AVAMYS 27,5 mikrogramov/vstrek, Nosová suspenzná aerodisperzia

Farmakoterapeutická skupina: Nosové liečivá, kortikosteroidy.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ ATC kód: R01AD12 Mechanizmus účinku Flutikazón-furoát je syntetický trifluorovaný kortikosteroid, ktorý vykazuje veľmi vysokú afinitu ku glukokortikoidovému receptoru a má silný protizápalový účinok. Klinická účinnosť a bezpečnosť Sezónna alergická rinitída u dospelých a dospievajúcich Nosová aerodisperzia flutikazón-furoátu v dávke 110 mikrogramov jedenkrát denne v porovnaní s placebom významne zlepšila nosové príznaky (pozostávajúce z rinorey, kongescie nosovej sliznice, kýchania a svrbenia nosovej sliznice) a očné príznaky (pozostávajúce zo svrbenia/pálenia, slzenia/vlhnutia a začervenania očí) vo všetkých 4 štúdiách. Účinnosť bola zachovaná počas celého 24-hodinového obdobia pri aplikácii jedenkrát denne. Nástup terapeutického účinku bol pozorovaný už po 8 hodinách po prvej aplikácii, pričom počas nasledujúcich dní sa pozorovalo ďalšie zlepšenie. Nosová aerodisperzia flutikazón-furoátu významne zlepšila pacientovo vnímanie celkovej odpovede na liečbu a pacientovu kvalitu života súvisiacu s ochorením (dotazník o kvalite života súvisiacej s rinokonjunktivitídou, Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire – RQLQ) vo všetkých 4 štúdiách. Celoročná alergická rinitída u dospelých a dospievajúcich Nosová aerodisperzia flutikazón-furoátu v dávke 110 mikrogramov jedenkrát denne v porovnaní s placebom významne zlepšila nosové príznaky ako aj pacientovo vnímanie celkovej odpovede na liečbu v troch štúdiách. Nosová aerodisperzia flutikazón-furoátu v dávke 110 mikrogramov jedenkrát denne v porovnaní s placebom významne zlepšila očné príznaky ako aj pacientovu kvalitu života súvisiacu s ochorením (RQLQ) v jednej štúdii. Účinnosť bola zachovaná počas celého 24-hodinového obdobia pri aplikácii jedenkrát denne. V dvojročnej štúdii zameranej na hodnotenie bezpečnosti flutikazón-furoátu pre oči (110 mikrogramov jedenkrát denne podávaných formou nosovej aerodisperzie) bol dospelým a dospievajúcim s celoročnou alergickou rinitídou podavaný buď flutikazón-furoát (n = 367), alebo placebo (n = 181). Primárne ciele [čas do zvýšenia hodnoty zákalu zadnej subkapsulárnej oblasti šošovky (o ≥ 0,3 v porovnaní s hodnotou pred liečbou s použitím Klasifikačného systému pre určenie opacít šošovky, verzia III (Lens Opacities Classification System, Version III (stupeň podľa LOCS III)) a čas do zvýšenia hodnoty vnútroočného tlaku (VOT; ≥ 7 mmHg v porovnaní s hodnotou pred liečbou)] neboli medzi týmito dvoma skupinami štatisticky významné. Zvýšenie hodnoty zákalu zadnej subkapsulárnej oblasti šošovky (o ≥ 0,3 v porovnaní s hodnotou pred liečbou) bolo častejšie u jedincov liečených flutikazón-furoátom v dávke 110 mikrogramov [14 (4 %)] oproti placebu [4 (2 %)] a malo prechodný charakter u desiatich jedincov v skupine s flutikazón-furoátom a u dvoch jedincov v skupine s placebom. Zvýšenie hodnoty VOT (o ≥ 7 v porovnaní s hodnotou pred liečbou) bolo častejšie u jedincov liečených