Implanon NXT 68 mg Implantát na subkutánne použitie

Pri výskyte ktoréhokoľvek zo stavov/rizikových faktorov uvedených nižšie je potrebné zvážiť prínosy použitia gestagénu oproti možným rizikám u každej ženy individuálne a prediskutovať tieto prínosy a riziká so ženou skôr, ako sa rozhodne pre zavedenie Implanonu NXT.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ V prípade zhoršenia, exacerbácie alebo prvého prejavu niektorého z týchto stavov, má žena vyhľadať svojho zdravotníckeho pracovníka. Zdravotnícky pracovník má potom posúdiť možnosť prerušenia používania Implanonu NXT. Karcinóm prsníka Riziko rakoviny prsníka zvyčajne stúpa s vekom. Počas užívania (kombinovanej) perorálnej antikoncepcie (oral contraceptives, OC) sa mierne zvyšuje riziko diagnostikovania rakoviny prsníka. Toto zvýšené riziko postupne klesá v priebehu 10 rokov po ukončení užívania OC a nesúvisí s dĺžkou užívania OC, ale s vekom žien užívajúcich OC. Predpokladaný počet diagnostikovaných prípadov na 10 000 žien, ktoré užívajú kombinované OC (do 10 rokov po ukončení) v porovnaní so ženami, ktoré kombinované OC v rovnakom období neužívali, vypočítaný pre určité vekové skupiny, je: 4,5/4 (16 – 19 rokov), 17,5/16 (20 – 24 rokov), 48,7/44 (25 – 29 rokov), 110/100 (30 – 34 rokov), 180/160 (35 – 39 rokov) a 260/230 (40 – 44 rokov). Riziko u používateliek antikoncepčných metód s obsahom len gestagénu je podobného rozsahu ako u používateliek kombinovaných OC, avšak tu sú dôkazy menej jednoznačné. Zvýšené riziko rakoviny prsníka u používateliek OC je v porovnaní s celkovým rizikom výskytu rakoviny prsníka malé. Rakovina prsníka diagnostikovaná u používateliek OC je zvyčajne menej rozvinutá ako u žien, ktoré OC neužívali. Zvýšené riziko pozorované u používateliek OC môže byť v dôsledku skoršej diagnózy, biologických účinkov OC alebo kombináciou oboch týchto faktorov. Ochorenie pečene V prípade prejavu akútnych alebo chronických porúch funkcie pečene je potrebné žene odporučiť odborné vyšetrenie a rady špecialistu. Trombotické a iné cievne príhody Epidemiologické štúdie spájajú užívanie kombinovaných OC (estrogén + gestagén) so zvýšeným výskytom venóznej tromboembólie (VTE, trombóza hĺbkových žíl a pľúcna embólia) a arteriálnej tromboembólie (ATE, infarkt myokardu a ischemická cievna mozgová príhoda). Klinický význam týchto zistení pre etonogestrel (biologicky aktívny metabolit dezogestrelu), ktorý sa používa ako antikoncepcia bez estrogénovej zložky, nie je známy. Obmedzené epidemiologické údaje nenaznačujú zvýšené riziko VTE alebo ATE u žien, ktoré používajú implantát, po uvedení lieku na trh však boli u žien používajúcich implantáty s obsahom etonogestrelu, hlásené prípady VTE a ATE. Odporúča sa posúdiť rizikové faktory, o ktorých je známe, že zvyšujú riziko VTE a ATE. Ženy s tromboembolickými poruchami v anamnéze majú byť upozornené na možnú recidívu. V prípade trombózy sa má implantát vybrať. Vybratie implantátu sa má taktiež zvážiť v prípade dlhotrvajúcej imobilizácie v súvislosti s operáciou alebo chorobou. Zvýšený krvný tlak Ak sa počas používania Implanonu NXT vyvinie trvalá hypertenzia alebo ak významné zvýšenie krvného tlaku nereaguje adekvátne na antihypertenznú liečbu, použitie Implanonu NXT sa má ukončiť. Metabolický