Neotigason 10 mg Tvrdá kapsula

Teratogénne účinky Neotigason je silný teratogén pre ľudí spôsobujúci vysoký výskyt závažných a život ohrozujúcich vrodených porúch. Neotigason je prísne kontraindikovaný u: tehotných žien, žien vo fertilnom veku, pokiaľ nespĺňajú všetky podmienky Programu na prevenciu gravidity. Program na prevenciu gravidity Tento liek je TERATOGÉNNY. Acitretín je kontraindikovaný u žien vo fertilnom veku, pokiaľ nie sú splnené všetky nasledovné podmienky Programu na prevenciu gravidity: Pacientka má závažnú formu psoriázy (vrátane erytrodermálnej psoriázy, lokálnej alebo generalizovanej pustulóznej psoriázy), inú závažnú poruchu keratinizácie (kongenitálna ichtyóza, pityriasis rubra pilaris, Darierova choroba a iné poruchy keratinizácie, ktoré sú rezistentné na inú liečbu (pozri časť 4.1 „Terapeutické indikácie“). Možnosť otehotnenia sa musí posúdiť u všetkých pacientok. Pacientka porozumela teratogénnemu riziku v prípade gravidity. Pacientka chápe nutnosť striktných lekárskych kontrol v stanovených mesačných intervaloch. Pacientka chápe a akceptuje nutnosť používania účinnej antikoncepcie bez prerušenia 1 mesiac pred začiatkom liečby, počas liečby a 3 roky po ukončení liečby.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Má sa použiť aspoň jedna vysoko účinná (t. j. nezávislá od používateľky) alebo dve doplňujúce sa formy antikoncepcie závislé od používateľky. Pri výbere antikoncepčnej metódy sa majú zhodnotiť individuálne okolnosti v každom jednotlivom prípade prediskutovaním s pacientkou, aby sa zaručilo nasadenie a dodržiavanie vybranej antikoncepčnej metódy. Dokonca aj keď má pacientka amenoreu, musí dodržiavať všetky rady týkajúce sa účinnej antikoncepcie. Pacientka je informovaná a chápe potenciálne následky gravidity, ako aj nutnosť okamžite konzultovať s lekárom, ak vznikne riziko gravidity, alebo ak by mohla otehotnieť. Pacientka chápe nutnosť podstúpiť test gravidity pred liečbou, počas liečby ideálne raz mesačne a pravidelne v 1- až 3-mesačných intervaloch počas 3 rokov po ukončení liečby a akceptuje túto skutočnosť. Pacientka potvrdila, že porozumela rizikám a nevyhnutným opatreniam spojených s užívaním acitretínu. Tieto podmienky sa týkajú aj žien, ktoré v súčasnosti nie sú sexuálne aktívne, pokiaľ predpisujúci lekár nerozhodne, že u nich naozaj neexistuje žiadne riziko gravidity. Predpisujúci lekár sa musí uistiť, že: Pacientka spĺňa podmienky na prevenciu gravidity, ako je uvedené vyššie vrátane potvrdenia, že rozumie daným skutočnostiam. Pacientka akceptovala vyššie uvedené podmienky. Pacientka rozumie, že musí dôsledne a správne používať jednu vysoko účinnú metódu antikoncepcie (t. j. nezávislú od používateľky) alebo dve doplňujúce sa metódy antikoncepcie závislé do používateľky najmenej 1 mesiac pred začiatkom liečby, pokračovať v používaní účinnej antikoncepcie počas liečebného obdobia a aspoň 3 roky po ukončení liečby. Pred liečbou, počas liečby a pravidelne v 1- až 3-mesačných intervaloch počas 3 rokov po ukončení liečby boli výsledky tehotenských testov negatívne. Dátumy a výsledky testov sa musia zaznamenať. Ak pacientka liečená acitretínom otehotnie, liečba sa musí ukončiť a pacientka sa má odoslať na posúdenie a konzultáciu k špecialistovi so skúsenosťami v teratológii. Ak pacientka otehotnie po ukončení liečby, riziko závažných a ťažkých vrodených porúch plodu pretrváva až do úplnej eliminácie lieku z tela, čo je obdobie do 3 rokov po ukončení liečby. Antikoncepcia Pacientkam sa musia poskytnúť komplexné informácie o prevencii gravidity a musia sa s nimi prekonzultovať všetky možnosti účinnej antikoncepcie, ak ju ešte nepoužívajú. Ak predpisujúci lekár nemôže poskytnúť túto informáciu, pacientka sa má obrátiť na príslušného zdravotníckeho pracovníka. Minimálnou požiadavkou pre pacientky s potenciálnym rizikom otehotnenia musí byť použitie aspoň jednej účinnej antikoncepcie (t. j. nezávislej od používateľky) alebo dvoch doplňujúcich sa foriem antikoncepcie závislých od používateľky. Pacientky