Metvix 1 g Dermálny krém

Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, ATC kód: L01XD03 Mechanizmus účinku Liečba Metvixom s použitím červeného svetla pri AK, BCC a Bowenovej chorobe Porfyríny sa po topickej aplikácii metylaminolevulinátu akumulujú intracelulárne v liečených kožných léziách.​‍​​​​​‍​‍‍‍‍​‍‍ Intracelulárne porfyríny (vrátane PpIX ) sú fotoaktívne fluorescenčné zložky a na základe svetelnej aktivácie v prítomnosti kyslíka je tvorený singletový kyslík, ktorý spôsobuje poškodenie bunkových štruktúr, predovšetkým mitochondrií. Svetelná aktivácia akumulovaných porfyrínov vedie k fotochemickej reakcii a teda k fototoxicite svetlu vystavených cieľových buniek. Liečba Metvixom za denného svetla pri AK Po topickej aplikácii metylaminolevulinátu sa v liečených kožných léziách intracelulárne tvoria porfyríny. Intracelulárne porfyríny (vrátane PpIX) sú fotoaktívne fluorescentné zlúčeniny a pri ich aktivácii denným svetlom v prítomnosti kyslíka dochádza k tvorbe singletového kyslíka, ktorý poškodzuje bunkové štruktúry, predovšetkým, mitochondrie. Pri použití Metvixu za denného svetla sa počas 2 hodín vystavenia svetlu v cieľových bunkách priebežne tvorí a aktivuje PpIX, čo vedie k trvalému mikro-fototoxickému účinku. V niektorých častiach Európy nemusí byť v zimných mesiacoch dostatok prirodzeného denného svetla na terapiu Metvixom za denného svetla. Fotodynamická terapia Metvixom za prirodzeného denného svetla je v južnej Európe možná po celý rok, v strednej Európe od februára do októbra a v severnej Európe od marca do októbra. Fotodynamická terapia Metvixom s lampou s umelým denným svetlom je možná po celý rok bez akýchkoľvek obmedzení. Klinická účinnosť Liečba Metvixom za denného svetla pri AK Účinnosť a bezpečnosť fotodynamickej liečby Metvixom za denného svetla (DL-PDT) sa porovnávala s použitím Metvixu v konvenčnej fotodynamickej terapii (c-PDT) v dvoch randomizovaných, porovnávacích, intra-individuálnych skúšaniach zaslepených na strane skúšajúceho, ktoré sa uskutočnili v Austrálii a v Európe a na ktorých sa zúčastnilo spolu 231 pacientov. Pacienti boli liečení Metvixom DL-PDT na jednej strane tváre alebo hlavy a Metvixom c-PDT na druhej strane. Výsledky oboch štúdií fázy III preukázali, že liečba lézií AK Metvixom DL-PDT má podobné (t.j. nie horšie) výsledky ako liečba Metvixom c-PDT (percentuálna zmena od východiskovej hodnoty v počte liečených lézií na stranu hlavy/tváre v 12. týždni po skončení jednej liečby) a je podstatne menej bolestivá. V austrálskej štúdii bola percentuálna zmena od východiskovej hodnoty v počte mierne veľkých liečených lézií 89,2 % pri DL-PDT a 92,8 % pri c-PDT (95% interval spoľahlivosti strednej hodnoty rozdielu: [-6,8; -0,3] v populácii podľa protokolu). V európskej štúdii bola percentuálna zmena od východiskovej hodnoty v celkovom počte liečených lézií (t.j. mierne aj stredne veľkých) 71,1 % pri DL-PDT a 73,6 % pri c-PDT (95 % interval spoľahlivosti strednej hodnoty rozdielu: [-9,5; -2,4] v populácii podľa protokolu). Liečba Metvixom DL-PDT bola v porovnaní s liečbou c-PDT takmer bezbolestná. Skóre bolestivosti (na 11-stupňovej stupnici od 0 do 10) bolo 0,8 oproti 5,7 (p < 0,001) v austrálskej štúdii a 0,7 oproti 4,4 (p < 0,001) v európskej štúdii. V oboch štúdiách bola preukázaná účinnosť prípravku, bez ohľadu na to, či bolo počasie slnečné alebo zamračené. Miera odpovede lézií zistená v austrálskej štúdií bola pri oboch typoch liečby do vysokej miery udržaná (u pacientov vyšetrených v 24. týždni: 96 % pri DL-PDT a 96,6 % pri c-PDT).