Fetcroja 1 g prášok na Infúzny koncentrát

Reakcie precitlivenosti Pri liečbe cefiderokolom bola hlásená precitlivenosť (pozri časti 4.3 a 4.8 ). Pacienti s precitlivenosťou na karbapenémy, penicilíny alebo iné betalaktámové antibiotiká v anamnéze môžu mať precitlivenosť aj na cefiderokol.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ Pred začatím liečby Fetcrojou je potrebné dôsledne preskúmať prípadné reakcie precitlivenosti na betalaktámové antibiotiká v minulosti (pozri časť 4.3 ). Ak sa objaví závažná alergická reakcia, liečba Fetcrojou sa musí okamžite prerušiť a musí sa začať s adekvátnymi záchrannými opatreniami. Hnačka súvisiaca s Clostridioides difficile Pri liečbe cefiderokolom bola hlásená hnačka súvisiaca s Clostridioides difficile (Clostridioides difficile-associated diarrhoea, CDAD) (pozri časť 4.8 ). Závažnosť tohto stavu sa môže pohybovať od miernej hnačky až po fatálnu kolitídu a u pacientov, ktorí majú hnačku počas alebo následne po podaní cefiderokolu, je potrebné tento stav brať do úvahy. V takom prípade je potrebné zvážiť ukončenie liečby cefiderokolom a použitie podporných opatrení, spolu s podaním špecifickej liečby proti Clostridioides difficile. Lieky, ktoré inhibujú peristaltiku, sa nesmú podávať. Záchvat Cefalosporíny sa podieľajú na spúšťaní záchvatov. Pacienti so známymi záchvatovými poruchami musia pokračovať v antikonvulzívnej liečbe. Pacienti, u ktorých sa rozvinú fokálny tremor, myoklonus alebo záchvaty, musia podstúpiť neurologické vyšetrenie a musia byť nastavení na antikonvulzívnu liečbu, pokiaľ sa ešte u nich nezačala. Ak je to nevyhnutné, dávka cefiderokolu sa musí upraviť podľa funkcie obličiek (pozri časť 4.2 ). Eventuálne sa musí cefiderokol vysadiť. Obmedzenia klinických údajov V klinických štúdiach sa cefiderokol používal na liečbu pacientov s nasledujúcimi typmi infekcie: komplikované infekcie močového traktu (complicated urinary tract infections, cUTI); nozokomiálna pneumónia (hospital-acquired pneumonia, HAP); ventilátorová pneumónia (ventilator-associated pneumonia, VAP); sepsa a bakteriémia (u niektorých pacientov bez zisteného primárneho zdroja infekcie). Použitie cefiderokolu na liečbu pacientov s infekciami spôsobenými gramnegatívnymi, aeróbnymi patogénmi, u ktorých sú obmedzené možnosti liečby, je založené na farmakokinetických- farmakodynamických analýzach cefiderokolu a na obmedzených klinických údajoch z randomizovaných klinických štúdií, v ktorých bolo 80 pacientov liečených cefiderokolom a 38 pacientov bolo liečených najlepšou dostupnou liečbou proti infekciám spôsobeným mikroorganizmami rezistentnými na karbapeném. Mortalita z akejkoľvek príčiny u pacientov s infekciami spôsobenými gramnegatívnymi baktériami, rezistentnými na karbapeném V randomizovanom, otvorenom skúšaní kriticky chorých pacientov s infekciami, pri ktorých boli gramnegatívne baktérie rezistentné na karbapeném potvrdenou alebo suspektnou príčinou infekcie, sa pozorovala vyššia miera mortality z akejkoľvek príčiny u pacientov liečených cefiderokolom v porovnaní s najlepšou dostupnou liečbou (best available therapy, BAT). Vyššia miera mortality z akejkoľvek príčiny v deň 28 pri liečbe cefiderokolom sa vyskytla u pacientov s nozokomiálnou pneumóniou, bakteriémiou a/alebo sepsou [25/101 (24,8 %) oproti 9/49 (18,4 %) pri BAT; liečebný rozdiel 6,4 %, 95 % CI (-8,6; 19,2)]. U pacientov liečených cefiderokolom ostala mortalita z akejkoľvek príčiny vyššia do konca štúdie [34/101 (33,7 %) oproti 9/49 (18,4 %) pri BAT; liečebný rozdiel 15,3 %, 95 % CI (-0,2; 28,6)]. Príčina zvýšenia mortality nebola stanovená. V skupine s liečbou cefiderokolom bola asociácia medzi mortalitou a infekciou Acinetobacter spp, ktoré tvorili väčšinu infekcií spôsobených nefermentujúcimi patogénmi. Oproti tomu mortalita nebola vyššia pri liečbe cefiderokolom v porovnaní s BAT u pacientov s infekciami spôsobenými ostatnými nefermentujúcimi patogénmi. Spektrum aktivity cefiderokolu Cefiderokol má malú alebo nemá žiadnu aktivitu oproti väčšine grampozitívnych mikroorganizmov a anaeróbom (pozri časť 5.1 ). Ak je o týchto patogénoch známe alebo sa predpokladá, že prispievajú k infekčnému procesu, musia sa použiť doplňujúce antibiotické lieky. Necitlivé mikroorganizmy Použitie cefiderokolu môže viesť k premnoženiu necitlivých mikroorganizmov, čo si môže vyžadovať prerušenie liečby alebo iné vhodné opatrenia. Monitorovanie funkcie obličiek Funkcia obličiek sa má pravidelne monitorovať, pretože v priebehu liečby môže byť potrebná úprava dávky. Interakcie lieku/laboratórnych testov Cefiderokol môže viesť k falošne pozitívnym výsledkom pri testovaní moču diagnostickými prúžkami (močový proteín, ketóny alebo okultné krvácanie). Na potvrdenie pozitivity testov sa musia v klinických laboratóriách použiť alternatívne metódy testovania. Antiglobulínový test (Coombsov test) sérokonverzie Počas liečby cefiderokolom môže dôjsť k pozitivite priameho alebo nepriameho Coombsovho testu. Diéta s kontrolovaným obsahom sodíka Každá injekčná liekovka obsahuje 7,64 mmol sodíka (približne 176 mg). Každá 2 g dávka cefiderokolu po rekonštitúcii so 100 ml 0,9 % injekčného roztoku chloridu sodného obsahuje 30,67 mmol (705 mg) sodíka a predstavuje približne 35 % maximálneho denného príjmu v potrave pre dospelých, odporúčaného svetovou zdravotníckou organizáciou (World Health Organization, WHO). Celková denná dávka sodíka v liečbe cefiderokolom (2 g podávané 3-krát denne) je 2,1 g, čo je tesne nad hranicou maximálne 2 g sodíka denne, odporúčanou WHO dospelým. Každá 2 g dávka cefiderokolu pri rekonštitúcii so 100 ml injekčného roztoku 5 % dextrózy obsahuje 15,28 mmol (352 mg) sodíka. Celková denná dávka sodíka z cefiderokolu (2 g podávané 3-krát denne) rekonštituovaného 5 % injekčným roztokom dextrózy je 1 056 mg, čo je približne 53 % maximálneho denného príjmu 2 g sodíka v potrave pre dospelých, ako odporúča WHO.