účinok sacharidov Používanie antikoncepcie s obsahom gestagénu môže ovplyvniť periférnu inzulínovú rezistenciu a glukózovú toleranciu. Preto sa majú diabetičky počas prvých mesiacov po zavedení Implanonu NXT starostlivo monitorovať. Chloazma V ojedinelých prípadoch sa môže vyskytnúť chloazma, najmä u žien s tehotenskou chloazmou v anamnéze. Ženy so sklonom k chloazme sa majú počas používania Implanonu NXT vyhýbať slnku alebo ultrafialovému žiareniu. Telesná hmotnosť Antikoncepčný účinok Implanonu NXT závisí od plazmatických hladín etonogestrelu, ktoré sú v nepriamom vzťahu k telesnej hmotnosti a klesajú s časom od zavedenia. Klinické skúsenosti u obéznejších žien v treťom roku používania sú obmedzené. Preto nemožno vylúčiť, že antikoncepčný účinok u týchto žien v treťom roku používania môže byť nižší ako u žien s normálnou telesnou hmotnosťou. Preto môže zdravotnícky pracovník u žien s vyššou telesnou hmotnosťou zvážiť skoršiu výmenu implantátu. Komplikácie zavedenia Hlásili sa prípady migrácie implantátu v ramene z miesta zavedenia, ktoré môžu súvisieť s hlbokým zavedením (pozri časť 4.2 Ako zaviesť Implanon NXT) alebo vonkajšími vplyvmi (napr. manipuláciou s implantátom alebo pri kontaktných športoch). Po uvedení lieku na trh sa tiež hlásili zriedkavé prípady implantátov lokalizovaných v cievach ramena a pľúcnej tepne, ktoré môžu súvisieť s hlbokým zavedením alebo intravaskulárnym zavedením. V prípadoch, kedy implantát migroval v ramene z miesta zavedenia, môže byť lokalizácia implantátu sťažená a vybratie si môže vyžadovať menší chirurgický zákrok s väčším rezom alebo chirurgický zákrok na operačnej sále. V prípadoch, kedy sa implantát premiestnil do pľúcnej tepny, na vybratie môžu byť potrebné endovaskulárne alebo chirurgické zákroky (pozri časť 4.2 Ako vybrať Implanon NXT). V prípade, že implantát nie je možné nahmatať, odporúča sa lokalizácia a vybratie tak rýchlo, ako je to z lekárskeho hľadiska vhodné. Ak nie je možné implantát vybrať, antikoncepčný účinok a riziko nežiaducich účinkov spojených s podávaním gestagénu môže pokračovať dlhšie než si žena praje. Pri implantáte, ktorý nie je zavedený podľa pokynov uvedených v časti 4.2 Ako zaviesť Implanon NXT alebo následkom lokálneho zápalu, môže dôjsť k expulzii. Ovariálne cysty Pri nízkodávkovej hormonálnej antikoncepcii môže dôjsť k rastu folikulu a niekedy môže folikul dorásť do väčšej veľkosti ako v normálnom cykle. Tieto zväčšené folikuly zvyčajne spontánne vymiznú. Často sú asymptomatické; v niektorých prípadoch sú spojené s miernou bolesťou brucha. Zriedkavo si vyžadujú chirurgický zákrok. Ektopické gravidity Ochranný účinok tradičnej gestagénovej antikoncepcie proti vzniku ektopických gravidít nie je taký dobrý, ako pri užívaní kombinovaných OC. Pri používaní týchto metód je vyššia frekvencia výskytu ovulácií. Napriek skutočnosti, že Implanon NXT zabraňuje ovulácii, u žien s amenoreou alebo bolesťami brucha je potrebné v diferenciálnej diagnóze zvážiť ektopickú graviditu. Psychické poruchy Depresívna nálada a depresia sú známe nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytujú pri používaní hormonálnej antikoncepcie (pozri časť 4.8 ). Depresia môže byť závažná a je všeobecne známym rizikovým faktorom pre samovražedné správanie