Na čo sa Veregen 100 mg/g Masť používá?

Veregen je indikovaný na liečbu kožných bradavíc (condylomata acuminata) na vonkajších genitáliách a v okolí konečníka pacientom s normálnou imunitnou odpoveďou vo veku od 18 rokov.

V akej liekovej forme je Veregen 100 mg/g Masť?

Veregen 100 mg/g Masť: OINTMENT 15% (TOPICAL)

Aké sú nežiaduce účinky Veregen 100 mg/g Masť?

V pivotných klinických štúdiách bolo kožným podaním masti Veregen 100 mg/g liečených 400 pacientov (ďalších 397 pacientov bolo vystavených účinkom masti Veregen 150 mg/g). Najčastejšie hlásenými nežiaducimi liekovými reakciami boli lokálne kožné reakcie a reakcie v mieste aplikácie na bradavice. Celkovo sa takéto nežiaduce reakcie vyskytli u 83,5 % pacientov. Najčastejšie sa pozorovali erytém, pruritus, podráždenie (väčšinou s pálením), bolesť, edém, vred, stvrdnutie a pľuzgier

Kto by nemal užívať Veregen 100 mg/g Masť?

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Reaguje Veregen 100 mg/g Masť s inými liekmi?

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie. V oblasti s výskytom bradavíc je potrebné vyvarovať sa súbežnému použitiu iných lokálnych terapií (ako napríklad sedacím kúpeľom, lokálnej aplikácii zinku alebo vitamínu E a podobne). Je potrebné vyhnúť sa súbežnému užívaniu vysokých dávok perorálnych prípravkov s obsahom extraktu zo zeleného čaju (výživových doplnkov) (pozri časť 4.8 ).

Možno Veregen 100 mg/g Masť užívať počas tehotenstva?

Gravidita Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití Veregenu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Vhodným preventívnym opatrením je vyhnúť sa používaniu Veregenu počas gravidity, hoci existuje predpoklad, že systémová expozícia epigalokatechíngalátu je po dermálnej aplikácii Veregenu nízka. Dojčenie Nie je známe, či sa Veregen alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka. Riziko u dojčeného die

Do ktorej ATC triedy patrí Veregen 100 mg/g Masť?

Veregen 100 mg/g Masť: ATC D06BB12. ATC je klasifikácia WHO pre skupiny liečiv.

Veregen 100 mg/g Masť

Tieto informácie slúžia len na vzdelávacie účely. Nie sú lekárskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lekárom.

Farmakoterapeutická skupina: chemoterapeutiká na lokálne použitie, antivirotiká ATC kód: D06BB12 Mechanizmus účinku a farmakodynamické účinky Mechanizmus účinku extraktu z lístkov zeleného čaju nie je známy.‍‍‍‍‍‍‍ Ako bolo preukázané v predklinických štúdiách, extrakt z lístkov zeleného čaju účinkuje prostredníctvom inhibície rastu aktivovaných keratínocytov a antioxidačných účinkov v mieste aplikácie. Klinický význam týchto zistení nie je známy. Klinická účinnosť a bezpečnosť Výsledky z dvoch nezávislých pivotných štúdií účinnosti a bezpečnosti fázy 3 u pacientov s normálnou imunitnou odpoveďou vo veku 18 rokov alebo starších preukázali, že liečba masťou Veregen 100 mg/g trikrát denne po dobu maximálne 16 týždňov bola výrazne účinnejšia než placebo, ako sa zistilo na základe úplného vizuálneho vymiznutia všetkých bradavíc na vonkajších genitáliách a v okolí konečníka (t. j. bradavíc, ktoré existovali pred liečbou, a bradavíc, ktoré vznikli počas liečby). V rámci oboch štúdií bola priemerná východisková plocha bradavíc 48,5 mm 2 (rozsah 12 až 585 mm 2 ) a priemerný východiskový počet bradavíc bol 6 (rozsah 2 až 30). Priemerné použité dávkovanie bolo 456,1 mg/deň (rozsah od 23,8 do 1 283 mg/deň). U 401 pacientov liečených masťou Veregen 100 mg/g bola miera úplného vymiznutia všetkých bradavíc 52,4 % pre obe pohlavia v porovnaní s 35,3 % u 207 pacientov liečených placebom (miera pravdepodobnosti: 2,0 [95% interval spoľahlivosti 1,4 až 2,9], p < 0,001). (ITT-analýza; prenesenie údajov z posledného vykonaného pozorovania, v prípade chýbajúcich hodnôt pacientov sa uvádza „bez úplného vymiznutia“). U pacientok bola miera úplného vymiznutia všetkých bradavíc 60,8 % v porovnaní so 43,8 % pacientok liečených placebom (p = 0,001). U pacientov mužského pohlavia bola miera úplného vymiznutia všetkých bradavíc 44,8 % v porovnaní s 28,8 % pacientov mužského pohlavia liečených placebom (p = 0,005). U pacientov liečených Veregenom, ktorí dokončili štúdie, bola miera úplného vymiznutia všetkých bradavíc 60,7 % [210/346] (obe pohlavia) v porovnaní so 44,2 % [73/165] u pacientov liečených placebom. U pacientov liečených masťou Veregen 100 mg/g bol priemerný čas do úplného vymiznutia všetkých bradavíc 16 týždňov. Miera viditeľného opakovaného výskytu bradavíc po liečbe počas 3-mesačného obdobia následného sledovania u pacientov s úplným vymiznutím bradavíc bola 6,5 % (13/201) u pacientov liečených Veregenom 100 mg/g a 5,8 % (4/69) u pacientov liečených placebom. Bezpečnostný profil, pozri časti 4.8 a 5.3.

