GalenVita 0,74 GBq Rádionuklidový generátor

Roztok chloridu galitého ( 68 Ga) na rádioaktívne značenie sa nemá podávať priamo pacientovi, ale používa sa na rádioaktívne značenie in vitro rôznych súprav na rádiofarmaceutickú prípravu. Neúmyselné priame podanie roztoku chloridu galitého ( 68 Ga) môže viesť k zvýšenej radiačnej expozícii pacientov (pozri časti 4.9 , 5.2 a 11).‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ Náhodné podanie roztoku chloridu galitého ( 68 Ga) na rádioaktívne značenie obsahujúceho 0,1 mol/l kyselinu chlorovodíkovú môže tiež spôsobiť lokálne venózne podráždenie a v prípade paravenóznej injekcie aj nekrózu tkaniva. Katéter alebo postihnuté miesto je potrebné preplachovať 9 mg/ml (0,9 %) injekčným roztokom chloridu sodného. Bezpečné zaobchádzanie s GalenVita a jeho eluátom v súlade s pokynmi v tomto dokumente sa má trvalo zabezpečiť, aby boli pacienti a zdravotnícki pracovníci chránení pred neúmyselnou nadmernou radiačnou expozíciou (pozri časti 6 a 12). Prelom 68Ge sa môže v eluáte zvýšiť nad 0,001 %, ak rádionuklidový generátor nebol eluovaný niekoľko dní (pozri časť 12). Všetky pokyny uvedené v časti 12 sa majú striktne dodržiavať, aby sa predišlo riziku nadmernej expozície 68 Ge. Individuálne odôvodnenie prínosu a rizika U každého pacienta musí byť expozícia žiareniu odôvodnená pravdepodobným prínosom. Podaná rádioaktivita má byť v každom prípade čo najnižšia, aby sa získali požadované informácie. Všeobecné upozornenia Informácie o osobitných upozorneniach a bezpečnostných opatreniach pri používaní rádiofarmák označených 68 Ga nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku/písomnej informácií pre používateľa súpravy na rádiofarmaceutickú prípravu, ktorá sa má rádioaktívne označiť. Bezpečnostné opatrenia týkajúce sa ohrozenia životného prostredia sú uvedené v časti 6.6.