⚠️ Upozornenia
Lornoxikam znižuje agregáciu krvných doštičiek a predlžuje čas krvácania, preto je potrebná opatrnosť pri podávaní pacientom so zvýšenou náchylnosťou ku krvácaniu.
Lornoxikam je potrebné podávať len po dôkladnom zvážení rizika a prínosu u :
Pacientov s poruchou funkcie obličiek: lornoxikam je potrebné podávať opatrne pacientom s miernou (hladina kreatinínu v sére 150-300 µmol/l) až stredne závažnou (hladina kreatinínu
v sére 300-700 µmol/l) poruchou funkcie obličiek z dôvodu závislosti zachovania prietoku krvi obličkami od prostaglandínov ( pozri časť
4.2
). Liečbu lornoxikamom je potrebné prerušiť v prípade zhoršenia funkcie obličiek počas liečby.
Funkciu obličiek je potrebné sledovať u pacientov:
ktorí podstúpili závažný chirurgický zákrok,
so zlyhaním srdca,
súbežne liečených diuretikami alebo liekmi, u ktorých sa predpokladá alebo je známe, že spôsobujú poškodenie obličiek (pozri časť
4.5
).
Pacientov s poruchami zrážania krvi: odporúča sa dôkladné klinické monitorovanie a laboratórne vyšetrenie (napr. APTT).
Pacientov s poruchou funkcie pečene (napr. cirhóza pečene): klinické monitorovanie a
laboratórne vyšetrenie sa odporúča u pacientov s poruchou funkcie pečene, keďže môže dôjsť (pozri časť
5.2
) k akumulácii lornoxikamu (nárast plochy pod krivkou AUC) po liečbe dennými dávkami 12-16 mg. Odhliadnuc od tohto, porucha funkcie pečene nemá vplyv na
farmakokinetické parametre lornoxikamu v porovnaní so zdravými jedincami.
Pacientov s dlhotrvajúcou liečbou (viac ako 3 mesiace): s NSAID je potrebné pravidelne sledovať z hľadiska funkcie obličiek, pečene a hematológie.
Pacientov starších ako 65 rokov veku: odporúča sa monitorovanie funkcií obličiek a pečene.
Zvýšenú pozornosť je potrebné venovať pacientom v pokročilom veku, ktorí podstúpili operáciu.
Súbežné užívanie s NSAID
Vyhnite sa užívaniu lornoxikamu súbežne s NSAID (vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy- 2, pozri časť
4.5
).
Minimalizácia nežiadúcich účinkov
Nežiaduce účinky môžu byť minimalizované užívaním najnižšej účinnej dávky počas čo najkratšej doby nevyhnutnej na kontrolu symptómov (pozri časť
4.2
a nižšie uvedené riziká krvácania do gastrointestinálneho traktu a kardiovaskulárne riziká).
Krvácanie do gastrointestinálneho traktu, ulcerácia a perforácia
Krvácanie do gastrointestinálneho traktu (GIT), ulcerácia a perforácia: krvácanie do gastrointestinálneho traktu, ulcerácia alebo perforácia, s možnými smrteľnými následkami, boli popísané kedykoľvek počas liečby všetkými NSAID s alebo bez varujúcich príznakov alebo predchádzajúcej diagnostike ťažkých gastrointestinálnych porúch.
Riziko krvácania do gastrointestinálneho traktu, ulcerácie a perforácie sa zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou NSAID, u pacientov, ktorým bol v minulosti diagnostikovaný vred, obzvlášť, ak bol
komplikovaný krvácaním alebo perforáciou (pozri časť
4.3
) a u pacientov v pokročilom veku. U týchto pacientov je potrebné začať liečbu najnižšou možnou dávkou (pozri časť
4.2
). U týchto
pacientov je potrebné zvážiť kombinovanú liečbu s gastroprotektívnymi látkami (napr. misoprostolom alebo inhibítormi protónových púmp) ako aj u pacientov, ktorí vyžadujú súbežnú nízku dávku kyseliny acetylsalicylovej alebo iných liečiv kvôli pravdepodobnému zvýšeniu rizika gastrointestinálnych porúch (pozri nižšie a časť 4.5). Odporúča sa klinické monitorovanie v pravidelných intervaloch.
U pacientov, u ktorých sa v minulosti vyskytla gastrointestinálna toxicita, najmä pacienti v
pokročilom veku, by mali byť poučení o možnom výskyte nezvyčajných symptómov v brušnej oblasti (najmä krvácanie do gastrointestinálneho traktu) predovšetkým v počiatočnej fáze liečby.
Pozornosť je potrebné venovať pacientom liečeným liekmi, ktoré môžu zvýšiť riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako napr. warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu alebo látky, ktoré zabraňujú tvorbe krvných zrazenín ako napr. kyselina acetylsalicylová (pozri časť
4.5
).
