Cabest 0,5 mg Tableta

Všeobecne: Kabergolínsa má s opatrnosťou podávať pacientom so závažným kardiovaskulárnym ochorením, s ochoreniami pečene (pozri časti 4.2 , 4.3 a 5.2 ), poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.2 a 5.2 ), hypotenziou, Raynaudovým syndrómom, peptickým vredom alebo gastrointestinálnym krvácaním, alebo so závažnými, najmä psychotickými mentálnymi ochoreniami v anamnéze. Vplyv alkoholu na celkovú znášanlivosť kabergolínu nie je v súčasnosti známy. Hypotenzia V priebehu 6 hodín po podaní kabergolínu sa môže objaviť symptomatická a posturálna hypotenzia: pri podávaní kabergolínu súbežne s inými liekmi, o ktorých je známe, že znižujú krvný tlak, je potrebná mimoriadna opatrnosť.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ Vzhľadom na jeho polčas eliminácie môžu hypotenzívne účinky pretrvávať niekoľko dní po ukončení liečby. Počas prvých 3-4 dní po začatí liečby sa odporúča monitorovanie liečby s pravidelnými kontrolami krvného tlaku. Somnolencia/náhly nástup spánku: Kabergolín bol spájaný s výskytom somnolencie. Dopamínoví agonisty sa môžu spájať s náhlym nástupom spánku u pacientov s Parkinsonovou chorobou. Je potrebné zvážiť zníženie dávky alebo ukončenie liečby (pozri časť 4.7 ). Fibróza a srdcová valvulopatia a pravdepodobne súvisiace klinické javy: Po dlhodobom podávaní ergotových derivátov s agonistickým účinkom na serotonínový receptor 5HT2B, ako je kabergolín, sa vyskytli fibrózne zmeny a zápal seróznych blán, napríklad pleuritída, pleurálny výpotok, fibróza pleury, fibróza pľúc, perikarditída, perikardiálny výpotok, srdcová valvulopatia postihujúca jednu alebo viaceré srdcové chlopne (aortálnu, mitrálnu a trojcípu) alebo retroperitoneálna fibróza. V niektorých prípadoch príznaky alebo prejavy srdcovej valvulopatie po vysadení kabergolínu ustúpili. V súvislosti s pleurálnym výpotkom/fibrózou pleury sa zistila abnormálne zvýšená rýchlosť sedimentácie erytrocytov (FW). V prípade nevysvetliteľného zvýšenia hodnôt FW na abnormálne hodnoty sa odporúča röntgenologické vyšetrenie hrudníka. Valvulopatia sa spájala s kumulatívnymi dávkami, a preto sa pacienti majú liečiť najnižšou účinnou dávkou. Pri každej kontrole sa musí prehodnotiť riziko a prínos liečby kabergolínom pre pacienta, aby bolo možné určiť, či je pokračovanie liečby kabergolínom vhodné. Pred začatím dlhodobej liečby: Všetci pacienti sa musia podrobiť kardiovaskulárnemu vyšetreniu, vrátane echokardiogramu, hodnotiacemu možnú prítomnosť asymptomatického ochorenia srdcových chlopní. Pred začatím liečby je taktiež vhodné vykonať vyšetrenie východiskových hodnôt rýchlosti sedimentácie erytrocytov alebo iných zápalových markerov, vyšetrenie funkcie pľúc/röntgenologické vyšetrenie hrudníka a vyšetrenie funkcie obličiek. Nie je známe, či u pacientov s regurgitáciou chlopne môže liečba kabergolínom zhoršiť ich základné ochorenie. Ak sa zistí fibróza srdcových chlopní, pacient sa nemá liečiť kabergolínom (pozri časť 4.3 .). Počas dlhodobej liečby: Fibrotické zmeny majú pozvoľný nástup a pacienti majú byť pravidelne sledovaní kvôli možným prejavom progresívnej fibrózy. Počas liečby sa má preto venovať pozornosť subjektívnym a objektívnym príznakom: ochorenia pleury a pľúc, akými sú dyspnoe, namáhavé dýchanie, pretrvávajúci kašeľ alebo bolesť na hrudníku. renálnej insuficiencie alebo obštrukcie močovodu/obštrukcie ciev v brušnej dutine, ktoré môžu byť sprevádzané bolesťou v bedrách/slabinách a edémom dolných končatín, ako aj akýmkoľvek možným útvarom v brušnej dutine alebo citlivosti brucha na dotyk, ktoré môžu svedčiť o retroperitoneálnej fibróze. srdcového zlyhania; prípady fibrózy chlopní a perikardu sa často prejavovali ako srdcové zlyhanie. Preto sa má vylúčiť fibróza chlopní ( a konstrikčná perikarditída), ak sa takéto príznaky objavia. Je nutné náležité klinické diagnostické monitorovanie zamerané na vznik fibrotických zmien. Po začatí liečby sa musí prvý echokardiogram vykonať v priebehu 3 - 6 mesiacov. Potom sa má frekvencia