TRUQAP 160 mg filmom obalené tablety

Hyperglykémia Bezpečnosť a účinnosť TRUQAPU u pacientov s existujúcim diabetom 1.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ alebo 2. typu vyžadujúcim inzulín a/alebo u pacientov s HbA1c > 8,0 % (63,9 mmol/mol) sa neskúmali, pretože títo pacienti boli z klinickej štúdie fázy III vylúčení. Táto štúdia zahŕňala 21 (5,9 %) pacientov v skupine s TRUQAPOM plus fulvestrantom s HbA1c ≥ 6,5 %. Hyperglykémia bola častejšie hlásená u pacientov s východiskovou hodnotou HbA1c ≥ 6,5 % (33,3 % pacientov) ako u pacientov s východiskovou hodnotou HbA1c < 6,5 % (16,0 %). U pacientov liečených TRUQAPOM sa vyskytla závažná hyperglykémia spojená s diabetickou ketoacidózou (diabetic ketoacidosis, DKA) a s fatálnymi následkami (pozri časť 4.8 ). DKA sa môže vyskytnúť kedykoľvek počas liečby TRUQAPOM. V niektorých hlásených prípadoch sa DKA vyvinula za menej ako 10 dní. Pacienti s diabetom mellitus v anamnéze môžu vyžadovať intenzívnu antidiabetickú liečbu a majú byť starostlivo sledovaní. Pacientom s diabetom sa odporúča konzultácia s diabetológom alebo zdravotníckym pracovníkom so skúsenosťami s liečbou hyperglykémie. Pred začatím liečby TRUQAPOM informujte pacientov o tom, že TRUQAP môže spôsobiť hyperglykémiu (pozri časť 4.8 ) a požiadajte ich, aby okamžite kontaktovali svojho lekára, ak sa objavia príznaky hyperglykémie (napr. nadmerný smäd, močenie častejšie ako zvyčajne alebo väčšie množstvo moču ako zvyčajne, zvýšená chuť do jedla so znížením telesnej hmotnosti). V prípade ďalších komorbidít a terapií (napr. dehydratácia, podvýživa, súbežná chemoterapia/steroidy, sepsa) môže byť riziko progresie hyperglykémie do diabetickej ketoacidózy vyššie. DKA sa má považovať za jednu z diferenciálnych diagnóz v prípade ďalších nešpecifických symptómov, ako je nauzea, vracanie, bolesť brucha, ťažkosti s dýchaním, ovocný zápach dychu, zmätenosť, nezvyčajná únava alebo ospalosť. U pacientov s podozrením na DKA sa má liečba TRUQAPOM okamžite prerušiť. Ak sa potvrdí DKA, TRUQAP sa má natrvalo vysadiť. Pred začatím liečby TRUQAPOM a v súlade s intervalmi uvedenými v tabuľke 7 sa musia u pacientov zisťovať hladiny glukózy v krvi nalačno a hladina HbA1c. Na základe závažnosti hyperglykémie môže byť dávkovanie TRUQAPU prerušené, znížené alebo trvalo vysadené (pozri časť 4.2 , tabuľka 3). Častejšie monitorovanie hladiny glukózy v krvi sa odporúča u pacientov, u ktorých sa počas liečby rozvinie hyperglykémia, u pacientov s východiskovými rizikovými faktormi pre DKA (vrátane, ale nie výlučne, diabetes mellitus, pre-diabetes, u pacientov užívajúcich pravidelne perorálne steroidy) a u tých, u ktorých sa rizikové faktory pre DKA rozvinú počas liečby (napr. infekcia, sepsa, zvýšené HbA1c) (pozri tabuľku 7). Ak sa u pacienta objaví hyperglykémia, okrem hladiny glukózy v krvi nalačno sa odporúča sledovanie ketónov (najlepšie v krvi) a iných metabolických parametrov (podľa indikácie). Okrem odporúčanej liečby hyperglykémie opísanej v časti 4.2 tabuľka 3 sa pacientom s východiskovými rizikovými faktormi a tým, u ktorých sa počas liečby TRUQAPOM rozvinie hyperglykémia, odporúča poradenstvo o zmene životného štýlu. Tabuľka 7: Schéma monitorovania hladín glukózy nalačno a HbA1c u pacientov liečených TRUQAPOM Odporúčaná schéma monitorovania hladiny glukózy nalačno a HbA1cu všetkých pacientov liečených TRUQAPOM Odporúčaná schéma monitorovania hladiny glukózy nalačno a HbA1cu pacientov s diabetom a liečených TRUQAPOM 1 Pri skríningu, pred začatím liečbyTRUQAPOM Otestujte hladinu glukózy v krvi nalačno, HbA1c a optimalizujte hladinu glukózy v krvi pacienta (pozri tabuľku 3). Po začatí liečby TRUQAPOM Monitorujte glykémiu nalačno v 1., 2., 4., 6. a 8. týždni po začatí liečby a následne raz mesačne.Odporúča sa vyšetriť hladinu glukózy v krvi nalačno pred dávkou na 3. alebo4. deň dávkovacieho týždňa.HbA1c sa má monitorovať každé 3 mesiace. Monitorujte/pacient si sám pravidelne kontroluje hladinu glukózy nalačno, častejšie počas prvých 4 týždňov a najmä počas prvých 2 týždňov liečby, podľa pokynov zdravotníckeho pracovníka * . Počas prvých 2 týždňov liečby monitorujte/pacient si sám kontroluje glukózu nalačno každý deň. Potom pokračujte v monitorovaní glukózy nalačno tak často, ako je potrebné na zvládnutie hyperglykémie podľa pokynov zdravotníckeho pracovníka * .