Sodium oxybate Kalceks 500 mg/ml Perorálny roztok

Sodium oxybate Kalceks má potenciál spôsobiť útlm dýchania. Respiračná a CNS depresia Oxybát sodný má tiež potenciál vyvolať útlm dýchania.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ U zdravého dobrovoľníka bolo po jednorazovom užití 4,5 g nalačno (dvojnásobok odporučenej začiatočnej dávky) pozorované apnoe a útlm dýchania. Lekár sa má pacientov pýtať na prípadné prejavy útlmu centrálneho nervového systému (CNS) alebo dýchania. Osobitná opatrnosť sa má venovať pacientom s existujúcou poruchou dýchania. Pacienti s BMI ≥40 kg/m 2 sa majú pri užívaní oxybátu sodného starostlivo sledovať z dôvodu vyššieho rizika spánkového apnoe. Približne 80 % pacientov, ktorí dostávali oxybát sodný počas klinických štúdií, zotrvalo v užívaní CNS stimulancia. Nie je známe, či to ovplyvnilo dýchanie v noci. Pred zvýšením dávky oxybátu sodného (pozri časť 4.2 ) majú predpisujúci lekári zohľadniť, že až u 50 % pacientov s narkolepsiou sa vyskytuje spánkové apnoe. Benzodiazepíny Vzhľadom na možnosť zvýšeného rizika respiračnej depresie sa treba vyhnúť súbežnému užívaniu benzodiazepínov a oxybátu sodného. Alkohol a lieky s tlmivým účinkom na CNS Kombinované používanie alkoholu alebo akýchkoľvek liekov s tlmivým účinkom na CNS s oxybátom sodným môže mať za následok zosilnenie tlmivých účinkov oxybátu sodného na CNS, rovnako ako aj zvýšené riziko respiračnej depresie. Preto je potrebné upozorniť pacientov, aby spolu s oxybátom sodným nepožívali alkohol. Gama-hydroxybutyrát (GHB) inhibítory dehydrogenázy Opatrnosť je potrebná u pacientov liečených súbežne valproátom alebo inými inhibítormi GHB dehydrogenázy, pretože pri podávaní oxybátu sodného súbežne s valproátom sa pozorovali farmakokinetické a farmakodynamické interakcie (pozri časť 4.5 ). Ak je súbežné používanie odôvodnené, je potrebné zvážiť úpravu dávky. Navyše sa má starostlivo sledovať odpoveď pacienta na liečbu a jej znášanlivosť a podľa toho sa má upraviť dávka. Topiramát Existuje klinický nález (klinické nálezy) kómy a zvýšenej plazmatickej koncentrácie GHB po súbežnom podaní oxybátu sodného s topiramátom. Preto treba pacientov varovať, aby neužívali topiramát spolu s oxybátom sodným (pozri časť 4.5 ). Potenciál zneužívania a závislosti Oxybát sodný, čo je sodná soľ GHB, je liečivo s tlmivým účinkom na CNS s dobre známym potenciálom zneužívania. Pred liečbou majú lekári u pacientov zhodnotiť anamnézu alebo náchylnosť na zneužívanie liekov. Pacientov treba pravidelne sledovať a v prípade podozrenia na zneužívanie sa má liečba oxybátom sodným vysadiť. Boli zaznamenané prípady závislosti po nepovolenom užití GHB v častých opakovaných dávkach (18 až 250 g/deň) prevyšujúcich rozsah terapeutických dávok. I keď neexistuje jednoznačný dôkaz vzniku závislosti u pacientov užívajúcich oxybát sodný v terapeutických dávkach, túto možnosť nemožno vylúčiť. Pacienti s porfýriou Oxybát sodný sa považuje za nebezpečný u pacientov s porfýriou, pretože sa ukázal porfýriogénnym u zvierat alebo v in vitro systémoch. Neuropsychiatrické príhody Počas liečby oxybátom sodným sa môže u pacientov vyskytnúť zmätenosť. Ak k tomu dôjde, majú sa úplne vyšetriť a podľa individuálneho stavu sa majú zvážiť vhodné opatrenia. Iné neuropsychiatrické príhody zahŕňajú úzkosť, psychózu, paranoju, halucinácie a agitovanosť. Vznik porúch myslenia vrátane myšlienok na páchanie násilia (vrátane ubližovania iným) a/alebo abnormalít správania u pacientov liečených oxybátom sodným si vyžaduje starostlivé a okamžité zhodnotenie. Vznik depresie u pacientov liečených oxybátom sodným si vyžaduje starostlivé a okamžité zhodnotenie. Pacienti s depresívnou poruchou v predchádzajúcej anamnéze a/alebo pokusom o samovraždu sa pri užívaní oxybátu sodného majú mimoriadne starostlivo monitorovať z dôvodu vzniku depresívnych symptómov. Pri epizóde veľkej depresie je používanie oxybátu sodného kontraindikované (pozri časť 4.3 ). Ak má pacient počas liečby oxybátom sodným inkontinenciu moču alebo stolice, predpisujúci lekár má zvážiť vykonanie vyšetrení na vylúčenie základnej etiológie tejto poruchy. U pacientov liečených oxybátom sodným v klinických štúdiách sa opísala námesačnosť. Nie je jasné, či niektoré alebo všetky z týchto epizód zodpovedajú pravému somnambulizmu (parasomnia vyskytujúca sa počas non-REM spánku) alebo akejkoľvek inej špecifickej zdravotnej poruche. U každého pacienta s námesačnosťou sa má zohľadniť riziko poranenia alebo sebapoškodenia. Preto sa majú epizódy námesačnosti úplne vyšetriť a zvážiť vhodné opatrenia. Príjem sodíka Tento liek obsahuje 0,41 g sodíka v jednej dávke 2,25 g. To zodpovedá 20 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka podľa WHO. Maximálna denná dávka tohto lieku zodpovedá 80 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka podľa WHO. Sodium oxybate Kalceks sa považuje za liek s vysokým obsahom sodíka. Toto sa má brať do úvahy najmä u osôb s diétou s nízkym obsahom soli. Pri liečbe pacientov so srdcovým zlyhaním, hypertenziou alebo zníženou funkciou obličiek sa má starostlivo zvážiť odporúčanie na zníženie príjmu sodíka (pozri časti 4.2 a 4.9 ). Starší pacienti U starších pacientov sú iba veľmi obmedzené skúsenosti s oxybátom sodným. Starší pacienti sa preto majú pri užívaní oxybátu sodného starostlivo monitorovať z dôvodu zhoršenia motorickej a/alebo kognitívnej funkcie. Pacienti s epilepsiou U pacientov liečených oxybátom sodným boli pozorované záchvaty. U pacientov s epilepsiou nebola stanovená bezpečnosť a účinnosť oxybátu sodného, preto sa jeho použitie neodporúča. Rebound fenomén a syndróm z vysadenia Účinky vysadenia oxybátu sodného sa v kontrolovaných klinických štúdiách systematicky nehodnotili. U niektorých pacientov sa môže po ukončení liečby oxybátom sodným kataplexia vrátiť s vyššou frekvenciou, môže to však byť aj v dôsledku normálnej variability tejto choroby. Aj keď skúsenosti z klinických štúdií s oxybátom sodným u pacientov s narkolepsiou/kataplexiou pri terapeutických dávkach nevykazujú jednoznačne dôkaz syndrómu z vysadenia, v zriedkavých prípadoch sa po vysadení GHB pozorovali udalosti, ako je nespavosť, bolesť hlavy, úzkosť, závrat, porucha spánku, somnolencia, halucinácie a psychotické poruchy.