V prípade výskytu krvácania do gastrointestinálneho traktu alebo ulcerácie je potrebné u pacientov liečených lornoxikamom liečbu ukončiť.
NSAID je potrebné podávať s opatrnosťou pacientom, u ktorých sa v minulosti vyskytli ochorenia GIT (napr. ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), keďže môže dôjsť k zhoršeniu ich ochorenia (pozri časť
4.8
).
Starší pacienti
U pacientov v pokročilom veku je zvýšené riziko nežiaducich reakcií na NSAID, najmä krvácanie do gastrointestinálneho traktu a perforácia, ktoré môžu mať smrteľné následky (pozri časť
4.2
).
Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky
Pacientov s anamnézou hypertenzie a/alebo mierneho až stredne ťažkého kongestívneho zlyhania srdca je potrebné náležite monitorovať a poskytovať im poradenstvo vzhľadom na to, že v
súvislosti s terapiou NSAID boli hlásené zadržiavanie tekutín a edémy.
Klinické pokusy a epidemiologické údaje predpokladajú, že užívanie niektorých NSAID, zvlášť vo vysokých dávkach a počas dlhotrvajúcej liečby možno spájať s nárastom rizika trombotických arteriálnych príhod (napríklad myokardiálneho infarktu alebo mŕtvice). Na vylúčenie tohto rizika pri užívaní lornoxikamu nie je dostatok údajov.
Pacientov s nekontrolovaným vysokým krvným tlakom, zlyhaním srdca upchatím ciev, zistenou ischemickou chorobou srdca, ochorením periférneho cievneho systému alebo cerebrovaskulárnym ochorením možno liečiť lornoxikamom iba po dôkladnom zvážení. Rovnako je potrebné zvážiť dlhodobú liečbu pacientov s faktormi vysokého rizika vzniku kardiovaskulárneho ochorenia (napr. vysoký krvný tlak, hyperlipidémia, diabetes mellitus a fajčenie).
Súbežná liečba NSAID a heparínom v súvislosti s miechovou alebo epidurálnou anestéziou zvyšuje riziko miechového/epidurálneho hematómu (pozri časť
4.5
).
Poruchy kože
Ťažké kožné reakcie, niektoré so smrteľnými následkami vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN), boli veľmi zriedkavo pozorované v súvislosti s používaním NSAID (pozri časť
4.8
). Pacienti sú vystavení
najvyššiemu riziku týchto reakcií v počiatočnom štádiu liečby, nástup reakcií je vo väčšine prípadov v priebehu prvého mesiaca liečby. Liečbu lornoxikamom je potrebné prerušiť pri prvom prejave vyrážky, lézií sliznice alebo iných príznakov precitlivenosti.
Respiračné poruchy
U pacientov, ktorí sa liečia na bronchiálnu astmu alebo toto ochorenie majú v anamnéze, je potrebná zvýšená opatrnosť pri liečbe lornoxikamom. NSAID môžu u takýchto pacientov vyvolať bronchospazmus.
Systémový lupus erythematosus a systémové choroby spojivového tkaniva
Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov so systémovým lupus erythematosus (SLE) a systémovými chorobami spojivového tkaniva, pretože môžu mať zvýšené riziko výskytu aseptickej meningitídy.
Nefrotoxicita
Súbežná liečba NSAID a takrolimom môže dôsledkom zníženia syntézy prostacyklínu v obličke zvýšiť riziko nefrotoxicity. Z tohto dôvodu je potrebné podrobne sledovať funkcie obličiek u pacientov s kombinovanou terapiou (pozri časť
4.5
).
Abnormality laboratórnych vyšetrení
Tak ako v prípade väčšiny NSAID bolo popísané občasné zvýšenie hladín transamináz v sére,
zvýšenie hladín bilirubínu v sére a iných parametrov funkcie pečene, rovnako ako zvýšenie kreatinínu v sére a hladiny močovinového dusíka v krvi a iné laboratórne abnormality. V prípade, že takáto abnormalita je výrazná alebo pretrváva, je potrebné podávanie lornoxikamu prerušiť a vykonať vhodné vyšetrenia.
Laktóza
Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Fertilita
Užívanie lornoxikamu, tak ako každého iného lieku, ktorý inhibuje syntézu cyklooxygenázy a
prostaglandínov, môže znížiť plodnosť a neodporúča sa ženám, ktoré chcú otehotnieť. U žien, ktoré majú ťažkosti s otehotnením alebo u ktorých sa práve vyšetruje plodnosť, by sa podávanie lornoxikamu malo zvážiť (pozri časť
4.6
).
Varicella
Varicella môže byť výnimočne pôvodcom závažných komplikácií pri infekciách kože a mäkkých tkanív.
Zatiaľ sa nedá vylúčiť, či NSAID prispievajú k zhoršeniu týchto infekcií. Odporúča sa preto vyhnúť sa používaniu lornoxikamu pri ochorení na varicellu.
