravidity počas liečby rotigotínom. Gravidita Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití rotigotínu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne teratogénne účinky u potkanov a králikov, avšak u potkanov a myší bola pozorovaná embryotoxicita pri dávkach toxických pre matky (pozri časť 5.3). Nie je známe potenciálne riziko u ľudí. Rotigotín sa ne

Do ktorej ATC triedy patrí Neupro 1 mg/24 h Transdermálna náplasť?

Neupro 1 mg/24 h Transdermálna náplasť: ATC N04BC09. ATC je klasifikácia WHO pre skupiny liečiv.

Neupro 1 mg/24 h Transdermálna náplasť

Tieto informácie slúžia len na vzdelávacie účely. Nie sú lekárskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lekárom.

Neupro 1 mg/24 h Transdermálna náplasť — Popis, Dávkovanie, Vedľajšie účinky | PillsCard

Farmakoterapeutická skupina: Antiparkinsoniká, agonisty dopamínu; ATC kód: N04BC09 Rotigotín je agonista dopamínu, ktorý nie je odvodený od ergotamínu, na liečbu prejavov a symptómov Parkinsonovej choroby a syndrómu nepokojných nôh. Mechanizmus účinku Predpokladá sa, že rotigotín vyvoláva priaznivé účinky na Parkinsonovu chorobu aktiváciou receptorov D3, D2 a D1 v caudate-putamen mozgu. Presný mechanizmus účinku rotigotínu v liečbe RLS nie je známy.‍‍‍‍‍‍‍ Predpokladá sa, že rotigotín môže vykazovať aktivitu predovšetkým prostredníctvom dopamínových receptorov. Farmakodynamické účinky Čo sa týka funkčnej aktivity na rôznych podtypoch receptorov a ich distribúcie v mozgu, rotigotín je agonista receptorov D2 a D3, ktorý pôsobí aj na receptory D1, D4 a D5. V prípade iných receptorov ako dopaminergných preukázal rotigotín antagonizmus na alfa2B receptoroch a agonizmus na 5HT1A receptoroch, žiadnu aktivitu však nepreukázal na receptoroch 5HT2B. Klinická účinnosť Účinnosť rotigotínu bola hodnotená v 5- tich placebom kontrolovaných štúdiách s viac ako 1400 pacientmi so syndrómom nepokojných nôh (RLS). Účinnosť bola preukázaná v kontrolovaných štúdiách u pacientov liečených až do 29 týždňov. Účinok pretrvával počas 6- mesačného obdobia. Zmeny oproti východiskovej hodnote boli hodnotené podľa International RLS Rating Scale (IRLS) a CGI-item 1 (závažnosť ochorenia), ktoré predstavovali primárne parametre účinnosti. Pre oba primárne ciele boli zistené štatisticky významné rozdiely oproti placebu v dávkach 1 mg/24 h, 2 mg/24 h a 3 mg/24 h. Po 6- tich mesiacoch udržiavacej liečby u pacientov so stredne závažným až závažným RLS došlo k zlepšeniu IRLS skóre z 30,7 na 20,7 u placeba a z 30,2 na 13,8 u rotigotínu. Upravená priemerná hodnota rozdielu bola –6,5 bodov (CI95% -8,7; -4,4, p < 0,0001). Počty pacientov, ktorí odpovedali na liečbu podľa CGI-I (veľké zlepšenie, veľmi veľké zlepšenie) zodpovedali 43,0 % u placeba a 67,5 % u rotigotínu (rozdiel 24,5 % CI 95%: 14,2 %; 34,8 %, p< 0,0001). V placebom kontrolovanom klinickom skúšaní boli 7 týždňov hodnotené polysomnografické parametre. Rotigotín významne znížil index periodického pohybu končatín (periodic limb movement index, PLMI) z 50,9 na 7,7 verzus 37,4 na 32,7 oproti placebu (p< 0,0001). Augmentácia V dvoch 6-mesačných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách bola pozorovaná klinicky relevantná augmentácia u 1,5 % pacientov liečených rotigotínom oproti 0,5 % pacientov liečených placebom. V dvoch otvorených nadväzujúcich štúdiách v nasledujúcich 12 mesiacoch bol výskyt relevantnej augmentácie 2,9 %. Žiadny z týchto pacientov neprerušil liečbu z dôvodu augmentácie. V 5-ročnej, otvorenej štúdii sa augmentácia vyskytla u 11,9 % pacientov liečených dávkami schválenými pre RLS (1 – 3 mg/24 h) a u 5,1 % bola považovaná za klinicky významnú. V tejto štúdii sa väčšina prípadov augmentácie vyskytla v prvom a druhom roku liečby. Navyše v tejto štúdii bola tiež použitá vyššia dávka 4 mg/24 h, ktorá nie je schválená pre RLS a viedla vo vyššej miere k augmentácii.

