⚠️ Upozornenia
U pacientov, u ktorých sa v minulosti pri používaní liekov obsahujúcich chinolón alebo fluórchinolón vyskytli závažné nežiaduce reakcie, je potrebné vyhnúť sa používaniu ofloxacínu (pozri časť
4.8
). U týchto pacientov sa má liečba ofloxacínom začať len vtedy, ak nie sú dostupné alternatívne možnosti liečby a po dôkladnom posúdení prínosu/rizika (pozri tiež časť
4.3
).
Aneuryzma aorty a disekcia aorty a regurgitácia/nedomykavosť srdcovej chlopne
V epidemiologických štúdiách bolo zistené zvýšené riziko aneuryzmy aorty a disekcie aorty, predovšetkým u starších pacientov, a regurgitácie aortálnej a mitrálnej chlopne po použití fluorochinolónov. U pacientov používajúcich fluórchinolóny boli hlásené prípady aneuryzmy a disekcie aorty, niekedy komplikované ruptúrou (vrátane smrteľných prípadov), a prípady regurgitácie/nedomykavosti niektorej zo srdcových chlopní (pozri časť
4.8
).
Fluorochinolóny sa preto majú používať len po starostlivom posúdení pomeru prínosu a rizika a po zvážení iných liečebných možností u pacientov s aneuryzmou alebo kongenitálnym ochorením srdcovej chlopne v rodinnej anamnéze, alebo u pacientov s diagnostikovanou už existujúcou aneuryzmou aorty a/alebo disekciou aorty alebo ochorením srdcovej chlopne, a tiež v prípade výskytu iných rizikových faktorov alebo ochorení, ktoré sú predispozíciou pre aneuryzmu aorty a disekciu aorty ako aj regurgitáciu/nedomykavosť srdcovej chlopne (napr. ochorenia spojivového tkaniva ako je Marfanov syndróm, Ehlersov-Danlosov syndróm, Turnerov syndróm, Behcetova choroba, hypertenzia, reumatoidná artritída) alebo aj aneuryzmu aorty a disekciu aorty (napr. vaskulárne ochorenia, ako je Takayasuova arteritída alebo obrovskobunková arteritída, prípadne známa ateroskleróza alebo Sjögrenov syndróm) alebo aj regurgitáciu/nedomykavosť srdcovej chlopne (napr. infekčná endokarditída).
Riziko aneuryzmy aorty a disekcie aorty a jej ruptúry môže byť zvýšené aj u pacientov súbežne liečených systémovými kortikosteroidmi.
V prípade náhlej abdominálnej bolesti, bolesti v hrudníku alebo bolesti chrbta sa pacienti majú bezodkladne obrátiť na lekársku pohotovosť.
Pacientov je potrebné informovať o tom, aby v prípade akútneho dyspnoe, novovzniknutých srdcových palpitácií alebo vzniku brušného edému alebo edému dolných končatín ihneď vyhľadali lekársku pomoc.
Ofloxacín nie je liek prvej voľby pri pneumónii spôsobenej pneumokokmi a mykoplazmami alebo pri
tonzilitíde spôsobenej beta-hemolytickými streptokokmi.
Je veľmi pravdepodobné, že S. aureus rezistentný na meticilín je rezistentný aj voči fluórchinolónom vrátane ofloxacínu. Preto sa ofloxacín neodporúča na liečbu známych alebo podozrivých infekcií MRSA, pokiaľ laboratórne výsledky nepotvrdili citlivosť mikroorganizmu na ofloxacín (a zvyčajne odporúčané antibakteriálne lieky na liečbu MRSA infekcií sú považované za nevhodné).
Rezistencia E. coli, najčastejšieho patogéna ktorý sa podieľa na infekcii močových ciest, na
fluórchinolóny, sa v Európskej únii líši. Lekárom sa odporúča vziať do úvahy miestny výskyt rezistencie
E. coli na fluórchinolóny.
V súvislosti s ofloxacínom boli hlásené prípady závažných kožných bulóznych reakcií, ako je Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza (pozri časť
4.8
). Pacientov je potrebné poučiť, aby ihneď vyhľadali svojho lekára pred pokračovaním v liečbe, ak sa u nich objavia kožné a/alebo slizničné reakcie.
Precitlivenosť a alergické reakcie boli hlásené u fluórchinolónov po prvom podaní. Anafylaktické a anafylaktoidné reakcie môžu prerásť až k život ohrozujúcemu šoku, a to aj po prvom podaní. V týchto prípadoch má byť podávanie ofloxacínu ukončené a má sa začať adekvátna liečba (napr. liečba šoku).