⚠️ Upozornenia

Vyhýbajte sa kontaktu s očami, nosovými dierkami, perami a ústami. Veregen sa nemá aplikovať na otvorené rany a poškodenú alebo zapálenú kožu. Liečba Veregenom sa neodporúča, kým sa pokožka po akomkoľvek predchádzajúcom chirurgickom zákroku alebo po liečbe liekmi úplne nezahojí. Veregen sa nevyhodnocoval na liečbu bradavíc v močovode, pošve, v krčku maternice, konečníku ani v jeho okolí a nesmie sa používať na liečbu týchto stavov. Pacientky s genitálnymi bradavicami v oblasti vulvy majú používať túto masť opatrne, pretože liečba v týchto miestach je častejšie spojená so závažnými lokálnymi nežiaducimi reakciami (pozri časť 4.8 ).‍‍‍‍‍‍‍ Je nutné zabrániť náhodnej aplikácii do pošvy. Pri náhodnej aplikácii do pošvy okamžite zmyte masť teplou vodou a jemným mydlom. Neobrezaní pacienti mužského pohlavia, ošetrujúci si bradavice pod predkožkou, si majú denne stiahnuť predkožku a vyčistiť túto oblasť, aby sa zabránilo vzniku fimózy. Pri prvých prejavoch zúženia (napríklad tvorba vredov, indurácia alebo čoraz väčšie ťažkosti pri sťahovaní predkožky) sa má liečba ukončiť. Počas liečby môžu vzniknúť nové bradavice. Až do úplného vymiznutia všetkých bradavíc sa majú používať kondómy, pretože Veregen neeliminuje HPV-vírus a nezabraňuje prenosu tohto ochorenia. Veregen môže oslabiť kondómy a vaginálne pesary. Preto sa má masť pred použitím kondómov a pred pohlavným stykom zmyť z ošetrenej oblasti. Majú sa zvážiť ďalšie metódy antikoncepcie. Ak je infikovaný pacientov sexuálny partner, odporúča sa liečba partnera, aby sa zabránilo opakovanej infekcii pacienta. Nevystavujte ošetrenú plochu slnečnému svetlu ani ultrafialovému žiareniu, pretože Veregen sa netestoval v týchto podmienkach. Nemá sa používať okluzívny obväz (pozri časť 4.8 ). Veregen znečisťuje odevy a posteľnú bielizeň. Mierne lokálne kožné reakcie, ako napríklad erytém, pruritus, podráždenie (väčšinou s pálením), bolesť a edém v mieste aplikácie, sú veľmi časté a nemajú viesť k ukončeniu liečby. Po prvých týždňoch liečby by sa mali zmierniť (pozri časť 4.8 ). Prerušenie liečby môže byť indikované v prípade intenzívnejšej lokálnej kožnej reakcie spôsobujúcej neprijateľné nepohodlie, zvýšenie závažnosti alebo spojenej s reakciou lymfatických uzlín. Po ustúpení kožnej reakcie možno liečbu masťou Veregen obnoviť. Pacient má byť poučený, aby sa pri výskyte lokálnej vezikulárnej reakcie poradil s lekárom, aby sa vylúčila infekcia genitálnym herpesom. Účinnosť a bezpečnosť u pacientov užívajúcich imunomodulačné lieky sa neskúmali. Títo pacienti nemajú používať masť Veregen. Bezpečnosť a účinnosť liečby trvajúcej viac než 16 týždňov alebo v prípade viacerých liečebných cyklov sa neskúmala. Pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene (napr. s klinicky významným zvýšením hladiny pečeňových enzýmov, so zvýšeným bilirubínom, zvýšeným INR) nemajú používať Veregen z dôvodu nedostatku údajov o bezpečnosti (pozri časť 4.8 ). Veregen obsahuje propylénglykolmonopalmitostearát, ktorý môže vyvolať podráždenie pokožky a izopropylmyristát, ktorý môže vyvolať podráždenie a senzibilizáciu pokožky.

Veregen 100 mg/g Masť

User Reviews