⚠️ Upozornenia

Zobrazovanie magnetickou rezonanciou a kardioverzia Krycia vrstva náplasti Neupro obsahuje hliník.‍‍‍‍‍‍‍ Ak bude pacient podstupovať vyšetrenie zobrazovaním magnetickou rezonanciou (MR) alebo kardioverziu, musí sa Neupro odstrániť, aby sa zabránilo popáleninám pokožky. Ortostatická hypotenzia Je známe, že agonisty dopamínu zhoršujú systémovú reguláciu tlaku krvi, v dôsledku čoho vzniká posturálna/ortostatická hypotenzia. Tieto prípady sa pozorovali aj počas liečby rotigotínom, ich výskyt bol však podobný ako výskyt pozorovaný u pacientov liečených placebom. Z dôvodu všeobecného rizika ortostatickej hypotenzie spojenej s dopamínergickou liečbou sa odporúča sledovať krvný tlak, a to najmä na začiatku liečby. Synkopa V klinických štúdiách s rotigotínom sa pozorovala synkopa s podobnou frekvenciou výskytu, ako bola pozorovaná u pacientov liečených placebom. Keďže pacienti s klinicky relevantným kardiovaskulárnym ochorením boli z týchto štúdií vylúčení, je potrebné sa pacientov so závažným kardiovaskulárnym ochorením opýtať na príznaky synkopy a presynkopy. Náhle zaspanie a ospalosť Rotigotín bol spájaný s ospalosťou a prípadmi náhleho zaspania. Hlásené boli prípady náhleho zaspania počas denných aktivít, v niektorých prípadoch bez spozorovania akýchkoľvek varovných prejavov. Lekári predpisujúci Neupro majú u pacientov nepretržite prehodnocovať príznaky driemot alebo ospalosti, pretože samotní pacienti si ich nemusia uvedomiť, až kým sa ich na to priamo neopýtajú. Starostlivo sa má zvážiť zníženie dávky alebo ukončenie liečby. Poruchy kontroly impulzov a iné súvisiace poruchy Pacientov je treba pravidelne monitorovať pre vývoj porúch kontroly impulzov a iných súvisiacich porúch vrátane syndrómu dopamínovej dysregulácie. Pacienti a opatrovatelia si majú byť vedomí, že u pacientov liečených agonistami receptorov dopamínu vrátane rotigotínu sa môžu vyskytnúť behaviorálne príznaky porúch kontroly impulzov ako patologické hranie hazardných hier, zvýšené libido, hypersexualita, kompulzívne utrácanie alebo nakupovanie, záchvatovité prejedanie a kompulzívne prejedanie. U niektorých pacientov bol syndróm dopamínovej dysregulácie pozorovaný pri liečbe rotigotínom. Ak sa tieto symptómy objavia, je potrebné zvážiť zníženie dávky/postupné vysadenie. Neuroleptický malígny syndróm Pri náhlom ukončení dopamínergickej liečby boli hlásené symptómy naznačujúce prítomnosť neuroleptického malígneho syndrómu. Preto sa odporúča liečbu obmedzovať postupne (pozri časť 4.2 ). Syndróm náhleho vysadenia dopamínového agonistu Pri náhlom ukončení dopamínergickej liečby boli hlásené symptómy naznačujúce prítomnosť syndrómu náhleho vysadenia dopamínového agonistu (napríklad bolesť, únava, depresia, potenie a úzkosť). Preto sa odporúča liečbu obmedzovať postupne (pozri časť 4.2 ). Abnormálne myslenie a správanie Zaznamenalo sa abnormálne myslenie a správanie a môže pozostávať z rôznych prejavov vrátane paranoidných