⚠️ Upozornenia
Porucha funkcie pečene
Uldiulan sa má používať s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo s progresívnym ochorením pečene, pretože aj malá zmena v tekutinách a elektrolytoch môže vyústiť do hepatálnej kómy, najmä u pacientov s cirhózou pečene (pozri časť
4.3
).
Choroidálna efúzia, akútna myopia a sekundárny glaukóm s uzavretým uhlom:
Sulfónamid alebo lieky sulfónamidových derivátov môžu vyvolať idiosynkratické reakcie, ktoré majú za následok vznik choroidálnej efúzie s poruchou zorného poľa, prechodnej myopie a akútneho glaukómu s uzavretým uhlom. Symptómy zahŕňajú akútny nástup zníženej zrakovej ostrosti alebo bolesti oka so zvyčajným výskytom v priebehu niekoľkých hodín až týždňov po začatí liečby. Neliečený akútny glaukóm s uzavretým uhlom môže viesť k trvalej strate zraku. Základná liečba pozostáva z prerušenia podávania lieku, ihneď ako je to možné. Ak vnútroočný tlak zostáva nekontrolovaný, má sa zvážiť
naliehavé lekárske ošetrenie alebo chirurgický zákrok. Rizikový faktor pre vznik akútneho glaukómu s uzavretým uhlom môže zahŕňať alergickú reakciu na sulfónamidy alebo penicilín v anamnéze.
Zmeny v rovnováhe elektrolytov:
Počas liečby tiazidmi sa majú pravidelne stanovovať sérové elektrolyty (najmä draslík, sodík a vápnik).
Monitorovanie sérových elektrolytov je obzvlášť indikované u starších pacientov, u pacientov s ascitom v dôsledku cirhózy pečene a u pacientov s edémom obličiek. Za takýchto podmienok sa má chlórtalidón podávať len pod prísnym dohľadom a len pacientom s normálnymi hladinami draslíka bez známok straty objemu.
Liečba tiazidovými diuretikami, vrátane chlórtalidónu, bola spojená so zmenami v rovnováhe tekutín a elektrolytov, ako sú hypokaliémia, hyponatriémia a hypochloremická alkalóza. Varujúce príznaky
zmien v rovnováhe tekutín a elektrolytov sú sucho v ústach, smäd, slabosť, letargia, ospalosť, nepokoj, svalová bolesť alebo kŕče, svalová únava, hypotenzia, oligúria, tachykardia a gastrointestinálne poruchy ako nauzea alebo vracanie.
Hypokaliémia môže zvýšiť citlivosť alebo zhoršiť reakciu srdca na toxické účinky srdcových glykozidov. Riziko hypokaliémie je vyššie u pacientov s cirhózou pečene, u pacientov so zvýšenou diurézou, u
pacientov s neprimeraným perorálnym príjmom elektrolytov a u pacientov so súbežnou liečbou kortikosteroidmi, ACTH, srdcovými glykozidmi alebo laxatívami (pozri časť
4.5
). Títo pacienti majú byť obzvlášť pozorne sledovaní.
Podobne ako u všetkých tiazidových diuretík je kaluréza vyvolaná chlórtalidónom závislá od dávky a jej stupeň sa individuálne mení. Pri dávke 25 mg/deň je zníženie sérových koncentrácií draslíka v priemere 0,5 mmol/l. Počas trvalej liečby sa majú hladiny draslíka v sére monitorovať na začiatku liečby a o 3-4 týždne neskôr. Po tomto období a ak rovnováhu draslíka nenarušia ďalšie faktory (napr. vracanie, hnačka, zmeny funkcie obličiek atď.), je možné pravidelne stanovovať hladinu draslíka v sére na 4-6 mesiacoch.
V prípade potreby možno Uldiulan kombinovať s perorálnymi formami draslíka alebo s draslík šetriacim diuretikom (napr. triamterén). V prípade kombinovanej liečby sa majú monitorovať hladiny draslíka v
sére. Ak je hypokaliémia sprevádzaná klinickými prejavmi (napr. svalová slabosť, paréza a zmena EKG), podávanie Uldiulanu sa má ukončiť.
U pacientov, ktorí sú súbežne liečení ACE inhibítormi, sa treba vyhnúť kombinovanej liečbe Uldiulanu a liekov s obsahom draslíka alebo diuretikom šetriacim draslík, pokiaľ to nie je celkom nevyhnutné.
Dilučná hyponatriémia sa v horúcom počasí môže vyskytnúť u edematóznych pacientov. Nedostatok chloridov je vo všeobecnosti mierny a zvyčajne liečbu nevyžaduje. Tiazidy môžu znižovať vylučovanie vápnika močom a môžu spôsobovať prechodné a mierne zvýšenie vápnika v sére bez prítomnosti
zistených porúch v metabolizme vápnika. Výrazná hyperkalciémia môže byť dôkazom skrytého hyperparatyroidizmu. Tiazidy je potrebné pred vykonaním testov paratyreoidálnych funkcií vysadiť.