musia antikoncepciu používať najmenej 1 mesiac pred začiatkom liečby, počas liečby a aspoň 3 roky po ukončení liečby acitretínom, dokonca aj pacientky s amenoreou. Pri výbere antikoncepčnej metódy sa majú zhodnotiť individuálne okolnosti v každom jednotlivom prípade prediskutovaním s pacientkou, aby sa zaručilo nasadenie a dodržiavanie vybranej antikoncepčnej metódy. Testy gravidity Pod lekárskym dohľadom sa odporúča vykonať testy na graviditu s minimálnou citlivosťou 25 mIU/ml nasledovne. Pred začiatkom liečby: Test gravidity pod lekárskym dohľadom sa má vykonať až keď pacientka používa účinnú antikoncepciu najmenej jeden mesiac a krátko (pár dní) pred prvým predpísaním lieku. Tento test má zaručiť, že pacientka nie je gravidná, keď začína liečbu s acitretínom. Následné návštevy: Následné lekárske kontroly sa majú naplánovať v pravidelných intervaloch, ideálne raz mesačne. Potreba opakovania testov gravidity pod lekárskym dohľadom raz mesačne sa má určiť aj na základe zváženia sexuálnej aktivity pacientky, aktuálneho stavu menštruácie (abnormálna menštruácia, vynechanie menštruácie alebo amenorea) a metódy antikoncepcie. V indikovaných prípadoch sa majú testy na graviditu vykonať v deň predpísania lieku alebo do troch dní pred návštevou predpisujúceho lekára. Ukončenie liečby: Pravidelne v 1- až 3-mesačných intervaloch počas 3 rokov po ukončení liečby majú ženy podstúpiť tehotenský test na vylúčenie gravidity. Obmedzenie týkajúce sa predpisovania a výdaja lieku Predpísanie Neotigasonu ženám vo fertilnom veku sa má obmedziť na 30 dní liečby a pokračovanie liečby vyžaduje nové predpísanie lieku zahŕňajúce vykonanie testu na graviditu a dohľad. V ideálnom prípade vykonanie testu gravidity, predpísanie Neotigasonu a jeho výdaj sa majú uskutočniť v jeden deň. Tieto mesačné kontroly umožnia zabezpečiť vykonávanie pravidelného testu na graviditu a dohľad a zaručia, že pacientka pred nasledujúcim cyklom liečby nie je tehotná. Mužskí pacienti Dostupné údaje naznačujú, že hladina expozície plodu zo semena pacientov užívajúcich Neotigason nie je dostatočne významná na to, aby bola spájaná s teratogénnymi účinkami Neotigasonu. Pacienti mužského pohlavia sa majú upozorniť, že tento liek nesmú dávať nikomu inému, najmä nie ženám. Ďalšie opatrenia Pacienti majú byť poučení, aby tento liek nikdy nedávali inej osobe a na konci liečby vrátili do lekárne všetky nepoužité kapsuly. Pacienti nesmú darovať krv počas liečby a 3 roky po ukončení liečby acitretínom kvôli potenciálnemu riziku pre plod gravidnej príjemkyne transfúzie. Vzdelávací materiál Na pomoc lekárom, lekárnikom a pacientom, aby sa zabránilo expozícii plodu acitretínu, držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí vzdelávací materiál s upozorneniami na teratogenitu acitretínu, s radami o antikoncepcii, ktorú je potrebné nasadiť pred začiatkom liečby a s poučením o potrebe testovania gravidity. Lekári majú poskytnúť všetkým pacientom, ženám aj mužom, kompletné informácie určené pre pacientov o teratogénnom riziku a prísnych opatreniach na zabránenie gravidity, ktoré sú uvedené v Programe na prevenciu gravidity. Psychické poruchy U pacientov liečených systémovými retinoidmi vrátane acitretínu boli hlásené: depresia, zhoršenie depresie, úzkosť,zmeny nálady a psychotická porucha. Osobitnú starostlivosť je potrebné venovať pacientom s depresiou v anamnéze. Pacientov je potrebné sledovať pre prejavy depresie, ktoré ak nastanú, musia sa adekvátne liečiť. Upovedomenie rodiny a priateľov môže pomôcť odhaliť zhoršenie mentálneho zdravia.. Osobitnú starostlivosť je potrebné venovať pacientom s anamnézou depresie. Pacienti sa majú sledovať pre prejavy depresie, ktoré ak nastanú, musia sa adekvátne liečiť. Upovedomenie rodiny a rodinných známych môže byť užitočné na odhalenie zhoršenia mentálneho zdravia. Alkohol Klinické dôkazy ukázali, že pri súbežnom požití acitretínu s alkoholom môže vznikať etretinát. Etretinát je vysoko teratogénny a má dlhší biologický polčas (približne 120 dní) než acitretín. Preto