Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke

Reakcie z precitlivenosti Osobitná pozornosť sa má venovať ženám, ktoré majú prejavy a príznaky aktívnych alergických ochorení.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ Počas sledovania po uvedení lieku na trh sa už po prvej dávke hlásili pri ganirelixe prípady reakcií z precitlivenosti (celkové aj lokálne). Tieto udalosti zahŕňali anafylaxiu (vrátane anafylaktického šoku), angioedém a urtikáriu. (Pozri časť 4.8 .) V prípade podozrenia na reakciu z precitlivenosti sa má liečba ganirelixom ukončiť a treba začať vhodnú liečbu. Keďže chýbajú klinické skúsenosti, ganirelix sa neodporúča na liečbu žien so závažnými alergickými ochoreniami. Alergia na latex Kryt ihly obsahuje suchý prírodný kaučuk/latex, ktorý prichádza do kontaktu s ihlou a môže vyvolať alergické reakcie (pozri časť 6.5). Ovariálny hyperstimulačný syndróm(OHSS) Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS) sa môže objaviť počas alebo po ovariálnej stimulácii. OHSS sa musí zvážiť ako prirodzené riziko pri stimulácii gonadotropínmi. OHSS sa má liečiť symptomaticky, napr. pokoj na lôžku, intravenózne infúzie elektrolytov alebo koloidných roztokov a heparínu. Ektopická gravidita Keďže majú neplodné ženy, ktoré podstupujú asistovanú reprodukciu a predovšetkým in vitro fertilizáciu (IVF), často abnormality vajíčkovodov, výskyt ektopickej gravidity sa môže zvýšiť. Preto je dôležité skoré potvrdenie ultrazvukom, že je gravidita intrauterinná. Vrodené malformácie Výskyt vrodených malformácií po metódach asistovanej reprodukcie (ART) môže byť vyšší ako po spontánnom počatí. Predpokladá sa, že je to dôsledok rozdielov charakteristiky rodičov (napr. vek matky, charakteristika spermií) a zvýšeného výskytu viacpočetných gravidít. V klinických štúdiách sledujúcich viac ako 1 000 novorodencov sa ukázalo, že výskyt vrodených malformácií u detí narodených po liečbe COH používajúcou ganirelix je porovnateľný s výskytom hláseným po liečbe COH používajúcou agonistu GnRH. Ženy, ktoré vážia menej ako 50 kg alebo viac ako 90 kg Bezpečnosť a účinnosť ganirelixu u žien, ktoré vážia menej ako 50 kg alebo viac ako 90 kg, neboli stanovené (pozri tiež časť 5.1 a 5.2 ). Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v injekcii, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.