a samovraždu. Ženám je potrebné odporučiť, aby v prípade výskytu zmien nálady a príznakov depresie kontaktovali svojho lekára, vrátane prípadov, kedy sa tieto príznaky objavia krátko po začatí liečby. Iné stavy Počas gravidity a používania pohlavných steroidov boli hlásené nasledujúce stavy, avšak súvislosť s používaním gestagénu sa nestanovila: žltačka a/alebo pruritus v súvislosti s cholestázou, tvorba žlčových kameňov, porfýria, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, strata sluchu následkom otosklerózy a (hereditárny) angioedém. Lekárske vyšetrenie/konzultácie Pred zavedením alebo opätovným zavedením Implanonu NXT je potrebné zistiť od pacientky kompletnú anamnézu (vrátane rodinnej anamnézy) a má sa vylúčiť gravidita. Má sa zmerať krvný tlak a majú sa vykonať lekárske vyšetrenia s ohľadom na kontraindikácie (pozri časť 4.3 ) a upozornenia (pozri časť 4.4 ). Odporúča sa prehliadka po troch mesiacoch od zavedenia Implanonu NXT. Počas tohto vyšetrenia sa má zmerať krvný tlak a treba sa opýtať pacientky, či má akékoľvek otázky alebo sťažnosti alebo či pocítila akékoľvek nežiaduce účinky. Frekvencia a povaha ďalších pravidelných prehliadok má byť individuálne prispôsobená každej žene a má sa riadiť posúdením klinického stavu pacientky. Implantát má byť nahmataný počas každej prehliadky. Žena má byť poučená, aby v prípade, že si kedykoľvek v čase medzi prehliadkami nemôže implantát nahmatať, čo najskôr kontaktovala svojho lekára. Ženy majú byť upozornené, že Implanon NXT nechráni pred infekciou HIV (AIDS) ani pred inými pohlavne prenosnými chorobami. Znížená účinnosť pri súbežnom používaní liekov Účinnosť Implanonu NXT sa môže znížiť súbežným používaním liekov, ktoré znižujú plazmatickú koncentráciu etonogestrelu (pozri časť 4.5 ). Zmeny charakteru menštruačného cyklu Počas používania Implanonu NXT sú ženy náchylnejšie na zmeny charakteru menštruačného cyklu, ktoré sú často nepredvídateľné. Môže to zahŕňať výskyt nepravidelného menštruačného cyklu (vynechanie, zriedkavejšie, častejšie alebo kontinuálne) a zmeny intenzity krvácania (znížené alebo zvýšené) alebo jeho trvania. Amenorea bola hlásená približne u 1 z 5 žien, kým u inej 1 z 5 žien sa hlásilo časté a/alebo predĺžené krvácanie. Skúsenosti s menštruačným cyklom počas prvých troch mesiacov značne predikujú charakter menštruačného cyklu v budúcnosti u mnohých žien. Informovanosť, konzultácie a používanie menštruačného kalendára pomôžu žene akceptovať charakter menštruačného cyklu. Vaginálne krvácanie sa má zhodnotiť vždy aktuálne a môže zahŕňať vyšetrenie potrebné na vylúčenie gynekologickej patológie alebo gravidity. In situ zlomený alebo ohnutý implantát Boli hlásené prípady zlomenia alebo ohnutia implantátov, ktoré môžu vzniknúť pôsobením vonkajších síl na rameno pacientky počas doby zavedenia. Takisto boli hlásené prípady migrácie úlomku zlomeného implantátu v ramene. Na základe in vitro údajov v prípade zlomeného alebo ohnutého implantátu môže byť rýchlosť uvoľňovania etonogestrelu mierne zvýšená. Neočakáva sa, že táto zmena má klinicky významné účinky, avšak ak je implantát zlomený, je potrebné ho vybrať a je dôležité ho vybrať celý. Postupy pre vybratie implantátu (buď hmatateľného alebo nehmatateľného) pozri v časti 4.2.