Alacare 8 mg Liečivá náplasť

Farmakoterapeutická skupina: Liečivá používané pri fotodynamickej/radiačnej terapii, ATC kód: L01XD04 Mechanizmus účinku: Po lokálnej aplikácii kyseliny 5-aminolevulovej sa jej metabolit protoporfyrín IX (PPIX) akumuluje intracelulárne vmieste lézie AK.​‍​​​​​‍​‍‍‍‍​‍‍ Intracelulárny PPIX je fotoaktívna fluoreskujúca zlúčenina, ktorá po aktivácii svetlom vprítomnosti kyslíka vyvoláva tvorbu singletového kyslíka. Singletový kyslík spôsobuje poškodenie bunkových kompartmentov vcieľových bunkách, ktoré sú vystavené pôsobeniu svetla, najmä mitochondrií. Vklinickej štúdii sledujúcej 12 pacientov sAK smiernymi až stredne ťažkými léziami AK voblasti hlavy a/alebo tváre bola špecifická fluorescencia PPIX vyvolaná Alacare vložiskách AK vyššia než v normálnej koži azvyšovala sa sdĺžkou pôsobenia Alacare. Avšak predĺženie intervalu pôsobenia nad 4 hodiny neviedlo k vyššej fluorescencii PPIX bezprostredne po odstránení náplasti. Fluorescencia dosiahla svoje maximum 6 hodín po odstránení náplasti, pričom na východiskovú hodnotu sa vrátila až 48 hodín po odstránení náplasti. Klinická účinnosť abezpečnosť: Účinnosť Alacare sa sledovala vdvoch randomizovaných, placebom kontrolovaných klinických štúdiách. Štúdia č. 1, ktorá bola zaslepená pre pozorovateľov, mala zaradených 107 pacientov aobdobie ďalšieho sledovania bolo 6, 9 a12 mesiacov. Všetci pacienti mali minimálne 3 malé až stredne veľké lézie AK na pokožke hlavy a/alebo na tvári. Alacare sa aplikovala na lézie AK vtrvaní 4 hodín bez predchádzajúcej prípravy lézie, následne sa lézie ožiarili červeným svetlom svlnovou dĺžkou λ 630 ± 3 nm (37 J/cm 2 ). Do štúdie č. 2 bolo zaradených 349 pacientov, vrámci PDT sa aplikovala Alacare vrovnakom režime, ako je popísané vyššie, pričom táto terapia sa porovnávala skryochirurgiou aplacebovou PDT. Liečba Alacareaplacebom boli pre pozorovateľa zaslepené, pri kryochirurgii sa zaslepenie neuplatňovalo. Tabuľka 2. Výsledky hlavných klinických štúdií Štúdia 1 2 Liečba Placebo Alacare Placebo Alacare Kryochirurgia N 33 66 48 144 139 Pacienti reagujúci v 12. týždni * 6 % 62 % 15 % 64 % 53 % Bez rekurencie u pacienta počas 6 mesiacov 9 mesiacov 12 mesiacov 0 % 75 % 60 % 52 % 86 % 86 % 86 % 87 % 78 % 73 % 84 % 75 % 71 % *Definovaný ako pacient s úplným vymiznutím všetkých lézií