Ukázalo sa, že tiazidy zvyšujú vylučovanie horčíka močom. To môže viesť k hypomagneziémii. Metabolické a endokrinné účinky:
Pacienti s diabetes mellitus alebo dnou majú byť obzvlášť pozorne sledovaní.
Terapia tiazidmi môže mať vplyv na glukózovú toleranciu. U pacientov so zrejmým diabetes mellitus sa môže metabolická situácia zhoršiť a preto môže byť potrebná úprava dávkovania inzulínu alebo
perorálnych liekov na zníženie hladiny cukru v krvi. Počas terapie tiazidmi sa môže prejaviť latentný diabetes mellitus.
Chlórtalidón môže zvýšiť hladinu kyseliny močovej v sére, ale záchvaty dny sú počas dlhodobej liečby menej časté.
U pacientov dlhodobo liečených tiazidmi a tiazidom podobnými diuretikami boli hlásené minimálne a
čiastočne reverzibilné zvýšenia plazmatických koncentrácií celkového cholesterolu, cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteínov alebo triglyceridov.
Porucha funkcie obličiek:
Uldiulan sa má používať s opatrnosťou u pacientov s ochorením obličiek.
U pacientov s miernou až stredne závažnou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu 30-60 ml/min
a/alebo sérový kreatinín 1,1-1,8 mg/100 ml) sa má dávkovanie upraviť podľa terapeutických požiadaviek a znášanlivosti (pozri časť
4.2
).
U pacientov so záažnou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu pod 30 ml/min a/alebo sérový
kreatinín > 1,8 mg/100 ml) strácajú tiazidové diuretiká a tiazidové analógy vrátane chlórtalidónu svoj diuretický účinok (pozri časť
4.3
).
U pacientov s ochorením obličiek môžu tiazidy spôsobiť azotémiu. U pacientov s poruchou funkcie
obličiek sa môžu vyskytnúť kumulatívne účinky lieku. Ak zlyhanie obličiek progreduje, charakterizované zvýšením celkového obsahu dusíka v krvi bez proteínového dusíka, musí sa urobiť presné rozhodnutie, či pokračovať v liečbe. Má sa zvážiť ukončenie liečby diuretikami.
Chronické zneužívanie diuretík môže vyústiť do Pseudo-Bartterovho syndrómu s následkom edému. Edém je prejavom zvýšenia renínu s následkom sekundárneho hyperaldosteronizmu.
Antihypertenzívny účinok ACE inhibítorov alebo blokátorov receptorov angiotenzínu II je zosilnený
látkami, ktoré zvyšujú aktivitu plazmatického renínu (diuretiká). Odporúča sa prerušiť diuretickú liečbu 2 až 3 dni pred začatím liečby ACE inhibítorom, aby sa minimalizovala možnosť hypotenzie na začiatku liečby.
Zhoršená funkcia srdca
U ťažko kardiálne dekompenzovaných pacientov (výrazný edém) sa môže stať, že sa chlórtalidón už takmer neabsorbuje.
Iné efekty
Reakcie z precitlivenosti sa môžu vyskytnúť u pacientov s alebo bez anamnézy alergie alebo bronchiálnej astmy.
Osobitné pokyny
Počas liečby Uldiulanom sa majú pravidelne kontrolovať sérové elektrolyty (najmä ióny draslíka, sodíka a vápnika), kreatinín a močovina, sérové lipidy (cholesterol a triglyceridy), kyselina močová a cukor v krvi.
Počas liečby Uldiulanom majú pacienti zabezpečiť dostatočný príjem tekutín a kvôli zvýšeným stratám draslíka jesť potraviny bohaté na draslík (banány, zelenina, orechy).
Liečba vysokého krvného tlaku Uldiulanom si vyžaduje pravidelné lekárske sledovanie.
Liečba Uldiulanom sa má ukončiť pri
narušenie rovnováhy elektrolytov rezistentných na liečbu
reakcie z precitlivenosti
závažné gastrointestinálne ťažkosti
poruchy centrálneho nervového systému
pankreatitída
zmeny krvotvorby (anémia, leukopénia, trombocytopénia)
akútna cholecystitída
výskyt vaskulitídy
zhoršenie existujúcej krátkozrakosti
hladina kreatinínu v sére > 1,8 mg/100 ml alebo klírens kreatinínu pod 30 ml/min
Účinky zneužitia na dopingové účely
Užitie Uldiulanu môže viesť k pozitívnym výsledkom dopingových testov. Zdravotné následky užívania Uldiulanu ako dopingového činidla nemožno predvídať, nedajú sa vylúčiť vážne zdravotné riziká.
Pomocné látky so známym účinkom
Uldiulan obsahuje laktózu.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Uldiulan obsahuje sodík.
Uldiulan obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
