Na čo sa Xadago 100 mg filmom obalené tablety používá?

Xadago je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s idiopatickou Parkinsonovou chorobou (Parkinson‘s disease, PD) ako podporná liečba k stabilnej dávke levodopy (L-dopa), buď samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na PD v strednom až neskorom štádiu fluktuujúcich pacientov.

V akej liekovej forme je Xadago 100 mg filmom obalené tablety?

Xadago 100 mg filmom obalené tablety: Tabletki powlekane 100 mg (doustna)

Aké sú nežiaduce účinky Xadago 100 mg filmom obalené tablety?

Zhrnutie bezpečnostného profilu Dyskinéza bola u pacientov užívajúcich safinamid v kombinácii s L-dopou samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na PD najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou. Je známe, že závažné nežiaduce reakcie, ako hypertenzná kríza (vysoký krvný tlak, kolaps), neuroleptický malígny syndróm (zmätenosť, potenie, svalová stuhnutosť, hypertermia, zvýšenie CPK), sérotonínový syndróm (zmätenosť, hypertenzia, svalová stuhnutosť, halucinácie) a hypotenzia sa vyskytli pri súbe

Kto by nemal užívať Xadago 100 mg filmom obalené tablety?

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Súbežná liečba s inými inhibítormi monoaminooxidáza (MAO) (pozri časti 4.4 a 4.5 ). Súbežná liečba petidínom (pozri časti 4.4 a 4.5 ). Použitie u pacientov so závažným poškodením pečene (pozri časť 4.2 ). Použitie u pacientov s albinizmom, degeneráciou sietnice, uveitídou, dedičnou retinopatiou alebo závažnou progresívnou diabetickou retinopatiou (pozri časti 4.4 a 5.3).

Reaguje Xadago 100 mg filmom obalené tablety s inými liekmi?

Farmakodynamické interakcie lieku in vivo a in vitro Inhibítory MAO a petidín Safinamid sa nesmie podávať spolu s inými inhibítormi MAO (vrátane moklobemidu), pretože nastáva riziko neselektívnej inhibície MAO, ktorá môže viesť k hypertenznej kríze (pozri časť 4.3 ). Závažné nežiaduce reakcie boli hlásené pri súbežnom užívaní petidínu a inhibítorov MAO. Keďže môže ísť o účinky triedy, súbežné podávanie safinamidu a petidínu je kontraindikované (pozri časť 4.3 ). Pri súbežnom už

Možno Xadago 100 mg filmom obalené tablety užívať počas tehotenstva?

Ženy vo fertilnom veku Safinamid sa nemá podávať ženám vo fertilnom veku, ak nepoužívajú adekvátnu formu antikoncepcie. Gravidita Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití safinamidu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Xadago sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu. Dojčenie Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylu

Do ktorej ATC triedy patrí Xadago 100 mg filmom obalené tablety?

Xadago 100 mg filmom obalené tablety: ATC N04BD03. ATC je klasifikácia WHO pre skupiny liečiv.

Xadago 100 mg filmom obalené tablety

Nové lieky Zdravotný blog Pre lekárov

💊 Všetky lieky 🐾 Veterinárne

Tieto informácie slúžia len na vzdelávacie účely. Nie sú lekárskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lekárom.

Xadago 100 mg filmom obalené tablety — Popis, Dávkovanie, Vedľajšie účinky | PillsCard