Ďalšie vyšetrenie HbA1c sa odporúča v 4. týždni pri diabete, pre-diabetealebo hyperglykémii na začiatku liečby. Ak sa po začatí liečby TRUQAPOMrozvinie hyperglykémia Monitorujte hladinu glukózy nalačno, ako je to klinicky indikované (najmenej dvakrát týždenne, t. j. v dňoch liečby kapivasertibom a v dňoch bez liečby kapivasertibom), kým hladina glukózy nalačno neklesne na východiskové hodnoty 2 .Je potrebné zvážiť konzultáciu so zdravotníckym pracovníkom, ktorý má skúsenosti s liečbou hyperglykémie.Na základe závažnosti hyperglykémie možno dávkovanie TRUQAPOM prerušiť, znížiť alebo natrvalo ukončiť (pozri časť 4.2 , tabuľka 3). Počas liečby antidiabetikami sa má hladina glukózy nalačno monitorovať aspoň raz týždenne počas 2 mesiacov, potom raz za 2 týždne alebo podľa klinickej indikácie 2 . * Všetky kontroly glukózy sa majú vykonávať podľa uváženia lekára podľa klinickej indikácie.1 Častejšie testovanie hladiny glukózy nalačno sa vyžaduje u pacientov s anamnézou diabetu mellitus, u pacientov bez predchádzajúcej anamnézy diabetu mellitus a vykazujúcich hladinu glukózy nalačno > ULN 8,9 mmol/l (> ULN 160 mg/dl) počas liečby, u pacienta so súbežným užívaním kortikosteroidov alebo u pacientov s pridruženými infekciami alebo inými stavmi, ktoré si môžu vyžadovať intenzívnejšie riadenie glykémie, aby sa predišlo zhoršeniu narušeného metabolizmuglukózy a potenciálnym komplikáciám, konkrétne diabetickej ketoacidóze. 2 Odporúča sa vyšetriť hladinu glukózy v krvi nalačno pred dávkou na 3. alebo 4. deň dávkovacieho týždňa. Hnačka U pacientov liečených TRUQAPOM bola často hlásená hnačka (pozri časť 4.8 ). Klinické následky hnačky môžu zahŕňať dehydratáciu, hypokaliémiu a akútne poškodenie obličiek, pričom všetky, spolu so srdcovými arytmiami (s hypokaliémiou ako rizikovým faktorom), boli hlásené počas liečby TRUQAPOM. Na základe závažnosti hnačky sa môže podávanie TRUQAPU prerušiť, znížiť alebo natrvalo ukončiť (pozri časť 4.2 , tabuľka 4). Poraďte pacientom, aby pri prvom príznaku hnačky začali s jej liečbou a zvýšili príjem tekutín, ak sa príznaky hnačky objavia počas užívania TRUQAPU. U pacientov s hnačkou je potrebné udržiavať normovolémiu a rovnováhu elektrolytov, aby sa predišlo komplikáciám súvisiacim s hypovolémiou a nízkymi hladinami elektrolytov. Vyrážka a iné kožné liekové reakcie U pacientov užívajúcich TRUQAP boli hlásené kožné liekové reakcie, vrátane multiformného erytému a generalizovanej exfoliatívnej dermatitídy (pozri časť 4.8 ). U pacientov sa majú sledovať prejavy a symptómy vyrážky alebo dermatitídy a na základe závažnosti kožných liekových reakcií je možné dávkovanie prerušiť, znížiť alebo natrvalo ukončiť (časť 4.2, tabuľka 5). Na zabezpečenie vyššej diagnostickej presnosti a vhodnej liečby sa odporúča včasná konzultácia s dermatológom. Pacienti vylúčení zo štúdie Účinnosť a bezpečnosť tohto lieku sa neskúmali u pacientov so symptomatickým viscerálnym ochorením. Pacienti s klinicky významným srdcovým ochorením v anamnéze, vrátane QTcF 470 ms, akýchkoľvek faktorov, ktoré zvyšovali riziko predĺženia QTc alebo riziko arytmických príhod alebo riziko poškodenia funkcie srdca, alebo pacienti s už existujúcim diabetom 1. typu a diabetom 2. typu vyžadujúcim inzulín a pacienti s HbA1c > 8,0 % (63,9 mmol/mol) boli vylúčení zo štúdie CAPItello-291. Toto je potrebné vziať do úvahy, ak sa TRUQAP predpisuje týmto pacientom. Iné lieky Súbežné podávanie silných alebo stredne silných inhibítorov CYP3A4 s TRUQAPOM môže viesť k zvýšenej expozícii kapivasertibu a následne k vyššiemu riziku toxicity. Pozri časť 4.2 týkajúcu sa úpravy dávky TRUQAPU pri súbežnom podávaní s inhibítormi CYP3A4. Naopak, súbežné podávanie silných a stredne silných induktorov CYP3A4 môže viesť k zníženiu expozície kapivasertibu. Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu silných a stredne silných induktorov CYP3A4 a TRUQAPU. Obsah sodíka Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.