myšlienok, preludov, halucinácií, zmätenosti, správania podobného psychotickému, dezorientácie, agresívneho správania, agitácie a delíria. Fibrotické komplikácie U niektorých pacientov liečených dopamínergickými látkami odvodenými od námeľu boli hlásené prípady retroperitoneálnej fibrózy, pľúcnych infiltrátov, pleurálnych výpotkov, pleurálneho zhrubnutia, perikarditídy a srdcovej valvulopatie. Aj keď tieto komplikácie môžu po prerušení liečby ustúpiť, nemusia vždy ustúpiť úplne. Aj keď sa predpokladá, že tieto nežiaduce reakcie súvisia s ergotamínovou štruktúrou týchto látok, nie je známe, či ich môžu spôsobovať aj agonisty receptorov dopamínu, ktoré nie sú odvodené od námeľu. Neuroleptiká Neuroleptiká podávané ako antiemetiká sa nemajú podávať pacientom užívajúcim agonistov dopamínu (pozri aj časť 4.5). Oftalmologické sledovanie Oftalmologické sledovanie sa odporúča v pravidelných intervaloch alebo v prípade porúch videnia. Vystavenie zdroju tepla Miesto s náplasťou nemá byť vystavované vonkajším zdrojom tepla (nadmerné slnečné žiarenie, ohrievacie podušky a iné zdroje tepla, napríklad sauna, horúci kúpeľ). Reakcie v mieste aplikácie V mieste aplikácie sa môžu vyskytnúť kožné reakcie, zvyčajne s miernou alebo stredne závažnou intenzitou. Miesto aplikácie sa odporúča denne striedať (napríklad z pravej strany na ľavú stranu a z hornej časti tela na dolnú časť tela). Rovnaké miesto sa nemá použiť znova skôr než po 14 dňoch. V prípade niekoľkodňového alebo trvalého výskytu reakcií v mieste aplikácie, pri zvýšení závažnosti alebo pri rozšírení kožnej reakcie mimo miesto aplikácie, sa má zhodnotiť pomer rizík a výhod pre daného pacienta. V prípade výskytu vyrážok alebo podráždenia pokožky transdermálnym systémom sa má zabrániť pôsobeniu priameho slnečného žiarenia na dané miesto, kým sa pokožka nezahojí, pretože expozícia môže spôsobiť zmeny sfarbenia pokožky. V prípade spozorovania celkovej reakcie pokožky (napríklad alergické vyrážky, vrátane erytematóznych, škvrnitých a papulárnych vyrážok alebo svrbenia) spojenej s používaním Neupra, musí sa Neupro prestať používať. Periférny edém V klinických štúdiách uskutočnených u pacientov s RLS sa pozoroval periférny edém. Augmentácia Môže sa objaviť zintenzívnenie príznakov (augmentácia). Toto zintenzívnenie sa môže prejaviť ako skorší nástup príznakov večer (alebo dokonca poobede), zvýšenie stupňa závažnosti príznakov a rozšírenie príznakov na iné časti tela. V dlhodobých klinických štúdiách s rotigotínom sa vo väčšine prípadov augmentácia pozorovala v prvom a druhom roku liečby. Dávky vyššie ako schválené rozmedzie pre RLS sa nemajú používať, pretože môžu viesť k vyššiemu výskytu augmentácie (pozri časť 5.1 ). Citlivosť na siričitan Neupro obsahuje disiričitan sodný, siričitan, ktorý môže vyvolať reakcie alergického typu vrátane anafylaktických symptómov a život ohrozujúcich alebo menej závažných astmatických epizód u niektorých citlivých osôb.

Neupro 1 mg/24 h Transdermálna náplasť

User Reviews