nesmú ženy vo fertilnom veku počas liečby acitretínom a ešte 2 mesiace po jej ukončení konzumovať alkohol (v nápojoch, jedle alebo liekoch). Funkcia pečene Funkcia pečene sa má kontrolovať pred začatím liečby acitretínom a počas liečby – prvé 2 mesiace každé 1 – 2 týždne a potom každé 3 mesiace. Ak sú výsledky mimo normy, treba funkciu pečene kontrolovať každý týždeň. Ak sa funkcia pečene nevracia do normálu, alebo sa dokonca zhoršuje, acitretín sa musí vysadiť. V týchto prípadoch sa odporúča kontrolovať funkciu pečene aspoň počas 3 mesiacov (pozri časť 4.8 ). Sérový cholesterol a sérové triglyceridy Sérový cholesterol a sérové triacylglyceroly (nalačno) sa musia sledovať pred liečbou, 1 mesiac po začatí liečby a potom počas liečby každé 3 mesiace. Liečba acitretínom sa má ukončiť v prípade nekontrolovaného stupňa hypertriglyceridémie alebo pri výskyte príznakov pankreatitídy. Nočné videnie Počas liečby acitretínom sa zaznamenalo zhoršené nočné videnie. Pacientov treba o tomto možnom probléme poučiť a upozorniť, aby boli v noci opatrní pri vedení alebo obsluhe akéhokoľvek vozidla. Vizuálne problémy sa majú starostlivo sledovať (pozri časť 4.8 ). Intrakraniálna hypertenzia Zaznamenali sa zriedkavé prípady benígnej intrakraniálnej hypertenzie. Pacienti so závažnou bolesťou hlavy, nauzeou, vracaním a poruchami zraku majú acitretín okamžite vysadiť a treba ich odoslať na neurologické vyšetrenie a má sa im poskytnúť adekvátna starostlivosť (pozri časť 4.8 ). Kosti U dospelých, najmä starších osôb, ktorí sa dlhodobo liečia acitretínom, sa majú periodicky vykonávať príslušné vyšetrenia z hľadiska možných osifikačných abnormalít (pozri časť 4.8 ). Ak vzniknú takéto poruchy, treba sa s pacientom porozprávať o pokračovaní liečby, a to na základe starostlivého zhodnotenia rizika a prínosu liečby. Po dlhodobej liečbe etretinátom sa u detí občas zaznamenali kostné zmeny, vrátane predčasného uzavretia epifýz, kostrovej hyperostózy a mimokostnej kalcifikácie – tieto účinky možno očakávať aj pri acitretíne. Preto treba u detí starostlivo sledovať rastové parametre a vývoj kostí. Treba zdôrazniť, že v súčasnosti ešte nie sú známe všetky dôsledky celoživotného podávania acitretínu. UV svetlo Liečba retinoidmi zosilňuje účinky UV svetla, preto sa pacienti nemajú nadmerne slniť ani nekontrolovane používať horské slnko. Keď je to nevyhnutné, treba použiť prípravky na ochranu pred slnečným žiarením s vysokým faktorom, SPF najmenej 15. Zmeny nálady Liečba vysokými dávkami retinoidov môže spôsobiť zmeny nálady vrátane podráždenosti, agresivity a depresie. Vysoko rizikoví pacienti U pacientov, ktorí sa liečia acitretínom a zároveň majú diabetes, trpia alkoholizmom alebo sú obézni, sú u nich prítomné kardiovaskulárne rizikové faktory alebo majú poruchu metabolizmu lipidov, sú nevyhnutné častejšie kontroly sérových hodnôt lipidov a/alebo glykémie a iných kardiovaskulárnych rizikových ukazovateľov, napr. tlaku krvi. U diabetikov môžu retinoidy zlepšiť alebo zhoršiť glukózovú toleranciu. Preto sa musia na začiatku liečby sledovať hodnoty glykémie častejšie než obvykle. U všetkých vysoko rizikových pacientov, u ktorých sa kardiovaskulárne rizikové ukazovatele nevrátili do normálu alebo sa dokonca zhoršujú, treba zvážiť zníženie dávky acitretínu alebo jeho vysadenie. Syndróm kapilárneho úniku (capillary leak syndrome)/syndróm kyseliny retinovej (retinoic acid syndrome) V rámci celosvetových skúseností po uvedení lieku na trh sa zaznamenali veľmi zriedkavé prípady syndrómu kapilárneho úniku (capillary leak syndrome)/syndrómu kyseliny retinovej (retinoic acid syndrome). Exfoliatívna dermatitída V rámci celosvetových skúseností po uvedení lieku na trh sa zaznamenali veľmi zriedkavé prípady exfoliatívnej dermatitídy. Pomocné látky so známym účinkom Tento liek obsahuje glukózu. Pacienti so zriedkavou glukózo-galaktózovou malabsorpciou nemajú užívať tento liek. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej kapsule, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.