Farmakoterapeutická skupina: Antiparkinsoniká, inhibítory monoaminooxidázy typu B, ATC kód: N04BD03. Mechanizmus účinku Safinamid účinkuje prostredníctvom dopaminergického aj nedopaminergineckého mechanizmu účinku.‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍ Safinamid je vysoko selektívny a reverzibilný inhibítor MAO-B, spôsobujúci zvýšenie extracelulárnych hladín dopamínu v striate. Safinamid je spojený s inhibíciou napäťovo riadených sodíkových (Na + ) kanálov a moduláciou stimulovaného uvoľňovania glutamátu. Do akého rozsahu nedopaminergický účinok prispieva k celkovému účinku nebolo stanovené. Farmakodynamické účinky Populácia PK modelov, ktorá vznikla pri štúdiách pacientov s Parkinsonovou chorobu naznačuje, že farmakokinetické a farmakodynamické účinky safinamidu neboli závislé na veku, pohlaví, hmotnosti, funkcii obličiek a expozícii na levodopu, čo znamená, že nebude potrebná úprava dávky na základe týchto premenných parametrov. Spoločné analýzy údajov nežiaducich udalostí z placebom kontrolovaných štúdií pacientov s Parkinsonovou chorobou naznačujú, že súbežné podávanie safinamidu spolu so širokým spektrom kategórie bežne užívaných liekov u tejto populácie pacientov (antihypertenzíva, betablokátory znižujúce cholesterol, nesteroidné protizápalové lieky, inhibítory protónovej pumpy, antidepresíva, atď.) nebolo spojené so zvýšeným rizikom výskytu nežiaducich udalostí. Štúdie neboli stratifikované na súbežné lieky a pre tieto lieky neboli vykonané žiadne randomizované interakčné štúdie. Klinická účinnosť Štúdie pacientov s PD v strednom až neskorom štádiu Účinnosť safinamidu ako prídavnej liečby pacientov v strednom až neskorom štádiu PD (LSPD) s motorickou fluktuáciou, ktorí v súčasnosti užívajú L-dopu samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na PD, bola vyhodnotená v dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách: v štúdii SETTLE (štúdia 27919; 50-100 mg/deň; 24 týždňov), a štúdii 016/018 (50 a 100 mg/deň; 2 roky dvojito zaslepená, placebo kontrolovaná štúdia). Primárnym parametrom účinnosti bola zmena od úvodnej hodnoty do koncového bodu v čase aktivity „ON“ bez problematickej dyskinézy. Sekundárnym parametrom účinnosti bol čas aktivity OFF, UPDRS II a III (Zjednotená hodnotiaca stupnica Parkinsonovej choroby, Unified Parkinsons Disease Rating Scale – časti II a III) a CGI-C (Celkový klinický dojem zmeny, Clinical Global Impression of Change). Obe štúdie, SETTLE aj 016/18, indikovali výraznú nadradenosť safinamidu v porovnaní s placebom, pri cieľových dávkach 50 a 100 mg/deň pre primárne a zvolené sekundárne premenné účinnosti, ako je zhrnuté v tabuľke nižšie. Účinok času „ON“ bol na konci 24-mesačného obdobia dvojito zaslepenej liečby zachovaný pre dávky safinamidu v porovnaní s placebom. Štúdia 016 (24 týždňov) 016/018 (2 roky) 27919 (SETTLE) (24týždňov) Dávka (mg/day)(a) Placebo safinamid Placebo safinamid Placebo safinamid 50 100 50 100 50-100 (d) Randomizovaní 222 223 224 222 223 224 275 274 Vek (vrokoch) (b) 59,4 (9,5) 60,1(9,7) 60,1(9,2) 59,4(9,5) 60,1(9,7) 60,1(9,2) 62,1(9,0) 61,7 (9,0) Trvanie PD (vrokoch) (b) 8,4 (3,8) 7,9 (3,9) 8,2(3,8) 8,4 (3,8) 7,9(3,9) 8,2(3,8) 9,0 (4,9) 8,9 (4,4) Čas ON bez problémovej dyskinézie (v hodinách) (c) Úvodná hodnota(b) 9,3 (2,2) 9,4 (2,2) 9,6(2,5) 9,3 (2,2) 9,4(2,2) 9,6(2,5) 9,1 (2,5) 9,3 (2,4) Zmena LSM (SE) 0,5 (0,2) 1,0 (0,2) 1,2(0,2) 0,8 (0,2) 1,4(0,2) 1,5(0,2) 0,6 (0,1) 1,4 (0,1) LS rozdiel oproti placebu 0,5 0,7 0,6 0,7 0,9 95% CI [0,1,0,9] [0,3,1,0] [0,1,1,0] [0,2,1,1] [0,6, 1,2] p-hodnota 0,0054 0,0002 0,0110 0,0028 <0,0001 Čas OFF (v hodinách) (c) Úvodná hodnota(b) 5,3 (2,1) 5,2 (2,0) 5,2(2,2) 5,3 (2,1) 5,2(2,2) 5,2(2,1) 5,4 (2,0) 5,3 (2,0) Zmena LSM (SE) -0,8(0,20) -1,4(0,20) -1,5(0,20) -1,0(0,20) -1,5(0,19) -1,6(0,19) -0,5(0,10) -1,5(0,10) LS rozdiel oproti placebu -0,6 -0,7 -0,5 -0,6 -1,0 95% CI [-0,9,-0,3] [-1,0,-0,4] [-0,8,-0,2] [-0,9,-0,3] [-1,3,-0,7] p-hodnota 0,0002 <0,0001 0,0028 0,0003 <0,0001 UPDRS III (c) Úvodná hodnota(b) 28,6(12,0) 27,3(12,8) 28,4(13,5) 28,6(12,0) 27,3(12,8) 28,4(13,5) 23,0(12,8) 22,3(11,8) Zmena LSM (SE) -4,5(0,83) -6,1(0,82) -6,8(0,82) -4,4(0,85) -5,6(0,84) -6,5(0,84) -2,6(0,34) -3,5(0,34) LS rozdiel oproti placebu -1,6 -2,3 -1,2 -2,1 -0,9 95% CI [-3,0,-0,2] [-3,7,-0,9] [-2,6,0,2] [-3,5,-0,6] [-1,8,0,0] p-hodnota 0,0207 0,0010 0,0939 0,0047 0,0514 UPDRS II (c) Úvodná hodnota(b) 12,2 (5,9) 11,8(5,7) 12,1(5,9) 12,2(5,9) 11,8(5,7) 12,1(5,9) 10,4(6,3) 10,0 (5,6) Zmena LSM (SE) -1,2 (0,4) -1,9(0,4) -2,3(0,4) -1,4(0,3) -2,0(0,3) -2,5(0,3) -0,8 (0,2) -1,2 (0,2) LS rozdiel oproti placebu -0,7 -1,1 -0,6 -1,1 -0,4 95% CI [-1,3, -0,0] [-1,7, -0,5] [-1,3,0,0] [-1,8, -0,4] [-0,9,0,0] p-hodnota 0,0367 0,0007 0,0676 0,0010 0,0564 Analýza pacientov s odpoveďou (post-hoc) (e) n (%) Predĺženie času ON o ≥ 60 minút 93(43,9) 119(54,8) 121(56,0) 100(47,2) 125(57,6) 117(54,2) 116(42,5) 152(56,3) p-hodnota 0,0233 0,0122 0,0308 0,1481 0,0013 Štúdia 016 (24 týždňov) 016/018 (2 roky) 27919 (SETTLE) (24týždňov) Dávka (mg/day)(a) Placebo safinamid Placebo safinamid Placebo safinamid 50 100 50 100 50-100 (d) Predĺženie času ON o ≥ 60 minúť a skrátenie času OFF a ≥ 30%zlepšenie v UPDRS III 32 (15,1) 52(24,0) 56(25,9) 28(13,2) 43(19,8) 42(19,4) 24 (8,8) 49 (18,1) p-hodnota 0,0216 0,0061 0,0671 0,0827 0,0017 CGI-C: pacienti, u ktorých došlo k veľkému/veľmiveľkému zlepšeniu 42 (19,8) 72(33,2) 78(36,1) 46(21,7) 62(28,6) 64(29,6) 26 (9,5) 66 (24,4) p-hodnota (f) 0,0017 0,0002 0,0962 0,0575 <0,0001 (a) denná cieľová dávka, (b) priemer (SD), (c) analyzovaná populácia (mITT); MMRM model pre zmenu od úvodného hodnotenia po koncový bod považuje liečbu, oblasť a návštevu za pevné hodnoty a úvodnú hodnotu za premennú; (d) cieľová dávka 100 mg/deň, (e) analyzovaná populácia (mITT), údaje sú uvádzané ako počet (podiel) pacientov v každej skupine, ktorí spĺňajú definíciu pacienta s odpoveďou, (f) chí-kvadrát test miery pravdepodobnosti liečebných skupín v porovnaní s placebom pomocou logistického modelu regresie s fixnými účinkami pre liečbu a krajinu.SE štandardná chyba, SD štandardná odchýlka, LSM priemer najmenšieho štvorca, LS Diff. Rozdiel najmenšieho štvorca oproti placebuPopulácia mITT: štúdia 016/018 - placebo (n = 212), safinamid 50 mg/deň (n = 217) a 80 100 mg/deň (n = 216), a SETTLE - placebo (n = 270), safinamid 50-100 mg/deň (n = 273). Pediatrická populácia Farmakodynamické účinky safinamidu neboli u detí a dospievajúcich hodnotené.