Ochorenie spojené s Clostridium difficile
Hnačka, najmä závažná, pretrvávajúca a/alebo s prímesou krvi v priebehu alebo po ukončení liečby ofloxacínom môže byť príznakom pseudomembranóznej kolitídy. Ochorenie spojené s Clostridium difficile (CDAD) môže byť rôznej závažnosti od miernej až po život ohrozujúcu, najzávažnejšiu formu, ktorou je pseudomembranózna kolitída (pozri časť
4.8
). Preto je dôležité zvážiť túto diagnózu u pacientov, u ktorých sa rozvinie závažná hnačka v priebehu alebo po ukončení liečby ofloxacínom. Ak je podozrenie na pseudomembranóznu kolitídu, podávanie ofloxacínu sa musí okamžite zastaviť.
Okamžite musí byť zahájená vhodná špecifická antibiotická liečba (napr. orálny vankomycín, orálny teikoplanín alebo metronidazol). Prípravky inhibujúce peristaltiku sú v tejto klinickej situácii kontraindikované.
Pacienti s predispozíciou k záchvatom
Chinolóny môžu znižovať prah vzniku kŕčov a môžu vyvolať kŕče. Ofloxacín je kontraindikovaný u pacientov s epilepsiou v anamnéze (pozri časť
4.3
) a, ako aj iné chinolóny, musí sa ofloxacín u pacientov s predispozíciou ku kŕčom používať so zvýšenou opatrnosťou.
Patria sem pacienti s léziami CNS, pacienti súbežne liečení fenbufénom a podobnými nesteroidovými protizápalovými liekmi (NSAID) a liekmi, ktoré znižujú prah vzniku cerebrálnych záchvatov, ako napr. teofylín (pozri časť
4.5
). V prípade kŕčových záchvatov sa liečba ofloxacínom má ukončiť.
Dlhotrvajúce, invalidizujúce a potenciálne ireverzibilné závažné nežiaduce liekové reakcie
U pacientov liečených chinolónmi a fluórchinolónmi, boli nezávisle od ich veku a už existujúcich rizikových faktorov hlásené veľmi zriedkavé prípady dlhotrvajúcich (pokračujúcich mesiace alebo roky), invalidizujúcich a potenciálne ireverzibilných závažných nežiaducich liekových reakcií postihujúcich rôzne, niekedy viaceré telesné systémy (muskuloskeletálny, nervový, psychický a zmyslový). Pri prvých prejavoch alebo príznakoch akejkoľvek závažnej nežiaducej reakcie sa má používanie ofloxacínu ihneď ukončiť a pacientom sa má odporučiť, aby kontaktovali svojho predpisujúceho lekára.
Tendinitída a ruptúra šľachy
Tendinitída a ruptúra šľachy (najmä, ale nie výlučne Achillovej šľachy), niekedy bilaterálne, sa môžu vyskytnúť už v priebehu 48 hodín po začatí liečby chinolónmi a fluórchinolónmi a ich výskyt bol hlásený aj po dobu niekoľkých mesiacov po ukončení liečby. Riziko tendinitídy a ruptúry šľachy je zvýšené u starších pacientov, u pacientov s poruchou funkcie obličiek, u pacientov s transplantovanými orgánmi a u pacientov súbežne liečených kortikosteroidmi. Preto je potrebné vyhnúť sa súbežnému používaniu kortikosteroidov.
Pri prvom prejave tendinitídy (napr. bolestivý opuch, zápal) sa má liečba ofloxacínom ukončiť a má sa zvážiť alternatívna liečba. Postihnutá (postihnuté) končatina (končatiny) sa má (majú) príslušne liečiť (napr. imobilizáciou). Pri výskyte prejavov tendinopatie sa kortikosteroidy nemajú používať.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Vzhľadom k tomu, že ofloxacín sa prevažne vylučuje obličkami, pacientom s poruchou funkcie obličiek sa majú dávky ofloxacínu upraviť (pozri časť
4.2
).
Predĺženie QT intervalu
U pacientov užívajúcich fluórchinolóny boli hlásené veľmi zriedkavé prípady predĺženia QT intervalu. Opatrnosť je potrebná pri užívaní fluórchinolónov vrátane ofloxacínu u pacientov so známymi rizikovými faktormi pre predĺženie QT intervalu, ako sú napríklad:
Pri používaní fluórchinolónov vrátane ofloxacínu potrebná opatrnosť, u pacientov so známymi rizikovými faktormi pre predĺženie QT intervalu:
vrodený syndróm dlhého QT intervalu
súbežné užívanie liekov, u ktorých je známe, že predlžujú QT interval (napr. antiarytmiká triedy
IA a III, tricyklické antidepresíva, makrolidy, antipsychotiká)
nekorigovaná nerovnováha elektrolytov (napr. hypokaliémia, hypomagneziémia)
srdcové ochorenie (napr. srdcové zlyhanie, infarkt myokardu, bradykardia).