echokardiografického vyšetrenia určiť podľa náležitého individuálneho zhodnotenia klinického stavu s osobitným dôrazom na vyššie uvedené objektívne a subjektívne príznaky, musí sa však vykonávať aspoň raz za 6 až 12 mesiacov. Liečba kabergolínom sa má ukončiť, ak echokardiogram odhalí novo vzniknutú alebo zhoršenú regurgitáciu chlopne, obmedzenú pohyblivosť alebo zhrubnutie cípov chlopne (pozri časť 4.3 .). Potreba doplnkového klinického monitorovania (napr. fyzikálne vyšetrenie, vrátane auskultácie srdca, röntgenologického vyšetrenia, CT vyšetrenia) sa má určiť individuálne. Ďalšie náležité vyšetrenia, napríklad stanovenie rýchlosti sedimentácie erytrocytov a hladín kreatinínu v sére, sa majú vykonať, ak je to potrebné na podporu diagnózy fibrotických zmien. Psychiatrické poruchy: Pacienti majú byť pravidelne sledovaní s ohľadom na rozvoj porúch kontroly impulzivity. Pacienti a ošetrovatelia si musia byť vedomí toho, že u pacientov liečených agonistami dopamínu, vrátane kabergolínu, sa môžu objaviť symptómy porúch kontroly impulzivity, vrátane patologického hráčstva, zvýšeného libida, hypersexuality, nutkavého míňania alebo nákupov, nekontrolovaného prejedania a nutkavého jedenia. Ak sa tieto symptómy rozvinú, malo by sa zvážiť zníženie dávky/postupné vysadenie. Inhibícia/potlačenie fyziologickej laktácie: U dojčiacich žien liečených pre potlačenie fyziologickej laktácie sa nemá prekročiť jednorazová dávka 0,25 mg kabergolínu, aby sa predišlo potenciálnej posturálnej hypotenzii (pozri časť 4.2 .). Závažné nežiaduce reakcie u žien po pôrode U žien po pôrode, ktoré boli liečené kabergolínom na inhibíciu laktácie, boli hlásené závažné nežiaduce udalosti vrátane hypertenzie, infarktu myokardu, záchvatyov (epileptické záchvaty, záchvaty kŕčov), cievnej mozgovej príhody alebo psychiatrických porúch. U niektorých pacientok vývoju záchvatov alebo cievnej mozgovej príhody predchádzala silná bolesť hlavy a/alebo prechodné poruchy videnia. Počas liečby sa má pozorne sledovať krvný tlak. Ak sa vyskytne hypertenzia, sugestívna bolesť na hrudi, silná, progresívna alebo pretrvávajúca bolesť hlavy (s poruchou videnia alebo bez nej) alebo pri prejavoch toxicity centrálneho nervového systému, sa musí liečba kabergolínom ukončiť a pacientku je potrebné bezodkladne vyšetriť. Liečba hyperprolaktinemických porúch Pretože hyperprolaktinémia spojená s amenoreou/galaktoreou a infertilitou môže byť spojená s nádorom hypofýzy, pred začatím liečby kabergolínom je indikované kompletné vyšetrenie hypofýzy. Kabergolín obnovuje ovuláciu a fertilitu u žien s hyperprolaktinemickým hypogonadizmom. Pred podaním kabergolínu sa má vylúčiť gravidita. Pretože klinické skúsenosti sú stále obmedzené a liek má dlhý polčas rozpadu, odporúča sa ako preventívne opatrenie, aby v momente, keď je dokázaný ovulačný cyklus, ženy snažiace sa otehotnieť, ukončili liečbu kabergolínom jeden mesiac pred plánovaným počatím. Pretože otehotnenie môže nastať pred opätovným začatím menštruácie, tehotenský test sa odporúča aspoň každé 4 týždne počas amenorey. Po obnovení menštruácie sa odporúča vykonať tehotenský test zakaždým, keď sa menštruácia oneskorí o viac ako 3 dni. Ženy majú byť poučené, aby používali nehormonálnu antikoncepciu počas liečby kabergolínom a najmenej jeden mesiac po ukončení liečby kabergolínom. Ako dôležité preventívne opatrenie musia byť u žien, ktoré otehotnejú, sledované známky zväčšenia hypofýzy, pretože počas gestácie môže dôjsť k rastu preexistujúcich hypofyzárnych tumorov. Odporúča sa sledovať hladiny prolaktínu v sére v mesačných intervaloch, pretože ak sa dosiahne terapeutický účinný režim dávkovania, k normalizácii hladín prolaktínu v sére dôjde zvyčajne už v priebehu dvoch až štyroch týždňov. Po vysadení kabergolínu bol zvyčajne pozorovaný opätovný výskyt hyperprolaktinémie. Supresia hladín prolaktínu však u niektorých pacientov pretrvávala niekoľko mesiacov. Pomocné látky Laktóza Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou, nesmú tento liek užívať.