⚠️ Upozornenia
Ak je prítomný akýkoľvek zo stavov/rizikových faktorov spomenutých nižšie, musí sa zvážiť prínos užívania progestagénu voči možným rizikám u každej jednotlivej ženy a prediskutovať so ženou predtým, ako sa rozhodne začať užívať Azaliu. V prípade zhoršenia, znovu objavenia alebo prvého výskytu ktoréhokoľvek z týchto stavov musí sa žena spojiť so svojím lekárom. Lekár musí potom rozhodnúť, či sa užívanie Azalie má ukončiť.
Riziko karcinómu prsníka vo všeobecnosti stúpa s rastúcim vekom. Počas užívania kombinovanej perorálnej antikoncepcie (COC) je riziko vzniku karcinómu prsníka mierne zvýšené. Toto zvýšené riziko postupne klesá počas 10 rokov po ukončení užívania COC a nie je vo vzťahu s dĺžkou užívania, ale s vekom ženy, kedy používala COC. Predpokladaný počet prípadov diagnostikovaných u 10 000 žien, ktoré užívajú kombinovanú COC (až do 10 rokov od ukončenia) v porovnaní so ženami, ktoré nikdy neužívali hormonálnu antikoncepciu počas toho istého obdobia, bol vypočítaný pre jednotlivé vekové skupiny a je uvedený v tabuľke.
Veková skupina
Predpokladaný počet prípadov u používateliek COC
Predpokladaný počet prípadov u žien, ktoré COC nepoužívali
16-19 rokov
4,5
4
20-24 rokov
17,5
16
25-29 rokov
48,7
44
30-34 rokov
110
100
35-39 rokov
180
160
40-44 rokov
260
230
Riziko u používateliek čisto progestagénovej antikoncepcie (POC), takých ako Azalia, je zrejme podobné ako riziko spojené s COC. Avšak u POC sú dôkazy menej evidentné. V porovnaní so všeobecným rizikom vzniku karcinómu prsníka je zvýšené riziko spojené s COC nízke. Prípady karcinómu prsníka diagnostikované u užívateliek COC sú menej pokročilé ako u žien, ktoré COC neužívali. Zvýšené riziko u užívateliek COC môže byť spôsobené včasnejšou diagnostikou, biologickými účinkami tablety alebo kombináciou oboch.
Nakoľko biologický účinok progestagénu na karcinóm pečene nemožno vylúčiť, u žien s karcinómom pečene sa musí zhodnotiť individuálny pomer prospechu a rizika.
Ak sa vyskytnú akútne alebo chronické poruchy funkcie pečene, žena musí navštíviť špecialistu, aby ju vyšetril a poradil jej.
Epidemiologické štúdie spájajú užívanie COC so zvýšeným výskytom venóznej tromboembólie (VTE, hlboká venózna trombóza a pľúcna embólia). I keď klinický dôkaz tohto tvrdenia pre dezogestrel používaný ako antikoncepcia bez estrogénovej zložky nie je známy, v prípade trombózy sa musí užívanie Azalie prerušiť. Tiež treba zvážiť prerušenie užívania Azalie pri dlhotrvajúcej imobilizácii
v dôsledku operácie alebo choroby.
Ženy s anamnézou tromboembolickej choroby musia byť upozornené o možnosti rekurencie tohto ochorenia.
Depresívna nálada a depresia sú známe nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytujú pri používaní hormonálnej antikoncepcie (pozri časť
4.8
). Depresia môže byť závažná a je všeobecne známym rizikovým faktorom pre samovražedné správanie a samovraždu. Ženám je potrebné odporučiť, aby v prípade výskytu zmien nálady a príznakov depresie kontaktovali svojho lekára, vrátane prípadov, kedy sa tieto príznaky objavia krátko po začatí liečby.
Hoci progestagény môžu mať účinok na periférnu inzulínovú rezistenciu a glukózovú toleranciu, nie je žiadny dôkaz o potrebe zmeny terapeutického režimu u diabetičiek, ktoré používajú čisto progestagénové tablety. Avšak, pacientky diabetičky majú byť počas prvých mesiacov používania starostlivo sledované.
Ak sa počas používania Azalie vyvinie trvalá hypertenzia alebo ak signifikantne zvýšený krvný tlak neodpovedá adekvátne na antihypertenzívnu liečbu, musí sa zvážiť vysadenie Azalie.
Liečba Azaliou vedie k zníženiu sérových hladín estradiolu na úroveň zodpovedajúcu včasnej folikulárnej fáze. Dodnes ale nie je známe, či tento pokles má nejaký klinicky významný účinok na kostnú denzitu.
Ochrana pred mimomaternicovou graviditou nie je u tradičných čisto progestagénových tabliet taká dobrá ako pri kombinovanej perorálnej antikoncepcii, čo má súvis s vyšším výskytom ovulácií počas užívania čisto progestagénových tabliet. Napriek tomu, že Azalia trvale inhibuje ovuláciu, u žien
s amenoreou alebo bolesťami brucha sa má v diferenciálnej diagnostike vziať do úvahy možnosť mimomaternicovej gravidity.
Zriedkavo sa môže vyskytnúť chloazma, najmä u žien s anamnézou chloasma gravidarum. Ženy so sklonom ku chloazme sa majú počas užívania Azalie vyhýbať slnku a ultrafialovému žiareniu.
Počas gravidity a počas užívania pohlavných steroidov sa hlásili nasledovné stavy, no ich súvislosť s používaním progestagénov nebola preukázaná: žltačka a/alebo svrbenie súvisiace s cholestázou,
vznik žlčových kameňov, porfýria, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, strata sluchu spôsobená otosklerózou, (hereditárny) angioedém.
Účinnosť Azalie sa môže znížiť v prípade vynechania tabliet (pozri časť
4.2
), gastrointestinálných ťažkostí (pozri časť
4.2
) alebo ak sa súbežne užívajú ďalšie lieky, ktoré znižujú plazmatickú koncentráciu etonogestrelu, aktívneho metabolitu dezogestrelu (pozri časť
4.5
).
Laboratórne vyšetrenia
Údaje získané s COC preukázali, že antikoncepčné steroidy môžu ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych vyšetrení, vrátane biochemických parametrov funkcie pečene, štítnej žľazy, nadobličiek a obličiek, sérových hladín (transportných) proteínov, napr. globulínu viažuceho kortikosteroidy
a lipidových/lipoproteínových frakcií, parametrov metabolizmu uhľohydrátov a parametrov koagulácie a fibrinolýzy. Zmeny zvyčajne zostávajú v rámci referenčných laboratórnych hodnôt. Nie je známe do akej miery sa tieto údaje vzťahujú aj na čisto progestagénovú antikoncepciu.
Pomocná látka
Azalia filmom obalená tableta obsahuje 52,34 mg laktózy (vo forme monohydrátu laktózy). Pacientky so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