Starší pacienti a ženy môžu byť citlivejší na lieky predlžujúce QT interval. Preto je u týchto populácií
pri používaní fluórchinolónov vrátane ofloxacínu potrebná opatrnosť (pozri časti
4.2
,
4.8
). Pacienti s anamnézou psychotickej poruchy
U pacientov liečených fluórchinolónmi, vrátane ofloxacínu boli hlásené psychotické reakcie. V niektorých prípadoch tieto reakcie prechádzali do samovražedných myšlienok alebo seba ohrozujúceho správania, vrátane pokusu o samovraždu, niekedy iba po jednej dávke ofloxacínu (pozri časť
4.8
). V prípade, že sa u pacienta objavia tieto reakcie, liečba ofloxacínom má byť ukončená a treba zaviesť vhodné opatrenia. Ofloxacín má byť používaný s opatrnosťou u pacientov s psychózami v anamnéze alebo u pacientov so psychiatrickým ochorením.
Pacienti s poruchou funkcie pečene
Ofloxacín má byť používaný s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie pečene, pretože môže dôjsť k poškodeniu pečene. V súvislosti s fluórchinolónmi boli hlásené prípady fulminantnej hepatitídy potenciálne vedúce k zlyhaniu pečene (vrátane smrteľných prípadov). Pacienti majú byť poučení, aby ukončili liečbu a obrátili sa na svojho lekára, ak sa objavia prejavy a príznaky ochorenia pečene, ako sú anorexia, žltačka, tmavý moč, svrbenie alebo citlivosť v abdominálnej oblasti (pozri časť
4.8
).
Pacienti liečení antagonistami vitamínu K
Vzhľadom na možné zvýšenie koagulačných testov (PT/INR) a/alebo krvácanie u pacientov liečených fluórchinolónmi (vrátane ofloxacínu) v kombinácii s antagonistami vitamínu K (napr. warfarín) sa majú, ak sú tieto lieky podávané súčasne, sledovať koagulačné testy (pozri časť
4.5
).
Myasthenia gravis
Fluórchinolóny, vrátane ofloxacínu, majú neuromuskulárnu blokačnú aktivitu a môžu zvýšiť svalovú slabosť u pacientov s myasténiou gravis. Po uvedení lieku na trh sa zaznamenali závažné nežiaduce reakcie vrátane smrti a potreby podporného dýchania, ktoré boli spojené s používaním fluórchinolónov u pacientov s myasténiou gravis. U pacientov, ktorí majú v anamnéze myasténiu gravis, sa používanie ofloxacínu neodporúča.
Prevencia fotosenzitivity
V súvislosti s používaním ofloxacínu bola hlásená fotosenzitivita (pozri časť
4.8
). Pacienti liečení ofloxacínom sa nemajú zbytočne vystavovať silnému slnečnému žiareniu a majú sa vyhnúť UV žiareniu (slnečné lampy, soláriá) počas liečby a počas 48 hodín po nej, aby sa predišlo fotosenzitivite.
Superinfekcia
Tak ako v prípade iných antibiotík, užívanie ofloxacínu, najmä dlhodobé, môže viesť pomnoženiu rezistentných mikroorganizmov. Stav pacienta sa preto musí v pravidelných intervaloch kontrolovať. Ak dôjde k sekundárnej infekcii, musia sa prijať vhodné opatrenia.
Periférna neuropatia
U pacientov liečených chinolónmi a fluórchinolónmi boli hlásené prípady senzorickej alebo senzomotorickej polyneuropatie vedúce k parestézii, hypestézii, dyzestézii alebo slabosti. Pacientom liečeným ofloxacínom sa má odporučiť, aby pred pokračovaním liečby informovali svojho lekára, ak sa u nich vyskytnú symptómy neuropatie, napríklad bolesť, pálenie, tŕpnutie, necitlivosť alebo slabosť, aby sa zabránilo rozvinutiu potenciálne ireverzibilného stavu (pozri časť
4.8
).
Dysglykémia
Tak ako pri všetkých chinolónoch, boli hlásené poruchy hladiny glukózy v krvi, vrátane hypoglykémie a hyperglykémie (pozri časť
4.8
), predovšetkým u diabetických pacientov súbežne liečených perorálnymi hypoglykemikami (napr. glibenklamid) alebo inzulínom. Zaznamenali sa prípady hypoglykemickej kómy. U pacientov s diabetom sa odporúča dôkladné sledovanie hladiny glukózy v krvi.
Pacienti s deficitom glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy
Pacienti s latentnou alebo diagnostikovanou poruchou glukóza-6-fosfát-dehydrogenázy môžu byť, ak sú liečení chinolónmi, náchylní na hemolytické reakcie. Preto, ak sa má u týchto pacientov používať ofloxacín, má sa monitorovať potenciálny výskyt hemolýzy.
Interakcie s laboratórnymi testami
Stanovenie opiátov alebo porfyrínov v moči môže dať pri liečbe ofloxacínom falošne pozitívne výsledky. Môže byť nevyhnutné potvrdiť pozitívny výsledok testu na opiáty alebo porfyríny viac špecifickou metódou.
Poruchy zraku
Pokiaľ dôjde k zhoršeniu zraku alebo akémukoľvek vplyvu na oči, je nevyhnutné to okamžite konzultovať s očným lekárom (pozri časť
4.7
a
4.8
).
Laktóza
Tento liek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
