NATRIXAM 1,5 mg/10 mg tablety s riadeným uvoľňovaním

Osobitné upozornenia Hepatálna encefalopatia Pri poruche funkcie pečene môžu tiazidom príbuzné diuretiká spôsobiť, najmä v prípade elektrolytickej nerovnováhy, hepatálnu encefalopatiu, ktorá môže prechádzať do hepatálnej kómy.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ V takomto prípade sa vzhľadom na prítomnosť indapamidu musí podávanie NATRIXAMU okamžite ukončiť. Fotosenzitivita Pri tiazidových a tiazidom príbuzných diuretikách boli hlásené prípady fotosenzitívnych reakcií (pozri časť 4.8 ). Ak sa počas liečby vyskytnú fotosenzitívne reakcie, odporúča sa liečbu ukončiť. Ak je opätovné podávanie diuretík považované za nevyhnutné, odporúča sa chrániť exponované časti pred slnkom alebo umelým UVA žiarením. Opatrenia pri užívaní Hypertenzná kríza: Bezpečnosť a účinnosť amlodipínu v prípade hypertenznej krízy neboli stanovené. Vodná a elektrolytická rovnováha Sodík v plazme Hodnota sa musí skontrolovať pred začatím liečby a potom v pravidelných intervaloch. Pokles plazmatických hladín sodíka môže byť spočiatku asymptomatický, a preto je potrebné pravidelné sledovanie. Starší a cirhotickí pacienti majú byť sledovaní častejšie (pozri časti 4.8 a 4.9 ). Každá diuretická liečba môže spôsobiť hyponatriémiu, niekedy s veľmi závažnými následkami. Hyponatriémia s hypovolémiou môže spôsobiť dehydratáciu a ortostatickú hypotenziu. Spolu so stratou chloridových iónov môže viesť k sekundárnej kompenzačnej metabolickej alkalóze: výskyt a stupeň tohto účinku je mierny. Draslík v plazme: Deplécia draslíka s hypokaliémiou je hlavné riziko spojené s tiazidovými a tiazidom príbuznými diuretikami. Hypokaliémia môže spôsobiť svalové poruchy. Boli hlásené prípady rabdomyolýzy, hlavne v súvislosti so závažnou hypokaliémiou. Riziku vzniku hypokaliémie (< 3,4 mmol/l) sa musí zabrániť u niektorých vysoko rizikových skupín pacientov, ako sú starší pacienti, podvyživené osoby a/alebo pacienti užívajúci viac liekov súbežne, cirhotickí pacienti s edémom a ascitom, pacienti s ochorením koronárnych artérií a pacienti so srdcovým zlyhávaním. V takýchto prípadoch hypokaliémia zvyšuje kardiotoxicitu náprstníkových glykozidov a riziko vzniku arytmií. Rizikoví sú aj pacienti s predĺženým QT intervalom, či už kongenitálneho alebo iatrogénneho pôvodu. Hypokaliémia, ako aj bradykardia, pôsobí ako faktor, ktorý podporuje vznik závažných arytmií, obzvlášť torsades de pointes, ktoré môžu byť fatálne. Vo všetkých vyššie uvedených prípadoch je potrebné častejšie sledovanie hladín draslíka. Prvé vyšetrenie plazmatických hladín draslíka sa má uskutočniť počas prvého týždňa po začatí liečby. Ak sa diagnostikuje hypokaliémia, vyžaduje sa ich úprava. Hypokaliémia zistená v súvislosti s nízkou koncentráciou horčíka v sére môže byť refraktérna na liečbu, pokiaľ nie je sérový horčík upravený. Horčík v plazme: Je preukázané, že tiazidy a podobné diuretiká vrátane indapamidu zvyšujú vylučovanie horčíka močom, čo môže mať za následok hypomagneziémiu (pozri časti 4.5 a 4.8 ). Vápnik v plazme: Tiazidové diuretiká a tiazidom príbuzné diuretiká môžu znížiť vylučovanie vápnika močom a spôsobiť mierne a prechodné zvýšenie plazmatických hladín vápnika. Významná hyperkalciémia môže byť spojená s nediagnostikovaným hyperparatyreoidizmom. V takomto prípade má byť pred vyšetrením funkcie prištítnych teliesok liečba ukončená. Hladina glukózy v krvi Vzhľadom na prítomnosť indapamidu je u diabetikov dôležité monitorovanie hladiny glukózy v krvi, najmä ak je prítomná hypokaliémia. Srdcové zlyhávanie Pacienti so srdcovým zlyhávaním majú