flutikazón-furoátom v dávke 110 mikrogramov: 7 (2 %) pri flutikazón-furoáte v dávke 110 mikrogramov jedenkrát denne a 1 (< 1 %) pri placebe. Zvýšenie hodnoty VOT malo prechodný charakter u šiestich jedincov v skupine s flutikazón-furoátom a u jedného jedinca v skupine s placebom. V 52. a 104. týždni malo 95 % jedincov v oboch liečebných skupinách hodnotu zákalu zadnej subkapsulárnej oblasti šošovky pre každé oko do ± 0,1 v porovnaní s hodnotou pred liečbou, v 104. týždni sa zvýšenie hodnoty zákalu zadnej subkapsulárnej oblasti šošovky o ≥ 0,3 v porovnaní s hodnotou pred liečbou zistilo u ≤ 1 % jedincov v oboch liečebných skupinách. V 52. a 104. týždni mala väčšina jedincov (> 95 %) hodnotu VOT do ± 5 mmHg v porovnaní s hodnotou pred liečbou. Zvýšenie hodnoty zákalu zadnej subkapsulárnej oblasti šošovky alebo VOT sa nespájalo so vznikom katarákt či glaukómu. Pediatrická populácia Sezónna a celoročná alergická rinitída u detí Dávkovanie u detí je založené na hodnotení údajov o účinnosti v celej populácii detí s alergickou rinitídou. Pri sezónnej alergickej rinitíde bola nosová aerodisperzia flutikazón-furoátu v dávke 110 mikrogramov jedenkrát denne účinná, ale medzi nosovou aerodisperziou flutikazón-furoátu v dávke 55 mikrogramov jedenkrát denne a placebom neboli pozorované významné rozdiely v žiadnom z výsledných ukazovateľov. Pri celoročnej alergickej rinitíde počas 4-týždňovej liečby vykazovala nosová aerodisperzia flutikazón-furoátu v dávke 55 mikrogramov jedenkrát denne konzistentnejší profil účinnosti ako nosová aerodisperzia flutikazón-furoátu v dávke 110 mikrogramov jedenkrát denne. Post-hoc analýza po 6 a 12 týždňoch v rovnakej štúdii, ako aj 6-týždňová štúdia zisťujúca bezpečnosť pre funkciu HPA osi, podporili účinnosť nosovej aerodisperzie flutikazón-furoátu v dávke 110 mikrogramov jedenkrát denne. Šesťtýždňová štúdia, ktorá hodnotila účinok nosovej aerodisperzie flutikazón-furoátu v dávke 110 mikrogramov jedenkrát denne na funkciu nadobličiek u detí vo veku od 2 do 11 rokov preukázala, že v porovnaní s placebom nedošlo k žiadnemu významnému vplyvu na 24-hodinový profil hladín kortizolu v sére. Randomizovaná, dvojito zaslepená, multicentrická, jednoročná, placebom kontrolovaná klinická štúdia s paralelným usporiadaním skupín hodnotila účinok nosovej aerodisperzie flutikazón-furoátu v dávke 110 mikrogramov jedenkrát denne na rýchlosť rastu u 474 detí v predpubertálnom veku (dievčatá vo veku 5 až 7,5 roka a chlapci vo veku 5 až 8,5 roka) meranú stadiometrom. Priemerná rýchlosť rastu počas 52-týždňovej doby liečby bola nižšia u pacientov, ktorým bol podávaný flutikazón-furoát (5,19 cm/rok), v porovnaní s placebom (5,46 cm/rok). Priemerný rozdiel súvisiaci s liečbou bol -0,27 cm ročne [95 % IS -0,48 až -0,06]. Sezónna a celoročná alergická rinitída u detí (mladších ako 6 rokov) Štúdie bezpečnosti a účinnosti boli vykonané u celkovo 271 pacientov vo veku od 2 do 5 rokov so sezónnou alebo celoročnou alergickou rinitídou, z ktorých 176 bolo vystavených flutikazón-furoátu. Bezpečnosť a účinnosť v tejto skupine nebola dostatočne preukázaná.