⚠️ Upozornenia

Všeobecné upozornenia Safinamid sa vo všeobecnosti môže užívať so selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania sérotonínu (selective serotonin re-uptake inhibitors, SSRI) v najnižšej účinnej dávke a s opatrnosťou kvôli sérotoninergickým príznakom.‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍ Súbežnému užívaniu safinamidu s fluoxetínom alebo fluvoxamínom sa však má predchádzať, avšak ak je táto súbežná liečba nevyhnutná, lieky sa majú podávať v nízkych dávkach (pozri časť 4.5 ). Pred začatím liečby safinamidom sa má zvážiť obdobie vyplavovania zodpovedajúce 5 polčasom SSRI, podávaného v predchádzajúcom období. Medzi vysadením safinamid a začatím liečby inhibítormi MAO alebo petidínom musí uplynúť aspoň 7 dní (pozri časti 4.3 a 4.5 ). Ak sa safinamid súbežne podáva spolu s liekmi, ktoré sú substrátmi BCRP, pozrite si súhrn charakteristických vlastností daného lieku. Porucha funkcie pečene Liečba safinamidom u pacientov s miernym poškodením pečene sa má začínať opatrne. Ak poškodenie pečene u pacientov pokročí z mierneho na závažné, podávanie safinamidu sa má ukončiť (pozri časti 4.2 , 4.3 a 5.2 ). Možnosť degenerácie sietnice u pacientov s predchádzajúcou anamnézou ochorenia sietnice Safinamid sa nemá podávať pacientom s oftalmologickou anamnézou, pretože by to zvýšilo riziko potenciálnych účinkov na sietnicu (napr. pacienti s rodinnou anamnézou dedičného ochorenia sietnice, alebo s anamnézou uveitídy). Pozri časti 4.3 a 5.3. Poruchy ovládania impulzov (Impulse control disorders, ICDs) K poruche ovládania impulzov môže dôjsť u pacientov liečených agonistami dopamínu a/alebo dopaminergikami. Boli zaznamenané aj hlásenia ICDs pri užívaní inhibítorov MAO. Liečba safinamidom nebola spojená so žiadnym nárastom v prejavoch ICDs. Pacienti a opatrovatelia si majú byť vedomí príznakov správania, ako sú poruchy kontroly impulzov, ktoré boli pozorované u pacientov liečených inhibítormi MAO, vrátane prípadov nutkavého správania, obsesívnych myšlienok, patologického hráčstva, zvýšeného libida, hypersexuality, impulzívneho správania a nekontrolovaného míňania alebo nakupovania. Vedľajšie účinky dopaminergík Safinamid používaný ako prídavok k liečbe levodopou môže vyvolať vedľajšie účinky levodopy a môže tiež zhoršiť už prítomnú dyskinéziu, čo bude vyžadovať zníženie dávky levodopy. Tieto účinky neboli pozorované keď sa ako prídavná liečba k agonistom dopamínu u pacientov s PD v rannom štádiu použil safinamid.

Xadago 100 mg filmom obalené tablety

User Reviews