byť liečení s opatrnosťou. V dlhodobej placebom kontrolovanej štúdii u pacientov so závažným srdcovým zlyhávaním (NYHA trieda III a IV) bolo hlásenie výskytu pľúcneho edému častejšie v skupine liečenej amlodipínom ako v skupine, ktorá dostávala placebo. U pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhávaním sa majú blokátory kalciového kanála, vrátane amlodipínu, používať s opatrnosťou, pretože môžu zvýšiť riziko ďalších kardiovaskulárnych príhod a mortality. Funkcia obličiek Tiazidové diuretiká a tiazidom príbuzné diuretiká sú plne účinné len pri normálnej alebo len miernej poruche funkcie obličiek (hladiny plazmatického kreatinínu nižšie ako 25 mg/l, t.j. 220 µmol/l u dospelých). U starších pacientov sa má hodnota tejto plazmatickej hladiny kreatinínu upraviť tak, aby zohľadnila vek, telesnú hmotnosť a pohlavie pacienta. Hypovolémia, ktorá je výsledkom straty vody a sodíka spôsobenej diuretikom na začiatku liečby, spôsobuje zníženie glomerulárnej filtrácie. To môže viesť k zvýšeniu hladín močoviny a kreatinínu v krvi. Táto prechodná funkčná renálna insuficiencia nemá žiadne nežiaduce následky u pacientov s normálnou funkciou obličiek, môže však zhoršiť už existujúcu renálnu insuficienciu. Amlodipín sa môže používať u pacientov s renálnym zlyhaním v normálnych dávkach. Zmeny plazmatických koncentrácií amlodipínu nesúvisia so stupňom poškodenia funkcie obličiek. Amlodipín nie je dialyzovateľný. Účinok kombinácie NATRIXAMU sa neskúšal u pacientov s renálnou dysfunkciou. U pacientov s poškodením funkcie obličiek majú dávky NATRIXAMU rešpektovať dávky jednotlivých zložiek užívaných oddelene. Kyselina močová Vzhľadom na prítomnosť indapamidu môže byť zvýšená tendencia k vzniku záchvatov dny u hyperurikemických pacientov. Funkcia pečene U pacientov s poruchou funkcie pečene je polčas amlodipínu predĺžený a hodnoty AUC sú vyššie; odporúčania pre dávkovanie neboli stanovené. Podávanie amlodipínu sa má preto začať na dolnej hranici dávkovacieho rozmedzia a je potrebná opatrnosť na začiatku liečby ako aj pri zvyšovaní dávky. Účinok kombinácie NATRIXAMU sa neskúšal u pacientov s hepatálnou dysfunkciou. Treba vziať do úvahy účinok indapamidu a amlodipínu. NATRIXAM je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene a u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene treba postupovať s opatrnosťou. Choroidálna efúzia, akútna myopia a sekundárny glaukóm s uzavretým uhlom Sulfónamid alebo deriváty sulfónamidu môžu spôsobiť idiosynkratickú reakciu, vedúcu k choroidálnej efúzii s poruchou zorného poľa, tranzientnej myopii a akútnemu glaukómu s uzavretým uhlom. Medzi príznaky patrí akútny nástup zníženej zrakovej ostrosti alebo bolesť oka a zvyčajne sa vyskytujú do niekoľkých hodín až týždňov od začatia liečby. Neliečený akútny glaukóm s uzavretým uhlom môže viesť k trvalej strate zraku. Primárnou liečbou je čo najrýchlejšie prerušenie príjmu liekov. Ak vnútroočný tlak zostane nekontrolovaný, bude možno potrebné zvážiť rýchle lekárske alebo chirurgické ošetrenie. Rizikové faktory pre vznik akútneho glaukómu s uzavretým uhlom môžu zahŕňať anamnézu alergie na sulfónamid alebo penicilín. Športovci Športovci majú vziať na vedomie, že tento liek obsahuje účinnú látku, ktorá môže spôsobiť pozitívnu reakciu pri dopingových testoch. Staršie osoby Starší pacienti môžu byť liečení NATRIXAMOM v závislosti od funkcie obličiek (pozri časti 4.2 a 5.2 ). Pomocné látky NATRIXAM sa nemá podávať pacientom so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou. Hladina sodíka Natrixam obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.